Drug Administration en el extranjero espada, revisó cinco empresas de equipos médicos
Red Médica de noviembre de 29 de audiencia, según la Administración de Drogas Estado de número de micro-canales públicos 'medicina china oler la comida de negocios' mensaje de la Administración de Drogas tiene cinco fabricantes de dispositivos médicos en el extranjero eran inspección del lugar de producción.
En 2017, la Administración General de Administración de Drogas de China nuevamente espadas, equipos médicos GMP Inspección del cumplimiento no solo para las empresas de producción nacionales, sino también para las empresas manufactureras extranjeras.
Según la circular, se descubrió que las cinco empresas extranjeras tenían defectos en el sistema de gestión de la calidad, con más o menos problemas.
Cinco empresas fueron instruidos rectificación, mientras que la evaluación de riesgos de seguridad del producto, puede dar lugar a riesgos de seguridad, de acuerdo con lo dispuesto en productos relacionados Recuperación.
Además basado en el nacional a principios de este año Equipo medico Conferencia de trabajo de supervisión y gestión, 2017 Administración de Drogas en total planea organizar 20-30 en el extranjero Negocios Después de llevar a cabo la verificación in situ del sitio de producción, se pueden anunciar más resultados de inspección de las empresas de maquinaria en el extranjero.
Las siguientes cinco empresas encontraron los resultados:
1, en la notificación de resultados de inspección del sitio de producción en el extranjero de Beckman Coulter, Inc.
Nombre del Abogado: Beckman Coulter Commerce (China) Limited
Comprobar la especie: kit de ensayo de inmunoglobulina A (inmunoturbidimetría), kit de ensayo de isoenzima de creatina quinasa (CK-MB) (inmunosupresión enzimática)
La inspección del sitio encontró un defecto:
2, la notificación de resultados de inspección del sitio de producción en el extranjero BIOKIT, S.A.
Nombre del agente: Wofen Medical Devices Trading (Beijing) Co., Ltd.
Verificación de variedades: kit de prueba de anticuerpos Treponema pallidum, control de anticuerpos Treponema pallidum, calibrador de anticuerpos Treponema pallidum
La inspección del sitio encontró un total de seis defectos:
3, en la notificación de resultados de inspección de sitio de producción en el extranjero de MedTrade Products Limited
Nombre del Abogado: Beijing Health Guangji Biotechnology Co., Ltd.
Verificación de variedades: material hemostático de partículas de quitosano
La inspección del sitio encontró un total de seis defectos:
4, PRODIMED notificación de resultados de inspección de sitio de producción en el extranjero
Nombre del Abogado: Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd.
Verifique la variedad: un uso de catéter venoso periférico por única vez del catéter venoso central, Bebé Catéter de vena y arteria umbilical
La inspección del sitio encontró un total de 14 defectos:
5, en la notificación de resultados de la inspección del sitio de producción de LABORATOIRES URGO en el extranjero
Nombre del abogado: Wei Wei Lan Dili (Shanghai) Trading Company
Ver las especies: apósitos de espuma de silicona, oligosacáridos de plástico de agua lipídica, apósitos de espuma de espuma de agua y lípidos
La inspección del sitio encontró un total de 3 defectos:
