제약 네트워크 11 월 29 일 국영 의약품 안전 관리국에 따르면 중국 식품 의약품 안전청 (China Food News)의 메시지에 따르면 의약품 통제 국 (State Administration of Drug Control)은 5 개의 의료 장비 제조 기업이 해외 생산 현장 검사를 실시했다.
2017 년, 마약 관리의 중국 행정의 총 관리 다시 칼, 의료 장비 GMP 국내 생산 기업뿐만 아니라 해외 제조 기업에 대한 적합성 검사.
이 회람에 따르면, 5 개 외국 기업 모두 품질 관리 시스템에 결함이있는 것으로 밝혀졌다.
관련 제품 리콜 규정에 따라 제품 안전 위험을 평가하는 동안 잠재적 인 안전 문제를 유발할 수있는 반면, 5 개 회사는 기한 내에 정류 혐의로 기소되었습니다.
또한 올해 초 전국을 기반으로 의료 장비 감독 및 관리 업무 회의, 2017 년 마약 총국은 해외에서 20-30 명의 조직을 계획 함 사업 생산 현장의 현장 검증을 수행 한 후, 해외 기계 기업의 더 많은 검사 결과가 발표 될 수 있습니다.
다음 5 개 회사가 결과를 찾았습니다.
1, Beckman Coulter, Inc. 해외 생산 현장 검사 결과 통보
변호사 이름 : Beckman Coulter Commerce (China) Limited
종을 확인하십시오 : Immunoglobulin A Assay Kit (Immunoturbidimetry), Creatine Kinase Isozyme (CK-MB) Assay Kit (효소 면역 억제제)
현장 검사에서 결함이 발견되었습니다.
2, BIOKIT, S.A. 해외 생산 현장 검사 결과 통보
대리인 이름 : Wofen Medical Devices Trading (Beijing) Co., Ltd.
확인 품종 : Treponema pallidum 항체 테스트 키트, Treponema pallidum 항체 컨트롤, Treponema pallidum 항체 캘리브레이터
현장 검사에서 총 6 가지 결함이 발견되었습니다.
3, MedTrade 제품에 해외 생산 현장 검사 결과 통보 제한
변호사 이름 : Beijing Health Guangji Biotechnology Co., Ltd.
확인 품종 : 키토산 입자 지혈 재
현장 검사에서 총 6 가지 결함이 발견되었습니다.
4, PRODIMED 해외 생산 현장 검사 결과 통보
대리인 이름 : Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd.
다양성을 확인하십시오 : 중심 정맥 카테터의 말초 정맥 도관 삽입의 1 회 사용, 아기 탯줄 동맥 및 정맥 카테터
현장 검사에서 총 14 개의 결함이 발견되었습니다.
5, LABORATOIRES URGO 해외 생산 현장 검사 결과 통보
변호사 이름 : Wei Wei Lan Dili (Shanghai) Trading Company
종을 확인하십시오 : 지질 물 플라스틱 올리 고당 실리콘 가장자리 거품 드레싱, 지질 물 거품 거품 드레싱
