"नैदानिक परीक्षण संस्थागत स्थिति और चिकित्सा उपकरणों के रिकॉर्ड प्रबंधन" व्याख्या
मेडिकल नेटवर्क नवंबर 27 सुनवाई हाल ही में, भोजन और राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग के साथ दवा पर्यवेक्षण ब्यूरो संयुक्त रूप से संयुक्त रूप से जारी किए गए "नैदानिक परीक्षण की स्थिति और चिकित्सा उपकरणों का रिकॉर्ड प्रबंधन" (बाद में "दाखिल दृष्टिकोण" कहा जाता है), 1 जनवरी, 2018 से आयोजित किया जाएगा कार्यान्वयन।
सबसे पहले, "दाखिल दृष्टिकोण" पृष्ठभूमि विकसित करने के लिए
सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद के अनुसार संशोधन पर "समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार गहरा पर विचार" (टिंग जि [2017] सं 42) और "राज्य परिषद जारी <医疗器械监督管理条例>निर्णय "आवश्यकताओं और क्लिनिकल परीक्षण संस्थानों में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक पंजीकरण प्रणाली (चीन राज्य परिषद आदेश संख्या 680 जनवादी गणराज्य)। आदेश राज्य परिषद के विकेन्द्रीकरण लागू करने के लिए, ट्यूब संयोजन शब्दों में कहें, अनुकूलन सेवाएं, आगे चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को बढ़ावा देने के , चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए बेहतर संसाधनों के साथ और अधिक चिकित्सा संस्थानों को प्रोत्साहित प्रायोजक की जिम्मेदारी को मजबूत बनाने, संयुक्त रूप से राष्ट्रीय स्वास्थ्य और सार्वजनिक टिप्पणी के माध्यम से बार-बार संशोधित के लिए परिवार नियोजन आयोग के साथ चिकित्सा उपकरणों, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण ब्यूरो के नैदानिक परीक्षणों को विनियमित, तैयार की रिकार्ड के लिए "के उपाय । "
दूसरा, "दाखिल दृष्टिकोण" स्कोप
इन उपायों से रिकॉर्ड प्रबंधन के लिए क्लिनिकल परीक्षण के संगठन (इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक उत्पादों के अनुसार चिकित्सा उपकरण प्रबंधन सहित) चिकित्सा उपकरणों का संचालन करने के लागू होते हैं। चीन जनवादी गणराज्य के राज्य क्षेत्र चिकित्सा उपकरणों और अन्य चिकित्सा संस्थानों के क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के चिकित्सीय परीक्षण में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में रक्त सहन करने के लिए शहर के स्तर से ऊपर स्थित केंद्र और केंद्र रक्त स्टेशन रोग रिकॉर्ड के प्रावधानों के अनुसार रोकथाम और नियंत्रण केंद्र, दवा उपचार केंद्र और अन्य गैर-चिकित्सा संस्थानों को लागू किया जाना चाहिए।
तीसरा, "फाइलिंग दृष्टिकोण" मुख्य सामग्री
"अभिलेख दृष्टिकोण" को सामान्य सिद्धांतों, रिकॉर्ड स्थितियों, फाइलिंग प्रक्रियाओं, पर्यवेक्षण और प्रबंधन में विभाजित किया गया है और कुल पच्चीस अध्याय हैं।
रिकॉर्ड के लिए नैदानिक परीक्षणों के नैदानिक परीक्षणों के लिए हमारे देश में चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए समग्र आवश्यकताओं, एक स्पष्ट उद्देश्य, परिभाषा और अवसर।
स्थिति फाइलिंग, चिकित्सा संस्थानों के लिए प्रासंगिक दाखिल आवश्यकताओं को परिभाषित स्थिति होनी चाहिए; आदेश, उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन को मजबूत सुरक्षा सुनिश्चित करने और सुधार चिकित्सीय परीक्षण विषयों गुणवत्ता के लिए, प्रावधानों तीसरी श्रेणी निर्देशिका के अनुमोदन के लिए नैदानिक परीक्षण में शामिल किया जाना चाहिए उत्पाद, नैदानिक परीक्षण पेशेवर तृतीयक स्तर चिकित्सा संस्थानों के दायरे के भीतर बाहर किया जाना चाहिए; चिकित्सा उत्पादों डिवाइस नवाचार तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पादों या नैदानिक परीक्षणों के अनुमोदन के लिए की जरूरत वरिष्ठ तकनीकी खिताब होना चाहिए के क्लिनिकल परीक्षण के प्रमुख अन्वेषक के प्रावधानों को पूरा करने और भाग लिया 3 या अधिक मेडिकल डिवाइस या ड्रग क्लीनिकल परीक्षण और इतने पर।
