Siete dispositivos médicos han sido especialmente aprobados por la Administración General

Red médica audiencia 27 de noviembre recientemente, el Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció al público, hay 7 dispositivos médicos innovadores a punto de entrar en el canal de aprobación especial.

1. Nombre del producto: Sistema de tomografía de coherencia óptica endoscópica

Solicitante: Nanjing Tecnología Médica Mínimamente Invasiva Co., Ltd.

2. Nombre del producto: sistema de injerto de stent aórtico abdominal

Asignados: Lombard Medical, Ltd.

3. Nombre del producto: Sistema de tomografía intravascular

Solicitante: Nanjing Welfman Medical Technology Co., Ltd.

4. Nombre del producto: kit de ensayo de aneuploidía cromosómica previa a la implantación (secuenciación de agregación anclada co-sonda)

Solicitante: Huada Biological Technology (Wuhan) Co., Ltd.

5. Nombre del producto: dilatación con balón endovascular stent-injerto sistema

Asignados: W.L.Gore & Associates, Inc.

6. Nombre del producto: manga del nervio

Solicitante: Beijing Hui Fukang Medical Technology Co., Ltd.

7. Nombre del producto: Catéter de ablación por radiofrecuencia de arteria pulmonar sincronizada multipolar

Solicitante: Wuxi Papu Medical Technology Co., Ltd.

A partir de ahora, excepto los tres anteriores Equipo medico Además de los productos, CFDA también aprobó un total de 57 productos de dispositivos médicos que ingresan al canal de solicitud de aprobación especial en el primer semestre de este año. La lista es la siguiente:

1, sistema de válvula aórtica transcatéter

Solicitante: Pegasus Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

2, sistema de stent de rapamicina coronaria bioabsorbible

Solicitante: Shanghai Bai Xinan Biotechnology Co., Ltd.

3, cirugía intervencionista en el sistema de resonancia magnética

Solicitante: Shanghai Ai Lifeng Medical Technology Co., Ltd.

4, instrumento de terapia ultrasónica de pulso de baja energía

Solicitante: Beijing Wan Bi Li Medical Devices Co., Ltd.

5, acelerador lineal del electrón médico de SPACO OMX6i

Solicitante: Guangdong Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd.

6, sistema quirúrgico criogénico (incluida la aguja de ablación criogénica estéril desechable)

Solicitante: Hai Geya (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.

7, microscopia fotoacústica de la piel

Solicitante: Guangzhou Bai Outing Electronic Technology Co., Ltd.

8, sistema de stent vascular periférico

Solicitante: Suzhou Yinluo Medical Devices Co., Ltd.

Sistema de crioablación cryofocus (incluido el equipo de crioablación, catéter de crioablación)

Solicitante: Health Care Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

10, dispositivo de terapia de ondas de choque

Solicitante: Shenzhen Hui Kang Precision Instrument Co., Ltd.

11, sistema oclusor del apéndice auricular izquierdo

Solicitante: Tecnología médica Co., Ltd. de Hangzhou Nuomo

12, sistema de stent vascular periférico liberador de fármaco

Solicitante: Zhejiang Guichuang Medical Devices Co., Ltd.

13, atomizador de hidrógeno y oxígeno

Solicitante: Shanghai Gome Medical Technology Co., Ltd.

14, kit de detección de metilación del gen SDC2 humano (método de PCR fluorescente)

Solicitante: empresa de responsabilidad limitada de biotecnología Guangzhou Kang Liming

15, sistema de navegación y posicionamiento del robot de neurocirugía

Solicitante: Huake Precision (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.

16, kit de detección de mutaciones del gen GNAS

Solicitante: Tianjin Jing Naite Gene Biotechnology Co., Ltd.

17, kit de detección de mutaciones del gen EGFR humano (método de PCR de fluorescencia múltiple)

Solicitante: Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co., Ltd.

18, kit de detección de mutación multigénica del cáncer humano (secuencia de terminación terminal reversible)

Solicitante: Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co., Ltd.

19, catéter de dilatación con balón PTCA de elución con paclitaxel

Solicitante: Zhejiang Batai Medical Technology Co., Ltd.

20, injerto de stent aórtico abdominal y sistema de entrega

Solicitante: Microinvasiva Heart Vein Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

21, ablación por catéter de radiofrecuencia en la arteria renal

Solicitante: Shanghai Micro-invasive Electrofisiología Medical Technology Co., Ltd.

22, vector de regeneración del cartílago de colágeno

Solicitante: Ubiosis Co.Ltd

23, kit de detección de mutaciones del gen del fármaco dirigido al cáncer de pulmón (secuenciación de alto rendimiento)

Solicitante: Nanjing World y Medical Devices Co., Ltd.

