Sept dispositifs médicaux ont été spécialement approuvés par l'Administration Générale

Medical Network Novembre 27 audience récente, le Centre d'examen de la technologie des dispositifs médicaux de l'État de la nourriture et des médicaments a annoncé le public, il y a 7 dispositifs médicaux innovants sur le point d'entrer dans le canal d'approbation spéciale.

1. Nom de produit: Système endoscopique de tomographie de cohérence optique

Demandeur: Nanjing Minimally Invasive Medical Technology Co., Ltd.

2. Nom de produit: Système de greffe d'endoprothèse aortique abdominale

Cessionnaires: Lombard Medical, Ltd.

3. Nom de produit: Système de tomographie intravasculaire

Demandeur: Nanjing Welfman Medical Technology Co., Ltd.

4. Nom de produit: Kit d'essai d'aneuploïdie de chromosome de préimplantation (séquençage d'agrégation ancré de co-sonde)

Demandeur: Huada Technology Biologique (Wuhan) Co., Ltd.

5. Nom de produit: système de stent-greffe endovascular de dilatation de ballon

Cessionnaires: W.L.Gore & Associates, Inc.

6. Nom du produit: Manchon nerveux

Demandeur: Pékin Hui Fukang Medical Technology Co., Ltd.

7. Nom de produit: Cathéter d'ablation de radiofréquence d'artère pulmonaire synchronisée multipolaire

Demandeur: Wuxi Papu Medical Technology Co., Ltd.

À partir de maintenant, sauf les trois ci-dessus Équipement médical En plus des produits, CFDA a également approuvé un total de 57 produits d'appareils médicaux entrant dans le canal d'application d'approbation spéciale au cours du premier semestre de cette année.

1, système de valve aortique transcathéter

Demandeur: Pegasus Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

2, système de stent coronaire de la rapamycine bioabsorbable

Demandeur: Shanghai Bai Xinan Biotechnology Co., Ltd.

3, la chirurgie interventionnelle dans le système de résonance magnétique

Demandeur: Shanghai Ai Lifeng Médical Technology Co., Ltd.

4, instrument de thérapie ultrasonique d'impulsion de basse énergie

Demandeur: Beijing Wan Bi Li dispositifs médicaux Co., Ltd.

5, accélérateur linéaire d'électrons médicaux de SPACO OMX6i

Demandeur: Guangdong Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd.

6, système chirurgical cryogénique (y compris l'aiguille d'ablation cryogénique stérile jetable)

Demandeur: Hai Geya (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.

7, microscopie photoacoustique de la peau

Demandeur: Guangzhou Bai Outing électronique Technology Co., Ltd.

8, système de stent vasculaire périphérique

Demandeur: Suzhou Yinluo Medical Devices Co., Ltd.

Système de cryoablation de cryofocus (y compris équipement de cryoablation, cathéter de cryoablation)

Demandeur: Health Care Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

10, dispositif de thérapie d'onde de choc

Demandeur: Shenzhen Hui Kang précision Instrument Co., Ltd.

11, système d'occlusion d'appendice auriculaire gauche

Demandeur: Hangzhou Nuomo Medical Technology Co., Ltd.

12, système de stent vasculaire périphérique à élution médicamenteuse

Demandeur: Zhejiang Guichuang Medical Devices Co., Ltd.

13, atomiseur d'hydrogène et d'oxygène

Demandeur: Shanghai Gome Medical Technology Co., Ltd.

14, kit de détection de méthylation du gène humain SDC2 (méthode PCR par fluorescence)

Demandeur: Guangzhou Kang Liming biotechnologie société à responsabilité limitée

15, robot de neurochirurgie navigation et système de positionnement

Demandeur: Huake Precision (Pékin) Medical Technology Co., Ltd.

16, kit de détection de mutation du gène GNAS

Demandeur: Tianjin Jing Naite Gene Biotechnology Co., Ltd.

17, kit de détection de mutation du gène EGFR humain (méthode de PCR par fluorescence multiplex)

Demandeur: Xiamen Aide Biomedical Science et Technology Co., Ltd.

18, kit de détection de mutations multi-gènes de cancer humain (séquençage de terminaison réversible)

Demandeur: Xiamen Aide Biomedical Science et Technology Co., Ltd.

19, cathéter de dilatation de ballon de PTCA d'élution de paclitaxel

Demandeur: Zhejiang Batai Médical Technology Co., Ltd.

20, endoprothèse aortique abdominale et système de distribution

Demandeur: Technologie médicale de Veine Cœur Micro-invasive (Shanghai) Co., Ltd.

21, ablation de cathéter de radiofréquence d'artère rénale

Demandeur: Shanghai Micro-invasive électrophysiologie médicale Technology Co., Ltd.

22, vecteur de régénération du cartilage de collagène

Demandeur: Ubiosis Co.Ltd

23, trousse de détection de mutation génique ciblant le cancer du poumon (séquençage à haut débit)

Demandeur: Nanjing World et Medical Devices Co., Ltd.

