Лекарства по борьбе с наркотиками за границей, проверили пять компаний медицинского оборудования
Фармацевтическая сеть 29 ноября. Согласно сообщению администрации правительства США по контролю над наркотиками, официальное сообщение «Китайские новости о пищевых продуктах», Государственная администрация по контролю над наркотиками имеет 5 предприятий по производству медицинского оборудования, которые проводят международную инспекцию производственных площадок.
В 2017 году Генеральная администрация Администрации по контролю за лекарствами Китая снова мечи, медицинское оборудование GMP Проверка соответствия не только для предприятий внутреннего производства, но и для зарубежных производственных предприятий.
Согласно циркуляру, у всех пяти иностранных предприятий были обнаружены недостатки в системе управления качеством, с большим или меньшим количеством проблем.
Пять компаний также были обвинены в исправлении в течение срока, одновременно оценивая риски безопасности продукта, могут создавать потенциальные проблемы безопасности в соответствии с положениями отзыва связанных продуктов.
Кроме того, основанный на гражданине в начале этого года Медицинское оборудование Конференция по надзору и управлению, 2017 год. Администрация по лекарствам в общей сложности планировала организовать 20-30 заграничных бизнес После проведения на месте проверки производственной площадки могут быть объявлены дополнительные результаты проверки предприятий заморских предприятий.
Были найдены следующие пять компаний:
1, на уведомление о результатах инспекции за пределами производственного участка компании Beckman Coulter, Inc.
Имя адвоката: Beckman Coulter Commerce (Китай) Limited
Проверьте вид: иммуноглобулиновый набор для анализа (иммунотурбидиметрия), набор для анализа креатин-киназы Isozyme (CK-MB) (иммуносупрессия фермента)
Проверка сайта обнаружила дефект:
2, уведомление о результатах инспекции за пределами производственного участка BIOKIT, S.A.
Имя агента: Wofen Medical Devices Trading (Beijing) Co., Ltd.
Проверьте разновидности: контрольный набор антител антитела к Treponema pallidum, контроль антител Treponema pallidum, калибратор антител к Treponema pallidum
Обследование на площадке выявило в общей сложности шесть дефектов:
3, на MedTrade Products Limited уведомление о результатах инспекции за рубежом
Имя адвоката: Beijing Health Guangji Biotechnology Co., Ltd.
Проверить разновидности: гемостатический материал частиц хитозана
Обследование на площадке выявило в общей сложности шесть дефектов:
4, PRODIMED уведомление о результатах инспекции за рубежом
Имя адвоката: Шаньдун Синьхуа Энде Медицинские Продукты Лтд
Проверьте разнообразие: одноразовое использование периферической венозной катетеризации центрального венозного катетера, ребенок Пупочная артерия и венозный катетер
На инспекцию участка было обнаружено 14 дефектов:
5, на уведомление о результатах инспекции заграничного производственного участка LABORATOIRES URGO
Имя адвоката: Вэй Вэй Лан Дили (Шанхай) Торговая компания
