Пекин в следующем году, внедрение системы управления производством медицинского оборудования: предприятия берут на себя ответственность за первую безопасность

Недавно корреспондент узнал на официальном сайте Beijing Food and Drug Administration о том, что Пекинская администрация по пищевым продуктам и лекарствам издала «Систему управления представителями производителей медицинского оборудования в Пекине» (в общей сложности 14 систем управления Будет реализован 1 января 2018 года. Внедрение новой системы управления позволит предприятиям действительно взять на себя первую ответственность за безопасность медицинских изделий, обеспечить качество медицинских изделий и эффективно защитить жизнь, здоровье и безопасность потребителей.

«Пекин Медицинское оборудование производить бизнес Представители руководства от имени системы управления (Trial) «Представитель менеджера по производству прозрачного медицинского устройства относится к производителям медицинского оборудования в соответствующей профессиональной или технической квалификации, а соответствующий опыт работы, разрешенный ответственным лицом производственных предприятий, несет общую ответственность за управление качеством Эффективная работа системы управленческого персонала, четкие представители производителей медицинских изделий могут выполнять свои обязанности, одним из них является реализация закона о медицинских устройствах, законодательство , Положения и стандарты качества, технические требования, второй отвечает за создание и внедрение системы управления качеством и отчитывается перед лицом, ответственным за функционирование системы управления качеством и повышением спроса, в-третьих, организует внутреннее обучение управлению качеством, четвертое - организация Качество продукции Сбор информации, оперативный отчет для лица, ответственного за дефекты системы управления качеством бизнеса, а также жалобы на продукт, мониторинг неблагоприятных событий и опасности для продуктов, пятый продукт является результатом серьезного риска для безопасности или серьезной аварии качества, от имени Предприятия берут на себя инициативу сообщать регулирующим органам в своей области и т. Д.

Пищевые продукты и медикаменты Пекина медицинских регистрация устройств и служба управления, соответствующее ответственное лицо, сказали журналистаму: «Мы находимся в для производителей медицинского оборудования для летной инспекции, обнаружили, что некоторые предприятия приняли систему контроля, но не достигли производственной практики стандартизированные функции управления, топ-менеджмент, как правило, уделяют больше внимания краткосрочным и эффективности, а также связанных с бизнесом, профессионального и технического персонала часто не имеют качества или невозможности вмешательства в принятии управленческих решений, что приводит к ответственности за управление внутреннего качества не очень хорошо реализованы. в то же время, «медицинская устройство Good Manufacturing Practice «, также четко ответственные лица должны идентифицировать представителя руководства, ответственного за создание, внедрение и поддержание системы менеджмента качества, функционирование системы управления качеством и сообщают о повышении спроса. Таким образом, руководство должно учитывать реальность и высший закон требования, мы разработали «Пекин медицинского оборудования производственных предприятий системы управления представитель управления (Trial)», представитель управления предприятием четкие обязанности, очистить и бегущий обязанности, полномочия и обязанности системы менеджмента качества в соответствии, с тем чтобы предприятия действительно взять Безопасность первой медицинской безопасности, обеспечение медицинской помощи Качество оборудования и серьезная защита здоровья и безопасности жизни потребителей.

Во-первых, укрепление медицинского оборудования производственных предприятий Пекина (далее как «производителей») основной уровень ответственности, а также содействовать эффективному функционированию системы управления качеством производственных предприятий, в соответствии с «надзору и регулированию медицинских изделий» (Народная Республика Китай Госсовета Приказ № 650 ), «производство медицинских устройств контроля и управления меры» (Китай пищевых продуктов и медикаментов приказ № 7), «медицинское устройство Good Manufacturing Practice» (Государственное управление пищевых продуктов и лекарственных средств бюллетень 2014 г. № 64) и другие документы, в сочетании с Фактический город, развитие этой системы.

Статья 2 Производственные предприятия и их представители в административных районах Пекина должны соблюдать эту систему при осуществлении своей деятельности по управлению системой качества.

Статья 3 Представитель менеджера предприятия по производству медицинского оборудования (далее - представитель руководителя) означает, что он имеет соответствующую профессиональную подготовку или техническую квалификацию и соответствующий опыт работы на предприятии по производству медицинского оборудования и уполномочен лицом, ответственным за производственное предприятие, которое несет общую ответственность за управление качеством Эффективный администратор системы управления.

Статья 4 Пекинское муниципальное бюро по контролю за продуктами и лекарствами (далее - муниципальное бюро) отвечает за управление представителями производителей медицинских изделий в городе. Администрации пищевых продуктов и лекарственных средств (далее именуемые «районные бюро») каждого района, Отделение (далее именуемое «Прямой филиал») отвечает за управление производителями медицинских устройств в их соответствующих юрисдикциях.

Статья 5 Изготовитель медицинского оборудования должен письменно извещать представителя управляющего, разъяснять его обязанности и полномочия и поддерживать научную, рациональную и эффективную работу системы управления качеством. Ответственное лицо изготовителя медицинского оборудования должно предоставить необходимые условия для того, чтобы представитель менеджера выполнял свои обязанности и настоятельно потребовал И потребовать от соответствующих департаментов в производственном предприятии сотрудничать с представителями руководства для выполнения своих обязанностей по управлению качеством и обеспечить независимое и эффективное выполнение функций представителей руководства.

