هفت دستگاه پزشکی به طور خاص توسط اداره کل عمومی تایید شده است

مرکز پزشکی 27 نوامبر اخیرا به خبرنگاران گفت که مرکز پزشکی مرکز پزشکی مواد غذایی و دارویی اعلام کرده است که 7 دستگاه نوآورانه پزشکی برای ورود به کانال تایید خاص وجود دارد که شامل:

1. نام محصول: سیستم توموگرافی انسجام نوری اندوسکوپی

متقاضی: نانجینگ Minimally Invasive Medical Technology Co.، Ltd.

2. نام محصول: سیستم پیوند دهنده آئورت شکمی

اهداکنندگان: Lombard Medical، Ltd.

3. نام محصول: سیستم توموگرافی داخل عروقی

متقاضی: شرکت فناوری پزشکی نانجینگ ولفمن

4. نام محصول: کیت آزمایشی کروموزوم Anteuploidy Preimplantation (Co-probe Sequencing Enhored Aggregation)

Applicant: Huada Biological Technology (Wuhan) Co.، Ltd.

5. نام محصول: سیستم استنت گاوی endovascular dilatation بالون

اهداکنندگان: W.L.Gore & Associates، Inc.

6. نام محصول: آستین عصبی

متقاضی: پکن Hui Fukang شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

7. نام محصول: کاتتر تخلیه رادیو اکتیو شریان ریه همزمان چند قطبی

متقاضی: شرکت فناوری پزشکی وکسی پاپو، آموزشی ویبولیتین

در حال حاضر، به جز سه مورد فوق تجهیزات پزشکی علاوه بر محصولات، CFDA همچنین در مجموع 57 محصول دستگاه های پزشکی را که در نیمه اول سال جاری وارد کانال تأیید ویژه می شوند، تایید کرد. این لیست به شرح زیر است:

1، سیستم دریچه آئورت Transcatheter

متقاضی: Pegasus Medical Technology (Suzhou) Co.، Ltd.

2، سیستم استنت پس از سانتریفیوژ رادیواکتیو coronary bioabsorbable

متقاضی: شانگهای بی ساینان بیوتکنولوژی شرکت، آموزشی ویبولیتین

3، جراحی مداخلات در سیستم رزونانس مغناطیسی

متقاضی: شانگهای Ai Lifeng شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

4 دستگاه ابزار اولتراسونیک پالس کم انرژی

متقاضی: پکن وان بی لی تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین

5، شتاب دهنده الکترونیک پزشکی SPACO OMX6i

متقاضی: گوانگدونگ Zhongneng Accelerator Technology Co.، Ltd.

6، سیستم جراحی جراحی (از جمله سوزن تخلیه کریوژنیک استریل یکبار مصرف)

متقاضی: Hai Geya (پکن) Medical Devices Co.، Ltd.

7، میکروسکوپ فتوشوکسی پوست

متقاضی: گوانگژو بای اجاره شرکت فناوری الکترونیک، آموزشی ویبولیتین

8 سیستم استنت عروقی محیطی

متقاضی: Suzhou Yinluo Medical Devices Co.، Ltd.

سیستم Cryofacus cryoablation (از جمله تجهیزات cryoablation، کاتتر cryoablation)

متقاضی: Biotech Health Care (Shanghai) Co.، Ltd.

10 دستگاه شوک درمانی

متقاضی: شنژن Hui Kang Precision Instrument Co.، Ltd.

11، سیستم قفسه دهلیزی مجرای سمت چپ سمت چپ

متقاضی: Hangzhou Nuomo Medical Technology Co.، Ltd.

12، سیستم استنتوس عروقی محیطی درمانی مواد مخدر

متقاضی: Zhejiang Guichuang Medical Devices Co.، Ltd.

13، هیدروژن و اسپری کننده اکسیژن

متقاضی: شانگهای Gome شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

14، کیت شناسایی متیلاسیون ژن انسانی انسانی (روش PCR فلورسانس)

متقاضی: گوانگژو کنگ لیمیت زیست فناوری شرکت با مسئولیت محدود

15، ناوبری و سیستم موقعیت یابی ربات های جراحی مغز و اعصاب

متقاضی: Huake Precision (پکن) شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

16، مجموعه ژن جهش ژن GNAS

متقاضی: شرکت بیوتکنولوژی ژن تیانجین جینگ نایت، آموزشی ویبولیتین

17، کیت شناسایی جهش ژنی EGFR انسان (روش PCR فلورسانس چندگانه)

متقاضی: Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co.، Ltd.

18، کیت شناسایی جهش چندگانه سرطان انسان (توالی ترمینال ترمیمی برگشت پذیر)

متقاضی: Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co.، Ltd.

19، کاتتر لیزر پلاکتاکسل PTCA بالون دیلاتاسیون

متقاضی: Zhejiang Batai Medical Technology Co.، Ltd.

20، گاو نر Stent آئورت شکمی و سیستم تحویل

متقاضی: تکنولوژی پزشکی ویروسی قلب (شانگهای) Micro-invasive Ltd.

21، کاتتر رادیواکتیو شریان کلیوی

متقاضی: شیمیدان الکتروفیزیولوژی شانگهای Micro Technology Technology Co.، Ltd.

22، بردار بازسازی کلاژن غضروف

متقاضی: Ubiosis Co.Ltd

23، سرطان ریه، کیت شناسایی جهش ژن دارویی (توالی انتخابی بالا) را هدف قرار داد

متقاضی: نانجینگ جهانی و تجهیزات پزشکی شرکت آموزشی ویبولیتین

24، سیستم تجزیه و تحلیل دیجیتال پلی مراز تراشه (DPCR)

متقاضی: شرکت فناوری بیولوژیک نانجینگ کی Weisi، Ltd.

