دو وزارتخانه یک سند صادر: Yixie آزمایش های بالینی سازمان مدیریت رکورد اجرای
شبکه پزشکی نوامبر 27 اخبار خبرنگار در 24 از دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو به دست که اداره غذا و دارو (شنبه) به تازگی در رابطه با کمیسیون بهداشت و تنظیم خانواده ملی به طور مشترک صادر شده "شرایط آزمون بالینی و سابقه مدیریت دستگاه های پزشکی است." به گفته رویکرد انطباق با الزامات خوب عمل بالینی برای تجهیزات پزشکی، ابزار پزشکی موسسات کارآزمایی بالینی دستگاه پزشکی آزمایش های بالینی مناسب و توانایی از اهداف از سطح بی سابقه ای مدیریت انجام داده اند.
رسمی اداره غذا و دارو اداره گفت: ادارات مربوطه، با توجه به "بررسی و تصویب در اصلاحات عمیق تر از تشویق مواد مخدر تجهیزات پزشکی نظرات نوآورانه "و دیگر مقررات مربوطه از موسسات آزمایشگاه پزشکی پزشکی از مدارک اصلی به مدیریت رکورد. طبق گزارش، سازمان های آزمایشی بالینی مدیریت رکورد، به انتشار منابع بالینی، گسترش تعداد آزمایش های بالینی برای دیدار بهتر الزامات آزمایشات بالینی دستگاه پزشکی.
اقدامات پیشنهاد شده است که آزمایشهای بالینی دستگاه های پزشکی بایستی دارای نهادهای پزشکی با شرایط لازم برای تمرین با دو یا چند معیار A باشد، با سیستم مدیریت محتوی بالینی پزشکی و استاندارد روش های عملیاتی و دیگر شرایط یازده.
بر اساس اندازه گیری، غذایی دارو آزمایش های بالینی سازمان برای ایجاد موسسات از سیستم اطلاعات دستگاه های پزشکی مدیریت ثبت برای آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی برای سازمان های مدیریت ثبت موسسه پزشکی رویکرد ابزار آزمایش های بالینی باید در مورد نیاز از واحد بر اساس if داشته باشید آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی و توانایی ارزیابی و ثبت در سیستم بایگانی خودشان را دارند.
برای ارائه اقدامات نادرست، روش های پیشنهاد شده، پنهان کردن اطلاعات مربوطه یا فراهم می کند مواد نادرست برای یک کارآزمایی بالینی برای ضبط، و یا معیوب، موسسات نامناسب ادامه انجام آزمایش های بالینی آزمایش های بالینی، اداره غذا و داروی ادارات استانی مطابق با "پزشکی نظارت و تنظیم مقررات از ابزار "برای پردازش. غذا دارو به لغو بدن حرفه ای مرتبط و یا اطلاعات ضبط، اطلاع کمیسیون برنامه ریزی های بهداشتی دولت، و اعلام است.
این است که راه از 1 ژانویه 2018 به اجرا قابل درک باشد.
