Два министерства выпустили документ: Медицинские испытательные учреждения медицинского оборудования будут внедрять систему управления записью

Фармацевтическая сеть 27 ноября, услышав, что репортер узнал от Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами 24-го числа, Управление по контролю за продуктами и лекарствами недавно совместно с Национальной комиссией по планированию здоровья и семьи выпустило «медицинские клинические испытательные учреждения и подход к управлению записью». Согласно подходу, В соответствии с требованиями стандарта контроля качества для клинических испытаний медицинских устройств он имеет рекордное управление медицинскими учреждениями клинических испытаний, которые выполняют соответствующие уровни и возможности клинических испытаний медицинских устройств.

Должностные лица по контролю за продуктами и лекарствами сообщили, что соответствующий департамент, согласно «об углубленном обзоре и одобрении реформы системы поддержки наркотики Медицинское оборудование «Инновационные мнения» и другие соответствующие положения медицинских клинических испытательных учреждений от первоначальной квалификации к управлению записью. Согласно отчетам, управление регистрацией в клинических исследованиях способствует выпуску клинических ресурсов, расширению числа клинических испытательных учреждений для лучшего соответствия Требования к клиническим испытаниям медицинских устройств.

Меры предполагают, что клинические испытания медицинских устройств должны иметь медицинские учреждения с квалификацией для практики с двумя или более квалификациями А с системой управления клиническими испытаниями медицинского оборудования и стандарт Эксплуатационные процедуры и другие одиннадцать условий.

В соответствии с этими мерами, SFDA организует создание информационной системы управления реестром для клинических испытательных учреждений медицинских изделий для проведения регистрационного контроля клинических испытательных учреждений медицинских изделий. В клиническом испытательном учреждении медицинских изделий в соответствии с требованиями мер оценивается, имеет ли устройство условия клинических испытаний для медицинских устройств И способность оценивать и записывать в систему подачи самостоятельно.

Для обеспечения ложного материального поведения, метода сокрытия ситуации или предоставления ложных материалов для подачи в клинические испытательные учреждения или недостатков, не пригодных для клинических испытаний учреждений клинических испытаний, отделов надзора и управления продуктами питания и наркотиками на уровне провинций или над провинциями в соответствии с «медицинскими Положения о надзоре и управлении машинами и оборудованием ». SFDA отменила регистрационную информацию своих учреждений или соответствующих профессий, уведомила Государственную комиссию по планированию здравоохранения и сделала публичные объявления.

Понятно, что меры с 1 января 2018 года вступают в силу.