의료 네트워크 11 월 27 일 청문회 최근 음식과 국민 건강 및 가족 계획위원회와 공동으로 약품 감독 관리국은 공동으로 "임상 시험 조건 및 의료 기기의 기록 관리"(이하 "접근 방식을 제기"이라한다)이 1 월 1 일, 2018 년에서 개최 될 예정 발행 실행.
첫째, 배경을 개발하는 "기록 접근법"
클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원에 따르면 개정에 "국가위원회 (오피스 워드 [2017] 42 호)"를 검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 의견의 "를 발행 <医疗器械监督管理条例>결정 "요구 사항 및 임상 시험 기관의 의료 기기에 대한 등록 제도 (중국 국무원 주문 번호 680의 인민 공화국). 국무원의 지방 분권을 구현하기 위해, 튜브 조합을 넣어, 최적화 서비스는 더욱 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 촉진 공동 반복적으로 수정을 통해 공개 의견 수렴을위한 국민 건강 및 가족 계획위원회와 의료 기기, 식품 의약품 감독 관리국의 임상 시험을 규제, 의료 기기의 임상 시험에 참여하는 우수한 자원으로 더 많은 의료 기관을 장려 스폰서의 책임을 강화하고, 기록을위한 "조치를 공식화 ".
둘째, "접근 방식을 제기"범위
이러한 조치는 기록 관리를위한 임상 시험의 조직 (체외 진단 시약 제품에 따라 의료 기기 관리 등) 의료 기기를 수행하기 위해 적용 할 수 있습니다. 중국의 인민 공화국의 영토는 의료 기기 및 기타 의료기관의 임상 시험을 수행하는 임상 시험 체외 진단 시약에 혈액을 부담에서 도시 수준 위에 위치한 센터 및 센터 혈액 스테이션 질병 방지 및 통제 센터, 재활 센터 및 기타 비 의료 기관은 이러한 조치의 이행에 따라 제출하여야한다.
셋째, "기록에 대한 대책"의 주요 내용
"제출 방법은"일반 원칙, 기록 조건, 신청 절차, 감독에 의해-법률 이십오 장이었다 나누어 져 있습니다.
전반적인 요구 사항, 명확한 목적, 정의 및 의료 기기의 임상 시험을 수행 중국에서 임상 시험을위한 적용의 범위 기록.
고위험 의료 기기의 관리를 강화하고 피험자의 안전을 보장하고 임상 시험의 질을 향상시키기 위해 세 번째 범주의 임상 시험 승인 필요성에 열거 된 조항 제품, 임상 시험은 3 등급 A 급 의료기관의 전문 범위 내에서 수행되어야하며, 임상 시험 승인을 받아야하는 혁신적인 의료 기기 제품 또는 III 형 의료 기기 제품의 임상 시험을 규정하는 주요 조사관은 수석 기술 도서를 보유해야하며 3 개 이상의 의료 기기 또는 약물 임상 시험 등.
신고 절차, 조직 (이하 파일링 시스템이라한다) 식품의 약국 (FDA)의 규제에 설립 된 기록 관리 정보 시스템에 의해 조직 된 의료 기기의 임상 시험, 의료 기기 임상 시험을 가정 할 수 레코드 번호를 획득 한 후 레코드에 대한 의료 기기 임상 시험 기관.
분명 건강과 가족 계획 부서의 지방 식품 의약품 감독 부서 위의 감독 및 관리, 임상 시험 기관과 정보 통신의 감독 및 관리의 관리 업무를 수행하는 등 조직을 담당하는 부서에 따라에 있습니다.
넷째, 기록 시스템 관리
신고 시스템은 임상 시험 기관에서 사용되는 의료 기기 의료 기기 임상 시험 등록, 식품 의약품 식품 관리 및 의약품 규제 기관, 식품의 약국 (FDA)에 의해 매일 관리하여 기록 정보 플랫폼을위한 임상 시험을 관리하는 행정 부서를 계획하고 규제 당국과 건강 . 웹 사이트의 식품의 약국 (FDA)의 파일링 시스템에 대한 책임을 검증 센터의 관리 (URL에 http : //www.cfda.gov.cn) '온라인 서비스'섹션은 기록에 대한 의료 임상 시험 기기가 시스템의 관련 요구 사항에 따라 제출하여야한다, 시스템을 제기에 로그인 할 수있는 공공 의료 기기 기관의 임상 시험 전문가 및 연락처 정보 목록을 제기했다 쿼리합니다.
다섯째, 과도기적 조치에
2018 년 1 월 1 일부터 2018 년 12 월 31 일까지 임상 시험의 지속적인 개발을 위해 의료 기기 임상 시험 스폰서는 식품 부산물을 계속 선택할 수 있습니다 마약 , 체외 진단 시약 임상 시험 스폰서의 구현에 "식품의 약국 (FDA)의 규정에 따라 계속 할 수있는 국민 건강 및 가족 계획위원회에 의해 인정 약물 임상 시험 기관과 함께 임상 시험 수행의 관리 <의료 장비 등록 관리> 및 <体外诊断试剂注册管理办法>이 문제 "관련 규정 ([2014] 제 144 관 SFDA)의 공지 사항, 지방의 건강과 임상 시험을 실시 의료 기관을 선택, 특별한 목적은 체외 진단 시약을 사용하기 위해, 질병의 요구 사항을 준수의 수준 이상이 될 수 있습니다 예방 및 통제 센터, 전문가 병원 또는 검역 및 검역, 마약 재활 센터 및 기타 기관을 통해 임상 시험을 수행 할 수 있습니다.
2019년 1월 1일 때문에, 파일링 시스템에 제출 된 선택해야 임상 시험 스폰서, "의료 기기 임상 시험 품질 관리 방법"(일반 식품 의약품 안전청에 따라 (체외 진단 시약 포함) 의료 임상 테스트 장비 의료 기기 국민 건강 및 가족 계획위원회 주문 번호 25) 및 "체외 진단 시약 등록"관련 요구 사항 (식품 의약품 감독 관리 주문 번호 5) 임상 시험을 실시합니다.
