Полимеры в медицинских устройствах
Глобальный спрос на медицинские полимеры достиг около 5 миллионов тонн в 2013 году и, как ожидается, к 2020 году превысит 7 миллионов тонн. Выбор полимеров играет важную роль в разработке и производстве медицинских изделий. Вес полимера, стоимость, простота обработки , Твердость и биосовместимость, стимулируют разработку современных и последующих имплантируемых продуктов, устройств и связанных с ними технологий упаковки.
Ввиду природы базового полимера он обычно не подходит для применения в прямом производстве или для конечного использования, и в этом случае использование добавок может снизить затраты, повысить производительность или повысить некоторые свойства основного полимера для конкретных применений медицинских устройств То есть некоторые конкретные добавки часто добавляют к основным полимерным частицам во время стадии смешивания гранулята.
Типичные добавки включают полимерные сплавы, пластификаторы, рентгеноконтрастные наполнители, стабилизаторы тепла / света, смазывающие вещества, противомикробные препараты, проводящие агенты, фармацевтические препараты и красители.
Эти этапы обычно называют смешиванием в расплаве: основной полимер превращается из твердого вещества в вязкое или гелеобразное вещество под воздействием как внешнего, так и внутреннего тепла, генерируемого сдвигом и перемешиванием, смешивая твердые и жидкие компоненты в базовом полимере При перемешивании в расплаве термомеханическая энергия, создаваемая сдвигом и перемешиванием, заставляет ингредиенты состава диффундировать, распределять на микроскопическом / молекулярном уровне.
Частицы полимера, которые широко используются в промышленности медицинских изделий, можно разделить на следующие категории:
Термопласты: поливинилхлорид (ПВХ), полиолефин и стирол
Эластомеры: термопластичный полиолефин (TPO), стирольный термопластичный эластомер (TPE-S) и частицы термопластичного вулканизата (TPV)
Инженерные термопластичные эластомеры (TPE): термопластичные полиэфирные эластомеры (COPE), полиэфирные блок-амидные термопластичные эластомеры (COPA), термопластичный полиуретан (TPU), полиамидные и полиэфирные частицы
Высокоэффективные полимеры: фторполимеры и высокотемпературные материалы, такие как поликарбонат, полиэфирэфиркетон и полисульфоновые смолы
Полимерные частицы, подходящие для конкретного медицинского устройства, должны выбираться на основе применения полимерных частиц и их физических, химических, биологических свойств и нормативных требований. Чтобы обеспечить наилучшие результаты при выборе производителя частиц, компании медицинского оборудования и / Или его подрядчик должен учитывать следующие важные аспекты.
1. Сколько опыта вы работаете с производителями частиц?
Как и в случае с другими профессиональными поставщиками услуг, вы захотите понять, что производитель материала изготовил материал для поставки медицинского оборудования. Помимо многолетнего опыта и успешного опыта в области коммерциализации изделий медицинского оборудования, вам необходимо получить представление о производстве Экологические детали.
Например, производитель частиц имеет полностью выделенную производственную линию в контролируемой зоне, доступную только для одобренных персонала и материалов? Является ли среда в контролируемой зоне чистой, чтобы свести к минимуму пыль, частицы тумана и химические пары Другие загрязнители окружающей среды?
Их богатый опыт в управлении медицинским производством - особенно стандарты GMP и GMP, которые ориентированы на чистоту, прослеживаемость, воспроизводимость, контроль процессов и изменений, аспекты опыта?
Насколько сертифицированы производители медицинских изделий по качеству? Сертификат ISO 9001-2015 сертифицирован и имеет полное представление о требованиях к медицинским устройствам.
Другим ключевым моментом в производстве является сотрудничество различных функциональных подразделений. Лаборатория проверки качества, служба поддержки клиентов и технической поддержки, сотрудники регулирующих органов и сотрудники отдела продаж должны сотрудничать друг с другом. Цепочка поставок сырья - еще один важный момент для оценки. Ваша частица Имеют ли производители, с которыми поставщики подписывают долгосрочные контракты с ними, могут ли они получать материалы с хорошей биосовместимостью и как они справляются с изменениями в отношении материалов / поставщиков и проверяют поставщиков резервного копирования?
Не все заказы частиц велики с самого начала. Может ли ваш производитель частиц удовлетворить потребности предприятий малого и крупного бизнеса? Могут ли они поддерживать разные уровни массы?
В идеале вы также хотите работать с производителями нейтральных частиц, такими как Neutral Polymer, которые не рекомендуют использовать материал для своей пользы, но стремятся найти наилучшую подгонку для вашего медицинского устройства Решения В качестве партнера для данного типа производителей, работа с изготовленными на заказ производителями частиц является идеальным выбором. Вашему продукту может потребоваться полимерное решение, отвечающее определенным требованиям производительности, требующим инноваций Думая, вы должны искать производителей частиц, которые могут помочь вам добиться прорыва.
