बीजिंग अगले साल चिकित्सा उपकरण उत्पादन प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन: पहले उद्यमों की सुरक्षा के लिए जिम्मेदारी लेने के लिए

मेडिकल नेटवर्क दिसंबर 5 खबर हाल ही में, बीजिंग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आधिकारिक वेबसाइट से रिपोर्टर को बताया गया कि बीजिंग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन "बीजिंग मेडिकल डिवाइस विनिर्माण उद्यम प्रबंधन प्रणाली प्रबंधन प्रतिनिधि (परीक्षण)", प्रबंधन प्रणाली के 14 के कुल जारी किए 1 जनवरी से लागू किया जाएगा, नए प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन 2018 उद्यमों वास्तव में चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता आश्वासन की सुरक्षा की प्राथमिक जिम्मेदारी पर ले, और ईमानदारी से जीवन और उपभोक्ताओं की और सशस्त्र सुरक्षा के साथ स्वास्थ्य की रक्षा के लिए अनुमति देगा।

"बीजिंग चिकित्सा उपकरण उत्पादन व्यापार प्रबंधन प्रतिनिधि प्रबंधन प्रणाली (परीक्षण) चिकित्सा उपकरण प्रबंधन प्रतिनिधि के "निर्माता स्पष्ट रूप से एक इसी पेशेवर पृष्ठभूमि या चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों में तकनीकी योग्यता, साथ ही इसी काम करने का अनुभव, गुणवत्ता प्रबंधन के लिए समग्र जिम्मेदारी के साथ उत्पादन कंपनी जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा अधिकृत को संदर्भित करता है प्रबंधन प्रणाली प्रभावी संचालन; स्पष्ट चिकित्सा उपकरण निर्माताओं प्रबंधन प्रतिनिधि कर्तव्यों को पूरा कर सकते हैं, एक चिकित्सा उपकरण कानून के क्रियान्वयन है, विधान , विनियम और गुणवत्ता मानकों, तकनीकी आवश्यकताओं, दूसरे की स्थापना और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को लागू करने, और संचालन और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं के सुधार के जिम्मेदार व्यक्तियों के लिए रिपोर्ट करने के लिए जिम्मेदार है, तीसरे आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रशिक्षण के संगठन, चौथे का संगठन है उत्पाद की गुणवत्ता जब जानकारी का संग्रह, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में जिम्मेदार व्यक्तियों दोषों और संबंधित उत्पाद शिकायतों के समय पर रिपोर्टिंग, प्रतिकूल घटना की निगरानी और उत्पाद सुरक्षा खतरों के अस्तित्व, पांचवां, वहाँ उत्पाद या प्रमुख गुणवत्ता दुर्घटनाओं में महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम, की ओर से कर रहे हैं कंपनियों प्रासंगिक परिस्थितियों और अन्य क्षेत्रों में जहां नियामक अधिकारियों को रिपोर्ट करने की पहल करनी।

बीजिंग खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और प्रबंधन सेवाएं, आरोप में प्रासंगिक व्यक्ति ने संवाददाताओं को बताया, 'हम उड़ान निरीक्षण के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए कर रहे हैं, में पाया गया कि कुछ उद्यमों सत्यापन की प्रणाली को अपनाया है, लेकिन उत्पादन अभ्यास नहीं पहुंचे मानकीकृत प्रबंधन, शीर्ष प्रबंधन अक्सर गुणवत्ता या अक्षमता प्रबंधन के फैसले में हस्तक्षेप करने की जरूरत नहीं है अल्पकालिक दक्षता और प्रभावशीलता, और व्यापार से संबंधित व्यावसायिक और तकनीकी कर्मियों पर अधिक ध्यान देने के लिए करते हैं, आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधन जिम्मेदारियों के लिए अग्रणी अच्छी तरह से लागू नहीं कर रहे हैं। इसी समय, "चिकित्सा डिवाइस गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस "भी स्पष्ट रूप से जिम्मेदार व्यक्तियों एक प्रबंधन प्रतिनिधि, की स्थापना को लागू करने और बनाए रखने के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन के लिए जिम्मेदार की पहचान करने और रिपोर्ट में सुधार की मांग। इसलिए, प्रबंधन वास्तविकता और उच्च कानून विचार करने की जरूरत नहीं होगी आवश्यकताओं, हम "बीजिंग चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों प्रबंधन प्रतिनिधि प्रबंधन प्रणाली (परीक्षण)", उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि स्पष्ट जिम्मेदारियों विकसित की है, ऊपर और शुल्क, शक्तियों और जिम्मेदारियों के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली चल स्पष्ट ताकि उद्यमों वास्तव में ले मेडिकल उपकरण सुरक्षा की पहली जिम्मेदारी, चिकित्सा उपचार सुनिश्चित करना उपकरण की गुणवत्ता, और उपभोक्ताओं के जीवन की सुरक्षा और सुरक्षा की सुरक्षा।

