Drug Administration espada no exterior, verificou cinco empresas de equipamentos médicos
Rede Farmacêutica 29 de novembro De acordo com a Administração Estatal de Controle de Drogas, a mensagem oficial "Chinese Food News" do Departamento de Controle de Drogas, a Administração Estatal de Controle de Drogas tem 5 empresas de fabricação de equipamentos médicos realizadas na inspeção no local de produção no exterior.
Em 2017, a Administração Geral da Administração da Administração de Medicamentos da China novamente espadas, equipamentos médicos GMP Inspeção de conformidade não só para empresas nacionais de produção, mas também para empresas de fabricação no exterior.
De acordo com a circular, as cinco empresas estrangeiras apresentaram defeitos no sistema de gestão da qualidade, com mais ou menos problemas.
Cinco empresas também foram acusadas de retificação dentro de um prazo, ao avaliar os riscos de segurança do produto, podem causar possíveis problemas de segurança, de acordo com as disposições da retirada de produtos relacionados.
Além disso, com base no nacional no início deste ano Equipamento médico Conferência de trabalho de supervisão e gestão, administração de drogas em 2017 planejada para organizar 20 a 30 no exterior Negócio Depois de realizar a verificação no local do site de produção, podem ser anunciados mais resultados de inspeção de empresas de máquinas no exterior.
As seguintes cinco empresas encontraram os resultados:
1, na notificação dos resultados de inspeção do site de produção do Beckman Coulter, Inc.
Nome do advogado: Beckman Coulter Commerce (China) Limited
Verifique as espécies: Kit de Ensaio de Imunoglobulina A (Immunoturbidimetria), Kit de Ensaio de Isozima de Creatina Quinasa (CK-MB) (Imunossupressão enzimática)
A inspeção do site encontrou um defeito:
2, o BIOKIT, S.A. notificação de resultados de inspeção do local de produção no exterior
Nome do agente: Wofen Medical Devices Trading (Beijing) Co., Ltd.
Verificar variedades: kit de teste de anticorpos Treponema pallidum, controle de anticorpos de Treponema pallidum, calibrador de anticorpo de Treponema pallidum
A inspeção do site encontrou um total de seis defeitos:
3, na notificação de resultados de inspeção no local de produção no exterior da MedTrade Products Limited
Nome do advogado: Beijing Health Guangji Biotechnology Co., Ltd.
Verificar variedades: material hemostático de partículas de quitosano
A inspeção do site encontrou um total de seis defeitos:
4, notificação de resultados de inspeção do site de produção PRODIMED no exterior
Nome do advogado: Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd.
Verifique a variedade: um uso único do cateterismo venoso periférico do cateter venoso central, Bebê Artéria umbilical e cateter de veia
A inspeção do site encontrou um total de 14 defeitos:
5, na notificação de resultados de inspeção do site de produção de LABORATOIRES URGO no exterior
Nome do advogado: Wei Wei Lan Dili (Shanghai) Trading Company
Verifique as espécies: lipídios de água, oligossacarídeos de plástico, revestimentos de espuma de borda de silicone, curativos de espuma de espuma de lípidos
A inspeção do site encontrou um total de 3 defeitos:
