Pékin l'année prochaine, la mise en œuvre du système de gestion de la production de matériel médical: les entreprises assument la responsabilité de la

Réseau médical Décembre 5 Dernières nouvelles Récemment, le journaliste du site officiel de l'Administration des aliments municipal de Beijing et de drogue a été informé que la Food Beijing Municipal and Drug Administration a publié le « Beijing Medical Device Manufacturing Représentant gestion du système de gestion d'entreprise (Trial) », un total de 14 du système de gestion , sera mis en œuvre à partir du 1er Janvier 2018. mise en œuvre du nouveau système de gestion permettra aux entreprises de prendre vraiment la responsabilité principale de la sécurité des dispositifs médicaux, l'assurance de la qualité des dispositifs médicaux, et sérieusement sauvegarder la vie et la santé des consommateurs et la sécurité armée.

"Pékin Équipement médical Production Affaires Le système de gestion de représentant de la direction (Trial) « fabricant de représentant de la direction de l'équipement médical fait expressément référence à une qualification expérience professionnelle ou technique correspondant dans les entreprises de fabrication de matériel médical, ainsi que l'expérience de travail correspondant, autorisé par la société de production responsable de la responsabilité globale de la gestion de la qualité système de gestion de fonctionnement efficace, les fabricants de dispositifs médicaux clairs peuvent remplir les fonctions de représentant de la direction, on est la mise en œuvre de la loi des dispositifs médicaux, Règlement , Les règlements et les normes de qualité, les exigences techniques, le second est chargé d'établir et de mettre en œuvre le système de gestion de la qualité, et de faire rapport aux personnes responsables de l'exploitation et de l'amélioration des exigences du système de management de la qualité, le troisième est l'organisation de la formation en gestion de la qualité interne, l'organisation de la quatrième Qualité du produit Lorsque la collecte d'informations, les rapports en temps opportun aux défauts responsables des personnes dans le système de gestion de la qualité et les plaintes de produits connexes, l'existence de risques pour la surveillance des événements indésirables et la sécurité des produits, cinquième, il y a des risques de sécurité importants dans le produit ou les accidents majeurs de qualité, au nom de Les entreprises prennent l'initiative de faire rapport aux autorités de réglementation dans leur région et ainsi de suite.

Pékin Food and Drug Administration de l'enregistrement des dispositifs médicaux et des services de gestion, la personne concernée en charge, a déclaré aux journalistes: « Nous sommes pour les fabricants de dispositifs médicaux pour l'inspection de vol, a constaté que certaines entreprises ont adopté le système de vérification, mais ne sont pas parvenus à la pratique de la production gestion normalisée, la direction ont tendance à accorder plus d'attention à l'efficacité à court terme et de l'efficacité, et personnel professionnel et technique liés aux entreprises ne disposent souvent pas la qualité ou de l'impossibilité d'intervenir dans les décisions de gestion, ce qui conduit à des responsabilités de gestion de la qualité interne ne sont pas bien mis en œuvre. en même temps, « médical dispositif bonnes pratiques de fabrication « aussi clairement les personnes responsables d'identifier un représentant de la direction, responsable de l'établissement, la mise en œuvre et le maintien du système de gestion de la qualité, le fonctionnement du système de gestion de la qualité et de faire rapport amélioration de la demande. par conséquent, la direction doit tenir compte de la réalité et le droit supérieur exigences, nous avons développé le « système de gestion de représentant des entreprises de fabrication de matériel médical de gestion de Beijing (d'essai) », le représentant de la direction de l'entreprise des responsabilités claires, clair et tâches en cours d'exécution, les pouvoirs et les responsabilités système cohérent de gestion de la qualité, de sorte que les entreprises prennent vraiment Première responsabilité de la sécurité de l'équipement médical, assurer un traitement médical la qualité de l'équipement, protéger la vie et la santé des consommateurs et la sécurité armée.

