بكين العام المقبل تنفيذ المعدات الطبية نظام إدارة الإنتاج: الشركات الأولى لتحمل المسؤولية عن الأمن

في الآونة الأخيرة، علمت مراسلة من الموقع الرسمي للإدارة بكين للغذاء والدواء أن أصدرت بكين للغذاء والدواء "بكين الطبية الجهاز الصانع إدارة ممثلي نظام إدارة (المحاكمة)"، أي ما مجموعه 14 نظام إدارة ، سيتم تنفيذها اعتبارا من 1 يناير، سوف 2018. تنفيذ نظام إدارة جديد يسمح المؤسسات لتأخذ حقا على المسؤولية الأساسية للسلامة الأجهزة الطبية والطبية لضمان الجودة الجهاز، وبجدية تصون حياة وصحة المستهلكين ومع الأمن المسلحة.

"بكين المعدات الطبية إنتاج عمل تشير نظام إدارة ممثل الإدارة (المحاكمة) "الشركة المصنعة للمعدات الطبية ممثل الإدارة صراحة على خلفية المقابلة المهنية أو المؤهلات التقنية في المشاريع الصناعية والمعدات الطبية، فضلا عن الخبرة في العمل ذات الصلة، التي أذن بها الشخص إنتاج شركة مسؤولة مع المسؤولية الشاملة عن إدارة الجودة نظام التشغيل الفعال لموظفي الإدارة، واضحة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية يمكن لمديري مديري أداء واجباتهم، واحد هو تنفيذ القانون الجهاز الطبي، تشريع والأنظمة ومعايير الجودة والمتطلبات الفنية، والثاني هو مسؤولة عن وضع وتنفيذ نظام إدارة الجودة، وتقديم تقرير إلى الأشخاص المسؤولين عن العملية وتحسين متطلبات نظام إدارة الجودة، والثالث هو تنظيم التدريب على إدارة الجودة الداخلية، وتنظيم الرابع جودة المنتج عندما جمع المعلومات وإعداد التقارير في الوقت المناسب لعيوب الأشخاص المسؤولين في نظام إدارة الجودة والشكاوى المنتجات ذات الصلة، وجود المخاطر السلبية للرصد الحدث وسلامة المنتجات، وخامسا، هناك مخاطر أمنية كبيرة في المنتج أو الحوادث نوعية كبيرة، نيابة عن الشركات أخذ زمام المبادرة لتقديم تقرير إلى السلطات التنظيمية في منطقتهم وهلم جرا.

وقال بكين إدارة الغذاء والدواء تسجيل الأجهزة الطبية والخدمات الإدارية، والشخص المعني المسؤول للصحفيين: "نحن في لمصنعي الأجهزة الطبية لتفتيش الطائرة، وجدت أن بعض الشركات قد اعتمدت نظام التحقق، ولكن لم تصل إلى ممارسة الإنتاج إدارة موحدة، الإدارة العليا تميل إلى إيلاء المزيد من الاهتمام لكفاءة على المدى القصير وفعالية، والموظفين الفنيين والتقنيين الأعمال التجارية ذات الصلة في كثير من الأحيان لم يكن لديك نوعية أو عدم القدرة على التدخل في القرارات الإدارية، مما يؤدي إلى مسؤوليات إدارة الجودة الداخلية لم يتم تنفيذها بشكل جيد. وفي الوقت نفسه، "الطبية جهاز ممارسات التصنيع الجيدة "أيضا بوضوح الأشخاص المسؤولين يجب تحديد ممثل الإدارة، مسؤولة عن وضع وتنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة، وتشغيل نظام إدارة الجودة وتقديم تقرير تحسن الطلب. ولذلك، يتعين على الإدارة للنظر في الواقع والقانون العالي المتطلبات، وضعنا في "بكين المعدات الطبية المشاريع الصناعية نظام إدارة ممثل الإدارة (المحاكمة)"، مسؤوليات الشركة ممثل الإدارة اضحة، واضحة وتعمل الواجبات والصلاحيات والمسؤوليات بما يتفق نظام إدارة الجودة، بحيث المنشآت على اتخاذ حقا المسؤولية الأولى عن سلامة الأجهزة الطبية والتأمين الطبى نوعية المعدات، وحماية حياة وصحة المستهلكين ومع الأمن المسلح ".

الأول هو تعزيز مؤسسات تصنيع المعدات الطبية بكين (يشار إليها فيما يلي باسم 'الصانعين) وعي المسؤولية الرئيسية، وتعزيز التشغيل الفعال لنظام إدارة الجودة من شركات الإنتاج، وفقا ل "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية" (جمهورية الصين الشعبية مجلس الدولة الصيني الأمر رقم 650 )، "إنتاج الأجهزة الطبية الإشراف والإدارة التدابير" (ترتيب الصين الغذاء والدواء رقم 7)، "جهاز الطبي ممارسات التصنيع الجيدة" (ادارة الدولة للغذاء والدواء نشرة 2014 رقم 64) وغيرها من الوثائق، جنبا إلى جنب مع المدينة الفعلية، وتطوير هذا النظام.

