चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों में पॉलिमर
2013 ग्लोबल चिकित्सा पॉलिमर मांग भार बहुलक लागत, प्रसंस्करण में आसानी वर्ष 2020 7 से अधिक लाख टन होने की संभावना है द्वारा लगभग 500 लाख टन पर पहुंच गया। बहुलक के चुनाव विकास और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। , कठोरता और जैव विशेषताओं, वर्तमान और अगली पीढ़ी के प्रत्यारोपण ग्रेड उत्पादों, उपकरणों और संबंधित पैकेजिंग प्रौद्योगिकियों के विकास गाड़ी चला रहे हैं।
आधार बहुलक की विशेषताओं को देखते हुए आम तौर पर प्रत्यक्ष आवेदन या अंतिम उत्पादन के लिए उपयुक्त नहीं हैं। इस मामले में, additives के उपयोग के लिए एक विशेष चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों के लिए आदेश में लागत को कम करने, प्रदर्शन में सुधार या आधार बहुलक के कुछ गुण बढ़ाने के लिए, जो है, दानेदार मिश्रण के चरण में, योजक अक्सर कुछ आधार बहुलक कणों को जोड़ रहे हैं।
विशिष्ट योजक एक बहुलक मिश्र धातु, एक plasticizer, एक रेडियोपेक भराव, गर्मी / प्रकाश स्टेबलाइजर्स, स्नेहक, रोगाणुरोधी एजेंटों, विद्युत प्रवाहकीय एजेंटों, दवाओं और रंग एजेंट शामिल हैं।
ये कदम आम तौर पर पिघल मिश्रित में भेजा जाता है: कारण कर्तन और एक चिपचिपा या जैल जैसा पदार्थ के लिए एक ठोस आधार से बहुलक द्वारा उत्पादित कार्रवाई मिश्रण करने के लिए बाह्य और आंतरिक गर्मी के प्रभाव के तहत, ठोस और तरल घटकों आधार बहुलक में मिलाया पिघल दौरान मिश्रण, कर्तन और गर्मी के द्वारा उत्पन्न की यांत्रिक ऊर्जा की कार्रवाई मिश्रण है, ताकि एक सूक्ष्म / आणविक प्रसार वितरण पर नुस्खा घटकों।
मेडिकल डिवाइस उद्योग में व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले पॉलिमर कणों को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है:
थर्माप्लास्टिक प्लास्टिक: पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी), polyolefin और स्टाइरीन कणों
इलास्टोमर: थर्माप्लास्टिक polyolefin (टीपीओ), स्टाइरीन आधारित थर्माप्लास्टिक elastomer (TPE-एस) और थर्माप्लास्टिक vulcanizates (TPV) कणों
इंजीनियरिंग थर्माप्लास्टिक इलास्टोमर (TPEs): थर्माप्लास्टिक पॉलिएस्टर इलास्टोमर (सामना), Polyether ब्लॉक एमाइड थर्माप्लास्टिक elastomer (कोपा), थर्माप्लास्टिक polyurethane (TPU), पॉलियामाइड, और पॉलिएस्टर कणों
प्रदर्शन पॉलिमर: फ्लोरो और उच्च तापमान सामग्री, इस तरह के पॉलीकार्बोनेट, polyetheretherketone और polysulfone रेजिन के रूप में
आवेदन और भौतिक, रासायनिक, और बहुलक कणों नियामक आवश्यकताओं के जैविक गुणों पर आधारित होना चाहिए, कण निर्माता के चुनाव में एक विशेष चिकित्सा उपकरण बहुलक कणों के लिए चिकित्सा उपकरण चयन किया जाता है, सबसे अच्छा परिणाम सुनिश्चित करने के लिए, और कंपनियों / या उसके ठेकेदारों कई महत्वपूर्ण पहलुओं पर विचार कर रहे हैं।
आपके सहयोग के कणों के निर्माता 1. ज्यादा अनुभव?
और अन्य पेशेवर सेवा प्रदाताओं, की तरह, आप चिकित्सा उपकरण सामग्री की आपूर्ति में स्थिति कण ट्रैक रिकॉर्ड निर्माताओं को समझने के लिए उद्योग अनुभव के वर्षों चाहता हूँ। इसके अलावा और चिकित्सा उत्पादों सफल अनुभव के व्यावसायीकरण प्राप्त करने में मदद, आप निर्माण को समझने की जरूरत पर्यावरण के विवरण।
उदाहरण के लिए, कण निर्माता पूरी तरह से समर्पित उत्पादन लाइन है, चाहे एक नियंत्रित क्षेत्र में स्थित केवल अनुमोदित कर्मियों और सामग्री? पर्यावरण की दृष्टि से नियंत्रित क्षेत्र साफ है में प्रवेश करने की है, ताकि धूल, धुंध कणों और रासायनिक वाष्प कम करने के लिए और अन्य पर्यावरणीय प्रदूषण?
चिकित्सा उत्पादन के प्रबंधन में उनके अनुभव का धन - विशेष रूप से जीएमपी और जीएमपी मानकों जो स्वच्छता, ट्रैसबिलिटी, प्रजनन क्षमता, प्रक्रिया और परिवर्तन नियंत्रण पर ध्यान केंद्रित करते हैं, अनुभव के पहलुओं?