La première consiste à renforcer les entreprises de fabrication de matériel médical de Beijing (ci-après dénommés « fabricants ») conscience principale responsabilité, et de promouvoir le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité des entreprises de production, selon « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » (République de Chine Conseil d'Etat n ° 650 de personnes ), « surveillance médicale production de dispositifs et de gestion des mesures » (alimentaire en Chine et Drug administration l'ordonnance n ° 7), « dispositif médical bonnes pratiques de fabrication » (administration des aliments et drogues bulletin 2014 n ° 64) et d'autres documents, combiné avec la ville réelle, le développement de ce système.

Article 2 Les entreprises de fabrication et leurs représentants dans les zones administratives de Beijing respectent ce système dans l'exercice de leurs activités de gestion du système qualité.

Article III dispositif médical représentant de la direction de l'entreprise de fabrication (ci-après dénommé représentant de la direction) fait référence à une qualification de base ou techniques professionnelles appropriées, ainsi que l'expérience correspondante dans les entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, autorisé par la personne en charge des entreprises de production, a la responsabilité globale de la gestion de la qualité Administrateur de système de gestion efficace.

Article municipal de Beijing Food and Drug Administration (ci-après dénommée PUC) est responsable des responsables de la production pour le compte de la gestion du dispositif médical de la ville, le quartier Food and Drug Administration (ci-après dénommé le bureau de district), directement sous la Food Beijing Municipal and Drug Administration La succursale (ci-après appelée succursale directe) est responsable de la gestion des fabricants d'appareils médicaux dans leurs territoires respectifs.

Article dispositif médical fabricant doit confirmer par écrit le représentant de la direction, la responsabilité claire et autorité, maintenir le système de gestion de la qualité de la science, l'exploitation raisonnable et efficace du fabricant de dispositifs médicaux est chargé de fournir les conditions nécessaires pour le représentant de la direction d'exercer leurs fonctions, exhortant et les exigences des services compétents en interne société de production avec un représentant de gestion de la qualité pour exécuter des tâches administratives, assurer l'indépendance des fonctions du représentant de la direction et la mise en œuvre efficace.

Article représentant de la direction devrait être respectueux des lois, honnête et digne de confiance, ont de bons fabricants de dispositifs médicaux d'éthique professionnelle de nommer un représentant de la direction devrait donner la priorité aux personnes les conditions suivantes:

(A) il n'y a pas de dossier illégal sérieux et illégal de mauvais comportement dans les 3 ans;

(B) obtenir la formation ou l'auditeur interne externe du dispositif médical certification du système de management de la qualité, familier avec la gestion de la qualité de la production du travail des dispositifs médicaux, et ont la direction et la supervision des différents départements des entreprises de production, conformément aux dispositions de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité des compétences professionnelles et de résoudre les pratiques Capacité de problème

(Iii) Classe III représentant des dispositifs médicaux de gestion de l'entreprise de fabrication devrait avoir un titre de diplôme universitaire production de produits liés à grande ou au-dessus du niveau intermédiaire, et au moins 3 années de production, la qualité, la technologie et l'expérience de gestion, d'autre part les fabricants de dispositifs médicaux de classe le représentant de la direction a le diplôme d'études collégiales professionnelle pertinente ou au-dessus des titres juniors, et avoir au moins 3 ans de production, la qualité, la technologie et l'expérience de gestion, premier représentant de la direction des fabricants de dispositifs médicaux de classe doit avoir les qualifications professionnelles, titres Ou la production, la qualité, l'expérience de travail de gestion technique.

représentant de l'article de gestion devrait être responsable pour les fabricants de dispositifs médicaux d'entreprise de gestion supérieure peut autoriser représentant de la direction exerce les fonctions suivantes dans la production des activités de gestion de la qualité:

(A) la mise en œuvre des lois, règlements, règles et normes de qualité du matériel médical, les exigences techniques;

(2) Assumer la responsabilité de l'établissement et de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité et rapporter le fonctionnement et l'amélioration du système de gestion de la qualité aux personnes responsables des entreprises manufacturières;

