Oficina Nacional de muestreo, hay 11 dispositivos médicos fallados
El 28 de noviembre, audiencia del 27 de noviembre, la CFDA publicó el "Boletín de calidad de dispositivos médicos nacionales (n.º 26, 2017, n.º 44)", hay 11 productos de dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos estándar.
Este proyecto de muestreo no cumple Estándar Prescrito Equipo medico Productos, que involucran ocho Negocios Las tres variedades de 11 lotes (Taiwán). Específicamente:
Dilatadores vaginales estériles desechables 5 empresas 6 lotes de productos.
Un lote de dilatadores vaginales estériles producidos por Xinxiang Kangmin Edible Material Development Co., Ltd., resistencia estructural, los residuos de óxido de etileno no cumplen con los requisitos estándar;
Nanchang Wei Medical Devices Co., Ltd. produjo un solo uso de dilatadores vaginales estériles, la apariencia no cumple con los requisitos estándar;
Nanchang Kang Jie Medical Products Co. Salud 2 lotes producidos utilizando un dilatadores vaginales desechables estériles, resistencia a la deformación por lotes 1, Lote 1 de etileno residuos de óxido no cumplen los criterios predeterminados;
Henan Asia Industrial Co., Ltd. de la producción de un lote de un solo uso de dilatador vaginal estéril, resistencia a la deformación no cumple con los requisitos de la norma;
Jiang dispositivos médicos Group Ltd de HONGDA 1 lotes desechable expansión vaginal estéril, la cantidad de óxido de etileno residual no cumple con los requisitos estándar.
Médico termómetro electrónico 1 empresas tres productos. Xiamen ángulo Hermanos Tecnología Co., Ltd. de tres termómetro electrónico médico, el tiempo de medición no cumple con los requisitos de la norma.
La aguja de sutura médica (alambre) 2 2 lotes Shanghai Medical Devices Co. Kuramatsu 1 lotes aguja de sutura médica, la resistencia a la perforación no cumple con los requisitos de la norma .;
1 punto de sutura absorbible por lotes fabricado por Covidien llc 'Agente Personas: Ke Hui Medical Equipment International Trade (Shanghai) Co., Ltd. ', la resistencia a la tracción de sutura no cumple con los requisitos estándar.
El muestreo de arriba encontró el producto no cumple con los requisitos, la Food and Drug Administration estándar ha solicitado a la empresa a los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales para investigar y tratar con las empresas relacionadas, la supervisión de retirada de productos corporativa, fallado en investigar la causa, las medidas correctivas y la difusión pública de la información Implementación de la situación: productos que causan daño al cuerpo humano o tienen evidencia que puede poner en peligro el cuerpo humano Sano Según la ley, deberán tomar medidas de control de emergencia para suspender la producción, la operación y el uso, y si necesitan suspender la importación, deberán tomar una decisión administrativa con prontitud ante el SAIC.
