پکن در سال آینده اجرای تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت تولید: اولین کار به مسئولیت برای امنیت
شبکه پزشکی دسامبر 5 اخبار به تازگی، خبرنگار را از وب سایت رسمی شهرداری پکن اداره غذا و دارو مطلع شد که شهرداری پکن اداره غذا و دارو صادر شده "دستگاه پزشکی پکن ساخت تصدی مدیریت نماینده مدیریت سیستم (دادگاه)"، در مجموع 14 سیستم مدیریت ، خواهد شد از تاریخ 1 ژانویه اجرا، 2018. اجرای سیستم مدیریت جدید اجازه خواهد داد کار به واقعا در مسئولیت اصلی از ایمنی دستگاه های پزشکی، تضمین کیفیت دستگاه های پزشکی، و صادقانه حفاظت از زندگی و سلامت مصرف کنندگان و با امنیت مسلح.
"پکن تجهیزات پزشکی تولید کسب و کار سیستم مدیریت نماینده مدیریت (دادگاه) "تولید کننده تجهیزات پزشکی نماینده مدیریت به صراحت به یک پس زمینه مربوطه حرفه ای و یا مدرک تحصیلی فنی در تجهیزات پزشکی شرکت های تولید، و همچنین به عنوان سابقه کار مربوطه، مجاز توسط شرکت تولید فرد مسئول با مسئولیت کلی برای مدیریت کیفیت اشاره سیستم مدیریت عملکرد موثر؛ روشن تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می تواند وظایف نماینده مدیریت به انجام برسانند، یکی از اجرای این قانون دستگاه پزشکی است، مقررات ، مقررات و استانداردهای کیفیت، الزامات فنی، دوم مسئول برقراری و اجرای سیستم های مدیریت کیفیت، و به ارائه گزارش به افراد مسئول از عملیات و بهبود الزامات سیستم مدیریت کیفیت، سوم سازمان آموزش مدیریت کیفیت داخلی، سازمان چهارم است کیفیت محصول هنگامی که مجموعه ای از اطلاعات، گزارش به موقع به افراد نقص مسئول در سیستم مدیریت کیفیت و شکایات محصولات مرتبط، وجود نظارت بر رویداد و ایمنی محصول خطرات جانبی، پنجم، خطرات امنیتی قابل توجهی در محصول و یا حوادث کیفیت اصلی، به نمایندگی از وجود دارد شرکت ها ابتکار عمل را برای گزارش دادن به مقامات نظارتی در منطقه خود و غیره می گیرند.
پکن غذا و داروی دستگاه های پزشکی ثبت نام و مدیریت خدمات، فرد مربوطه مسئول، به خبرنگاران گفت: "ما در برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای بازرسی پرواز هستید، متوجه شد که برخی از شرکت های سیستم از تایید به تصویب رسید، اما عمل تولید برسد مدیریت استاندارد، مدیریت ارشد تمایل به توجه بیشتر به بهره وری در کوتاه مدت و اثر، و پرسنل حرفه ای و فنی مرتبط با کسب و کار اغلب به کیفیت و یا عدم توانایی برای دخالت در تصمیم گیری های مدیریت را نداشته باشند، منجر به مسئولیت های مدیریت کیفیت داخلی به خوبی اجرا نشده است. در همان زمان، "پزشکی دستگاه Good Manufacturing Practice در "نیز به وضوح افراد مسئول باید یک نماینده مدیریت، مسئول ایجاد، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت، بهره برداری از سیستم مدیریت کیفیت شناسایی و گزارش بهبود تقاضا است. بنابراین، مدیریت نیاز به در نظر واقعیت و قانون برتر مورد نیاز، ما توسعه "پکن تجهیزات پزشکی شرکت های تولید سیستم مدیریت نماینده مدیریت (محاکمه)"، شرکت نماینده مدیریت مسئولیت های واضح، روشن و در حال اجرا وظایف، اختیارات و مسئولیت سازگار سیستم مدیریت کیفیت، به طوری که شرکت واقعا را اولین مسئولیت ایمنی تجهیزات پزشکی، اطمینان از درمان پزشکی کیفیت تجهیزات و احترام به سلامت و ایمنی زندگی مصرف کنندگان.