3) Organiser la formation à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux au sein des entreprises manufacturières afin de sensibiliser davantage les employés et de leur permettre de se conformer aux lois et règlements pertinents et aux exigences des clients;

(D) organiser la collecte d'informations sur la qualité des produits, des rapports en temps opportun des défauts du système existant de gestion de la qualité, ainsi que les plaintes au sujet du produit, il est suivi des événements indésirables et les problèmes de sécurité des produits aux personnes en charge de la production;

(E) lorsque les sociétés de production à accepter la nourriture et la surveillance des médicaments et de la supervision du service de gestion et de contrôle, responsable des aliments et services de l'administration des médicaments effectuent la supervision et l'inspection, la supervision et l'inspection de prendre des mesures correctives conformément aux vues;

Quand il y a des risques de sécurité importants ou d'accidents majeurs de qualité (six) dans le produit, les fabricants de dispositifs médicaux pour le compte de l'initiative de communiquer des informations pertinentes au bureau de district local, directement sous la branche;

(7) Organisation de la préparation du rapport sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité selon les exigences;

(H) d'autres gestion de la qualité connexes.

Article VIII du représentant de la direction a constaté que le système de gestion de la qualité ne peut pas fonctionner efficacement comme prévu, ou des problèmes de qualité des produits, et a trouvé de sérieux problèmes de qualité, etc., fait rapport à la personne responsable des entreprises de production. Impossible de prendre les questions pertinentes et des problèmes de qualité Les mesures correctives doivent être signalées aux autorités de réglementation des aliments et des médicaments.

Article IX fabricants de dispositifs médicaux déterminent les gestionnaires au nom des candidats, doivent remplir le « Beijing Medical Device Manufacturing Représentant de gestion d'entreprise Formulaire de collecte » (voir annexe), un dispositif médical représentant de la direction d'autorisation du fabricant, un représentant de la direction Éducation, une copie du certificat de titre et CV avec le bureau local, directement sous la branche.

15 jours ouvrables pour soumettre des documents pertinents après l'ouverture de nouvelles entreprises devrait être fait « licence de production de matériel médical » ou « premier certificat d'enregistrement de la production de matériel médical de classe. »

Représentant de la direction change, les producteurs doivent soumettre des documents pertinents dans les 10 jours ouvrables suivant la nomination d'un nouveau représentant de la direction.

Article X du représentant de la direction ne peut pas exercer leurs fonctions, la société de production responsable doit agir en tant que les fonctions de représentation de gestion et d'identifier et de nommer de nouveaux gestionnaires pour le compte de 30 jours ouvrables.

Article XI Conseil de district, directement sous le bureau de représentation de la direction de la succursale doit être fondée sur les conditions énoncées dans ce système, les fabricants des matériaux soumis à l'examen et la mise en place du représentant de la direction des archives d'information et renforcer la performance de production de représentant de la direction de l'entreprise des droits Vérifié.

Article 12 Lorsqu'une entreprise de production ne nomme pas un représentant ou un représentant désigné du gestionnaire, elle ne respecte pas les dispositions, et si le représentant du gestionnaire ne remplit pas ses fonctions, néglige son devoir ou manquement à ses obligations, le district du fabricant Bureau, directement sous la succursale, conformément aux exigences pertinentes des entretiens administratifs fabricants ou exécutifs en garde, la société de production pour la critique, au besoin, ou l'inclusion de de la liste noire »des dispositifs médicaux, constituent un crime, est transféré aux services de sécurité publique pour Enquêter.

(A) dans la fraude de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux;

(B) du système de gestion de la qualité de l'entreprise de fabrication il y a de graves lacunes;

(3) le produit n'est pas informé des accidents de qualité graves;

(D) d'autres violations graves des lois et règlements réglementaires de la situation de l'équipement médical.

Article XIII du système par la nourriture de Beijing Drogues Autorité de surveillance est responsable de l'explication.

Article XIV du système depuis la mise en œuvre du 1er janvier 2018.