Семь медицинских устройств были специально одобрены Главным управлением

Медицинская сеть 27 ноября, недавно, Государственный технический центр медицинских исследований пищевых продуктов и лекарственных средств объявил общественность, есть 7 инновационных медицинских устройств, которые должны войти в специальный канал официального утверждения. В том числе:

1. Наименование продукта: Эндоскопическая оптическая когерентная томография

Заявитель: Нанкин Minimally Invasive Medical Technology Co., Ltd.

2. Наименование продукта: Система трансплантации стента брюшной аорты

Назначения: Lombard Medical, Ltd.

3. Наименование продукта: внутрисосудистая томография

Заявитель: Нанкин Welfman Medical Technology Co., Ltd.

4. Наименование продукта: Просимплантационный набор для анализа анемоплоид хромосомы (коад-зондовая анкерная агрегация)

Заявитель: Huada Biological Technology (Wuhan) Co., Ltd.

5. Наименование продукта: эндоваскулярная система стента-трансплантата с расширением баллона

Назначения: W.L.Gore & Associates, Inc.

6. Наименование продукта: Нервная рукав

Заявитель: Пекин Хуэй Fukang медицинской технологии Лтд

7. Наименование продукта: Многополюсный синхронизированный радиочастотный аблационный катетер с легочной артерией

Заявитель: Wuxi Papu Medical Technology Co., Ltd.

На данный момент, кроме вышеупомянутых трех Медицинское оборудование В дополнение к продуктам CFDA также одобрило в общей сложности 57 продуктов медицинского оборудования, поступающих на специальный канал подачи заявок в первой половине этого года. Список выглядит следующим образом:

1, система транскатетерного аортального клапана

Заявитель: Pegasus Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

2, биоабсорбируемая система стента коронарного рапамицина

Заявитель: Шанхай Бай Синан Биотехнология Лтд

3, интервенционная хирургия в магнитно-резонансной системе

Заявитель: Шанхай Ai Lifeng Medical Technology Co., Ltd.

4, прибор для ультразвуковой терапии с малой энергией

Заявитель: Beijing Wan Bi Li Medical Devices Co., Ltd.

5, медицинский электронный линейный ускоритель SPACO OMX6i

Заявитель: Гуандун Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd.

6, криогенная хирургическая система (в том числе одноразовая стерильная игла криогенной абляции)

Заявитель: Хай Гея (Пекин) Medical Devices Co., Ltd.

7, фотоакустическая микроскопия кожи

Заявитель: Гуанчжоу Бай Outing Electronic Technology Co., Ltd.

8, система периферических сосудистых стентов

Заявитель: Сучжоу Yinluo Medical Devices Co., Ltd.

Система криофотопланктона (включая криоабляционное оборудование, криоабляционный катетер)

Заявитель: Health Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

10, устройство для лечения ударной волны

Заявитель: Shenzhen Hui Kang Precision Instrument Co., Ltd.

11, окклюзионная система левого предсердия

Заявитель: Ханчжоу Nuomo медицинской технологии Лтд

12, система периферических сосудистых стентов с лекарственным элюированием

Заявитель: Zhejiang Guichuang Medical Devices Co., Ltd.

13, распылитель водорода и кислорода

Заявитель: Shanghai Gome Medical Technology Co., Ltd.

14, набор для определения метилирования гена человеческого SDC2 (метод ПЦР с флуоресценцией)

Заявитель: Гуанчжоу Кан Лиминг биотехнологии общество с ограниченной ответственностью

15, навигационная система и система позиционирования нейрохирургии

Заявитель: Huake Precision (Пекин) Medical Technology Co., Ltd.

16, комплект обнаружения мутации гена GNAS

Заявитель: Тяньцзинь Цзин Найт Генная биотехнология Лтд

17, человеческий набор для определения мутации гена EGFR (метод ПЦР с мультиплексной флуоресценцией)

Заявитель: Сямэнь Айда биомедицинской науки и техники Лтд

18, набор для определения мутаций мутаций рака человека (секвенирование терминальных терминалов)

Заявитель: Сямэнь Айда биомедицинской науки и техники Лтд

19, паклитаксел элюирование PTCA баллон дилатационный катетер

Заявитель: Zhejiang Batai Medical Technology Co., Ltd.

20, трансплантат стента брюшной аорты и система доставки

Заявитель: Микроинвазивная медицинская технология сердечной вены (Shanghai) Co., Ltd.

21, аблация радиочастотного катетера почечной артерии

Заявитель: Шанхайская микроинвазивная электрофизиология медицинской технологии Лтд

22, вектор регенерации коллагенового хряща

Заявитель: Ubiosis Co.Ltd

23, набор для определения мутационных генов для определения рака легких (с высокой пропускной способностью)

Заявитель: Nanjing World and Medical Devices Co., Ltd.

