Polímeros en aplicaciones de dispositivos médicos
La demanda mundial de polímeros médicos alcanzó casi 5 millones de toneladas en 2013 y se espera que exceda los 7 millones de toneladas en 2020. La elección de los polímeros desempeña un papel importante en el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos. Peso del polímero, costo, facilidad de procesamiento , Dureza y biocompatibilidad, están impulsando el desarrollo de productos implantables actuales y de próxima generación, dispositivos y tecnologías de envasado relacionadas.
Dadas las características del polímero de base, por lo general no son adecuados para la aplicación directa o la producción final. En este caso, el uso de aditivos para reducir los costes, mejorar el rendimiento o mejorar ciertas propiedades del polímero base, con el fin durante aplicaciones de dispositivos médicos particulares Es decir, a menudo se añaden algunos aditivos específicos a las partículas de polímero de base durante la etapa de granulación de la mezcla.
Los aditivos típicos incluyen una aleación de polímero, un plastificante, un agente de relleno radiopaco, estabilizadores de calor / luz, lubricantes, agentes antimicrobianos, agentes eléctricamente conductores, las drogas y agentes colorantes.
Estos pasos se refieren comúnmente como masa fundida mezclada: bajo la influencia de calor externo e interno debido al cizallamiento y la mezcla de la acción producida por el polímero de base de un sólido a una sustancia viscosa o gel, los componentes sólidos y líquidos mezclados en el polímero de base Durante la mezcla en estado fundido, la energía termomecánica producida por corte y mezcla hace que los ingredientes de la formulación se difundan y se distribuyan a nivel microscópico / molecular.
Las partículas de polímero que se han utilizado ampliamente en la industria de los dispositivos médicos se pueden dividir en las siguientes categorías:
Termoplásticos: cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina y partículas de estireno
Elastómeros: poliolefina termoplástica (TPO), un elastómero termoplástico a base de estireno (TPE-S) y vulcanizados termoplásticos (TPV) partículas
elastómeros de ingeniería termoplásticos (TPE): elastómeros de poliéster termoplásticos (COPE), elastómero de bloques de poliéter amida termoplástico (COPA), poliuretano termoplástico (TPU), poliamida y partículas de poliéster
Polímeros de alto rendimiento: fluoropolímeros y materiales de alta temperatura como policarbonato, polieteretercetona y resinas de polisulfona
Debe basarse en la aplicación y las características físicas, químicas y biológicas de las partículas de polímero requisitos reglamentarios, se selecciona por partículas de polímero de dispositivos médicos particulares en la elección del fabricante de partículas, para asegurar los mejores resultados, y de dispositivos médicos empresas / O su contratista debe considerar los siguientes aspectos importantes.
1. ¿Cuánta experiencia trabajas con los fabricantes de partículas?
Y otros proveedores de servicios profesionales, como, usted querrá entender los fabricantes historial de partículas situación en el suministro de materiales para dispositivos médicos. Además de los años de experiencia en la industria y ayudar a lograr la comercialización de productos médicos de experiencia exitosa, es necesario entender la fabricación Detalles ambientales
Por ejemplo, el fabricante partícula tiene línea de producción completamente dedicado, ya sea situado en una zona controlada personal y material solamente aprobados para entrar en la? Zona de ambiente controlado es limpio, con el fin de minimizar el polvo, partículas de niebla y vapores químicos Otros contaminantes ambientales?
Su gran experiencia en el manejo de la producción médica, especialmente los estándares GMP y GMP que se enfocan en la limpieza, trazabilidad, reproducibilidad, control de procesos y cambios, Experiencia?
¿En qué medida están certificados los fabricantes de partículas médicas a la calidad? Al menos certificados con ISO 9001-2015 y con un conocimiento profundo de los requisitos para dispositivos médicos.
Otro punto clave de fabricación es la colaboración de varios departamentos funcionales. El laboratorio de pruebas de calidad, el servicio al cliente y el equipo de soporte técnico, el personal de asuntos regulatorios y el personal de ventas deben cooperar entre sí. La cadena de suministro de materias primas es otro punto importante para evaluar. ¿Están los fabricantes trabajando con qué proveedores firman contratos a largo plazo con ellos, pueden obtener materiales con buena biocompatibilidad y cómo manejan los cambios de emergencia del material / proveedor y verifican los proveedores de respaldo?
No todos los pedidos de partículas son grandes desde el principio ¿Puede su fabricante de partículas satisfacer las necesidades de tamaño pequeño a grande? ¿Pueden soportar diferentes niveles de masa?
Lo ideal es que también desee trabajar con fabricantes de partículas neutras como Neutral Polymer, que no recomiendan el uso de un material para su beneficio, pero que se comprometen a encontrar la mejor opción para la aplicación de su dispositivo médico. Soluciones Como socio de este tipo de fabricante, trabajar con fabricantes de partículas a medida es la elección ideal. Su producto puede requerir una solución de polímero que satisfaga las necesidades de rendimiento específicas que requieren innovación. Pensando, entonces debería buscar fabricantes de partículas que puedan ayudarlo a lograr un gran avance.
