Deux ministères ont publié un document: organisation d'essais cliniques Yixie mettra en œuvre la gestion des dossiers
Réseau pharmaceutique Le 27 novembre audience le journaliste a appris de la Food and Drug Administration le 24, la Food and Drug Administration récemment conjointement avec la Commission nationale de la santé et de la planification familiale a publié les «institutions d'essais cliniques de dispositif médical et l'approche de gestion des dossiers. En conformité avec les exigences de la norme de contrôle de qualité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, il a la gestion record des institutions d'essais cliniques de dispositifs médicaux qui réalisent les niveaux correspondants et les capacités des essais cliniques de dispositifs médicaux.
Les fonctionnaires de la Food and Drug Administration a déclaré que le département concerné, selon "l'approfondissement de l'examen et l'approbation de la réforme du système d'approbation Drogues Équipement médical Les dispositions pertinentes des idées novatrices «, et ainsi de suite, les essais cliniques de l'accréditation des organismes des dispositifs médicaux a été modifiée de la gestion des documents d'origine. Selon les rapports, les organismes d'essais cliniques pour mettre en œuvre la gestion des dossiers, en faveur de la libération des ressources cliniques, l'augmentation du nombre d'établissements d'essais cliniques pour mieux répondre Exigences pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux.
Les mesures proposées essais cliniques de l'agence des dispositifs médicaux doivent avoir la qualification avec une institution médicale, avec plus de deux qualifications A-niveau, avec un système de dispositif médical de gestion des essais cliniques et Standard Procédures d'exploitation et autres onze conditions.
En vertu des mesures, les organisations alimentaires des essais cliniques, l'administration des médicaments pour établir les institutions du système d'information de gestion des dossiers des dispositifs médicaux pour les essais cliniques de l'approche des dispositifs médicaux pour les organismes de gestion des dossiers des établissements médicaux d'essais cliniques de l'instrument devrait être basé sur les exigences de l'unité si les conditions ont des essais cliniques de dispositifs médicaux et la capacité d'évaluer et enregistrer dans leur propre système de classement.
Pour fournir de faux actes, méthodes proposées, de dissimuler des informations ou fournit des documents faux pour un essai clinique pour le dossier, ou défectueux, les institutions inadaptées continuent d'entreprendre des essais cliniques des essais cliniques, les services alimentaires provinciaux et l'administration des médicaments, conformément à « médical la supervision et le règlement des dispositions de l'instrument « pour le traitement. aliments Drug administration pour annuler les organismes professionnels compétents ou enregistrer des informations, informer la Commission de planification de la santé État, et faire une annonce.
Il est entendu de cette façon depuis le 1er Janvier, 2018 en vigueur.