24, система анализа цифровой цепной реакции чип-полимеразы (DPCR)

Заявитель: Нанкин Ke Weisi Biological Technology Co., Ltd.

25, окклюдер левого предсердия

Заявитель: Shanghai Shape Memory Alloy Material Co., Ltd.

26, система биохимического иммунного количественного анализа

Назначение: BASEBIOTICS TECHNOLOGY CO., LTD

27, стерильный зажим для ушей и система доставки

Заявитель: Пекин Meidi Peak Medical Technology Co., Ltd.

28, человеческий EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, ROS1 набор для определения мутации гена (полупроводниковое секвенирование)

Заявитель: Тяньцзинь Nuo Zhiyuan биологических информационных технологий Лтд

19, набор для тестирования гена метилирования рака желудка (метод ПЦР-флуоресцентного зонда)

Заявитель: Born (Beijing) Technology Co., Ltd.

30, комплект для анализа галактозы для новорожденных (анализ флуоресценции)

Заявитель: Гуанчжоу Fenghua Biological Engineering Co., Ltd.

31, название продукта: низкотемпературная плазменная хирургическая система

Заявитель: Beijing North Tesi Technology Co., Ltd.

32, количественная система измерения фракции кровотока

Заявитель: BoMed Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd.

33, адсорбционная система гемодиализа

Заявитель: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd.

34, позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография

Заявитель: Shanghai Liangying Medical Technology Co., Ltd.

35, биоабсорбируемая система стентов с коронарным рапамицином

Заявитель: Beijing Amat Medical Devices Co., Ltd.

36, биоабсорбируемая система стентов с коронарным рапамицином

Заявитель: Shenzhen Xin Li Tai биомедицинская инженерная компания Limited

37, вблизи инфракрасной флуоресцентной системы визуализации

Заявитель: Beijing Digital Precision Medical Technology Co., Ltd.

38, набор детектирования аннеулоидности предимплантации хромосомы (метод секвенирования полупроводников)

Заявитель: Chek Hong Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

39, хирургическое уплотнение

Заявитель: Ханчжоу Азия Хуэй Биотехнология Лтд

40, IQQA-Guide трехмерная система видео-навигации

Заявитель: Medstar Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

41, мочевой литотомии перфузии для привлечения интеллектуальной системы управления Qingshi

Заявитель: Jiangxi Medical Technology Co., Ltd.

42, почечная артерия симпатической многополярной радиочастотной аблационной катетерной системы

Назначения: Medtronic, Inc.

43, возьмите стент

Заявитель: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.

44. Имплантированная нейростимуляторная система для лечения рецидивов у опиатов

Заявитель: Сучжоу Король Ю. Медицинские устройства Лтд

45, биоабсорбируемая система стента с коронарным рапамицином

Заявитель: Шанхайское венское медицинское оборудование Лтд

46, окклюзионная система левого предсердия

Заявитель: Shanghai Pushi Medical Devices Technology Co., Ltd.

47, стеновая система бифуркационной системы подвздошной артерии

Заявитель: First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

48, Наименование продукта: Прямая трубчатая грудная система трансплантата стента

Заявитель: Микроинвазивная медицинская технология сердечной вены (Shanghai) Co., Ltd.

49, Наименование продукта: Имплантированный электростимулятор сетчатки

Заявитель: Шэньчжэньская кремниевая бионическая технология Лтд

50, Наименование продукта: Сердечно-сосудистая система оптической когерентной визуализации

Заявитель: Шэньчжэньский филиал компании Micron Medical Devices Technology Co., Ltd.

51, название продукта: одноразовый видеоэндоскопический катетер

Заявитель: Beijing North Tenda Technology Development Co., Ltd.

52, Наименование продукта: Система контроля эндоскопического хирургического оборудования

Кандидат: Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd.

53, название продукта: человеческий опухоль Набор для определения мутаций мутаций (секвенирование полупроводников)

Заявитель: Xiamen Flying Shuo Biological Technology Co., Ltd.

54, Наименование продукта: Система желудочковой помощи - Имплантируемый осевой кровяной насос

Заявитель: Чанчжи Город Цзю Искусственные технологии развития сердца Лтд

55, название продукта: неинвазивный глюкометр

Заявитель: Beijing Sanlian Yonghui Medical Technology Co., Ltd.

56, Наименование продукта: Чувствительный к давлению магнитный позиционирование Радиочастотный аблационный катетер

Заявитель: Шанхайская микроинвазивная электрофизиология медицинской технологии Лтд

57, Наименование продукта: Коллаген регенератора хряща регенерации

Кандидат: Kang Knee Biomedical (Shenzhen) Co., Ltd.