المادة 2 تلتزم مؤسسات التصنيع وممثليها في المناطق الإدارية ببكين بهذا النظام في الاضطلاع بأنشطتهم في إدارة نظم الجودة.

تشير المادة III الجهاز الطبي ممثل الإدارة شركات التصنيع (المشار إليها فيما يلي باسم ممثل الإدارة) إلى خلفية أو التقنية المؤهلات المهنية المناسبة، فضلا عن تجربة المقابلة في شركات تصنيع الأجهزة الطبية، التي أذن بها الشخص المسؤول عن شركات الإنتاج، المسؤولية الشاملة عن إدارة الجودة مسؤول نظام إدارة فعالة.

المادة بلدية بكين للغذاء والدواء (المشار إليها فيما يلي باسم PUC) هي المسؤولة عن مديري الإنتاج نيابة عن إدارة الجهاز الطبي في المدينة، وإدارة الغذاء والدواء منطقة (يشار إليها فيما بعد باسم مكتب المقاطعة)، مباشرة تحت البلدية إدارة الغذاء والدواء بكين فرع (المشار إليها فيما يلي باسم الفرع المباشر) هي المسؤولة عن إدارة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في ولاياتها.

المادة المصنعة للجهاز الطبي يجب أن تؤكد خطيا لممثل الإدارة والمسؤولية والسلطة واضحة، والحفاظ على نظام إدارة الجودة العلم ومعقولة وعملية فعالة من الشركة المصنعة للجهاز الطبي يجب أن تكون مسؤولة عن توفير الظروف اللازمة لممثل الإدارة لأداء واجباتهم، وحث ومتطلبات الإدارات ذات الصلة شركة إنتاج في المنزل مع ممثل إدارة الجودة على أداء واجباتها الإدارية، وضمان استقلالية وظائف لممثل الإدارة والتنفيذ الفعال.

وينبغي أن يكون ممثل الإدارة المادة، صادق وجدير بالثقة يحترمون القانون، ويكون الأخلاقيات المهنية جيدة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية لتعيين ممثل الإدارة يجب أن تعطي الأولوية للأشخاص الذين يعانون من الشروط التالية:

(A) لا يوجد سجل غير قانوني غير قانوني خطير من السلوك السيئ في غضون 3 سنوات.

(B) الحصول على تدريب المراجع الداخلي أو المدقق الخارجي للجهاز الطبي شهادة نظام إدارة الجودة، ودراية إدارة الجودة إنتاج أجهزة العمل الطبي، ويكون التوجيه والإشراف على مختلف إدارات شركات الإنتاج وفقا لأحكام تنفيذ نظام إدارة الجودة من المهارات المهنية وحل عملي قدرة المشكلة

يجب أن يكون (ثالثا) من الدرجة الثالثة الجهاز الطبي ممثل الإدارة شركات التصنيع والانتاج عناوين شهادة جامعية من المنتجات الرئيسية ذات الصلة أو فوق المستوى المتوسط، ولها 3 سنوات على الأقل من الإنتاج والجودة والتكنولوجيا والخبرة الإدارية، من الدرجة الثانية الشركات المصنعة للأجهزة الطبية يقوم ممثل الإدارة لديهم شهادة جامعية المهنية ذات الصلة أو أعلى الألقاب صغار، ولها 3 سنوات على الأقل من الإنتاج والجودة والتكنولوجيا والخبرة الإدارية، وينبغي أن يكون من الدرجة الأولى الجهاز الطبي المصنعين ممثل الإدارة المؤهلات المهنية ذات الصلة، والعناوين أو الإنتاج، والجودة، والخبرة الفنية في مجال الإدارة الفنية.

المادة 7 يكون ممثل المدير مسؤولا أمام الإدارة العليا للمؤسسة، ويجوز لمصنع الجهاز الطبي أن يأذن لممثل المدير بأداء المهام التالية في أنشطة إدارة الجودة في المؤسسة الصناعية:

(A) تنفيذ قوانين المعدات الطبية واللوائح والقواعد ومعايير الجودة، والمتطلبات التقنية.

(2) أن تكون مسؤولة عن إنشاء وتنفيذ نظام إدارة الجودة والإبلاغ عن تشغيل وتحسين نظام إدارة الجودة إلى الأشخاص المسؤولين من المشاريع الصناعية؛

(3) تنظيم تدريب إدارة الجودة للأجهزة الطبية داخل شركات التصنيع وذلك لتعزيز وعي الموظفين وقدراتهم على الامتثال للقوانين واللوائح ذات الصلة وتلبية متطلبات العملاء.

