7 개의 의료 기기는 General Administration

의료 네트워크 11 월 27 일 청문회가 최근에, 국가 식품 의약품 관리 의료 기기 기술 검토 센터는 공개, 특별 승인 채널을 입력하려고 약 7 혁신적인 의료 기기가 있습니다. 포함 :
1. 제품명 : 내시경 광학 결맞음 단층 촬영 시스템
신청자 : 남경 최소한 침윤성 의료 과학 기술 유한 회사
2. 제품명 : 복부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템
담당자 : Lombard Medical, Ltd.
3. 제품명 : 혈관 내 단층 촬영 시스템
신청자 : 난징 Welfman 의료 과학 기술 유한 회사
4. 제품명 : Preimplantation 염색체 이수 배설체 분석 키트 (Co-probe Anchored Aggregation Sequencing)
신청인 : 화다 생물 기술 (무한) 유한 회사
5. 제품명 : 풍선 확장 혈관 내 스텐트 삽입 시스템
양수인 : W.L.Gore & Associates, Inc.
6. 제품명 : 신경 슬리브
신청인 : 베이징 후이 복양 의료 과학 기술 유한 회사
7. 제품명 : 다극 동기화 폐동맥 고주파 절제 카테터
신청인 : 무석 파푸 의료 과학 기술 유한 회사
현재까지는 위의 세 가지를 제외하고 의료 기기 제품 이외에도 CFDA는 올해 상반기에 특별 허가 신청 채널에 총 57 개의 의료 기기 제품을 승인했으며 그 목록은 다음과 같습니다.
1, 대동맥 밸브 시스템
신청자 : Pegasus Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
2, 생체 흡수성 관상 동맥 라파 마이신 스텐트 시스템
신청자 : 상하이 바이 사이난 바이오 테크놀로지 유한 회사
3, 자기 공명 시스템의 중재 수술
신청자 : 상하이 아이 Lifeng 의료 과학 기술 유한 회사
4, 저에너지 펄스 초음파 치료기
신청자 : 북경 완 비 생물 의료 기기 유한 공사
5, SPACO OMX6i 의료 전자 선형 가속기
신청인 : Guangdong Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd.
6, 극저온 수술 시스템 (일회용 멸균 극저온 절제 바늘 포함)
신청인 : 하이 게야 (북경) 의료 기기 유한 공사
7, 피부 광 음향 현미경
신청자 : Guangzhou Bai Outing Electronic Technology Co., Ltd.
8, 말초 혈관 스텐트 시스템
신청자 : Suzhou Yinluo Medical Devices Co., Ltd.
Cryofocus 냉동 시스템 (냉동 냉동 장비, 냉동 냉동 카테터 포함)
신청자 : Health Care Biotech (Shanghai) Co., Ltd.
10, 충격파 치료 장치
신청인 : Shenzhen Hui Kang Precision Instrument Co., Ltd.
11, 좌심방 오 클 루더 시스템
신청자 : Hangzhou Nuomo Medical Technology Co., Ltd.
12, 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템
신청자 : Zhejiang Guichuang Medical Devices Co., Ltd.
13, 수소 및 산소 분무기
신청자 : Shanghai Gome Medical Technology Co., Ltd.
14, 인간 SDC2 유전자 메틸화 검출 키트 (형광 PCR 법)
신청인 : Guangzhou Lang Liming 생명 공학 유한 책임 회사
15, 신경 외과 로봇 항법 및 위치 시스템
신청자 : Huake 정밀 (북경) 의료 과학 기술 유한 회사
16, GNAS 유전자 변이 검출 키트
신청인 : 천진 징 나이트 진 바이오 테크놀로지 유한 회사
17, 인간 EGFR 유전자 변이 검출 키트 (멀티 플렉스 형광 PCR 법)
신청자 : Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co., Ltd.
18, 인간 암 다중 유전자 돌연변이 검출 키트 (reversible terminal termination sequencing)
신청자 : Xiamen Aide Biomedical Science and Technology Co., Ltd.
19, 파클리탁셀 용출 PTCA 풍선 확장 카테터
신청자 : Zhejiang Batai Medical Technology Co., Ltd.
20, 복부 대동맥 스텐트 이식편 및 전달 시스템
신청인 : Micro-invasive Heart Vein Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.
21, 신장 동맥 고주파 카테터 절제술
신청인 : 상해 마이크로 침략적 전기 생리학 의료 기술 유한 회사
22, 콜라겐 연골 재생 벡터
신청자 : Ubiosis Co.Ltd
23, 폐암 표적 약물 유전자 돌연변이 검출 키트 (높은 처리량 시퀀싱)
신청자 : 난징 월드와 의료 기기 유한 공사
24, 칩 디지털 중합 효소 연쇄 반응 (DPCR) 분석 시스템
신청자 : 남경 애 Weisi 생물 기술 유한 회사
25, 좌심방 부속 폐색기
신청자 : Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.
