Dois ministérios emitiram um documento: as agências de ensaios clínicos de equipamentos médicos implementarão o gerenciamento de registros

A Food and Drug Administration recentemente, em conjunto com a Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar, divulgou as "instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos e a abordagem de gerenciamento de registro". De acordo com a abordagem será De acordo com os requisitos do padrão de gerenciamento de qualidade para ensaios clínicos de dispositivos médicos, as instituições de ensaios clínicos de ensaios clínicos que realizam os níveis e capacidades correspondentes de ensaios clínicos de dispositivos médicos devem realizar o gerenciamento de registros.

Funcionários da Administração de Alimentos e Drogas disseram que o departamento relevante, de acordo com "sobre o aprofundamento da revisão e o incentivo à reforma do sistema de aprovação Drogas Equipamento médico Opiniões inovadoras "e outras disposições relevantes das instituições de ensaio clínico do dispositivo médico, desde a qualificação original até a gestão de registros. De acordo com os relatórios, o gerenciamento de registro das agências de ensaios clínicos, é propício para a liberação de recursos clínicos, para expandir o número de instituições de ensaios clínicos para melhor atender Requisitos para ensaios clínicos de dispositivos médicos.

As medidas propuseram que os ensaios clínicos de dispositivos médicos deveriam ter as instituições médicas com qualificações para a prática, com duas ou mais qualificações A, com um sistema de gerenciamento de ensaios clínicos com dispositivo médico e Padrão Procedimentos operacionais e outras onze condições.

De acordo com as medidas, a SFDA organiza o estabelecimento de um sistema de informação de gerenciamento de registro para instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos para o gerenciamento de registros de instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos. Uma instituição de ensaio clínico de dispositivos médicos deve, de acordo com os requisitos das medidas, avaliar se a unidade tem as condições de ensaio clínico para dispositivos médicos E capacidade de avaliar e registrar no sistema de arquivamento por conta própria.

Para o fornecimento de comportamento de material falso, o método de ocultação da situação ou fornecer materiais falsos para instituições de ensaios clínicos que não sejam adequados para ensaios clínicos de agências de ensaios clínicos, os departamentos de supervisão e gerenciamento de alimentos e drogas no nível provincial ou superior, de acordo com o "médico Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Máquinas e Equipamentos ". A SFDA aboliu o registro de informações de inscrição de suas instituições ou especialidades relevantes, notificou a Comissão Estadual de Planejamento de Saúde e fez anúncios públicos.

Entende-se que as medidas a partir de 1º de janeiro de 2018 entrem em vigor.