Mesa nacional de amostragem, 11 dispositivos médicos falharam
28 de novembro, 27 de fevereiro, a CFDA divulgou o "National Medical Devices Quality Bulletin (nº 26, 2017, nº 44)", existem 11 produtos de dispositivos médicos que não atendem aos requisitos padrão.
Este projeto de amostragem não se encontra Padrão Prescrito Equipamento médico Produtos, envolvendo oito Negócio As três variedades de 11 lotes (Taiwan). Especificamente:
Dilatadores vaginais esterilizados descartáveis 5 empresas 6 lotes de produtos.
Um lote de dilatadores vaginais estéreis produzidos por Xinxiang Kangmin Edible Material Development Co., Ltd., resistência estrutural, resíduos de óxido de etileno não atendem aos requisitos padrão;
Nanchang Wei Medical Devices Co., Ltd. produziu um uso único de dilatadores vaginais estéreis, a aparência não atende aos requisitos padrão;
Nanchang Kang Jie Medical Sanitary Products Co., Ltd. produziu dois lotes de dilatadores vaginais estéreis descartáveis, um lote de capacidade anti-deformação, 1 lote de resíduos de óxido de etileno não atende aos requisitos padrão;
Henan Asia Industrial Co., Ltd. produziu um lote de dilatador vaginal estéril descartável, a capacidade anti-deformação não atende aos requisitos padrão;
Jiangxi Hongda Medical Devices Group Co., Ltd. produziu um uso único de dilatadores vaginais estéreis, os resíduos de óxido de etileno não cumprem os padrões.
Termômetro eletrônico médico 1 empresa 3 produtos. Xiamen Brothers Technology Co., Ltd. 3 conjuntos de produção de termômetro eletrônico médico, o tempo de medição não atende aos requisitos padrão.
Agulha de sutura médica (linha) 2 2 lotes de produtos. Shanghai warehouse pine Medical Devices Co., Ltd. produziu um lote de força de punção de agulha de sutura médica não atende aos requisitos padrão;
1 sutura absorvente de lote fabricada pela Covidien llc 'Agente Pessoas: Ke Hui Medical Equipment International Trade (Shanghai) Co., Ltd., a resistência à tração de sutura não atende aos requisitos padrão.
A amostragem encontrada no incumprimento dos produtos padrão, a Food and Drug Administration pediu aos departamentos provinciais de administração de medicamentos e alimentos onde as empresas relevantes investigarem e lidarem com a supervisão das empresas para realizarem recalls de produtos, causas de investigação de não conformidade, medidas corretivas e divulgação pública de informações Implementação da situação, produtos que causam danos ao corpo humano ou evidências que possam pôr em perigo o corpo humano Saudável De acordo com a lei, devem, de acordo com a lei, tomar medidas de controle de emergência para suspender a produção, operação e uso, e se eles precisam suspender a importação, devem prontamente tomar uma decisão sobre a decisão administrativa da SAIC.