पहले, बीजिंग के चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों मुख्य जिम्मेदारी जागरूकता (इसके बाद 'के निर्माताओं के रूप में संदर्भित) को मजबूत बनाने, और उत्पादन उद्यमों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी संचालन को बढ़ावा देना है "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" (चीन राज्य परिषद जनवादी गणराज्य आदेश संख्या 650 के अनुसार ), "चिकित्सा उपकरण उत्पादन पर्यवेक्षण और प्रबंधन के उपाय" (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के क्रम नंबर 7), "चिकित्सा उपकरण गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस" (खाद्य एवं औषधि बुलेटिन 2014 नंबर 64) और अन्य दस्तावेजों के राज्य प्रशासन, के साथ संयुक्त वास्तविक शहर, इस प्रणाली का विकास।

दूसरे प्रशासनिक गुणवत्ता प्रणाली प्रबंधन की गतिविधियों को कार्यान्वित करने में उत्पादकों और उनके प्रबंधकों की ओर से बीजिंग में क्षेत्र इस प्रणाली का अनुपालन करेगा।

अनुच्छेद III चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि (चलकर प्रबंधन प्रतिनिधि के रूप में जाना जाता है) के लिए एक उपयुक्त पेशेवर पृष्ठभूमि या तकनीकी योग्यता, साथ ही चिकित्सा उपकरण विनिर्माण कंपनियों में इसी अनुभव को संदर्भित करता है, उत्पादन उद्यमों के प्रभारी व्यक्ति द्वारा अधिकृत, गुणवत्ता प्रबंधन के लिए समग्र जिम्मेदारी है प्रभावी प्रबंधन प्रणाली प्रशासक

अनुच्छेद बीजिंग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन (चलकर पीयूसी के रूप में) शहर के चिकित्सा उपकरण के प्रबंधन की ओर से उत्पादन प्रबंधकों के लिए जिम्मेदार है, जिला खाद्य एवं औषधि प्रशासन (इसके बाद जिला कार्यालय के रूप में), सीधे बीजिंग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन के तहत शाखा (इसके बाद शाखा के तहत सीधे कहा गया है) चिकित्सा उपकरण प्रबंधन प्रतिनिधि के अपने अधिकार क्षेत्र निर्माताओं के भीतर काम के प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है।

अनुच्छेद चिकित्सा उपकरण निर्माता प्रबंधन प्रतिनिधि, स्पष्ट जिम्मेदारी और अधिकार लिखित रूप में पुष्टि करनी चाहिए, विज्ञान, उचित और चिकित्सा उपकरण निर्माता के प्रभावी संचालन के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को बनाए रखने के प्रबंधन प्रतिनिधि के लिए आवश्यक शर्तों प्रदान अपने कर्तव्यों का पालन करने के लिए के लिए जिम्मेदार होगा, आग्रह और गुणवत्ता प्रबंधन प्रतिनिधि के साथ प्रासंगिक विभागों घर में उत्पादन कंपनी की आवश्यकताओं को प्रशासनिक कर्तव्यों का पालन करने, प्रबंधन प्रतिनिधि और प्रभावी कार्यान्वयन के कार्यों में से स्वतंत्रता को सुनिश्चित करने।

अनुच्छेद प्रबंधन प्रतिनिधि कानून का पालन करने, ईमानदार और भरोसेमंद होना चाहिए, एक प्रबंधन प्रतिनिधि निम्नलिखित शर्तों के साथ लोगों को प्राथमिकता देने चाहिए नियुक्त करने का अच्छा व्यावसायिक नैतिकता चिकित्सा उपकरण निर्माताओं है:

