Sete dispositivos médicos foram especialmente aprovados pela Administração Geral

Medical Network, 27 de novembro, ouvindo recentemente, o Centro de Análise Técnica de Dispositivos Médicos da Agência de Medicamentos e Medicamentos do Estado anunciou o público, existem 7 dispositivos médicos inovadores prestes a entrar no canal de aprovação especial. Incluindo:

1. Nome do produto: sistema de tomografia de coerência óptica endoscópica

Requerente: Nanjing Minimally Invasive Medical Technology Co., Ltd.

2. Nome do Produto: sistema de enxerto de stent aórtico abdominal

Responsáveis: Lombard Medical, Ltd.

3. Nome do produto: sistema de tomografia intravascular

Requerente: Nanjing Welfman Medical Technology Co., Ltd.

4. Nome do Produto: Kit de Ensaio de Aneuploidia de Cromossomos pré-implantação (sequenciação de agregação ancorada com co-sonda)

Requerente: Huada Biological Technology (Wuhan) Co., Ltd.

5. Nome do produto: dilatação do balão sistema endovascular de stent-enxerto

Responsáveis: W.L.Gore & Associates, Inc.

6. Nome do produto: manga nervosa

Requerente: Beijing Hui Fukang Medical Technology Co., Ltd.

7. Nome do produto: cateter de ablação de radiofreqüência de artéria pulmonar sincronizada multipolar

Solicitante: Wuxi Papu Medical Technology Co., Ltd.

A partir de agora, exceto os três acima Equipamento médico Além dos produtos, a CFDA também aprovou um total de 57 produtos de dispositivos médicos que entraram no canal de aplicação de aprovação especial no primeiro semestre deste ano. A lista é a seguinte:

1, sistema de válvula aórtica transcatéter

Requerente: Pegasus Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

2, sistema de stent de rapamicina coronária bioabsorvível

Requerente: Shanghai Bai Xinan Biotechnology Co., Ltd.

3, cirurgia intervencionista no sistema de ressonância magnética

Requerente: Shanghai Ai Lifeng Medical Technology Co., Ltd.

4, instrumento de terapia ultra-sônica de pulso de baixa energia

Solicitante: Beijing Wan Bi Li Medical Devices Co., Ltd.

5, acelerador linear de elétrons médicos SPACO OMX6i

Solicitante: Guangdong Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd.

6, sistema cirúrgico criogênico (incluindo agulha esterilizada descartable de ablação criogênica)

Requerente: Hai Geya (Pequim) Medical Devices Co., Ltd.

7, microscopia fotoacústica da pele

Requerente: Guangzhou Bai Outing Electronic Technology Co., Ltd.

8, sistema de stent vascular periférico

Requerente: Suzhou Yinluo Medical Devices Co., Ltd.

Sistema de crioablação com Cryofocus (incluindo equipamento de crioablação, cateter de crioablação)

Requerente: Health Care Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

10, dispositivo de terapia de ondas de choque

Requerente: Shenzhen Hui Kang Precision Instrument Co., Ltd.

11, sistema de oclusão de apêndice de átrio esquerdo

Requerente: Hangzhou Nuomo Medical Technology Co., Ltd.

12, sistema de stent vascular periférico que elimina drogas

Requerente: Zhejiang Guichuang Medical Devices Co., Ltd.

13, atomizador de hidrogênio e oxigênio

Requerente: Shanghai Gome Medical Technology Co., Ltd.

14, kit de detecção de metilação do gene SDC2 humano (método de PCR de fluorescência)

Requerente: Guangzhou Kang Liming biotecnologia sociedade de responsabilidade limitada

15, sistema de navegação e posicionamento de robôs de neurocirurgia

Solicitante: Huake Precision (Pequim) Medical Technology Co., Ltd.

16, kit de detecção de mutações genéticas GNAS

Requerente: Tianjin Jing Naite Gene Biotechnology Co., Ltd.

17, kit de detecção de mutação do gene EGFR humano (método de PCR de fluorescência multiplex)

Solicitante: Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co., Ltd.

18, kit de detecção de mutação de múltiplos genes de câncer humano (sequenciação de terminação de terminação reversível)

Solicitante: Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co., Ltd.

19, catéter de dilatação com balão PTCA de eluição com paclitaxel

Requerente: Zhejiang Batai Medical Technology Co., Ltd.

20, enxerto de stent aórtico abdominal e sistema de entrega

Requerente: Micro-invasive Heart Vein Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

21, ablação do cateter de radiofreqüência da artéria renal

Solicitante: Xangai Micro-invasive Electrophysiology Medical Technology Co., Ltd.

22, vetor de regeneração de cartilagem de colágeno

Requerente: Ubiosis Co.Ltd

23, kit de detecção de mutação de genes de medicamentos de câncer de pulmão (seqüenciamento de alto débito)

Requerente: Nanjing World and Medical Devices Co., Ltd.

