« Les essais cliniques conditions institutionnelles et la gestion des dossiers des dispositifs médicaux » interprétation

Réseau médical Novembre 27 Audition récemment, la nourriture et le bureau de contrôle des drogues en collaboration avec la Commission nationale sur la santé et la planification familiale ont publié conjointement le « conditions d'essai clinique et la gestion des dossiers des dispositifs médicaux » (ci-après dénommés « approche de dépôt »), se tiendra du 1er Janvier, 2018 la mise en œuvre.

Selon le Comité central du PCC et le Conseil d'Etat a publié les « Avis sur la réforme de Approfondir l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » (Ting Zi [2017] n ° 42) et « le Conseil d'Etat sur la modification <医疗器械监督管理条例>Décision « (République de Chine Etat populaire Conseil N ° de référence 680) exigences et un système d'enregistrement des dispositifs médicaux dans les établissements d'essais cliniques. Afin de mettre en œuvre la décentralisation du Conseil d'Etat, mettre la combinaison de tubes, des services d'optimisation, de promouvoir davantage la réforme du système d'examen des dispositifs médicaux et d'approbation encourager davantage les institutions médicales avec des ressources supérieures à participer à des essais cliniques de dispositifs médicaux, de renforcer la responsabilité du promoteur, de réglementer les essais cliniques des dispositifs médicaux, de la nourriture et du bureau de supervision des médicaments conjointement avec la Commission nationale sur la santé et de la planification familiale pour les commentaires du public par le biais modifié à plusieurs reprises, formulé les « mesures pour l'enregistrement ".

Cette approche s'applique à l'administration de la tenue des essais cliniques sur des dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro contrôlés par des dispositifs médicaux) sur le territoire de la République populaire de Chine. Centrales sanguines centrales et centrales, situées au-dessus du niveau de la ville Maladie Des centres de prévention et de contrôle, des centres de traitement de la toxicomanie et d'autres institutions non médicales devraient être mis en place conformément aux dispositions du dossier.

La «méthode d'enregistrement» est divisée en principes généraux, conditions d'enregistrement, procédures de classement, supervision et gestion et un total de vingt-cinq chapitres.

Les exigences globales, un objectif clair, la définition et le champ d'application pour les essais cliniques en Chine effectuant des essais cliniques de matériel médical pour le dossier.

Afin de renforcer la gestion des dispositifs médicaux à haut risque, d'assurer la sécurité des sujets et d'améliorer la qualité des essais cliniques, les dispositions énumérées dans le besoin d'approbation des essais cliniques de la troisième catégorie Les investigateurs principaux qui stipulent les essais cliniques de dispositifs médicaux innovateurs ou de dispositifs médicaux de type III devant être soumis à un essai clinique doivent avoir des titres techniques supérieurs et participer à des essais cliniques. 3 dispositifs médicaux ou plus ou des essais cliniques de médicaments et ainsi de suite.

procédures de dépôt, les essais cliniques de dispositifs médicaux organisés par l'alimentation et la réglementation Drug Administration système d'enregistrement d'informations de gestion établie (ci-après dénommé le système de classement), instrument médical institution d'essai clinique pour le dossier après avoir obtenu le numéro d'enregistrement peut prendre les essais cliniques de dispositifs médicaux.

La supervision et la gestion, nettement au-dessus des services alimentaires provinciaux et de surveillance des médicaments des services de santé et de planification familiale pour effectuer des tâches administratives de la surveillance et la gestion des institutions d'essais cliniques et de la communication de l'information et ainsi de suite selon la division responsable de l'organisation.

système de classement est utilisé dans les organismes d'essais cliniques d'enregistrement des dispositifs médicaux d'essais cliniques de dispositifs médicaux, de la nourriture et les autorités de réglementation pharmaceutique et de la santé planification des services administratifs de gestion des essais cliniques pour la plate-forme d'information d'enregistrement par l'Administration des aliments et des organismes de réglementation des médicaments, la gestion quotidienne par la Food and Drug Administration l'administration de la vérification Centre responsable du système de classement dans la Food and Drug administration du site Web (URL http: //www.cfda.gov.cn). section «services en ligne de l'instrument de test clinique médicale pour le dossier doit être déposé conformément aux dispositions pertinentes du système, le public peut se connecter sur le système de dépôt des requêtes des essais cliniques de l'agence de dispositifs médicaux a déposé une liste d'informations professionnelles et le contact.

Afin d'assurer le développement continu des essais cliniques, du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018, les promoteurs d'essais cliniques de dispositifs médicaux peuvent continuer à choisir des sous-produits alimentaires. Drogues L'administration fiscale de l'État effectuera des essais cliniques avec des établissements d'essais cliniques de médicaments accrédités par la Commission nationale de la santé et de la planification familiale, dont le commanditaire des réactifs de diagnostic in vitro pourra également continuer à suivre les règlements de la State Food and Drug Administration <Équipement médical Gestion des inscriptions> et <体外诊断试剂注册管理办法>(SFDA [2014] n ° 144), les établissements sanitaires et médicaux provinciaux sont sélectionnés pour effectuer des essais cliniques.Pour les réactifs de diagnostic in vitro à des fins spécifiques, ils peuvent être traités au niveau des maladies municipales ou supérieures Centre de prévention et de contrôle, spécialiste Hôpital Ou l'inspection et la quarantaine, les centres de réadaptation et d'autres institutions pour mener des essais cliniques.

Depuis le 1er Janvier, 2019, équipement d'essai clinique médicale équipements médicaux (y compris des réactifs de diagnostic in vitro) les promoteurs d'essais cliniques devraient choisir a été déposé dans le système de dépôt, « dispositifs médicaux pratiques d'essais cliniques de gestion de la qualité » (General Food and Drug Administration, conformément aux la santé et l'ordre de la planification familiale n ° 25) et « in vitro l'enregistrement des réactifs de diagnostic » (alimentation et supervision Drug administration l'ordonnance n ° 5) des exigences relatives à la conduite d'essais cliniques.