پکن تولید کننده تجهیزات پزشکی مدیریت سازمانی نمایندگی مدیریت سیستم
(دادگاه)
فصل اول مقررات عمومی
اول این است که تقویت تجهیزات پزشکی شرکت های تولید پکن آگاهی مسئولیت اصلی (از این پس به عنوان "تولید کنندگان نامیده می شود)، و ترویج عملکرد موثر سیستم مدیریت کیفیت از شرکت های تولید، با توجه به" نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی "(جمهوری خلق شورای دولتی چین سفارش شماره 650 )، "تولید دستگاه پزشکی نظارت و مدیریت اقدامات" (سفارش چین اداره غذا و دارو شماره 7)، "دستگاه های پزشکی Good Manufacturing Practice در" (امور خارجه دولت از غذا و داروی بولتن 2014 شماره 64) و اسناد دیگر، همراه با شهر واقعی، توسعه این سیستم.
منطقه اداری مرتبه دوم در پکن به نمایندگی از تولید کنندگان و مدیران خود را در انجام فعالیت های مدیریت کیفیت سیستم باید با این سیستم پیروی کنند.
ماده سوم دستگاه های پزشکی نماینده مدیریت تولید شرکت (از این پس به عنوان نماینده مدیریت نامیده می شود) اشاره به یک پس زمینه و یا فنی شرایط مناسب حرفه ای، و همچنین به عنوان تجربه مربوطه در شرکت های تولیدی دستگاه های پزشکی، مجاز توسط فرد مسئول از شرکت های تولید است، مسئولیت کلی برای مدیریت کیفیت مدیر سیستم مدیریت موثر
مقاله شهرداری پکن غذا و داروی (از این پس به عنوان PUC نامیده می شود) مسئول مدیران تولید به نمایندگی از مدیریت دستگاه های پزشکی در شهرستان است، اداره غذا و دارو منطقه (از این پس به عنوان دفتر ولسوالی نامیده می شود)، به طور مستقیم تحت شهرداری پکن اداره غذا و دارو شعبه (بعد از آن به عنوان شعبه مستقیم) مسئول مدیریت تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در حوزه های مربوطه خود می باشد.
فصل دوم شرایط و مسئولیت نماینده مدیر
مقاله تولید کننده دستگاه های پزشکی باید در نوشتن نماینده مدیریت، مسئولیت و اقتدار روشن اعلام، حفظ سیستم مدیریت کیفیت از علم، معقول و عملکرد موثر از تولید کننده دستگاه های پزشکی مسئول فراهم کردن شرایط لازم برای نماینده مدیریت به انجام وظایف خود می شود، خواستار و الزامات از ادارات مربوطه در خانه شرکت تولید با نماینده مدیریت کیفیت به انجام وظایف اداری، تضمین استقلال از توابع از نماینده مدیریت و پیاده سازی موثر است.
نماینده مدیریت مقاله باید مطیع قانون، صادق و قابل اعتماد داشته باشد، اخلاق خوب و حرفه ای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای تعیین نماینده مدیریت باید اولویت را به افراد با شرایط زیر را دارید:
(A) در طی 3 سال هیچ سابقه غیرقانونی و غیر قانونی رفتار بدی وجود ندارد؛
(B) به دست آوردن آموزش حسابرس داخلی یا حسابرسان مستقل از دستگاه های پزشکی و صدور گواهینامه سیستم های مدیریت کیفیت، با مدیریت کیفیت تولید دستگاه های پزشکی کار آشنا، و از هدایت و نظارت بخش های مختلف از شرکت های تولید مطابق با مفاد اجرای سیستم مدیریت کیفیت از مهارت های حرفه ای و حل عملی توانایی مشکل
(III) کلاس III دستگاه پزشکی نماینده مدیریت تولید شرکت باید یک تولید عنوان مدرک دانشگاهی محصولات مربوط بزرگ و یا بالاتر از سطح متوسط، و حداقل 3 سال در تولید، کیفیت، تکنولوژی و تجربه مدیریت؛ طبقه دوم تولید کنندگان دستگاه های پزشکی نماینده مدیریت باید مدرک دانشگاهی حرفه ای مرتبط یا بالاتر عناوین تاریخ، و حداقل 3 سال از تولید، کیفیت، تکنولوژی و تجربه مدیریت؛ کلاس اول تجهیزات پزشکی تولید کنندگان نماینده مدیریت باید مدارک حرفه ای مرتبط اند، عنوان یا تولید، کیفیت، تجربه کار مدیریت فنی.