24, sistema de análise de cadeia de polimerização em cadeia digital (DPCR)

Requerente: Nanjing Ke Weisi Biological Technology Co., Ltd.

25, oclusor de apêndice de átrio esquerdo

Solicitante: Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

26, sistema de análise quantitativa imune bioquímica

Assignee: BASEBIOTICS TECHNOLOGY CO., LTD

27, clip de ouvido estéril e sistema de entrega

Requerente: Beijing Meidi Peak Medical Technology Co., Ltd.

28, EGFR humano, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, kit de detecção de mutação do gene ROS1 (sequenciação de semicondutores)

Requerente: Tianjin Nuo Zhiyuan Biological Information Technology Co., Ltd.

19, kit de teste de gene de metilação de câncer gástrico (método de sonda de fluorescência de PCR)

Recorrente: Born (Beijing) Technology Co., Ltd.

30, kit de ensaio de galactose total neonatal (análise de fluorescência)

Requerente: Guangzhou Fenghua Biological Engineering Co., Ltd.

31, nome do produto: sistema cirúrgico de plasma de baixa temperatura

Requerente: Beijing North Tesi Technology Co., Ltd.

32, sistema quantitativo de medição de fração de fluxo sanguíneo

Requerente: BoMed Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd.

33, sistema de hemodiálise de adsorção

Solicitante: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd.

34, tomografia por emissão de positrons e sistema de imagem por ressonância magnética

Requerente: Shanghai Liangying Medical Technology Co., Ltd.

35, sistema de stent de eluição de rapamicina bioabsorvível absorvente de rapamicina

Requerente: Beijing Amat Medical Devices Co., Ltd.

36, sistema de stent biodegradável e absorvente de rapamicina

Requerente: Shenzhen Xin Li Tai biomedical Engineering Company Limited

37, sistema de imagem de fluorescência infravermelho próximo

Requerente: Beijing Digital Precision Medical Technology Co., Ltd.

38, kit pré-implantação de detecção de aneuploidia cromossômica (método de seqüência de semicondutores)

Requerente: Chek Hong Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

39, selo cirúrgico

Requerente: Hangzhou Asia Hui Biotechnology Co., Ltd.

40, sistema de navegação de vídeo tridimensional IQQA-Guide

Requerente: Medstar Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

41, perfusão de litotomia urinária para atrair sistema de controle inteligente Qingshi

Solicitante: Jiangxi Medical Technology Co., Ltd.

42, sistema de cateter de ablação de radiofreqüência multipolar simpático da artéria renal

Responsáveis: Medtronic, Inc.

43, pegue o stent

Requerente: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.

44. Um sistema neurostimulatório implantado para o tratamento anti-recidiva em adictos aos opiáceos

Requerente: Suzhou King Yu Medical Devices Co., Ltd.

45, sistema de stent de eluição de rapamicina bioabsorvível absorvente de rapamicina

Requerente: Shanghai Veins Medical Equipment Co., Ltd.

46, sistema de oclusão de apêndice de átrio esquerdo

Requerente: Shanghai Pushi Medical Devices Technology Co., Ltd.

47, sistema de stent da bifurcação da artéria ilíaca

Requerente: First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

48, Nome do produto: Sistema de enxerto de stent torácico em tubo reto

Requerente: Micro-invasive Heart Vein Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

49, Nome do Produto: Estimulador elétrico retiniano implantado

Requerente: Shenzhen Silicon Bionic Technology Co., Ltd.

50, Nome do Produto: Sistema de Imagem de Coerência Óptica Cardiovascular

Requerente: Shenzhen Branch of Micron Medical Devices Technology Co., Ltd.

51, nome do produto: cateter de endoscópio de vídeo descartável

Requerente: Beijing North Tenda Technology Development Co., Ltd.

52, Nome do Produto: Sistema de controle de equipamento cirúrgico endoscópico

Solicitante: Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd.

53, nome do produto: humano Tumor Kit de detecção de mutação multi-gene (seqüenciamento de semicondutores)

Requerente: Xiamen Flying Shuo Biological Technology Co., Ltd.

54, Nome do Produto: Ventricular Assist System - Implantable Axial Blood Pump

Requerente: Changzhi City Jiu An Heart Technology Development Co., Ltd.

55, nome do produto: medidor de glicose no sangue não invasivo

Requerente: Beijing Sanlian Yonghui Medical Technology Co., Ltd.

56, Nome do produto: Cateter de ablação de radiofreqüência de posicionamento magnético sensível à pressão

Solicitante: Xangai Micro-invasive Electrophysiology Medical Technology Co., Ltd.

57, Nome do produto: transportador de regeneração de cartilagem de colágeno

Requerente: Kang Knee Biomedical (Shenzhen) Co., Ltd.