Pequim no próximo ano, a implementação do sistema de gerenciamento de produção de equipamentos médicos: as empresas assumem a responsabilidade da primeira seg

Recentemente, o repórter aprendeu no site oficial da Food and Drug Administration de Pequim que a Food and Drug Administration de Pequim emitiu o "Sistema de Gerenciamento de Representantes de Gerenciamento de Dispositivos Médicos de Pequim (Trial)", um sistema de gerenciamento total de 14 Será implementado em 1º de janeiro de 2018. A implementação do novo sistema de gestão permitirá que as empresas assumam verdadeiramente a primeira responsabilidade pela segurança dos dispositivos médicos, assegurem a qualidade dos dispositivos médicos e salvaguardem efetivamente a vida, a saúde e a segurança dos consumidores.

"Pequim Equipamento médico Produção Negócio Representantes da administração em nome do sistema de gestão (Trial) "Representante do gerente de empresa de fabricação de dispositivos médicos claros refere-se aos fabricantes de dispositivos médicos nos antecedentes profissionais ou qualificações técnicas correspondentes e a experiência de trabalho correspondente, autorizada pela pessoa responsável pelas empresas de produção, a responsabilidade geral pela gestão da qualidade Operação efetiva do sistema da equipe de gerenciamento; os representantes dos gestores dos fabricantes de dispositivos médicos claros podem desempenhar suas funções, uma é a implementação da lei do dispositivo médico, Regulamentos Regulamentos e padrões de qualidade, requisitos técnicos, o segundo é responsável pelo estabelecimento e implementação do sistema de gestão da qualidade, e informar a pessoa responsável pela operação do sistema de gestão da qualidade e melhorar a demanda, o terceiro é a organização de treinamento de gestão interna da qualidade, o quarto é a organização Qualidade do produto A coleta de informações, prontamente informar a pessoa encarregada dos defeitos do sistema de gerenciamento de qualidade empresarial, bem como reclamações de produtos, monitoramento de eventos adversos e riscos de segurança de produtos, o quinto é o produto na presença de um grande risco de segurança ou um acidente de grande qualidade, em nome de As empresas tomam a iniciativa de informar as autoridades reguladoras em sua área e assim por diante.

A Administração de Alimentos e Medicamentos de Pequim registrou o registro de dispositivo médico e a supervisão da pessoa relevante responsável disse aos repórteres: "Estamos nas empresas de fabricação de dispositivos médicos para a inspeção de vôo e descobrimos que, embora algumas empresas tenham passado a verificação do sistema, mas em práticas de produção não alcançaram Gerenciamento padrão, os principais gerentes tendem a prestar mais atenção à eficiência e eficácia a curto prazo, e o pessoal profissional e técnico relacionado muitas vezes não é competente ou incapaz de intervir em decisões de gerenciamento de qualidade, resultando em tarefas internas de gerenciamento de qualidade não podem ser bem implementadas. Ao mesmo tempo, "Médico Código de Gestão da Qualidade da Fabricação de Instrumentos ", também os executivos de empresas claramente responsáveis ​​devem identificar um representante do responsável pelo estabelecimento, implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade para relatar o funcionamento do sistema de gestão da qualidade e melhorar a demanda, etc. Portanto, considere as reais necessidades de gestão e a lei superior Formulamos o Sistema de Gestão para Representantes de Fabricantes de Dispositivos Médicos em Pequim (Implementação de Julgamento) para permitir às empresas esclarecer as responsabilidades de seus representantes, estabelecer e operar um sistema de gerenciamento de qualidade com responsabilidades claras e poderes e responsabilidades consistentes para que as empresas possam realmente assumir a responsabilidade Segurança de equipamentos médicos primeira responsabilidade, garantir tratamento médico Qualidade do equipamento, e salvaguardar sinceramente a saúde e a segurança das vidas dos consumidores.

Artigo 1 A fim de reforçar a conscientização da principal responsabilidade dos fabricantes de dispositivos médicos de Pequim (a seguir designados por "empresas de fabricação") e promover o funcionamento efetivo do sistema de gestão da qualidade das empresas de fabricação, de acordo com o Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos (Despacho nº 650 do Conselho Estadual da República Popular da China ), "Medidas para a Administração da Supervisão e Administração da Produção de Dispositivos Médicos" (nº 7 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, o "Código de Prática para o Controle de Qualidade da Fabricação de Dispositivos Médicos" (nº 64 de 2014 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos), etc. A cidade atual, o desenvolvimento desse sistema.

