식품 의약품 안전청의 국가 관리에서 24 일 의료 네트워크 11월 27일 뉴스 기자는 최근 국민 건강 및 가족 계획위원회와 함께 식품의 약국 (SAT)이 공동으로 발행 것을 배웠다 "의료 기기의 임상 시험 조건 및 기록 관리를."접근 방식을 따르면 것 의료 기기에 대한 좋은 임상 연습 요구 사항을 준수, 의료 기기 임상 시험 기관은 해당 의료 기기 임상 시험 관리의 레코드 수준의 목적의 기능을 수행했다.
식품 의약품 안전청 관계자는 관련 부서는 "심의 및 승인 시스템 개혁 격려 마약 의료 장비 혁신적인 의견 "및 관리를 기록하는 원래 자격에서 의료 기기 임상 시험 기관의 다른 관련 규정. 보고서에 따르면, 임상 시험 기관 기록 관리, 임상 재판 기관의 수를 확장하기 위해, 더 나은 만날 수있는 임상 자원의 릴리스에 도움이됩니다 의료 기기 임상 시험 요구 사항.
의료 기기의 임상 시험에는 의료 기기 임상 시험 관리 시스템을 갖춘 2 개 이상의 A 자격을 가진 실습 자격이있는 의료기관이 있어야한다고 제안했다. 표준 운영 절차 및 기타 11 가지 조건.
측정 값에 따라, 식품의 약국 (FDA) 임상 시험 기관은 조건이 의료 기기의 임상 시험이있는 경우 의료기관 임상 시험의 계기 접근이 장치의 요구 사항을 기반으로해야 기록 관리 기관에 대한 의료 기기 임상 시험 의료 기기의 기록 관리 정보 시스템의 기관을 설정하려면 그리고 자체적으로 서류 정리 시스템에서 평가하고 기록 할 수있는 능력.
기록을 위해 임상 시험에 대한 허위 자료를 거짓 행위, 제안 된 방법을 제공하는 관련 정보를 은폐하거나 제공을 위해, 또는 결함, 부적절한 기관은 의료 "에 따라 임상 시험의 임상 시험, 지방 식품 의약품 관리 부서를 수행하기 위해 계속 감독 및 처리. 식품의 약국 (FDA)의 악기 "의 규정의 규제, 관련 전문 기관 또는 기록 정보를 취소 국가 건강 계획위원회에 통보 및 공지 사항을 확인합니다.