25، occluder مستعمره جانبی جلدی چپ

متقاضی: شانگهای Shape Memory Alloy Co.، Ltd.

26، سیستم آنالیز کمی سیستم ایمنی بیوشیمیایی

مجوز: BASEBIOTICS TECHNOLOGY CO.، LTD

27، کلیپ گوشواره استریل و سیستم تحویل

متقاضی: پکن، Meidi Peak Medical Technology Co.، Ltd.

28، EGFR انسانی انسانی، KRAS، BRAF، PIK3CA، ALK، ROS1 کیت های تشخیص جهش ژن (توالی های نیمه هادی)

متقاضی: تیانجین از Zhiyuan Biological Information Technology Co.، Ltd.

19، کیت آزمایش ژن متیلاسیون سرطان معده (روش پروب فلوئورسانس PCR)

متقاضی: متولد (پکن) شرکت فناوری آموزشی ویبولیتین

30 عدد کل آزمون آزمایش گالاکتوز نوزاد (تجزیه و تحلیل فلورسانس)

متقاضی: گوانگژو Fenghua شرکت مهندسی بیولوژیک، آموزشی ویبولیتین

31، نام محصول: سیستم جراحی پلاسما در دمای پایین

متقاضی: شرکت فناوری پکن شمالی تسسی، آموزشی ویبولیتین

32، سیستم اندازه گیری کسری کمی جریان خون

متقاضی: فناوری تصویربرداری پزشکی BoMed (Shanghai) Co.، Ltd.

33، سیستم جذب همودیالیز

متقاضی: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co.، Ltd.

34، توموگرافی انتشار پوزیترون و سیستم تصویربرداری رزونانس مغناطیسی

متقاضی: شانگهای Liangying شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

35، سیستم استنت پس از رپامایسین بیضوی کبدی بیوای جذب شده

متقاضی: پکن Amat Medical Devices Co.، Ltd.

36، سیستم بی حس کننده ریبامایسین بیضوی قابل انعطاف

متقاضی: شرکت شنژن Xin Li Tai Biomedical Engineering Company Limited

37، در نزدیکی سیستم تصویربرداری فلورسانس مادون قرمز

متقاضی: پکن Digital Precision Medical Technology Co.، Ltd.

38، کیت شناسایی آنیوپلوئیدی کروموزوم قبل از تکامل (روش توالی نیمه هادی)

متقاضی: شرکت چك هنگ كامپيوتر (سوزو) شركت چك هنگ

39، مهر و موم جراحی

متقاضی: Hangzhou Asia Hui Biotechnology Co.، Ltd.

40، IQQA راهنمای سه بعدی سیستم ناوبری ویدئو

متقاضی: Medstar Medical Technology (Suzhou) Co.، Ltd.

41، پرفیوژن لیتوتومی ادرار برای جذب سیستم کنترل هوشمند Qingshi

متقاضی: Jiangxi شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

42 سیستم کاتتر تخلیه رادیویی چند قطبی سمپاتیک عروق کرونر

اهداکنندگان: Medtronic، Inc.

43، استنت را بگیرید

متقاضی: Zhuhai Tongqiao شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

44. یک سیستم عصبی تحریک کننده برای درمان ضد عود کننده در معتادان به مواد مخدر

متقاضی: Suzhou King Yu Medical Devices Co.، Ltd.

45، سیستم استنت پس از رپامایسین عروق کرونر زیستی قابل جذب

متقاضیان: شرکت تجهیزات پزشکی شرکت Veins، Ltd.

46، سیستم قفل دهلیزی مجرای سمت چپ

متقاضی: شانگهای Pushi پزشکی تجهیزات شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین

47، سیستم ستون بیوفیزیک شريان ايلياک

متقاضی: اولین فناوری بهداشت (شنزن) شرکت آموزشی ویبولیتین

48، نام محصول: دستگاه پروتز سنتز پروتز مستقیم

متقاضی: تکنولوژی پزشکی ویروسی قلب (شانگهای) Micro-invasive Ltd.

49، نام محصول: محرک الکتریکی ایمپلنت شبکیه

متقاضی: شرکت فناوری بیونیک شنل سیلیکون، آموزشی ویبولیتین

50، نام محصول: سیستم تصویربرداری انسجام نوری قلب و عروق

متقاضی: شعبه شنژن Micron Medical Devices Technology Co.، Ltd.

51، نام محصول: کاتتر آندوسکوپ ویدئو یکبار مصرف

متقاضی: شرکت فناوری توسعه فناوری پکن شمالی Tenda، آموزشی ویبولیتین

52، نام محصول: سیستم کنترل جراحی اندوسکوپی

متقاضی: شاندونگ وایگائو، شرکت ربات جراحی، آموزشی ویبولیتین

53، نام محصول: انسان تومور کیت شناسایی جهش چندگانه (توالی سازی نیمه هادی)

متقاضی: Xiamen Flying Shuo Biological Technology Co.، Ltd.

54، نام محصول: سیستم کمک دهنده بطنی - پمپ خون محوری ایمپلنت

متقاضی: Changzhi شهر جیو شرکت توسعه فناوری قلب مصنوعی، آموزشی ویبولیتین

55، نام محصول: غلظت گلوکز خون غیر غیر فعال

متقاضی: پکن Sanlian Yonghui شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین

56، نام محصول: کاتتر تخلیه رادیوفرکانس موقعیت مکانیکی حساس به فشار

متقاضی: شیمیدان الکتروفیزیولوژی شانگهای Micro Technology Technology Co.، Ltd.

57، نام محصول: حامل بازسازی کلاژن غضروف

متقاضی: Kang Kne Biomedical (شنزن) شرکت، آموزشی ویبولیتین