Artigo 2 As empresas de fabricação e seus representantes nas áreas administrativas de Pequim devem cumprir este sistema na realização de suas atividades de gerenciamento de sistema de qualidade.

Artigo 3.º O representante do gerente de uma empresa de fabricação de dispositivos médicos (a seguir designado como representante do gerente) significa que ele possui os antecedentes profissionais ou a qualificação técnica correspondente e a experiência de trabalho correspondente na empresa de fabricação de dispositivos médicos. Com a autorização da pessoa responsável pela empresa de fabricação, ele é totalmente responsável pelo gerenciamento de qualidade Administrador de sistema de gerenciamento efetivo.

Artigo 4 O Departamento Municipal de Administração de Alimentos e Medicamentos de Pequim (a seguir designado "Secretaria Municipal") é responsável pelo gerenciamento dos representantes dos fabricantes de dispositivos médicos na cidade. As administrações de alimentos e drogas (doravante denominadas "agências distritais") de cada distrito, O ramo (doravante referido como Direct Branch) é responsável pela gestão dos fabricantes de dispositivos médicos em suas respectivas jurisdições.

Artigo 5º O fabricante de um dispositivo médico deve determinar, por escrito, o representante do gerente, esclarecer seus deveres e poderes e manter uma operação científica, racional e efetiva do sistema de gerenciamento de qualidade. A pessoa responsável do fabricante do dispositivo médico deve fornecer as condições necessárias para que o representante do gerente desempenhe suas funções e exija E exigir que os departamentos relevantes da empresa de produção cooperem com os representantes da administração para cumprir suas funções de gerenciamento de qualidade e garantir a implementação independente e efetiva das funções dos representantes da administração.

Artigo 6 Os representantes dos administradores devem observar as leis e respeitar a lei, ser honestos e confiáveis, e ter uma boa ética profissional. Uma nomeação de representantes de gerente de empresas de fabricação de dispositivos médicos deve dar prioridade àqueles que possuem as seguintes condições:

(A) não há registro grave ilegal e ilegal de comportamento negativo dentro de 3 anos;

(B) para obter o gerenciamento de dispositivos médicos, sistema de qualidade, auditor interno ou certificado de competência de auditor externo, familiarizado com a qualidade da gestão de fabricação de dispositivos médicos e orientação e supervisão de empresas de fabricação em vários departamentos, de acordo com as disposições de implementação de sistema de gestão de qualidade de habilidades profissionais e para resolver o problema Capacidade de problema

(III) Os representantes da terceira categoria de gerentes de empresas de fabricação de dispositivos médicos devem ter um diploma de bacharel ou superior nos títulos técnicos de nível médio ou profissional e mais de três anos de experiência profissional em produção, qualidade e gerenciamento de tecnologia. A segunda categoria de empresas de fabricação de dispositivos médicos Os representantes da administração devem ter o grau de faculdade profissional relevante ou acima dos títulos técnicos júnior e ter mais de 3 anos de produção, qualidade e experiência de trabalho de gerenciamento técnico, a primeira categoria de representantes de gerente de empresa de fabricação de dispositivos médicos deve ter as qualificações profissionais relevantes, títulos técnicos Ou produção, qualidade, experiência de trabalho de gerenciamento técnico.

Artigo 7 O representante do gerente deve ser responsável pela alta administração da empresa e o fabricante do dispositivo médico pode autorizar o representante do gerente a desempenhar as seguintes funções nas atividades de gerenciamento de qualidade da empresa de fabricação:

(A) a implementação de leis, regulamentos, normas e padrões de qualidade de equipamentos médicos, requisitos técnicos;

(2) Ser responsável por estabelecer e implementar um sistema de gestão da qualidade e informar a operação e a melhoria do sistema de gestão da qualidade aos responsáveis ​​das empresas de fabricação;