2. Основа развития бизнеса / бизнеса
Производители медицинских устройств постоянно нарушают доступ к врачам и пациентам, а старение населения и экономический рост в развивающихся странах заставляют производителей глобальных медицинских устройств повышать производительность, сводя к минимуму вторичную обработку и общие системные издержки.
Уникальные требования к материалам часто являются ключевой частью нового поколения устройств, требуя от производителей медицинских частиц стать настоящими новаторами и понимать потребности рынка и приобретать технические ноу-хау и знания, необходимые для понимания широкого круга тем, включая аналитику, механику, Реологии, морфологии и инфильтрации и других дисциплин.
На ранних этапах разработки продукта OEM-производители медицинского оборудования также принесут пользу, если поставщики поймут однотрубную и многослойную трубку, экструзию пленки и литье под давлением. Другая область, которая может принести пользу, - это возможность того, что производители частиц могут быть связаны с Производители вертикальных промышленных цепочек или некоторые из соответствующих партнеров имеют близкие отношения.
Прежде чем строить отношения с производителями медицинских частиц, важно понять их производственные возможности, например, имеют ли они самую современную технологию для предварительной сушки или после сушки материалов? Могут ли они предварительно смешивать материалы? Какова форма материала? У них есть центробежная система загрузки для точной подачи при инъекции раствора, добавления наполнителя или вспомогательных средств?
Кроме того, могут ли они настроить размер частиц с помощью гибкой конструкции винтов, чтобы отрегулировать время среза и экструзии, чтобы удовлетворить потребности своих клиентов? Могут ли они обеспечить удаление пыли после грануляции, если это необходимо?
Уровень автоматизации также является важным соображением для технологии изготовления частиц. Температурным и технологическим контролем, программным обеспечением сбора данных, обеспечивающим согласованность и отслеживаемость между партиями, являются важные автоматизированные результаты.
3. Технология изготовления медицинских приборов и применение знаний
Полимеры и полимерные частицы играют ключевую роль в производстве и разработке широкого спектра медицинских устройств. Понимание потребностей, процессов и областей применения вашего клиента и перевода этих требований в свойства материала имеет решающее значение для обеспечения правильного синтетического решения Важно, чтобы вы хотели работать с квалифицированной технической командой, которая помогает в коммерциализации широкого спектра медицинских устройств, в том числе:
Неинвазивное (одноразовое) / инвазивное (имплантат) / первичная или вторичная упаковка
● Не прикасайтесь к жидкостям для жидкости или ткани для тела человека
● кратковременное воздействие (менее 30 дней) оборудования
● долгосрочное облучение (имплантированное более 30 дней) оборудование
● Применение in vivo для контакта (сердце, центральная нервная система, центральная система кровообращения, кожа, кровь, слизистые оболочки, ткани, кости, зубы)
Основные требования к продукции: твердость, внешний вид, цвет, термодинамика, реология и электрические свойства
Общий процесс: экструзия (труба), пленка, выдувное формование или литье под давлением
Вторичный процесс: склеивание растворителем, склейка, тестирование продукта, печать / маркировка
Экологические проблемы: биосовместимость с тканью или лекарством, методы стерилизации (гамма-стерилизация, стерилизация ЭТО и стерилизация паром), химическая стойкость и термостойкость, устойчивость к атмосферным воздействиям, Совместимость материалов и срок службы
4. Поддержка глобализации и законов и нормативных актов
Поскольку все больше и больше компаний-медиков продают свою продукцию по всему миру, часто в более чем одном регионе, особенно важно работать с глобальным производителем частиц в этом контексте. Вы должны исследовать производителя частиц Имеются ли техническая и коммерческая поддержка в других местах: способны ли они приобретать одно и то же сырье и воспроизводить тот же материал частиц в других частях мира?
Регуляторные требования к медицинским устройствам также являются частью глобальной дискуссии, а нормативные требования варьируются в разных континентах, странах, а иногда и в регионах / штатах, поэтому OEM-производители вместе с частицами с внутренней регулирующей группой Очень важно, чтобы производители сотрудничали не только в понимании применимых нормативных требований во всем мире, но и для отслеживания потенциальных изменений на всех уровнях стандартов. Команда несет ответственность за обеспечение соответствия сырья и готовой продукции всем нормативным требованиям для конкретного применения в конкретном регионе или стране ,
Вот некоторые конкретные региональные или национальные правила:
эпилог
Выбор правильного медицинского устройства Производитель частиц не только важен для коммерческого успеха вашего продукта, но также имеет важное значение для графика коммерциализации и связанных с этим затрат. Вы должны тщательно изучить заранее, чтобы убедиться, что ваш выбор производителя частиц медицинского устройства имеет все Необходимые основные компетенции, которые также являются ключом к успеху продукта.