कोई (क) गंभीर उल्लंघन के तीन साल, बुरा व्यवहार के उल्लंघन रिकॉर्ड;

(बी) के आंतरिक लेखा परीक्षक या चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणीकरण के बाह्य लेखा परीक्षक, चिकित्सा उपकरणों के काम का उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन से परिचित प्रशिक्षण प्राप्त, और व्यावहारिक हल मार्गदर्शन और उत्पादन उद्यमों के विभिन्न विभागों के पर्यवेक्षण के पेशेवर कौशल की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और के कार्यान्वयन के प्रावधानों के अनुसार है समस्या की योग्यता

(Iii) तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि के उत्पादों की एक विश्वविद्यालय की डिग्री खिताब उत्पादन से संबंधित प्रमुख या मध्यवर्ती स्तर से ऊपर होना चाहिए, और उत्पादन, गुणवत्ता, प्रौद्योगिकी और प्रबंधन के अनुभव के कम से कम 3 साल है, द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं प्रबंधन प्रतिनिधि प्रासंगिक व्यावसायिक कॉलेज की डिग्री या जूनियर खिताब से ऊपर होगा, और उत्पादन, गुणवत्ता, प्रौद्योगिकी और प्रबंधन के अनुभव के कम से कम 3 साल है, प्रथम श्रेणी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं प्रबंधन प्रतिनिधि प्रासंगिक पेशेवर योग्यता होनी चाहिए, शीर्षक या उत्पादन, गुणवत्ता, तकनीकी प्रबंधन कार्य अनुभव

अनुच्छेद 7 प्रबंधक के प्रतिनिधि उद्यम के शीर्ष प्रबंधन के लिए जिम्मेदार होंगे, और चिकित्सा उपकरण निर्माता विनिर्माण उद्यम की गुणवत्ता प्रबंधन गतिविधियों में निम्नलिखित कर्तव्यों का पालन करने के लिए प्रबंधक के प्रतिनिधि को अधिकृत कर सकता है:

(ए) चिकित्सा उपकरण कानूनों, नियमों, नियमों और गुणवत्ता मानकों, तकनीकी आवश्यकताओं के कार्यान्वयन;

(2) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना और कार्यान्वयन और विनिर्माण उद्यमों के जिम्मेदार व्यक्तियों को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की संचालन और सुधार की जरूरतों की रिपोर्टिंग के लिए जिम्मेदार;

(सी) चिकित्सा उपकरण उत्पादन उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन प्रशिक्षण के उत्पादन, प्रासंगिक कानूनों और नियमों, जागरूकता और ग्राहकों की आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता के साथ कर्मचारियों अनुपालन में सुधार;

(डी) उत्पाद की गुणवत्ता, मौजूदा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है, साथ ही उत्पाद के बारे में शिकायतों दोष के समय पर रिपोर्टिंग के बारे में जानकारी के संग्रह को व्यवस्थित, वहाँ प्रतिकूल घटनाओं और उत्पादन के आरोप में लोगों के लिए उत्पाद सुरक्षा समस्याओं की निगरानी है;

(ई) उत्पादन कंपनियों खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग पर्यवेक्षण और निरीक्षण, के साथ खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और विचारों के अनुसार सुधारात्मक उपाय करने के लिए निरीक्षण का संचालन प्रभारी स्वीकार करने के लिए जब;

जब वहाँ महत्वपूर्ण सुरक्षा खतरों या उत्पाद में प्रमुख गुणवत्ता दुर्घटनाओं (छह), पहल सीधे शाखा के तहत, स्थानीय जिला कार्यालय के लिए प्रासंगिक जानकारी रिपोर्ट करने के लिए की ओर से चिकित्सा उपकरण निर्माता हैं;

(7) आवश्यकताओं के अनुसार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन पर रिपोर्ट तैयार करने का आयोजन;