26, 생화학 적 면역 정량 분석 ​​시스템
양수인 : BASEBIOTICS TECHNOLOGY CO., LTD
27, 살균 된 귀 클립 및 전달 시스템
신청인 : 베이징 메이디 피크 의료 과학 기술 유한 회사
28, 인간 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, ROS1 유전자 변이 검출 키트 (반도체 시퀀싱)
신청자 : 천진 Nuo Zhiyuan 생물 정보 기술 유한 회사
19 위암 메틸화 유전자 검사 키트 (PCR 형광 프로브 법)
신청자 : Born (Beijing) Technology Co., Ltd.
30, 신생아 총 갈락토오스 측정 키트 (형광 분석)
신청자 : 광저우 봉화 생물 공학 유한 회사
31, 제품명 : 저온 플라즈마 수술 시스템
신청자 : Beijing North Tesi Technology Co., Ltd.
32, 정량적 혈류량 측정 시스템
신청자 : BoMed Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd.
33, 흡착 혈액 투석 시스템
신청자 : Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd.
34, 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 시스템
신청자 : 상하이 Liangying 의료 과학 기술 유한 회사
35, 생체 흡수성 관상 동맥 라파 마이신 용출 스텐트 시스템
신청자 : Beijing Amat Medical Devices Co., Ltd.
36, 생체 흡수성 관상 동맥 라파 마이신 용출 스텐트 시스템
신청자 : Shenzhen Xin Li Tai 생체 공학 회사 한정판
37, 근적외선 형광 영상 시스템
신청인 : 베이징 디지털 정밀 의료 기술 유한 공사
38, 착상 전 염색체 이수 체성 검출 키트 (반도체 시퀀싱 법)
신청인 : Chek Hong Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
39, 외과 씰
신청자 : Hangzhou Asia Hui Biotechnology Co., Ltd.
40, IQQA-Guide 입체 비디오 네비게이션 시스템
신청자 : Medstar Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
41, 지능형 제어 시스템 Qingshi을 유치하기 위해 요로 결석 관류
신청자 : Jiangxi Medical Technology Co., Ltd.
42, 신장 동맥 교감 신경 다극성 고주파 절제 카테터 시스템
양수인 : Medtronic, Inc.
43, 스텐트 가져 가라.
신청자 : Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.
44. 아편 중독자의 재발 방지 치료를위한 이식 된 신경 자극 시스템
신청자 : Suzhou King Yu Medical Devices Co., Ltd.
45, 생체 흡수성 관상 동맥 라파 마이신 용출 스텐트 시스템
신청자 : Shanghai Veins Medical Equipment Co., Ltd.
46, 좌심방 오 클 루더 시스템
신청자 : Shanghai Pushi Medical Devices Technology Co., Ltd.
47, 장골 동맥 분기 스텐트 시스템
신청자 : First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
48, 제품명 : Straight tube 흉부 스텐트 그래프트 시스템
신청인 : Micro-invasive Heart Vein Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.
49, 제품명 : Implanted retinal electrical stimulator
신청자 : Shenzhen Silicon Bionic Technology Co., Ltd.
50, 제품명 : 심혈관 광학 결맞음 시스템
신청자 : Micron Medical Devices Technology Co., Ltd.의 심천 지사
51, 제품명 : 일회용 비디오 내시경 카테터
신청인 : Beijing North Tenda Technology Development Co., Ltd.
52, 제품명 : 내시경 수술 장비 제어 시스템
신청자 : 산동 Weigao 외과 로봇 유한 공사
53, 제품명 : human 종양 다중 유전자 변이 검출 키트 (반도체 시퀀싱)
신청자 : Xiamen Flying Shuo Biological Technology Co., Ltd.
54, 제품명 : 심실 보조 시스템 - 이식 가능한 축 혈관 펌프
신청자 : Changzhi City Jiu 인공 심장 기술 개발 유한 회사
55, 제품명 : 비 침습 혈당 측정기
신청자 : Beijing Sanlian Yonghui Medical Technology Co., Ltd.
56, 제품명 : 압력 감응 형 자기 포지셔닝 Radiofrequency Ablation Catheter
신청인 : 상해 마이크로 침략적 전기 생리학 의료 기술 유한 회사
57, 제품명 : 콜라겐 연골 재생 담체
신청자 : Kang Knee Biomedical (Shenzhen) Co., Ltd.
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