Dos ministerios emitieron un documento: las agencias de ensayos clínicos de equipos médicos implementarán la gestión de registros
El 27 de noviembre, la Administración de Alimentos y Fármacos, conjuntamente con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, dio a conocer las "instituciones de ensayo clínico de dispositivos médicos y el enfoque de gestión de registros". Según el enfoque será De acuerdo con los requisitos del estándar de control de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos, las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos que llevan a cabo los niveles correspondientes y las capacidades de los ensayos clínicos de dispositivos médicos deben llevar a cabo la gestión del registro.
Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron que el departamento correspondiente, de acuerdo con "sobre la profundización de la revisión y el estímulo de la reforma del sistema de aprobación Drogas Equipo medico Las disposiciones pertinentes de ideas innovadoras ", y así sucesivamente, los ensayos clínicos de dispositivos médicos agencia de acreditación se cambió de la gestión de registro original. Según los informes, los organismos de ensayos clínicos para la aplicación de gestión de registros, a favor de la liberación de los recursos clínicos, ampliando el número de instituciones de ensayos clínicos para satisfacer mejor las Requisitos para ensayos clínicos de dispositivos médicos.
Las medidas propuestas para que los ensayos clínicos de dispositivos médicos deben tener las instituciones médicas con las calificaciones para la práctica, con dos o más calificación A, con un sistema de gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos y Estándar Procedimientos de operación y otras once condiciones.
En virtud de las medidas, Alimentación Administración de Drogas organizaciones ensayos clínicos para establecer instituciones de sistema de información de dispositivos médicos de gestión de registros de ensayos clínicos de dispositivos médicos para las agencias de gestión de registros institución médica ensayos clínicos de aproximación por instrumentos deben basarse en los requisitos de la unidad si las condiciones tienen los ensayos clínicos de dispositivos médicos Y la capacidad de evaluar y registrar en el sistema de archivo por su propia cuenta.
Para dotar de actos falsos, los métodos propuestos, ocultando información relevante o proporciona materiales falsas para un ensayo clínico para el registro, o defectuoso, instituciones inadecuadas continúan llevando a cabo ensayos clínicos de los ensayos clínicos, los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales de acuerdo con "Médico supervisión y regulación de las disposiciones del instrumento "para su procesamiento. Administración de Drogas y alimentos para cancelar los organismos profesionales pertinentes y la información que conste, informan a la Comisión Estatal de Planificación de la salud, y hacer un anuncio.
Se entiende que las medidas del 1 de enero de 2018 entrarán en vigor.