(एच) अन्य संबंधित गुणवत्ता प्रबंधन

प्रबंधन प्रतिनिधि के अनुच्छेद आठवीं में पाया गया कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को प्रभावी ढंग से उत्पाद की गुणवत्ता की समस्याओं काम नहीं कर सकता निर्दिष्ट किया गया है, या, और गंभीर गुणवत्ता समस्याओं, आदि, पाया उत्पादन उद्यमों के प्रभारी व्यक्ति को रिपोर्ट करेगा। प्रासंगिक मुद्दों और गुणवत्ता समस्याओं करने में विफल खाद्य और दवा नियामक अधिकारियों को सुधारात्मक उपायों की सूचना दी जानी चाहिए।

अनुच्छेद ग्यारहवीं चिकित्सा उपकरण निर्माताओं उम्मीदवारों की ओर से प्रबंधकों का निर्धारण, "बीजिंग मेडिकल डिवाइस विनिर्माण उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि सूचना संग्रह प्रपत्र" (अनुबंध देखें), एक चिकित्सा उपकरण निर्माता प्राधिकरण प्रबंधन प्रतिनिधि, एक प्रबंधन प्रतिनिधि भरना चाहिए शिक्षा, शीर्षक प्रमाणपत्र की एक प्रतिलिपि और सीधे शाखा के तहत स्थानीय ब्यूरो के साथ फिर से शुरू होती है

15 दिनों के काम कर नए उद्यमों के उद्घाटन के बाद प्रासंगिक सामग्री प्रस्तुत करने के लिए "चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस" या किया जाना चाहिए "प्रथम श्रेणी चिकित्सा उपकरण उत्पादन पंजीकरण प्रमाण पत्र।"

प्रबंधन प्रतिनिधि परिवर्तन, प्रासंगिक सामग्री प्रस्तुत करने के 10 दिनों के भीतर निर्माताओं को नए प्रबंधक प्रतिनिधि नियुक्त किया जाना चाहिए।

प्रबंधन प्रतिनिधि के अनुच्छेद एक्स अपने कर्तव्यों का पालन नहीं कर सकते, उत्पादन कंपनी जिम्मेदार व्यक्ति प्रबंधन प्रतिनिधि कर्तव्यों के रूप में कार्य करेगा और 30 कार्य दिवसों की ओर से की पहचान करने और नए प्रबंधकों की नियुक्ति के लिए।

अनुच्छेद इलेवन जिला परिषद, सीधे शाखा प्रबंधन प्रतिनिधि कार्यालय के तहत की स्थिति इस प्रणाली में निर्धारित किए गए पर आधारित होना चाहिए, सामग्री समीक्षा के लिए प्रस्तुत की निर्माताओं, और जानकारी अभिलेखागार प्रबंधन प्रतिनिधि की स्थापना और कर्तव्यों का उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि उत्पादन प्रदर्शन को मजबूत की जाँच करें।

अनुच्छेद 12 प्रबंधन प्रतिनिधि उत्पादकों क्योंकि प्रबंधन प्रतिनिधि और अपने कर्तव्यों,, कर्तव्य की उपेक्षा कर्तव्य की उपेक्षा, निम्नलिखित परिस्थितियों में से एक, जिला निर्माताओं के साथ प्रदर्शन नहीं, एक प्रबंधन प्रतिनिधि नियुक्त करने में नाकाम रहने या नियुक्ति की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है ब्यूरो, सीधे शाखा के तहत, निर्माताओं प्रशासनिक या कार्यकारी साक्षात्कार के प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार सावधानी जाएगा; आलोचना के लिए उत्पादन कंपनी जब आवश्यक हो, या चिकित्सा उपकरणों 'काली सूची' के शामिल किए जाने, एक अपराध का गठन, के लिए सार्वजनिक सुरक्षा विभागों को हस्तांतरित किया जाएगा जांच।

(ए) मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कार्यान्वयन धोखाधड़ी में;

(बी) विनिर्माण उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की गंभीर खामियां हैं;

(3) उत्पाद गंभीर गुणवत्ता दुर्घटनाओं के बारे में सूचित नहीं है;

(डी) चिकित्सा उपकरण नियामक कानूनों और नियमों के नियमों के अन्य गंभीर उल्लंघन।

बीजिंग भोजन द्वारा प्रणाली का अनुच्छेद XIII ड्रग्स स्पष्टीकरण के लिए पर्यवेक्षी प्राधिकरण जिम्मेदार है

1 जनवरी 2018 के कार्यान्वयन से प्रणाली के अनुच्छेद XIV