Статья 6 Представители руководителей должны соблюдать законы и соблюдать закон, быть честными и заслуживать доверия и иметь хорошую профессиональную этику. Назначение менеджером представителей предприятий по производству медицинских устройств должно отдать приоритет тем, у кого есть следующие условия:

(A) нет серьезных незаконных, незаконных записей о плохом поведении в течение 3 лет;

(B) для получения внутреннего аудитора системы менеджмента качества медицинского оборудования или сертификата внешнего аудитора, знакомого с качеством управления производством медицинских устройств, а также руководства и надзора за производственными предприятиями в различных отделах в соответствии с положениями о внедрении системы управления качеством в области профессиональных навыков и решения проблемы Способность проблемы

(III) Представители третьей категории руководителей предприятий по производству медицинского оборудования должны иметь степень бакалавра или выше в технических и технических званиях, связанных с продуктом, и более трех лет опыта работы в области производства, управления качеством и технологией. Вторая категория производителей медицинских изделий Представители руководства должны иметь соответствующую профессиональную квалификацию колледжа или выше младших технических званий и иметь более 3-х лет опыта работы, качества, технического управления, а первая категория представителей менеджера по производству медицинских устройств должна иметь соответствующую профессиональную квалификацию, технические титулы Опыт производства, качества, технического управления.

Статья 7 Представитель руководителя несет ответственность перед высшим руководством предприятия, а производитель медицинского устройства может уполномочить представителя менеджера выполнять следующие обязанности в деятельности по управлению качеством производственного предприятия:

(A) внедрение законов, положений, правил и стандартов медицинского оборудования, технических требований;

(2) Нести ответственность за создание и внедрение системы управления качеством и представление отчетности о функционировании и совершенствовании системы управления качеством ответственным лицам производственных предприятий;

(3) Организовать обучение управлению качеством медицинских изделий на производственных предприятиях с целью повышения информированности и способности сотрудников соблюдать соответствующие законы и правила и отвечать требованиям клиентов;

(4) Организация сбора информации о качестве продукта, своевременное представление дефектов системы менеджмента качества лицу, ответственному за производственные предприятия, и потенциальной опасности безопасности, связанной с жалобами на продукцию, мониторингом неблагоприятных событий и продуктами;

(5) Когда производственное предприятие принимает надзор и контроль над отделом по надзору за продуктами и лекарствами и администрацией, оно отвечает за координацию с отделом по надзору за продуктами и лекарствами и администрацией для надзора и контроля и принятия корректирующих мер в соответствии с мнениями по надзору и проверке;

(6) Когда продукт имеет серьезную угрозу безопасности или серьезную авария, он представляет производителя медицинского оборудования по собственной инициативе и отчитывается перед местным бюро или подчиненным отделом непосредственно по состоянию дел;

(7) организация подготовки отчета о функционировании системы менеджмента качества в соответствии с требованиями;

(H) другое связанное управление качеством.

Статья 8 Если представитель менеджера обнаруживает, что система управления качеством не может эффективно функционировать в соответствии с положениями, или если возникают проблемы с качеством продукта или возникают серьезные проблемы с качеством, он должен незамедлительно отчитываться перед лицом, ответственным за производственное предприятие, не своевременно принимать соответствующие проблемы и потенциальные риски Корректирующие меры следует сообщать в органы регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств.

Статья 9 После подтверждения выбора представителей-менеджеров изготовители медицинских изделий должны заполнить форму сбора информации представителей производителей медицинских изделий в Пекине и их представителей Образование, копию свидетельства о праве собственности и резюме вместе с местным бюро, непосредственно под филиалом.

Запустившееся производственное предприятие должно представить соответствующие материалы в течение 15 рабочих дней после получения «Лицензии на производство медицинского оборудования» или «Сертификата производственной лицензии первого класса».

Изменился представитель руководства, производители должны быть назначены новым представителем менеджера в течение 10 рабочих дней после подачи соответствующих материалов.

Статья 10 Представитель менеджера не может выполнять свои обязанности. Менеджер изготовителя должен действовать от имени управляющего и определять и назначать нового представителя менеджера в течение 30 рабочих дней.

Статья 11 Все бюро и подчиненные филиалы изучают материалы, представленные производственными предприятиями, в соответствии с полномочиями представителей в рамках системы, изложенными в этой системе, и создают информационные файлы представителей руководителей и усиливают исполнение обязанностей представителями менеджеров производственных предприятий проверить.

Статья 12 В тех случаях, когда производственное предприятие не может назначить представителя управляющего или назначенного представителя управляющего, он не соблюдает эти положения, а если представитель-менеджер не выполняет свои обязанности, пренебрегает его обязанностью или неисполнением обязанностей, Непосредственно согласно соответствующим требованиям Бюро филиал должен соответствовать соответствующим требованиям для административных интервью или административным предупреждающим производителям, при необходимости уведомлять о том, что производственные предприятия подвергаются критике или включаются в «черный список» медицинского оборудования, подозреваемых в совершении преступления, его следует незамедлительно передать в отдел общественной безопасности для подачи расследование.

(A) в мошенничестве внедрения системы управления качеством медицинского оборудования;

(B) системы управления качеством производственного предприятия имеются серьезные недостатки;

(3) Продукт не информирован о серьезных несчастных случаях со здоровьем;

(D) другие серьезные нарушения нормативных законов и положений о медицинском оборудовании ситуации.

Статья XIII системы по еде в Пекине наркотики Ответственность за объяснение несет надзорный орган.

Статья XIV системы с 1 января 2018 года.