Интерпретация «Условия клинических испытаний медицинских устройств и мер по учету»

Медицинская сеть 27 ноября в последнее время Управление по контролю за продуктами и лекарствами совместно с Национальной комиссией по планированию здоровья и семьи совместно выпустило «Условия клинических испытаний медицинского оборудования и подход к управлению записью» (далее именуемый «запись»), будет 1 января 2018 года осуществление.

В соответствии с «Мнениями об углублении инноваций инноваций медицинских устройств для содействия реформе системы экзамена и утверждения для экзамена и утверждения» («Письменное слово» [2017] № 42), выданное Генеральной канцелярией ЦК КПК и Генеральной канцелярией Государственного совета, <医疗器械监督管理条例>(Декрет № 680 Государственного совета Китайской Народной Республики), с тем чтобы внедрить регистрационное управление клиническими испытательными учреждениями для медицинских устройств. Для осуществления политики децентрализации, децентрализации и управления Государственным советом и оптимизации услуг, реформы системы осмотра и утверждения медицинских устройств Чтобы поощрять больший объем медицинских учреждений с высококачественными ресурсами участвовать в клинических испытаниях медицинских изделий, укреплять ответственность спонсоров и стандартизировать процесс клинических испытаний медицинских изделий. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами совместно с Государственной комиссией по планированию здоровья и семьи после консультаций с общественностью неоднократно пересматривала и формулировала " ".

Этот подход применяется к администрированию ведения клинических испытаний, проводимых медицинскими приборами (в том числе продуктами для диагностики реактивов in vitro, управляемыми в соответствии с медицинскими приборами) на территории Китайской Народной Республики Медицинские учреждения, проводящие клинические испытания медицинских изделий и другие анализы крови на клинические испытания диагностических реагентов in vitro Центры центра и центра крови, расположенные выше уровня города болезнь Центры профилактики и контроля, центры лечения наркозависимости и другие немедицинские учреждения должны осуществляться в соответствии с положениями протокола.

«Рекордный подход» разделен на общие принципы, условия записи, процедуры подачи заявок, надзор и управление и в общей сложности двадцать пять глав.

Общие требования, четкая цель, определение и область применения клинических испытаний в Китае, которые проводят клинические испытания медицинского оборудования для записи.

Чтобы усилить управление медицинскими устройствами высокого риска, обеспечить безопасность субъектов и улучшить качество клинических испытаний, положения, перечисленные в необходимости утверждения клинических испытаний третьей категории Продукты, клинические испытания должны проводиться в рамках профессионального уровня медицинских учреждений уровня 3-го уровня, основные исследователи, которые обуславливают клинические испытания инновационных изделий медицинского оборудования или изделий медицинского назначения типа III, которые должны пройти клиническое испытание, должны иметь старшие технические звания и участвовать в 3 или более медицинских устройств или клинических испытаний лекарств и так далее.

Процедуры подачи заявки должны быть установлены Государственной службой по контролю за продуктами и лекарствами в форме информационной системы учета информации для клинических испытательных учреждений медицинских изделий (далее именуемой системой подачи), учреждения клинических испытаний медицинских изделий могут проводить клинические испытания медицинских изделий после получения регистрационных номеров для подачи.

Надзор и управление дали понять, что регулирующие органы по контролю за пищевыми продуктами и наркотиками над провинциальным уровнем и административный департамент по вопросам планирования в области здравоохранения и планирования семьи в соответствии с разделом труда отвечают за организацию надзора за деятельностью в области клинического исследования, а также за управление и ответственность за информационную коммуникацию.

Система регистрации записей - это информационная платформа, используемая клиниками медицинских исследований для регистрации клинических испытаний медицинских устройств, контроля над органами регулирования пищевых продуктов и лекарств и управления клиническими испытаниями административными отделами общественного здравоохранения и планирования семьи. Система регистрации записей устанавливается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а ежедневное управление контролируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Главное управление Центра верификации несет ответственность за систему учета на веб-сайте «Управление продуктами и лекарствами» (http://www.cfda.gov.cn) «онлайн-сервис», оборудование клинических испытаний медицинских устройств должно находиться в системе подачи в соответствии с соответствующими требованиями к записи, Общественность может войти в систему регистрации, чтобы проверить список клинических испытаний зарегистрированных медицинских изделий, профессиональной и контактной информации.

Чтобы обеспечить непрерывное развитие клинических испытаний, с 1 января 2018 года по 31 декабря 2018 года спонсоры клинических испытаний медицинского оборудования могут продолжать выбирать побочные продукты питания наркотики Государственная администрация налогообложения проведет клинические испытания в клинических испытательных учреждениях для лекарств, аккредитованных Национальной комиссией по планированию здоровья и семьи, из которых спонсор клинических испытаний диагностических реагентов in vitro также может продолжать соблюдать положения Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами <Медицинское оборудование Управление регистрацией> и <体外诊断试剂注册管理办法>(SFDA [2014] № 144), провинциальные медицинские и медицинские учреждения отбираются для проведения клинических испытаний. Для диагностических реагентов in vitro для специальных целей их можно лечить на уровне муниципальных или вышеперечисленных заболеваний Центр профилактики и контроля, специалист больница Или инспекции и карантин, центры реабилитации наркоманов и другие учреждения для проведения клинических испытаний.

С 1 января 2019 года спонсором клинических испытаний медицинских устройств (в том числе диагностических реагентов in vitro) следует выбрать клинические испытательные учреждения медицинских устройств, которые были поданы в систему подачи, и в соответствии с Положением о контроле качества клинических испытаний медицинских устройств (CFDA Национальная комиссия по планированию здоровья и семьи № 25) и «Подход к регистрации в области диагностических реагентов in vitro» (Приказ № 5 по контролю за продуктами и лекарствами), соответствующие требования клинических испытаний.