2. Base de desarrollo de productos / negocios
los fabricantes de dispositivos médicos están constantemente ofertas de productos innovadores a los médicos y pacientes. El envejecimiento de la población y el crecimiento económico en los países en desarrollo están impulsando los fabricantes mundiales de dispositivos médicos a mejorar la productividad, la transformación secundaria y el coste total del sistema se reduce al mínimo.
necesidades únicas del material es a menudo un componente clave de los dispositivos de próxima generación. Esto requiere fabricante de partículas medicina para convertirse en un verdadero innovador y entender la demanda del mercado, conocimientos técnicos y experiencia. Estos incluyen la capacidad de requerir un conocimiento profundo de análisis, mecánica, Reología, Morfología e Infiltración y otras disciplinas.
En la etapa temprana de desarrollo de productos, si el vendedor sabe tubos simples y multicapa, extrusión de película y moldeo por inyección, los fabricantes OEM de dispositivos médicos también se benefician de ella. Otro posible beneficio es que aspecto, las partículas pueden estar situados en el fabricante fabricantes de aguas abajo o cadena vertical de algunos socios relevantes tienen una estrecha relación.
Antes de establecer relaciones con los fabricantes de partículas médica para determinar su capacidad de tecnología de fabricación es muy importante. Por ejemplo, ¿tienen la tecnología más avanzada para el material después del secado o pre-secado? Pueden ser pre-mezclado el material? ¿Están en ¿Cuál es la forma del material? ¿Tienen un sistema de carga centrífuga para una alimentación precisa cuando se inyecta una solución, agregando un relleno o ayudas?
Por otra parte, si podían ser ajustados por el tornillo de diseño fuerza de corte flexible y exprimir el tiempo para personalizar el tamaño de las partículas para satisfacer las necesidades del cliente? Si surge la necesidad, pueden proporcionarle la función de eliminación de polvo granulador?
El nivel de automatización también es una consideración importante para la tecnología de fabricación de partículas. El control de temperatura y proceso, el software de adquisición de datos, que garantiza la coherencia y la trazabilidad entre los lotes, son importantes entregables automatizados.
3. Tecnología de fabricación de dispositivos médicos y aplicación de conocimiento
Polímeros y partículas de polímero desempeñan en el desarrollo y fabricación de diversos dispositivos médicos un papel clave para entender las necesidades de sus clientes, procesos y aplicaciones, y traducir estos requisitos en las propiedades del material, para proporcionar el esquema de síntesis correcta es crucial Es importante que desee trabajar con un equipo técnico calificado que asista en la comercialización de una amplia gama de dispositivos médicos, que incluyen:
Embalaje no invasivo (de un solo uso) / invasivo (implante) / primario o secundario
● No toque los fluidos corporales humanos o el equipo de fluido tisular
● exposición a corto plazo (menos de 30 días) de equipo
● equipo de exposición a largo plazo (implantado más de 30 días)
● aplicaciones de contacto con el cuerpo (cardíacas, sistema nervioso central, el sistema circulatorio central, piel, sangre, membranas mucosas, tejidos, huesos, dientes)
Los requisitos del producto clave: dureza, aspecto, color, térmicas, eléctricas y las propiedades reológicas
Procedimiento general: extrusión (línea), película, moldeo por soplado o moldeo por inyección
procesos secundarios: disolvente de unión, encolado, pruebas de productos, la impresión / etiquetado
desafíos ambientales: una biocompatible con el tejido o las drogas, técnicas de esterilización (esterilización gamma, óxido de etileno (ETO) de esterilización y de esterilización por vapor), resistencia química y resistencia al calor, resistencia a la intemperie, la humedad, Compatibilidad de materiales y requisitos de vida útil
4. Apoyo a la globalización y las leyes y reglamentos
A medida que más y más compañías de dispositivos médicos venden sus productos en todo el mundo, a menudo en más de una región, es particularmente importante trabajar con un fabricante global de fabricantes de partículas en este contexto. Debe investigar su fabricante de partículas. ¿Hay soporte técnico y de ventas también disponible en otros lugares? ¿Pueden comprar las mismas materias primas y replicar el mismo material de partículas en el resto del mundo?
Requisitos reglamentarios para dispositivos médicos es también parte del tema de discusión la globalización. Diferente intercontinental, nacional, regional e incluso a veces los requisitos reglamentarios / Estado están cambiando constantemente, y cada vez más estrictas. Por lo tanto, los fabricantes y las partículas con la normativa interna de OEM, el equipo la cooperación fabricantes es, no sólo la comprensión del equipo esencial de las disposiciones normativas aplicables en todo el mundo, sino también para realizar un seguimiento de los posibles cambios en las normas en todos los niveles. equipo es responsable de asegurar el uso de materias primas y productos acabados cumplen todos los requisitos reglamentarios de una aplicación particular de una región o país específico .
Estas son algunas regulaciones regionales o nacionales específicas:
Conclusión
Elegir el dispositivo médico correcto El fabricante de partículas no solo es importante para el éxito comercial de su producto, sino que también es fundamental para el calendario de comercialización y los costos asociados. Debe estudiar con anticipación para asegurarse de que su elección del fabricante de partículas del dispositivo Las competencias centrales requeridas, que también son clave para el éxito del producto.