फाइलिंग प्रक्रियाओं, संगठन खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियमन स्थापित रिकॉर्ड प्रबंधन सूचना प्रणाली (चलकर फाइलिंग प्रणाली के रूप में) द्वारा आयोजित चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण; रिकार्ड संख्या प्राप्त करने के चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण मान सकते हैं के बाद रिकार्ड के लिए चिकित्सा साधन चिकित्सीय परीक्षण संस्था।
पर्यवेक्षण और प्रबंधन, स्पष्ट रूप से स्वास्थ्य और परिवार नियोजन विभागों के प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण विभागों से ऊपर तो विभाजन संगठन के लिए जिम्मेदार के अनुसार पर पर्यवेक्षण और क्लिनिकल परीक्षण संस्थानों और सूचना संचार के प्रबंधन के प्रशासनिक कर्तव्यों को पूरा करने और।
चौथा, रिकार्ड सिस्टम प्रबंधन
फाइलिंग प्रणाली क्लिनिकल परीक्षण एजेंसियों में प्रयोग किया जाता है चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण पंजीकरण, खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों और स्वास्थ्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियामक संगठन, खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा दैनिक प्रबंधन द्वारा रिकॉर्ड जानकारी मंच के लिए क्लिनिकल परीक्षण के प्रबंधन प्रशासनिक विभागों की योजना बना सत्यापन केंद्र के प्रशासन वेबसाइट के खाद्य एवं औषधि प्रशासन में फाइलिंग प्रणाली के लिए जिम्मेदार (यूआरएल http: //www.cfda.gov.cn)। 'ऑनलाइन सेवाओं' अनुभाग, रिकार्ड के लिए चिकित्सा नैदानिक परीक्षण साधन अनुसार प्रणाली के प्रासंगिक आवश्यकताओं के साथ दायर की जाएगी, सार्वजनिक, पेशेवर और संपर्क जानकारी दर्ज की गई चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों की सूची जांचने के लिए सार्वजनिक फाइलिंग सिस्टम में प्रवेश कर सकते हैं।
पांचवां, संक्रमणकालीन व्यवस्था पर
आदेश 1 जनवरी, 2018 के बाद से 31 दिसंबर, 2018 को, चल रहे चिकित्सीय परीक्षणों काम सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण प्रायोजकों भोजन से चयन करने के लिए जारी रख सकते हैं ड्रग्स कराधान के राज्य प्रशासन ने राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग द्वारा मान्यता प्राप्त दवा नैदानिक परीक्षण संस्थानों के साथ नैदानिक परीक्षण किए होंगे, जिसमें इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के नैदानिक परीक्षण प्रायोजक राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के नियमों का पालन करना जारी रख सकते हैं। <चिकित्सा उपकरण पंजीकरण विनियमन> और <体外诊断试剂注册管理办法>बात "प्रासंगिक नियमों ([2014] सं 144 ट्यूब SFDA) की सूचना, प्रांतीय स्वास्थ्य और चिकित्सा संस्थानों क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन का चयन करें; विशेष उद्देश्य इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों का उपयोग के लिए, रोग की आवश्यकताओं के अनुपालन के स्तर से ऊपर हो सकता है रोकथाम और नियंत्रण केंद्र, विशेषज्ञ अस्पताल या निरीक्षण और संगरोध, पुनर्वास केंद्र और अन्य संस्थानों क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के।
1 जनवरी, 2019 के बाद से, चिकित्सा नैदानिक परीक्षण उपकरण चिकित्सा उपकरण (इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों सहित) चिकित्सीय परीक्षण प्रायोजकों का चयन करना चाहिए फाइलिंग प्रणाली में दायर की गई है, "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों" (सामान्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग के क्रम सं 25) और "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण" (खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर्यवेक्षण के क्रम नंबर 5) प्रासंगिक आवश्यकताओं के नैदानिक परीक्षण करवाए।
