Interpretación de "Condiciones de instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos y medidas de gestión de registros"

Red Médica de noviembre de 27 de audiencia hace poco, la alimentación y la Oficina de Supervisión de la droga en forma conjunta con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar emitieron conjuntamente el "condiciones de ensayo clínicos y de gestión de registros de dispositivos médicos" (en lo sucesivo denominado "enfoque de la presentación"), se llevará a cabo del 1 de enero, 2018 Ejecución.

De acuerdo con el Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado emitió las "opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores" (Zi [2017] No. 42 Ting) y "el Consejo de Estado sobre la modificación <医疗器械监督管理条例>Decisión "(República Popular China Consejo de Estado la Orden Nº 680) requisitos y un sistema de registro de dispositivos médicos en instituciones ensayos clínicos. Con el fin de poner en práctica la descentralización del Consejo de Estado, puesto que la combinación de tubo, servicios de optimización, promover aún más la reforma de la revisión y aprobación del sistema de dispositivo médico alentar a las instituciones más médicos con recursos superiores a participar en ensayos clínicos de dispositivos médicos, fortalecer la responsabilidad del patrocinador, regulan los ensayos clínicos de dispositivos médicos, alimentos y supervisión de medicamentos oficina de forma conjunta con la salud nacional y Comisión de Planificación Familiar para comentarios del público a través modificado en varias ocasiones, formulado las "Medidas para el registro ".

Estas medidas se aplican para llevar a cabo los dispositivos médicos (incluyendo la gestión de equipos médicos de acuerdo con la in vitro productos reactivos de diagnóstico) la organización de ensayos clínicos para la gestión de registros. En el territorio de la República Popular de China para llevar a cabo ensayos clínicos de dispositivos médicos y otras instituciones médicas llevan la sangre in vitro reactivos de diagnóstico en los ensayos clínicos Sangre central y central, ubicada sobre el nivel de la ciudad Enfermedad La prevención y el centro de control, centros de rehabilitación y otras instituciones no médicos deberán ser presentadas de acuerdo con la aplicación de estas medidas.

"La presentación de enfoque" se divide en principios generales, la condición de registros, procedimientos de presentación, la supervisión y los estatutos fueron veinte y cinco capítulos.

Los requisitos generales, un propósito claro, la definición y el ámbito de aplicación de los ensayos clínicos en China que llevan a cabo ensayos clínicos de equipos médicos para el registro.

Con el fin de fortalecer la gestión de los dispositivos médicos de alto riesgo, para garantizar la seguridad de los sujetos y mejorar la calidad de los ensayos clínicos, las disposiciones enumeradas en la necesidad de la aprobación de ensayos clínicos de la tercera categoría productos, los ensayos clínicos deben llevarse a cabo en el ámbito de las instituciones médicas de nivel terciario profesionales; para llevar a cabo las disposiciones del investigador principal de los ensayos clínicos de productos médicos de innovación de dispositivos de tercera clase productos de dispositivos médicos o la necesidad de aprobación de los ensayos clínicos deben tener títulos de técnico superior y participaron 3 o más dispositivos médicos o ensayos clínicos de medicamentos, etc.

procedimientos de presentación, los ensayos clínicos de dispositivos médicos organizados por la regulación de Medicamentos y Alimentos sistema de registro establecido de información de gestión (en lo sucesivo, el sistema de archivo) organización; institución ensayo clínico instrumento médico para el registro después de haber obtenido el número de registro puede asumir los ensayos clínicos de dispositivos médicos.

Supervisión y gestión, claramente por encima de los departamentos de alimentos y supervisión de medicamentos provinciales de los departamentos de salud y de planificación familiar para llevar a cabo tareas administrativas de supervisión y gestión de las instituciones de ensayos clínicos y la comunicación de la información y así sucesivamente de acuerdo a la división responsable de la organización.

Sistema de archivo se utiliza en las agencias de ensayos clínicos de los dispositivos médicos de registro de ensayos clínicos de dispositivos médicos, alimentos y medicamentos autoridades reguladoras y de salud que planean departamentos administrativos gestión de ensayos clínicos para la plataforma de información de registro por la Administración de Alimentos y las organizaciones reguladoras de medicamentos, la administración diaria por la Administración de Alimentos y Medicamentos la administración de centro de verificación responsable del sistema de archivo de la Food and Drug Administration de la página web (URL http: //www.cfda.gov.cn). sección 'servicios en línea', el instrumento de prueba clínica médica para el registro deberá ser presentada de acuerdo con los requisitos pertinentes del sistema, el público puede iniciar sesión en el sistema de archivo consultas de los ensayos clínicos de la agencia de dispositivos médicos ha presentado una lista de información profesional y de contacto.

Con el fin de garantizar el trabajo en curso ensayos clínicos, desde enero 1, 2018 hasta diciembre 31, 2018, dispositivo médico patrocinadores de ensayos clínicos puede seguir eligiendo por los alimentos Drogas La administración de la realización de ensayos clínicos en conjunto con la institución de ensayos clínicos de drogas reconocido por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, que, reactivos de diagnóstico in vitro patrocinadores de ensayos clínicos pueden continuar para seguir la "regulación de Alimentos y Medicamentos sobre la aplicación de <Equipo medico Gestión de registro> y <体外诊断试剂注册管理办法>Anuncio de la materia "normas pertinentes ([2014] No. 144 tubo SFDA), seleccione provincial de salud y las instituciones médicas realización de ensayos clínicos; para el propósito especial de utilizar reactivos de diagnóstico in vitro, la enfermedad puede estar por encima del nivel de cumplimiento de los requisitos de Centro de Prevención y Control, especialista Hospital O inspección y cuarentena, centros de rehabilitación de drogas y otras agencias para llevar a cabo ensayos clínicos.

Desde el 1 de enero de 2019, el equipo de prueba clínica médica equipos médicos (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) patrocinadores de los ensayos clínicos deben elegir ha sido presentada en el sistema de archivo, "dispositivos médicos de ensayos clínicos prácticas de gestión de la calidad" (General de Administración de Alimentos y Drogas de conformidad con nacional de salud y orden de la Comisión de Planificación Familiar No. 25) e "in vitro de registro reactivos de diagnóstico" (Administración de alimentos y Drogas supervisión de la Ordenanza Nº 5) de los requisitos pertinentes para llevar a cabo ensayos clínicos.