(4) تنظيم جمع معلومات جودة المنتج، والإبلاغ في الوقت المناسب عيوب نظام إدارة الجودة إلى الشخص المسؤول عن المشاريع الصناعية، وخطر السلامة المحتملة المتعلقة بشكاوى المنتج، ورصد الأحداث السلبية والمنتجات؛

(E) عند شركات الإنتاج لقبول الغذاء والإشراف المخدرات وقسم إدارة الرقابة والتفتيش، والمسؤول مع الإدارات الغذاء والدواء بإجراء الرقابة والتفتيش والإشراف والتفتيش على اتخاذ تدابير تصحيحية وفقا لآراء؛

(6) عندما يكون المنتج خطرا كبيرا على السلامة أو حادث جودة كبير، فإنه يمثل الشركة المصنعة للمعدات الطبية من تلقاء نفسها وتقارير إلى المكتب المحلي أو مكتب تابع مباشرة تحت حالة الشؤون؛

(7) تنظيم إعداد التقرير عن تشغيل نظام إدارة الجودة وفقا للمتطلبات؛

(H) إدارة الجودة الأخرى ذات الصلة.

المادة الثامنة لممثل الإدارة وجدت أن نظام إدارة الجودة لا يمكن أن تعمل على نحو فعال كما هو محدد، أو مشاكل جودة المنتج، وجدت مشاكل الجودة خطيرة، وما إلى ذلك، يقدم تقريرا إلى الشخص المسؤول عن شركات الإنتاج. لم يتخذ القضايا ذات الصلة ومشاكل الجودة وينبغي الإبلاغ عن التدابير التصحيحية للسلطات التنظيمية المعنية بالأغذية والدواء.

المادة التاسعة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تحدد مديري نيابة عن المرشحين، ينبغي ملء "بكين الأجهزة الطبية التصنيع إدارة المشاريع الممثل معلومات نموذج مجموعة" (انظر الملحق)، جهاز طبي ترخيص الشركة المصنعة ممثل الإدارة، وهو ممثل الإدارة التعليم، نسخة من شهادة اللقب وتستأنف مع المكتب المحلي، مباشرة تحت الفرع.

15 أيام عمل لتقديم المواد ذات الصلة بعد افتتاح المشاريع الجديدة ينبغي "معدات طبية ترخيص إنتاج" أو "الدرجة الأولى المعدات الطبية شهادة التسجيل الإنتاج."

ویتغیر ممثل الإدارة، ویجب تعیین ممثلین جدد للممثلین خلال 10 أیام عمل بعد تقدیم المواد ذات الصلة.

المادة العاشرة من لممثل الإدارة لا يمكن أن يؤدوا واجباتهم، يجب على الشخص إنتاج شركة مسؤولة بمثابة واجبات ممثل الإدارة لتحديد وتعيين المديرين الجدد بالنيابة عن 30 يوم عمل.

وينبغي أن تستند المادة الحادية عشرة مقاطعة المجلس، مباشرة تحت مكتب فرع ممثل الإدارة على الشروط المنصوص عليها في هذا النظام، والشركات المصنعة من المواد المقدمة للمراجعة، وإنشاء ممثل إدارة المحفوظات المعلومات وتعزيز أداء المشاريع الإنتاجية ممثل الإدارة الواجبات تحقق.

المادة 12 منتجو ممثل الإدارة فشلت في تعيين ممثل الإدارة، أو تعيين لا يلبي المتطلبات، لأن ممثل الإدارة ولا أداء واجباتهم والتقصير في أداء الواجب والتقصير في أداء الواجب، مع واحدة من الحالات التالية، والمنتجين حي مكتب، مباشرة تحت فرع يجوز، وفقا للمتطلبات ذات الصلة من الشركات المصنعة الإدارية أو المقابلات التنفيذية الحذر، وشركة إنتاج للنقد عند الضرورة، أو إدراج "القائمة السوداء" الأجهزة الطبية؛ يشكل جريمة، يجوز نقلها إلى ادارات الامن العام ل التحقيق.

(A) في الجهاز الطبي جودة نظام إدارة الاحتيال التنفيذ؛

(B) هناك جادين نظام العيوب إنتاج إدارة الجودة؛

(C) خطير فشل جودة المنتج للإبلاغ عن الحادث.

(D) حالات أخرى من الانتهاكات الجسيمة للقوانين واللوائح التنظيمية الجهاز الطبي.

المادة الثالثة عشرة من النظام من قبل بكين الغذاء المخدرات السلطة الإشرافية هي المسؤولة عن التفسير.

نظام المادة الرابعة عشرة منذ 1 يناير 2018 التنفيذ.