Interpretação de "Disposições clínicas de dispositivos médicos condições e medidas de gerenciamento de registro"

Medical Network 27 de novembro ouvindo recentemente, a Food and Drug Administration em conjunto com a Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar emitiu conjuntamente as "condições do ensaio clínico do dispositivo médico e abordagem de gerenciamento de registro" (a seguir designado como "registro") será 1 de janeiro de 2018 Execução.

De acordo com as "Opiniões sobre aprofundar a Inovação da Inovação de Dispositivos Médicos para Promover a Reforma do Sistema de Exame e Aprovação para Exame e Aprovação" (Office Word [2017] No. 42) emitido pelo Escritório Geral do Comitê Central do PCC e pelo Escritório Geral do Conselho de Estado, <医疗器械监督管理条例>(Decreto nº 680 do Conselho de Estado da República Popular da China), a fim de implementar a gestão de registro de instituições de ensaios clínicos para dispositivos médicos. Para implementar a política de descentralização, descentralização e gestão do Conselho de Estado e otimização de serviços, a reforma do sistema de exame e aprovação de dispositivos médicos. Para incentivar mais instituições médicas com recursos de alta qualidade para participar nos ensaios clínicos de dispositivos médicos, fortalecer a responsabilidade dos patrocinadores e padronizar o processo de ensaios clínicos de dispositivos médicos. A Administração de Alimentos e Medicamentos, em conjunto com a Comissão Estatal de Planejamento e Planejamento Familiar, após consulta pública, revisou e formulou repetidamente o " ".

Esta abordagem aplica-se à administração da manutenção de registros de ensaios clínicos realizados por dispositivos médicos (incluindo produtos de reagentes de diagnóstico in vitro gerenciados de acordo com dispositivos médicos) no território da República Popular da China. Instituições médicas que realizam ensaios clínicos de dispositivos médicos e outros ensaios clínicos de testes de reagentes de diagnóstico in vitro. Estações de centro e centro de sangue, localizadas acima do nível da cidade Doença Os centros de prevenção e controle, centros de tratamento de drogas e outras instituições não médicas devem ser implementados de acordo com as provisões do registro.

A "abordagem de registro" é dividida em princípios gerais, condições de registro, procedimentos de arquivamento, supervisão e gerenciamento e um total de vinte e cinco capítulos.

Os requisitos gerais, um propósito claro, a definição e o escopo de aplicação para ensaios clínicos na China que realizam ensaios clínicos de equipamentos médicos para registro.

A fim de fortalecer a gestão de dispositivos médicos de alto risco, para garantir a segurança dos sujeitos e melhorar a qualidade dos ensaios clínicos, as disposições listadas na necessidade de aprovação de ensaios clínicos da terceira categoria Os produtos, os ensaios clínicos devem ser realizados no âmbito profissional das instituições médicas de nível A do grau 3, os principais investigadores que estipulam os ensaios clínicos de produtos de dispositivos médicos inovadores ou produtos de dispositivos médicos de tipo III que precisam ser submetidos à aprovação de ensaios clínicos devem ter títulos técnicos sênior e participaram 3 ou mais dispositivos médicos ou ensaios clínicos de drogas e assim por diante.

Os procedimentos para a apresentação devem ser estabelecidos pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos sob a forma de um sistema de registro de informações para instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos (doravante denominado sistema de arquivamento); instituições de ensaios clínicos para dispositivos médicos podem realizar ensaios clínicos de dispositivos médicos após a obtenção dos números recorde de arquivamento.

Supervisão e gestão, deixou claro que as autoridades reguladoras de alimentos e medicamentos acima do nível provincial e o departamento administrativo de saúde e planejamento familiar de acordo com a divisão do trabalho são responsáveis ​​pela organização da supervisão e gestão de agências de ensaios clínicos e responsabilidades de comunicação e informação.

Um sistema de depósito é usado em agências de ensaios clínicos Dispositivos Médicos dispositivo médico ensaios clínicos registo, alimentos e medicamentos autoridades reguladoras e de saúde de planejamento departamentos administrativos gestão de ensaios clínicos para a plataforma de informações do registro pela Administração de Alimentos e organizações reguladoras de medicamentos, a gestão diária pela Food and Drug Administration administração do Centro de verificação responsável pelo sistema de depósito no food and Drug Administration do site (URL http: //www.cfda.gov.cn). seção 'serviços online', o instrumento de teste clínica médica para o registro devem ser apresentadas em conformidade com os requisitos relevantes do sistema, O público pode fazer login no sistema de arquivamento para verificar a lista de ensaios clínicos de dispositivos médicos arquivados, informações profissionais e de contato.

A fim de assegurar o desenvolvimento contínuo de ensaios clínicos, de 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018, os patrocinadores de ensaios clínicos de dispositivos médicos podem continuar a escolher subprodutos alimentares Drogas A Administração Estatal de Tributação realizará ensaios clínicos com instituições de ensaios clínicos de medicamentos credenciados pela Comissão Estadual de Planejamento e Planejamento Familiar, dos quais o patrocinador do ensaio clínico dos reagentes de diagnóstico in vitro também pode continuar a seguir os regulamentos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos <Equipamento médico Gestão de Registros> e <体外诊断试剂注册管理办法>(SFDA [2014] nº 144), as instituições provinciais de saúde e médicos são selecionadas para realizar ensaios clínicos. Para os reagentes de diagnóstico in-vitro para fins especiais, eles podem ser tratados no nível de doenças municipais ou acima-requeridas Centro de prevenção e controle, especialista Hospital Ou inspeção e quarentena, centros de reabilitação de drogas e outras agências para realizar ensaios clínicos.

Desde 1 de janeiro de 2019, o patrocinador do ensaio clínico de dispositivos médicos (incluindo reagentes de diagnóstico in vitro) deve selecionar as instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos que foram arquivados com o sistema de arquivamento e de acordo com o Regulamento de Controle de Qualidade de Ensaio Clínico de Dispositivos Médicos (CFDA Comissão Nacional de Planejamento Familiar e de Saúde nº 25) e a "Abordagem de gerenciamento de registro de reagentes de diagnóstico in vitro" (Food and Drug Administration Order No. 5) os requisitos relevantes de ensaios clínicos.