의료 네트워크 12 월 5 뉴스 최근 베이징시 식품의 약국 (FDA)의 공식 웹 사이트에서 기자는 베이징시 식품 의약품 안전청은 "북경 의료 기기 제조 기업 관리 시스템 관리 대표 (시험)", 관리 시스템의 (14)의 총 발행 정보통이었다 년 1 월 1 일부터 시행되며, 새로운 관리 시스템의 2018 구현은 기업이 정말 의료 기기, 의료 기기 품질 보증의 안전의 일차적 인 책임에 걸릴하고 진지하게 소비자의 무장 보안을 생명과 건강을 보호 할 수 있습니다.
"베이징 의료 장비 생산 사업 관리 담당자 관리 시스템 (시험) 의료 기기 관리 담당자의 "제조업체가 명시 적 품질 관리에 대한 전반적인 책임과 제작 회사 책임자의 승인 해당 전문 배경 또는 의료 기기 제조 기업의 기술 자격뿐만 아니라 해당 업무 경험을 말한다 관리 시스템 효율적 운영은 클리어 의료 기기 제조업체, 하나는 의료 기기 법의 구현, 관리 담당자의 의무를 이행 할 수 규정 , 규정 및 품질 기준, 기술 요구 사항, 두 번째는 수립하고 품질 경영 시스템을 구축하고, 운영 및 품질 경영 시스템 요구 사항의 개선의 책임자에게보고 할 책임이있다, 세 번째는 내부 품질 관리 교육의 조직, 네 번째의 단체입니다 제품 품질 정보 수집은 신속하게 비즈니스 품질 관리 시스템 결함을 담당하는 사람에게 제품 불만, 불리한 이벤트 모니터링 및 제품 안전 위험이 존재보고, 다섯 번째는 주요 보안 위험이나 주요 품질 사고가있는 제품입니다 대신에 회사는 관련 상황과 다른 지역 규제 당국에보고 주도권을 쥐고.
, 일부 기업은 검증 시스템을 채택한 것을 발견 우리는 비행 검사 용 의료 기기 제조업체에있어 '하지만 생산 관행에 도달하지 않았다 : 베이징 식품 의약품 안전청 의료 기기 등록 및 관리 서비스 담당 관련된 사람은 기자들에게 말했다 표준화 된 관리, 최고 경영자 잘. 동시에, "의료 구현되지 않은 내부 품질 관리 책임으로 이어지는, 자주 경영 의사 결정에 개입 할 수있는 품질이나 무능력이없는 단기 효율성과 효과, 및 비즈니스 관련 전문 기술 인력에 더 많은 관심을 지불하는 경향이 장치 좋은 제조 연습 "도 분명히 책임자는 품질 경영 시스템, 품질 관리 시스템의 작동을 수립, 실행 및 유지 보수를 담당 관리 담당자를 확인하고 수요가. 따라서, 관리는 현실과 높은 법을 고려할 필요가 개선보고하여야한다 요구 사항, 우리는 기업이 정말 취할 수 있도록 위로와 의무, 권한과 책임 일관된 품질 관리 시스템을 실행 취소합니다 "북경 의료 기기 제조 기업 관리 담당자 관리 시스템 (재판)", 기업 관리 담당자 명확한 책임을 개발 의료 장비 안전 제일 책임, 치료 보장 장비 품질, 그리고 진지하게 소비자의 삶의 건강과 안전을 보호하십시오.
북경 의료 기기 제조 기업 경영 대표 경영 시스템
(시험판)
제 1 장 총칙
첫 번째는 "의료 기기의 감독 및 규제"(중국 국무원 인민 공화국 주문 번호 (650)에 따르면, 주요 책임 의식 (이하 '제조업체'이라한다) 베이징의 의료 기기 제조 기업을 강화하고, 생산 기업의 품질 경영 시스템의 효과적인 운영을 촉진하는 것입니다 ), "의료 기기 생산 감독 관리 조치"(중국 식품의 약국 (FDA) 주문 번호 7), 식품 의약품 게시판 2014 호 64) 및 기타 문서의 "의료 기기 우수 제조"(국가 관리가 결합 실제 도시,이 시스템의 개발.
품질 시스템 관리 활동을 수행하는 생산자와 자신의 매니저를 대신 베이징의 두 번째 행정 구역이 시스템을 준수하여야한다.
제 3 조 의료 기기 제조 기업 관리 담당자 (이하 관리 담당자로 언급)는 적절한 전문적인 배경이나 기술 자격뿐만 아니라 의료 기기 제조 기업의 대응 경험을 의미, 생산 기업의 책임자에 의해 승인, 품질 관리에 대한 전반적인 책임이있다 효과적인 관리 시스템 관리자.
제 베이징시 식품 의약품 안전청 (이하 PUC라고 함) 도시의 의료 기기의 관리를 대신하여 생산 관리자에 대한 책임, 직접 베이징시 식품의 약국 (FDA)에서 (이하 청이라한다) 지방 식품 의약품 안전청, 지점 (이하 지점 바로 아래 참조)는 의료 기기 관리 담당자의 관할 제조업체 내에서 작업을 관리합니다.
제 2 장 매니저의 대리인의 조건과 책임
의료 기기 제조업체가 관리 담당자, 명확한 책임과 권한을 서면으로 확인해야 제는, 촉구, 자신의 임무를 수행하기 위해 관리 대표에 필요한 조건을 제공 할 책임이 과학, 합리적이고 의료 기기 제조업체의 효과적인 운영의 품질 경영 시스템을 유지 품질 관리 담당자와 관련 부서에서 자체 제작 회사의 요구 사항은 관리 담당자 및 효과적인 이행의 기능의 독립성을 보장 행정 업무를 수행합니다.
