의료 기기 응용 분야의 중합체
의료용 폴리머에 대한 전세계 수요는 2013 년에 약 5 백만 톤에 도달했으며 2020 년까지 700 만 톤을 초과 할 것으로 예상됩니다. 폴리머의 선택은 의료 기기의 개발 및 제조에 중요한 역할을합니다. 폴리머 중량, 비용, 가공 용이성 , 경도 및 생체 적합성은 현재 및 차세대 이식 형 제품, 장치 및 관련 패키징 기술의 개발을 주도하고 있습니다.
베이스 폴리머의 성질을 고려하면 직접 제조 또는 최종 용도에 일반적으로 적합하지 않으며,이 경우 첨가제를 사용하면 특정 의료 기기 응용을위한베이스 폴리머의 성능을 향상 시키거나 특정 특성을 향상시킬 수 있습니다 즉, 일부 특정한 첨가제가 종종 혼합 과립 화 단계 동안베이스 중합체 입자에 첨가된다.
일반적인 첨가제로는 폴리머 합금, 가소제, 방사선 불 투과성 필러, 열 / 광 안정제, 윤활제, 항균제, 전도성 약품, 의약품 및 착색제가 있습니다.
이러한 단계를 일반적으로 용융 혼합이라고합니다 : 전단 및 혼합에 의해 생성 된 외부 및 내부 열의 영향으로베이스 폴리머가 고체에서 점성 또는 겔형 물질로 전환되고, 고체 및 액체 성분이베이스 폴리머로 혼합됩니다 용융 혼합 동안, 전단 및 혼합에 의해 생성 된 열 기계 에너지는 배합 성분을 확산시켜 현미경 / 분자 수준에서 분산시킨다.
의료 기기 산업에서 널리 사용되는 중합체 입자는 다음 범주로 나눌 수 있습니다.
열가소성 플라스틱 : 폴리 염화 비닐 (PVC), 폴리올레핀 및 스티렌 입자
엘라스토머 : 열가소성 폴리올레핀 (TPO), 스티렌 계 열가소성 엘라스토머 (TPE-S) 및 열가소성 가황 물 (TPV) 입자
엔지니어링 열가소성 엘라스토머 (TPES) 열가소성 폴리 에스테르 엘라스토머 (COPE), 폴리 에테르 블록 아미드 계 열가소성 엘라스토머 (COPA), 열가소성 폴리 우레탄 (TPU), 폴리 아미드, 폴리 에스테르 입자
고성능 폴리머 : 폴리 카보네이트, 폴리 에테르 에테르 케톤 및 폴리 설폰 수지와 같은 플루오로 폴리머 및 고온 재료
응용 프로그램과 물리, 화학 및 고분자 입자 규제 요구 사항의 생물학적 특성을 기반으로해야 최상의 결과를 보장하기 위해, 입자 제조 업체의 선택에 특정 의료 기기 폴리머 입자를 선택하고, 의료 기기되는 회사 / 또는 계약자는 다음과 같은 중요한 측면을 고려해야합니다.
1. 입자 제조업체와 얼마나 많은 경험을 쌓았습니까?
다른 전문 서비스 제공 업체와 마찬가지로 의료 기기 재료 공급에서 입자 제조업체의 실적을 이해하고 싶을 것입니다. 수년간의 업계 경험과 의료 기기 제품의 상업화에 대한 성공적인 경험 외에도 제조에 대한 통찰력이 필요합니다 환경 세부 정보.
예를 들어, 입자 제조업체는 승인 된 직원과 자재에만 접근 할 수있는 관리 구역에 전담 생산 라인을 갖추고 있습니까? 먼지, 안개 입자 및 화학 증기를 최소화하기 위해 관리 구역의 환경이 깨끗한가요? 다른 환경 오염 물질?
의료 생산 관리에 대한 풍부한 경험 - 특히 청결, 추적 성, 재현성, 공정 및 변경 관리에 중점을 둔 GMP 및 GMP 표준 - 경험?
의료용 입자 제조업체는 품질 인증을 받았으며 최소한 ISO 9001-2015 인증을 받았으며 의료 기기에 대한 요구 사항을 철저히 이해하고 있습니다.
제조의 또 다른 핵심 포인트는 다양한 기능 부서의 협력입니다. 품질 테스트 실험실, 고객 서비스 및 기술 지원 팀, 규제 업무 직원 및 영업 직원이 서로 협력해야합니다. 원료 공급망은 평가할 또 다른 중요한 포인트입니다. 입자 제조업체와 협력하여 장기 계약을 맺고 있으며, 생체 적합성이 우수한 재료를 얻을 수 있는가? 그리고 재료 / 공급 업체의 긴급 변경 사항을 처리하고 백업 공급 업체를 확인하는 방법은 무엇입니까?
모든 입자 주문이 처음부터 큰 것은 아닙니다 입자 제조업체가 소규모에서 대규모 비즈니스의 요구를 충족시킬 수 있습니까? 다양한 수준의 질량을 지원할 수 있습니까?
이상적으로는 중성 폴리머 (Neutral Polymer)와 같은 중립 입자 제조업체와 협력하여 이익을 위해 재료 사용을 권장하지는 않지만 의료 기기 응용 분야에 가장 적합한 것을 찾는 데 최선을 다하는 것이 이상적입니다 솔루션이 제조 업체의 파트너로서 맞춤형 입자 제조업체와 협력하는 것이 이상적인 선택입니다. 귀사 제품에는 혁신이 필요한 특정 성능 요구를 충족시키는 고분자 솔루션이 필요할 수 있습니다 사고력을 발휘할 수 있도록 입자 제조업체를 찾아야합니다.