24, sistema de análisis de reacción en cadena de la polimerasa digital de chip (DPCR)

Solicitante: Nanjing Ke Weisi Biological Technology Co., Ltd.

25, oclusor del apéndice auricular izquierdo

Solicitante: Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

26, sistema de análisis cuantitativo inmune bioquímico

Asignado: BASEBIOTICS TECHNOLOGY CO., LTD

27, clip de oreja estéril y sistema de entrega

Solicitante: Beijing Meidi Peak Medical Technology Co., Ltd.

28, EGFR humano, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, ROS1 kit de detección de la mutación del gen (secuenciación semiconductor)

Solicitante: Tianjin Wo fuente electroluminiscente Connaught Biológica Tecnología de la Información Limited

19, kit de prueba de gen de metilación del cáncer gástrico (método de sonda de fluorescencia de PCR)

Solicitante: Born (Beijing) Technology Co., Ltd.

30, kit de ensayo de galactosa total neonatal (análisis de fluorescencia)

Solicitante: Guangzhou Fenghua Biological Engineering Co., Ltd.

31, nombre del producto: sistema quirúrgico de plasma de baja temperatura

Solicitante: Beijing North Tesi Technology Co., Ltd.

32, sistema cuantitativo de medición de fracción de flujo sanguíneo

Solicitante: BoMed Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd.

33, sistema de hemodiálisis de adsorción

Solicitante: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd.

34, tomografía por emisión de positrones y sistema de resonancia magnética

Solicitante: Shanghai Liangying Medical Technology Co., Ltd.

35, sistema de stent liberador de rapamicina coronario bioabsorbible

Solicitante: Beijing Amat Medical Devices Co., Ltd.

36, sistema de stent liberador de rapamicina coronario bioabsorbible

Solicitante: Shenzhen biomedical Engineering Company Ltd. de Xin Xin Tai

37, sistema de imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano

Solicitante: Beijing Medical Precision Medical Technology Co., Ltd.

38, kit de detección de aneuploidía cromosómica preimplantación (método de secuenciación de semiconductores)

Solicitante: Chek Hong Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

39, sello quirúrgico

Solicitante: Hangzhou Asia Hui Biotechnology Co., Ltd.

40, IQQA-Guide sistema de navegación de video tridimensional

Solicitante: Medstar Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

41, perfusión litotomía urinaria para atraer el sistema de control inteligente Qingshi

Solicitante: Jiangxi Medical Technology Co., Ltd.

42, sistema de catéter de ablación de radiofrecuencia multipolar simpatizante de arteria renal

Asignados: Medtronic, Inc.

43, toma el stent

Solicitante: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.

44. Un sistema neuroestimulador implantado para tratamiento antirreincidente en adictos a opiáceos

Solicitante: Suzhou King Yu Medical Devices Co., Ltd.

45, sistema de stent liberador de rapamicina coronario bioabsorbible

Solicitante: Shanghai Veins Medical Equipment Co., Ltd.

46, sistema oclusor del apéndice auricular izquierdo

Solicitante: Shanghai Pushi Medical Devices Technology Co., Ltd.

47, sistema de stent de bifurcación de la arteria ilíaca

Solicitante: First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

48, Nombre del producto: Sistema de injerto de stent torácico de tubo recto

Solicitante: Microinvasiva Heart Vein Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

49, Nombre del producto: estimulador eléctrico retiniano implantado

Solicitante: Shenzhen Silicon Bionic Technology Co., Ltd.

50, Nombre del producto: Sistema de obtención de imágenes de coherencia óptica cardiovascular

Solicitante: Shenzhen Branch de Micron Medical Devices Technology Co., Ltd.

51, nombre del producto: catéter de video endoscopio desechable

Solicitante: Beijing North Tenda Technology Development Co., Ltd.

52, nombre del producto: Sistema de control de equipo quirúrgico endoscópico

Solicitante: Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd.

53, nombre del producto: humano Tumor Kit de detección de mutaciones multigénicas (secuenciación de semiconductores)

Solicitante: Xiamen Flying Shuo Biological Technology Co., Ltd.

54, Nombre del producto: Sistema de asistencia ventricular - Bomba de sangre axial implantable

Solicitante: Ciudad de Changzhi Jiu An Artificial Heart Technology Development Co., Ltd.

55, nombre del producto: medidor de glucosa en sangre no invasivo

Solicitante: Beijing Sanlian Yonghui Medical Technology Co., Ltd.

56, nombre del producto: catéter de ablación por radiofrecuencia de posicionamiento magnético sensible a la presión

Solicitante: Shanghai Micro-invasive Electrofisiología Medical Technology Co., Ltd.

57, nombre del producto: portador de la regeneración del cartílago del colágeno

Solicitante: Kang Knee Knee Biomedical (Shenzhen) Co., Ltd.