제 관리 담당자는 다음과 같은 조건을 가진 사람에 우선 순위를 부여해야 관리 담당자를 임명하는 좋은 직업 윤리 의료 기기 제조업체를, 법을 준수하는 정직하고 신뢰할 수 있어야한다 :
(A) 3 년 이내에 불법적이고 불법적 인 불법 행위 기록이 없다.
(B) 의료 기기 사업의 생산 품질 관리에 익숙 내부 감사 또는 의료 기기 품질 경영 시스템 인증의 외부 감사를 훈련 구 실용적인 해결 전문 기술의 품질 관리 시스템의 구현의 규정에 따라지도 및 생산 기업의 다양한 부서의 감독이 문제의 능력
(III) 클래스 III 의료 기기 제조 기업 관리 담당자가 제품의 대학 학위 제목 생산은 주요 또는 중간 수준 이상으로 관련이 있고, 생산, 품질, 기술 및 관리 경험이 최소 3 년이 있어야합니다; 두 번째 클래스 의료 기기 제조업체 관리 담당자는 관련 전문 대학 학위 또는 중학교 기술 도서를 보유해야하며 생산, 품질, 기술 관리 업무 경험이 3 년 이상 있어야하며 의료 기기 제조 기업 관리자 대표의 첫 번째 범주는 관련 전문 자격, 기술 제목 또는 생산, 품질, 기술 관리 업무 경험.
제 7 조 관리자 대표는 기업의 최고 경영자에게 책임을지며 의료 기기 제조업체는 관리자 대표가 제조 기업의 품질 경영 활동에서 다음과 같은 임무를 수행하도록 권한을 부여 할 수있다.
(A) 의료 장비 법, 규정, 규칙 및 품질 기준, 기술 요구 사항의 구현;
(2) 품질 경영 시스템을 수립 및 시행하고 품질 경영 시스템의 운영 및 개선을 제조 기업 책임자에게보고하는 책임을진다.
(3) 직원이 관련 법률 및 규정을 준수하고 고객의 요구 사항을 충족시킬 수있는 능력을 높이기 위해 제조 기업 내의 의료 기기의 품질 관리 교육을 조직한다.
(4) 제조 품질 관리 시스템의 결함을 제조 기업 책임자에게 적시에보고하고 제품 불만, 유해 사례 모니터링 및 제품과 관련된 잠재적 인 안전 위험을 제품 품질 정보 수집을 조직한다.
(E) 생산 기업은 식품 및 약품 관리 부서는 감독 및 검사, 감독과 전망에 따라 시정 조치를 취할 검사를 실시와 담당 음식과 약품 감독 관리 부서의 감독 및 검사를 받아 들일 때,
중요한 안전 위험이나 제품의 주요 품질 사고 (육), 직접 지점에서, 로컬 지역 사무소에 관련 정보를보고 할 수있는 주도권을 대신하여 의료 기기 제조업체있을 때;
(7) 요구 사항에 따라 품질 경영 시스템의 운영에 관한 보고서의 준비를 조직한다.
(H) 기타 관련 품질 관리.
관리 담당자의 제 VIII은 품질 경영 시스템이 효과적으로 제품의 품질 문제를 지정된 작동 여부를 수 있다는 것을 발견하고, 생산 기업의 책임자에게보고하여야한다 심각한 품질 문제 등을 발견했다. 관련 문제와 품질 문제를 가지고하는 데 실패 시정 조치는 식품 의약품 규제 당국에보고되어야한다.
제 3 장 관리자 대표의 임명 및 해임 및 정보 수집
제 9 조 의료 기기 제조업체는 "북경 의료 기기 제조 기업 관리 담당자 정보 수집 양식"(부록 참조), 의료 기기 제조 허가 관리 담당자, 관리 담당자를 작성해야, 후보자를 대신하여 관리자를 결정 교육, 소유권 증명서 사본, 지국 바로 아래 지방 지국과 함께 이력서.
새로운 기업의 개봉 후 관련 자료를 제출 영업일 (15)는 "의료 기기 생산 라이센스"또는해야한다 "최고 수준의 의료 기기 생산 증명서."
관리 담당자는 생산자가 새로운 관리 담당자의 임명 후 10 일 이내에 관련 자료를 제출하여야한다, 변경합니다.
관리 대표 제의 X는 제작 회사 책임자가 관리 대표 직무 역할을하며, 30 일 대신 새로운 관리자를 식별하고 임명, 직무를 수행 할 수 없습니다.
직접 지점 관리 담당자 사무실에서 제 11 조 구 의회가이 시스템에 명시된 조건에 따라해야한다, 검토를 위해 제출 된 자료의 제조업체, 정보 기록 관리 담당자의 설립 및 업무의 기업 관리 담당자 생산 성능을 강화 확인 했어.
제 IV 보충 규정
제 12 조 다음과 같은 상황 중 하나, 지구 생산자와, 근무 태만, 직무 태만 직무를 수행 할 관리 담당자 때문에, 관리 담당자 생산자가 관리 담당자를 임명에 실패하거나 약속이 요구 사항을 충족하지 않는 국은 직접 지점에서, 관리 업체 또는 임원 인터뷰의 관련 요구 사항에 따라주의한다 비판에 대한 생산 회사가 필요, 또는 의료 기기 '블랙리스트'를 포함하는 경우, 범죄를 구성, 공공 보안 부서에 전달해야한다 조사해.