24, système d'analyse par réaction en chaîne de la polymérase numérique (DPCR)

Demandeur: Nanjing Ke Weisi biologique Technology Co., Ltd.

25, occlusion de l'appendice auriculaire gauche

Demandeur: Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

26, système biochimique d'analyse immunologique quantitative

Cessionnaire: BASEBIOTICS TECHNOLOGY CO., LTD

27, clip d'oreille stérile et système de livraison

Demandeur: Pékin Meidi Peak Medical Technology Co., Ltd.

28, kit de détection de mutations génétiques EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, ROS1 (séquençage de semi-conducteurs)

Demandeur: Tianjin Nuo Zhiyuan Biologique Information Technology Co., Ltd.

19, kit de test de gène de méthylation du cancer gastrique (méthode de sonde de fluorescence PCR)

Demandeur: Né (Beijing) Technology Co., Ltd.

30, kit de dosage de galactose total néonatal (analyse de fluorescence)

Demandeur: Guangzhou Fenghua Biological Engineering Co., Ltd.

31, nom de produit: système chirurgical de plasma de basse température

Demandeur: Beijing North Tesi Technology Co., Ltd.

32, système de mesure de la fraction sanguine quantitative

Demandeur: Technologie d'imagerie médicale BoMed (Shanghai) Co., Ltd.

33, système d'hémodialyse par adsorption

Demandeur: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd.

34, tomographie par émission de positons et système d'imagerie par résonance magnétique

Demandeur: Shanghai Liangying Medical Technology Co., Ltd.

35, système de stent à élution de rapamycine coronarienne bioabsorbable

Demandeur: Beijing Amat Medical Devices Co., Ltd.

36, système de stent à élution de rapamycine coronarienne bioabsorbable

Demandeur: Shenzhen Xin Li Tai biomédical Engineering Company Limited

37, système d'imagerie de fluorescence proche infrarouge

Demandeur: Beijing Digital Precision Medical Technology Co., Ltd.

38, kit de détection d'aneuploïdie de chromosome préimplantatoire (méthode de séquençage de semi-conducteur)

Demandeur: Technologie médicale de Chek Hong (Suzhou) Co., Ltd.

39, joint chirurgical

Demandeur: Hangzhou Asie Hui Biotechnology Co., Ltd.

40, système de navigation vidéo tridimensionnel IQQA-Guide

Demandeur: Medstar Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

41, perfusion de lithotomie urinaire pour attirer le système de contrôle intelligent Qingshi

Demandeur: Jiangxi Medical Technology Co., Ltd.

42, système de cathéter d'ablation par radiofréquence multipolaire sympathique à l'artère rénale

Cessionnaires: Medtronic, Inc.

43, prenez le stent

Demandeur: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.

44. Un système de neurostimulation implanté pour le traitement anti-rechute chez les toxicomanes aux opiacés

Demandeur: Suzhou King Yu dispositifs médicaux Co., Ltd.

45, système de stent à élution de rapamycine coronaire bioabsorbable

Demandeur: Shanghai Veins Medical Equipment Co., Ltd.

46, système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche

Demandeur: Shanghai Pushi dispositifs médicaux Technology Co., Ltd.

47, système de stent de bifurcation d'artère iliaque

Demandeur: First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

48, nom de produit: Système droit de greffe d'endoprothèse thoracique de tube

Demandeur: Technologie médicale de Veine Cœur Micro-invasive (Shanghai) Co., Ltd.

49, Nom de produit: Stimulateur électrique rétinien implanté

Demandeur: Shenzhen Silicon Bionic Technology Co., Ltd.

50, Nom de produit: Système d'imagerie de cohérence optique cardiovasculaire

Demandeur: Shenzhen Branch de Micron Medical Devices Technology Co., Ltd.

51, nom du produit: cathéter endoscope vidéo jetable

Demandeur: Beijing North Tenda Technology Development Co., Ltd.

52, Nom de produit: Système endoscopique de contrôle d'équipement chirurgical

Demandeur: Robot chirurgical Shandong Weigao Co., Ltd.

53, nom du produit: humain Tumeur Kit de détection de mutations multi-gènes (séquençage semi-conducteur)

Demandeur: Xiamen Volant Shuo Biologique Technology Co., Ltd.

54, Nom du produit: Système d'assistance ventriculaire - Pompe sanguine axiale implantable

Demandeur: Ville de Changzhi Jiu un développement artificiel de technologie de coeur Cie., Ltd.

55, nom du produit: lecteur de glycémie non invasif

Demandeur: Pékin Sanlian Yonghui Medical Technology Co., Ltd.

56, nom de produit: Cathéter d'ablation de radiofréquence de positionnement magnétique sensible à la pression

Demandeur: Shanghai Micro-invasive électrophysiologie médicale Technology Co., Ltd.

57, nom de produit: transporteur de régénération de cartilage de collagène

Demandeur: Kang Knee Biomedical (Shenzhen) Co., Ltd.