Polímeros em aplicações de dispositivos médicos
A demanda global por polímeros médicos atingiu quase 5 milhões de toneladas em 2013 e deverá exceder 7 milhões de toneladas em 2020. A escolha dos polímeros desempenha um papel importante no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos. Peso de polímero, custo, facilidade de processamento , Dureza e biocompatibilidade, estão impulsionando o desenvolvimento de produtos implantáveis atuais e de próxima geração, dispositivos e tecnologias de embalagem relacionadas.
Em vista da natureza do polímero de base, não é geralmente adequado para aplicações diretas de produção ou uso final, caso em que o uso de aditivos pode reduzir custos, melhorar o desempenho ou aumentar certas propriedades do polímero de base para aplicações específicas de dispositivos médicos Ou seja, alguns aditivos específicos são frequentemente adicionados às partículas de polímero de base durante o passo de granulação de mistura.
Os aditivos típicos incluem ligas de polímero, plastificantes, enchimentos radiopacos, estabilizadores de calor / luz, lubrificantes, antimicrobianos, agentes condutores, produtos farmacêuticos e corantes.
Estas etapas são vulgarmente referidas como mistura de fusão: o polímero de base é convertido de um sólido a uma substância viscosa ou semelhante a um gel sob a influência do calor externo e interno gerado pelo corte e mistura, misturando os componentes sólidos e líquidos no polímero de base Durante a mistura por fusão, a energia termomecânica produzida por cisalhamento e mistura faz com que os ingredientes da formulação se difundam, distribuem no nível microscópico / molecular.
As partículas de polímero que foram amplamente utilizadas na indústria de dispositivos médicos podem ser divididas nas seguintes categorias:
Termoplásticos: cloreto de polivinilo (PVC), partículas de poliolefina e estireno
Elastômeros: poliolefina termoplástica (TPO), elastômero termoplástico estireno (TPE-S) e partículas de vulcanizado termoplástico (TPV)
Elastômeros termoplásticos de engenharia (TPEs): Elastômeros de poliéster termoplástico (COPE), elastômeros termoplásticos de amida de bloco de poliéter (COPA), poliuretano termoplástico (TPU), partículas de poliamida e poliéster
Polímeros de alto desempenho: Fluoropolímeros e materiais de alta temperatura, como resinas de policarbonato, polieteretercetona e polissulfona
As partículas de polímero adequadas para um dispositivo médico específico devem ser selecionadas com base na aplicação das partículas de polímero e suas propriedades físicas, químicas, biológicas e requisitos regulatórios Para garantir os melhores resultados ao selecionar um fabricante de partículas, a empresa de dispositivos médicos e / Ou o contratante deve considerar os seguintes aspectos importantes.
1. Quanta experiência você trabalha com os fabricantes de partículas?
Tal como acontece com outros provedores de serviços profissionais, você quer entender o histórico do fabricante de partículas no fornecimento de material do dispositivo médico. Além de anos de experiência na indústria e experiência bem sucedida ajudando a comercializar produtos de dispositivos médicos, você precisa obter informações sobre a fabricação Detalhes ambientais.
Por exemplo, o fabricante de partículas tem uma linha de produção totalmente dedicada em uma área controlada acessível apenas para pessoal e materiais aprovados? O ambiente na área controlada é limpo para minimizar o pó, partículas de nevoeiro e vapores químicos Outros poluentes ambientais?
Sua riqueza de experiência na gestão da produção médica - especialmente os padrões GMP e GMP que se concentram na limpeza, rastreabilidade, reprodutibilidade, controle de processos e mudanças, Experiência?
Em que medida os fabricantes de partículas médicas estão certificados para a qualidade? Pelo menos ISO 9001-2015 certificado e ter uma compreensão completa dos requisitos para dispositivos médicos.
Outro ponto-chave da fabricação é a colaboração de vários departamentos funcionais. O laboratório de testes de qualidade, equipe de atendimento ao cliente e suporte técnico, equipe de assuntos regulatórios e equipe de vendas devem cooperar entre si. A cadeia de fornecimento de matérias-primas é outro ponto importante para avaliar. Sua partícula Os fabricantes que trabalham com os fornecedores para assinar contratos de longo prazo com eles são capazes de obter materiais com boa biocompatibilidade e como eles lidam com mudanças de emergência de material / fornecedor e verificam os fornecedores de backup?
Nem todas as ordens de partículas são grandes desde o início. Seu fabricante de partículas pode atender às necessidades das pequenas e grandes empresas? Eles podem suportar diferentes níveis de massa?
Idealmente, você também quer trabalhar com fabricantes de partículas neutras como Neutral Polymer, que não recomendam o uso de um material para seu benefício, mas estão empenhados em encontrar o melhor ajuste para seu aplicativo de dispositivo médico Soluções Como um parceiro deste tipo de fabricante, o trabalho com fabricantes de partículas feitos sob medida é a escolha ideal. Seu produto pode exigir uma solução de polímero que atenda às necessidades específicas de desempenho que exigem inovação Pensando, então você deve procurar fabricantes de partículas que possam ajudá-lo a alcançar um avanço.
