Bureau national de l'échantillonnage, il y a 11 dispositifs médicaux ont échoué

28 novembre audience le 27 novembre, CFDA a publié le "National Medical Devices Quality Bulletin (n ° 26, 2017, n ° 44)", il y a 11 produits de dispositifs médicaux ne répondent pas aux exigences standard.

Ce projet d'échantillonnage ne répond pas Standard Prescrit Équipement médical Produits, impliquant huit Affaires Les trois variétés de 11 lots (Taiwan).

Dilatateurs vaginaux stériles jetables 5 entreprises 6 lots de produits.

Un lot de dilatateurs vaginaux stériles produits par Xinxiang Kangmin comestibles Material Development Co., Ltd, la résistance structurale, les résidus d'oxyde d'éthylène ne répondent pas aux normes;

Nanchang Wei Medical Devices Co., Ltd a produit une utilisation unique de dilatateurs vaginaux stériles, l'apparence ne répond pas aux exigences standard;

Nanchang Kang Jie produits sanitaires sanitaires Co., Ltd a produit deux lots de dilatateurs vaginaux stériles jetables, un lot de capacité anti-déformation, 1 lot de résidus d'oxyde d'éthylène ne répondent pas aux exigences standard;

Henan Asie Industrial Co., Ltd a produit un lot de dilatateur vaginal stérile jetable, la capacité anti-déformation ne répond pas aux exigences standard;

Jiangxi Hongda Medical Devices Group Co., Ltd a produit une utilisation unique de dilatateurs vaginaux stériles, les résidus d'oxyde d'éthylène ne répondent pas aux normes.

Thermomètre médical électronique 1 entreprise 3 produits Xiamen Brothers Technology Co., Ltd 3 ensembles de production de thermomètre électronique médical, le temps de mesure ne répond pas aux exigences standard.

L'aiguille de suture médicale (fil) 2 2 lots de Shanghai Medical Devices Co. Kuramatsu 1 lot d'aiguilles de suture médicale, la résistance à la perforation ne satisfait pas aux exigences de la norme .;

1 suture absorbable par lots fabriquée par Covidien llc 'Agent Personnes: équipement Covidien commerce international (Shanghai) Co., Ltd », résistance à la traction de suture ne répond pas aux exigences de la norme.

L'échantillonnage ci-dessus a trouvé le produit ne répond pas aux exigences standard, l'administration des aliments et drogues a demandé à l'entreprise aux services alimentaires provinciaux et l'administration des médicaments pour enquêter et traiter avec les entreprises liées, le suivi rappel des produits d'entreprise, pas enquêter sur la cause, les mesures correctives et la divulgation de l'information la mise en œuvre, les produits causent des dommages au corps humain ou il existe des preuves qui peuvent nuire à l'homme Sain Ils doivent, conformément à la loi, prendre des mesures de contrôle d'urgence pour suspendre la production, l'exploitation et l'utilisation, et s'ils doivent suspendre l'importation, ils doivent prendre rapidement une décision sur la décision administrative de la SAIC.