(3) Organizar o treinamento da gestão da qualidade de dispositivos médicos nas empresas industriais, de modo a aumentar a conscientização e a capacidade dos funcionários de cumprir as leis e regulamentos relevantes e atender aos requisitos dos clientes;

(4) Organizar a coleta de informações sobre qualidade do produto, comunicar com antecedência os defeitos do sistema de gerenciamento de qualidade ao responsável pelas empresas de fabricação e o risco potencial de segurança relacionado a reclamações de produtos, monitoramento de eventos adversos e produtos;

(5) Quando a empresa de fabricação aceita a supervisão e inspeção do departamento de supervisão e administração de alimentos e drogas, é responsável por coordenar com o departamento de supervisão e administração de alimentos e drogas para supervisão e inspeção e tomar medidas corretivas de acordo com os pareceres de supervisão e inspeção;

(6) Quando o produto tem um risco maior de segurança ou um acidente de grande qualidade, representa o fabricante do equipamento médico por sua própria iniciativa e reporta ao escritório local ou ao escritório subordinado diretamente sob a situação;

(7) Organização da elaboração do relatório sobre o funcionamento do sistema de gestão da qualidade de acordo com os requisitos;

(H) outro gerenciamento de qualidade relacionado.

Artigo 8 Se o representante do gerente descobrir que o sistema de gerenciamento de qualidade não pode operar efetivamente de acordo com as disposições, ou se os problemas de qualidade do produto ocorrerem, ou se algum problema de qualidade grave for encontrado, ele deve informar prontamente a pessoa responsável pela empresa de fabricação, não tendo em devida conta os problemas relevantes e riscos potenciais As medidas corretivas devem ser comunicadas às autoridades reguladoras de alimentos e medicamentos.

Artigo 9 Depois de confirmar a seleção dos representantes dos gerentes, os fabricantes de dispositivos médicos devem preencher o Formulário de Coleta de Informações dos Representantes dos Fabricantes de Dispositivos Médicos de Pequim e seus Representantes Educação, uma cópia do certificado de título e currículo juntamente com a agência local, diretamente sob a filial.

A empresa de fabricação recém-iniciada deve enviar materiais relevantes dentro de 15 dias úteis após a obtenção da "Licença de Produção de Dispositivo Médico" ou o "Certificado de Registro de Produção de Dispositivo Médico de Primeira Classe".

O representante da administração muda, os fabricantes devem ser nomeados novos representantes do gerente dentro de 10 dias úteis após a apresentação dos materiais relevantes.

Artigo 10 O representante do gerente não pode exercer suas funções. O gerente do fabricante deve atuar em nome do gerente e determinar e nomear um novo representante do gerente dentro de 30 dias úteis.

Artigo 11º Todas as agências e subordinados devem examinar os materiais apresentados pelas empresas de fabricação de acordo com os termos de mandato dos representantes no âmbito do sistema conforme estabelecido neste sistema e, ao mesmo tempo, estabelecer os arquivos de informações dos representantes dos gestores e fortalecer o desempenho dos deveres e responsabilidades dos administradores das empresas de fabricação Verificado.

Artigo 12 Quando uma empresa de produção não nomear um representante de gerente ou um representante de gerente designado não atende aos requisitos, e se os representantes do gerente não cumprirem suas funções, negligenciem suas funções, negligência ou qualquer uma das seguintes circunstâncias, a localização do fabricante De acordo com os requisitos relevantes da Mesa, o ramo deve estar de acordo com os requisitos relevantes para entrevistas administrativas ou fabricantes de precauções administrativas, se necessário, notificou as empresas de fabricação criticadas ou incluídas na lista negra de equipamentos médicos, suspeita de constituir um crime, deve ser imediatamente transferida para o departamento de segurança pública para arquivamento Investigue.

(A) na fraude de implementação do sistema de gerenciamento de qualidade do dispositivo médico;

(B) do sistema de gerenciamento de qualidade empresarial, existem falhas graves;

(3) O produto não é informado de acidentes de qualidade séria;

(D) outras violações graves das leis e regulamentos regulamentares do equipamento médico da situação.

Artigo XIII do sistema pelo alimento de Pequim Drogas A Autoridade Supervisora ​​é responsável pela explicação.

Artigo XIV do sistema desde a implementação de 1º de janeiro de 2018.