2. Base de Desenvolvimento de Produto / Negócios
Os fabricantes de dispositivos médicos estão constantemente interrompendo o alcance de médicos e pacientes, e o envelhecimento da população e o crescimento econômico nos países em desenvolvimento estão direcionando os fabricantes globais de dispositivos médicos para aumentar a produtividade, minimizando o processamento secundário e os custos globais do sistema.
Os requisitos de materiais exclusivos são muitas vezes uma parte fundamental da nova geração de dispositivos, exigindo que os fabricantes de partículas médicas se tornem verdadeiros inovadores e compreendam as necessidades do mercado e adquiram o know-how técnico e a experiência necessários para obter uma visão de uma ampla gama de tópicos, incluindo análise, mecânica, Reologia, Morfologia e Infiltração e outras disciplinas.
Nos estágios iniciais do desenvolvimento do produto, os OEMs dos dispositivos médicos também se beneficiarão se os fornecedores entenderem tubos de tubo único e multi-camadas, extrusão de filme e moldagem por injeção. Outra área que pode se beneficiar é a possibilidade de os fabricantes de partículas estarem associados Os fabricantes da cadeia da indústria vertical a jusante ou alguns dos parceiros relevantes têm uma relação próxima.
Antes de construir relacionamentos com fabricantes de partículas médicas, é importante entender suas capacidades de fabricação, por exemplo, eles possuem tecnologia de ponta para materiais de pré-secagem ou pós-secagem? Eles podem pré-misturar materiais? Qual é a forma do material? Eles têm um sistema de carregamento centrífugo para uma alimentação precisa ao injetar uma solução, adicionando um enchimento ou auxiliares?
Além disso, eles podem personalizar o tamanho de partícula com um design de parafuso flexível para ajustar os tempos de corte e extrusão para atender às necessidades de seus clientes? Eles podem fornecer remoção de poeira pós-granulação, se necessário?
O nível de automação também é uma consideração importante para a tecnologia de fabricação de partículas. O controle de temperatura e processo, o software de aquisição de dados, garantindo consistência e rastreabilidade entre lotes são importantes entregas automatizadas.
3. Tecnologia de fabricação de dispositivos médicos e aplicação de conhecimento
Polímeros e partículas de polímero desempenham um papel fundamental na fabricação e no desenvolvimento de uma ampla gama de dispositivos médicos. Compreender as necessidades, os processos e as áreas de aplicação do seu cliente e traduzir esses requisitos em propriedades de materiais é fundamental para fornecer a solução sintética certa É importante que você queira trabalhar com uma equipe técnica qualificada que auxilia na comercialização de uma ampla gama de dispositivos médicos, incluindo:
Não invasivo (uso único) / invasivo (implante) / embalagem primária ou secundária
● Não toque no fluido do corpo humano ou no equipamento de fluido de tecido
● exposição de curto prazo (menos de 30 dias) de equipamentos
● exposição a longo prazo (implantado mais de 30 dias) equipamento
● Aplicações de contato in vivo (coração, sistema nervoso central, sistema circulatório central, pele, sangue, mucosas, tecidos, ossos, dentes)
Requisitos-chave do produto: dureza, aparência, cor, termodinâmica, reologia e propriedades elétricas
Processo geral: extrusão (tubo), filme, moldagem por sopro ou moldagem por injeção
Processo secundário: ligação solvente, colagem, teste de produtos, impressão / rotulagem
Desafios ambientais: biocompatibilidade com tecido ou droga, técnicas de esterilização (esterilização gama, esterilização ETO e esterilização a vapor), resistência química e resistência ao calor, resistência às intempéries, umidade, Compatibilidade de materiais e requisitos de vida útil
4. Globalização e apoio de leis e regulamentos
À medida que mais e mais empresas de dispositivos médicos vendem seus produtos em todo o mundo, muitas vezes em mais de uma região, é particularmente importante trabalhar com um fabricante global de fabricantes de partículas nesse contexto. Você deve investigar seu fabricante de partículas Há suporte técnico e de vendas também disponível em outros lugares? Eles são capazes de comprar as mesmas matérias-primas e replicar o mesmo material de partículas em outro lugar do mundo?
Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos também fazem parte da discussão global, e os requisitos regulamentares variam em continentes, países e às vezes até regiões / estados, de modo que OEMs, juntamente com partículas com uma equipe reguladora interna É vital que os fabricantes colaborem não só para entender os requisitos regulamentares aplicáveis em todo o mundo, mas também para rastrear mudanças potenciais em todos os níveis de padrões. A equipe tem a responsabilidade de garantir que as matérias-primas e os produtos acabados atinjam todos os requisitos regulamentares para uma determinada aplicação em uma determinada região ou país .
Aqui estão alguns regulamentos específicos regionais ou nacionais:
Conclusão
Escolhendo o dispositivo médico certo O fabricante de partículas não só é importante para o sucesso comercial do seu produto, mas também é crítico para o cronograma de comercialização e os custos associados. Você deve estudar com antecedência com antecedência para ter certeza de que sua escolha de fabricante de partículas de dispositivos médicos tem tudo As competências essenciais requeridas, que também são fundamentais para o sucesso do produto.