نماینده مدیریت مقاله باید مسئول مدیریت ارشد شرکت های بزرگ تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می شود ممکن است اجازه نماینده مدیریت انجام وظایف زیر در تولید فعالیت های مدیریت کیفیت:
(2) مسئول ایجاد و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت و گزارش عملکرد و بهبود سیستم مدیریت کیفیت به افراد مسئول شرکت های تولیدی؛
(3) سازماندهی آموزش مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در شرکت های تولیدی به طوری که افزایش آگاهی و توانایی کارکنان در رعایت قوانین و مقررات مربوطه و مطابقت با الزامات مشتریان؛
(د) سازماندهی مجموعه ای از اطلاعات بر کیفیت محصول، گزارش به موقع از نقص سیستم مدیریت کیفیت، و همچنین شکایت در مورد این محصول موجود، است نظارت بر عوارض جانبی و مشکلات ایمنی محصول به افرادی که مسئول تولید وجود دارد؛
(E) زمانی که شرکت تولید به قبول غذایی و نظارت مواد مخدر و بخش مدیریت نظارت و بازرسی، مسئول با بخش غذا و دارو انجام نظارت و بازرسی، نظارت و بازرسی را به اتخاذ اقدامات اصلاحی مطابق با دیدگاه ها؛
هنگامی که خطرات ایمنی قابل توجه و یا حوادث کیفیت اصلی (شش) در این محصول، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی به نمایندگی از ابتکار به گزارش اطلاعات مربوط به دفتر منطقه محلی، به طور مستقیم در زیر شاخه وجود دارد؛
(7) سازماندهی تهیه گزارش از عملکرد سیستم مدیریت کیفیت با توجه به الزامات؛
(H) مدیریت کیفیت دیگر مرتبط است.
اصل هشتم نماینده مدیریت دریافت که سیستم مدیریت کیفیت به طور موثر نمی تواند عمل به عنوان مشخص، و یا مشکلات کیفیت محصول، و متوجه مشکلات کیفیت جدی، و غیره، باید به فرد مسئول از شرکت های تولید را گزارش کنید. به مسائل مربوطه و مشکلات کیفیت شکست خورد اقدامات اصلاحی باید به مقامات اداری غذا و دارو گزارش شود.
فصل سوم انتصاب و اخراج نمایندگان مدیران و جمع آوری اطلاعات
ماده نهم تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تعیین مدیران به نمایندگی از نامزدها، باید با پر کردن "پکن دستگاه پزشکی ساخت شرکت مدیریت اطلاعات فرم درخواست نمایندگی مجموعه" (ضمیمه را ببینید)، مجوز تولید نماینده مدیریت دستگاه های پزشکی، یک نماینده مدیریت آموزش و پرورش، یک کپی از گواهی عنوان و رزومه همراه با دفتر محلی، به طور مستقیم تحت شاخه.
15 روز کاری به ارائه مواد مربوطه پس از باز کردن کار جدید باید ساخته شده "مجوز تولید تجهیزات پزشکی" یا "کلاس اول تجهیزات پزشکی گواهی ثبت نام تولید است."
نماینده مدیریت تغییر می کند، تولید کنندگان باید نماینده مدیر جدید در ظرف 10 روز کاری پس از ارسال مطالب مرتبط، منصوب شوند.
مقاله X از نماینده مدیریت می تواند وظایف خود را انجام نمی، فرد مسئول شرکت تولید باید به عنوان مدیریت وظایف نماینده عمل می کنند و برای شناسایی و تعیین مدیران جدید به نمایندگی از 30 روز کاری.
ماده یازدهم شورای ولسوالی، به طور مستقیم تحت شعبه نماینده مدیریت باید بر شرایط مندرج در این سیستم مجموعه ای است، تولید کنندگان از مواد ارائه شده برای بررسی، و استقرار نماینده مدیریت آرشیو اطلاعات و تقویت عملکرد تولید شرکت نماینده مدیریت وظایف بررسی شده است
فصل چهارم مقررات مکمل
ماده 12 تولید نماینده مدیریت عدم تعیین یک نماینده مدیریت، و یا انتصاب این نیازمندیها را برآورده نمی کند، چرا نماینده مدیریت و وظایف خود را انجام نمی، قصور در انجام وظیفه، قصور در انجام وظیفه، با یکی از شرایط زیر، تولید کنندگان منطقه صدور زیر شلواری، به طور مستقیم در زیر شاخه باید متناسب با الزامات مربوطه از تولید کنندگان اداری و یا مصاحبه اجرایی هشدار؛ شرکت تولید برای انتقاد در صورت لزوم، و یا گنجاندن 'لیست سیاه "دستگاه های پزشکی؛ جرم تلقی، باید به بخش های امنیت عمومی برای انتقال تحقیق کنید
(الف) در تقلب اجرای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی؛
(B) جدی سیستم معایب مدیریت کیفیت تولید وجود دارد؛
(3) محصول از حوادث کیفیت کافی اطلاع ندارد؛
(د) موارد دیگر از نقض فاحش دستگاه پزشکی قوانین و مقررات نظارتی.
ماده XIII سیستم توسط غذای پکن مواد مخدر مسئول نظارت بر مسئولیت توضیح است