2. 제품 / 사업 개발 기반
의료 기기 제조업체는 끊임없이 의사와 환자의 손을 뗄 수 없으며 개발 도상국의 인구 고령화와 경제 성장으로 인해 글로벌 의료 기기 제조업체는 생산성을 높이고 보조 처리 및 전체 시스템 비용을 최소화하고 있습니다.
독특한 재료 요구 사항은 의료 기기 제조사가 진정한 혁신자가되고 시장 요구 사항을 이해하고 분석, 역학, 임상 시험, 임상 시험, 임상 시험, 유변학, 형태학 및 침투 및 다른 분야.
공급 업체가 단일 및 다중 파이프, 필름 압출 및 사출 성형을 알고 있다면 제품 개발의 초기 단계에서, 의료 기기의 OEM 제조 업체는 또한 도움이됩니다. 가능한 또 다른 장점은 그 측면이다, 입자가 제조업체에 위치 할 수있다 다운 스트림 수직 산업 체인 제조업체 또는 관련 파트너 중 일부는 긴밀한 관계가 있습니다.
의료용 입자 제조업체와의 관계를 구축하기 전에 재료의 사전 건조 또는 사후 건조를위한 최첨단 기술이 있는지 등 재료 제조 능력을 이해하는 것이 중요합니다. 재료의 형태는 무엇입니까? 솔루션을 주입 할 때 정확한 주입을위한 원심력 로딩 시스템이 있고 필러 또는 에이즈를 추가합니까?
또한 유연한 스크류 설계로 입자 크기를 맞춤화하여 고객의 요구를 충족시키기 위해 전단 및 압출 시간을 조정할 수 있으며 필요할 경우 후 입자 제거를 제공 할 수 있습니까?
자동화 수준도 입자 제조 기술에 중요한 고려 사항입니다. 온도 및 공정 제어, 데이터 수집 소프트웨어, 배치 간의 일관성 및 추적 성 보장은 중요한 자동화 된 결과물입니다.
3. 의료 기기 제조 기술 및 지식의 응용
폴리머 및 폴리머 입자는 광범위한 의료 기기의 제조 및 개발에서 핵심적인 역할을 담당합니다. 고객의 요구, 프로세스 및 애플리케이션을 이해하고 이러한 요구 사항을 적절한 합성 솔루션을 제공하는 데 중요한 소재 속성으로 변환합니다. 다음과 같은 광범위한 의료 기기의 상업화를 지원하는 숙련 된 기술 팀과 협력하기를 원합니다.
비 침습적 (1 회용) / 침습성 (임플란트) / 1 차 또는 2 차 패키징
● 인체 유체 나 조직 유체 장비를 만지지 마십시오.
● 장비의 단기간 노출 (30 일 미만)
● 장기간 노출 (30 일 이상 이식 됨) 장비
● 생체 내 접촉 응용 (심장, 중추 신경계, 중추 신경계, 피부, 혈액, 점막, 조직, 뼈, 치아)
주요 제품 요구 사항 : 경도, 외관, 색상, 열역학, 유변학 적 및 전기적 특성
일반 공정 : 압출 (파이프), 필름, 블로우 성형 또는 사출 성형
2 차 공정 : 솔벤트 본딩, 접착제, 제품 테스트, 인쇄 / 라벨링
환경 문제 : 조직 또는 약물과의 생체 적합성, 살균 기술 (감마선 살균, ETO 살균 및 증기 살균), 내 화학성 및 내열성, 내후성, 습도, 재질 적합성 및 서비스 수명 요구 사항
4. 세계화와 법률 및 규제 지원
점점 더 많은 의료 기기 회사가 전세계 여러 지역에서 제품을 판매하는 경우가 종종 있기 때문에이 상황에서 입자 제조업체의 글로벌 제조업체와 협력하는 것이 특히 중요합니다. 입자 제조업체를 조사해야합니다 다른 곳에서도 기술 및 판매 지원을 이용할 수 있습니까? 동일한 원재료를 구입하고 전 세계의 동일한 입자 재료를 복제 할 수 있습니까?
의료 기기에 대한 규제 요구 사항도 세계화 토론 주제의 일부입니다. 다른, 대륙간 국가, 지역, 때로는 규제 요구 사항 / 상태가 끊임없이 변화하고 있으며, 점점 더 엄격한. 따라서, OEM 제조 업체 및 내부 규정에 입자, 팀 제조 업체의 협력은 전 세계적으로 적용되는 규제 요구 사항의 필수뿐만 아니라 팀의 이해하지만, 모든 수준에서 표준의 잠재적 변화를 추적 할 수 있습니다. 팀이 원료의 사용을 보장하기위한 책임 및 완제품은 특정 지역이나 국가의 특정 응용 프로그램의 모든 규제 요구 사항을 충족 .
특정 지역 또는 국가 규정은 다음과 같습니다.
결론
올바른 의료 기기 선택 입자 제조업체는 제품의 상업적 성공에 중요 할뿐만 아니라 상용화 일정 및 관련 비용에도 중요합니다. 의료 기기 입자 제조업체의 선택이 모든 것을 갖추고 있는지 미리 확인해야합니다 필수 핵심 역량은 제품의 성공을위한 핵심 요소입니다.