Épée d'outre-mer d'administration de médicament, a vérifié cinq compagnies d'équipement médical
Réseau pharmaceutique Novembre 29 Selon l'Administration d'Etat du contrôle des drogues WeChat officiel 'Chinese Food News' message, l'Administration d'Etat du contrôle des drogues a 5 entreprises de fabrication de matériel médical a conduit à l'inspection du site de production à l'étranger.
En 2017, l'Administration générale de l'Administration de la drogue de la Chine à nouveau épées, matériel médical GMP Inspection de conformité non seulement pour les entreprises de production nationales, mais aussi pour les entreprises de fabrication à l'étranger.
Selon la circulaire, il a été constaté que les cinq entreprises étrangères présentaient des défauts dans le système de gestion de la qualité, avec plus ou moins de problèmes.
Cinq entreprises ont également été accusées de rectification dans un délai, tout en évaluant les risques de sécurité des produits, peuvent causer des problèmes de sécurité potentiels, selon les dispositions du rappel des produits connexes.
En outre basé sur le national plus tôt cette année Équipement médical Conférence de travail de supervision et de gestion, 2017 Administration des médicaments au total prévu d'organiser 20-30 à l'étranger Affaires Après une vérification sur site du site de production, d'autres résultats d'inspection des entreprises de machines étrangères peuvent être annoncés.
Les cinq entreprises suivantes ont été trouvées les résultats:
1, sur le Beckman Coulter, Inc. notification de résultats d'inspection de site de production à l'étranger
Nom de l'avocat: Beckman Coulter Commerce (China) Limited
Vérifiez les espèces: Trousse de dosage d'Immunoglobuline A (immunoturbidimétrie), Kit de dosage d'isozyme de créatine kinase (CK-MB) (immunosuppression enzymatique)
L'inspection du site a trouvé un défaut:
2, BIOKIT, S.A. notification des résultats de l'inspection du site de production à l'étranger
Nom de l'agent: Trading de dispositifs médicaux Wofen (Beijing) Co., Ltd.
Vérifier les variétés: kit de test d'anticorps Treponema pallidum, contrôle des anticorps Treponema pallidum, calibrateur d'anticorps Treponema pallidum
L'inspection du site a révélé un total de six défauts:
3, sur MedTrade Products Limited notification de résultats d'inspection de site de production à l'étranger
Nom de l'avocat: Beijing Health Guangji Biotechnology Co., Ltd.
Vérifier les variétés: particules de chitosane matériel hémostatique
L'inspection du site a révélé un total de six défauts:
4, PRODIMED notification de résultats d'inspection de site de production à l'étranger
Nom de l'avocat: Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd.
Vérifier la variété: une utilisation unique du cathétérisme veineux périphérique du cathéter veineux central, Bébé Artère ombilicale et cathéter veineux
L'inspection du site a révélé un total de 14 défauts:
5, sur la notification des résultats d'inspection du site de production de LABORATOIRES URGO à l'étranger
Nom de l'avocat: Wei Wei Lan Dili (Shanghai) Trading Company
Vérifiez les espèces: liposolubles en plastique de l'eau oligosaccharides silicone bord pansements en mousse, lipid-mousse mousse pansements
L'inspection du site a révélé un total de 3 défauts:
