Национальное бюро выборки, есть 11 медицинских устройств не удалось

28 ноября, слушание 27 ноября, CFDA выпустило «Национальный бюллетень по качеству медицинских изделий медицинского назначения (№ 26, 2017, № 44)», есть 11 изделий медицинского оборудования, которые не соответствуют стандартным требованиям.

Этот проект выборки не соответствует стандарт положения Медицинское оборудование Продукты, включающие восемь бизнес Три разновидности из 11 партий (Тайвань). В частности:

Одноразовые стерильные вагинальные расширители 5 компаний 6 партий продуктов.

Одна партия стерильных вагинальных расширителей, производимых компанией Xinxiang Kangmin Edible Material Development Co., Ltd., структурная прочность, этиленоксидные остатки не соответствуют стандартам;

Nanchang Wei Medical Devices Co., Ltd. производит одноразовое использование стерильных вагинальных расширителей, внешний вид не соответствует стандартным требованиям;

Nanchang Kang Jie Medical Sanitary Products Co., Ltd. выпустила две партии одноразовых стерильных вагинальных расширителей, партию антидеформационной способности, 1 партия остатков этиленоксида не соответствует стандартным требованиям;

Henan Asia Industrial Co., Ltd. производит партию одноразового стерильного вагинального расширителя, способность к деформации не соответствует стандартным требованиям;

Jiangxi Hongda Medical Devices Group Co., Ltd. производит одноразовое использование стерильных вагинальных расширителей, этиленоксидные остатки не соответствуют стандартам.

Медицинский электронный термометр 1 предприятие 3 продукта. Xiamen Brothers Technology Co., Ltd. 3 комплекта производства медицинского электронного термометра, время измерения не соответствует стандартным требованиям.

Медицинская шовная игла (линия) 2 2 партии продуктов. Шанхайская складская сосновая медицинская техника Co., Ltd. производит партию медицинской шовной иглы, прокола которой не соответствует стандартным требованиям;

1 пакетный поглощаемый шов, изготовленный Covidien llc 'полномочие Люди: Ke Hui Medical Equipment International Trade (Shanghai) Co., Ltd. », прочность на растяжение шва не соответствует стандартным требованиям.

Отбор проб, выявленный в результате несоблюдения стандартных продуктов, Управление по контролю за продуктами и лекарствами обратилось в провинциальные отделы по вопросам пищевых продуктов и медикаментов, где соответствующие предприятия проводят расследования и осуществляют надзор за деятельностью предприятий по отзыву продуктов, причинам несоблюдения, корректирующих мер и публичного раскрытия информации Осуществление ситуации, продукты, которые наносят вред человеческому организму или имеют доказательства, которые могут угрожать человеческому организму здоровье Они должны, согласно закону, принимать меры чрезвычайного контроля за приостановлением производства, эксплуатации и использования, а если им необходимо приостановить импорт, они должны незамедлительно принять решение об административном решении SAIC.