मेडिकल कण निर्माताओं की गुणवत्ता कितनी हद तक प्रमाणित है? कम से कम आईएसओ 9 001-2015 प्रमाणित है और चिकित्सा उपकरणों के लिए आवश्यकताओं की संपूर्ण जानकारी है।
एक और महत्वपूर्ण बना बिंदु विभिन्न कार्यात्मक विभागों। प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण, ग्राहक सेवा और तकनीकी सहायता टीम, विनियामक मामलों और बिक्री स्टाफ आपसी सहयोग का समन्वय करना होगा की सहयोग है। कुंजी कच्चे माल की आपूर्ति श्रृंखला एक और जरूरतों आकलन है। आप कणों निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं जो, चाहे वे लंबी अवधि के अनुबंध पर हस्ताक्षर किए? अगर वे सामग्री का एक अच्छा जैव प्राप्त कर सकते हैं? वे सामग्री / विक्रेता बदलने की आपात स्थिति से कैसे निपटते हैं, बैकअप विक्रेता सत्यापित है कि क्या?
शुरू से ही सभी कण ऑर्डर बड़े अधिकार नहीं हैं क्या आपका कण निर्माता छोटे आकार के व्यवसायों की जरूरतों को पूरा कर सकता है? क्या वे बड़े पैमाने पर विभिन्न स्तरों का समर्थन कर सकते हैं?
आदर्श रूप में, आप 'तटस्थ बहुलक' एक ही तरह एक निर्माता के तटस्थ कण गुणों के साथ काम करना चाहते हैं। वे एक सामग्री लाभ के उपयोग की सिफारिश नहीं होगा, लेकिन अपने चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों के लिए सबसे अच्छा लगता है के लिए प्रतिबद्ध है कणों के निर्माता के साथ सहयोग में इस तरह के निर्माता के भागीदार के रूप में समाधान, अनुकूलित करने के लिए सेवा के लिए अपने उत्पाद समाधान के विशिष्ट प्रदर्शन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एक बहुलक आवश्यकता हो सकती है के लिए सबसे अच्छा विकल्प है की क्षमता है, और इस अभिनव की आवश्यकता है सोच रहा है, तो आपको कण निर्माताओं की तलाश करनी चाहिए जो आपको सफलता हासिल कर सकें।
2. उत्पाद / व्यवसाय विकास आधार
मेडिकल उपकरण निर्माताओं लगातार चिकित्सकों और मरीजों को सफलता उत्पादों की पेशकश कर रहे हैं। उम्र बढ़ने जनसंख्या और विकासशील देशों में आर्थिक वृद्धि वैश्विक चिकित्सा उपकरण निर्माताओं उत्पादकता, माध्यमिक प्रसंस्करण और समग्र प्रणाली लागत को कम से कम कम हो जाता है में सुधार गाड़ी चला रहे हैं।
अद्वितीय सामग्री की जरूरत है अक्सर अगली पीढ़ी के उपकरणों की एक प्रमुख घटक है। इसके लिए आवश्यक है चिकित्सा कण निर्माता एक सच्चे प्रर्वतक हो जाते हैं, और बाजार की मांग, तकनीकी ज्ञान और विशेषज्ञता को समझने के लिए। ये, विश्लेषण, यांत्रिक की गहरी समझ की आवश्यकता होती है करने की क्षमता शामिल rheology, आकृति विज्ञान और घुसपैठ और अन्य विषयों।
उत्पाद विकास के शुरुआती चरणों में, चिकित्सा उपकरण OEM भी लाभान्वित होंगे यदि आपूर्तिकर्ताओं एकल-ट्यूब और बहु-स्तरीय टयूबिंग, फिल्म एक्सट्रूज़न और इंजेक्शन मोल्डिंग को समझते हैं। एक अन्य क्षेत्र जो लाभ ले सकता है, संभावना है कि कण निर्माताओं डाउनस्ट्रीम वर्टिकल इंडस्ट्री चेन निर्माताओं या कुछ प्रासंगिक पार्टनर्स के करीबी रिश्ते हैं
चिकित्सा कण निर्माता के साथ संबंध स्थापित पता लगाने के लिए अपनी विनिर्माण प्रौद्योगिकी क्षमता बहुत महत्वपूर्ण है करने से पहले। उदाहरण के लिए, वे सुखाने या पूर्व सुखाने के बाद सामग्री के लिए सबसे उन्नत प्रौद्योगिकी है? वे पूर्व मिश्रित सामग्री हो सकता है? वे पर कर रहे हैं के रूप में सामग्री? क्या है जब इंजेक्शन पिघल, भराव या गुणवर्धक औषधि जोड़ने, चाहे वे सटीक फ़ीड राशि प्रदान करने के लिए प्रणाली खिला केन्द्रापसारक?
इसके अलावा, अगर वे लचीला पेंच डिजाइन कतरनी बल द्वारा समायोजित किया जा सकता है और कण आकार अनुकूलित करने के लिए ग्राहकों की जरूरतों को पूरा करने के लिए समय निचोड़? यदि जरूरत पड़ने पर, वे आपको दानेदार धूल हटाने समारोह के साथ प्रदान कर सकते हैं?
कण-बनाने की तकनीक के लिए स्वचालन का स्तर भी एक महत्वपूर्ण विचार है। तापमान और प्रक्रिया नियंत्रण, डेटा अधिग्रहण सॉफ्टवेयर, बैच के बीच स्थिरता और traceability सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण स्वचालित डिलिवरेबल है।
3. मेडिकल डिवाइस विनिर्माण प्रौद्योगिकी और ज्ञान के आवेदन
पॉलिमर और बहुलक कण चिकित्सा उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला के निर्माण और विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं अपने ग्राहकों की जरूरतों, प्रक्रियाओं और अनुप्रयोग क्षेत्रों को समझना और उन आवश्यकताओं को सामग्री के गुणों में अनुवाद करना सही सिंथेटिक समाधान प्रदान करना महत्वपूर्ण है यह महत्वपूर्ण है कि आप एक कुशल तकनीकी टीम के साथ काम करना चाहते हैं जो चिकित्सा उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला के व्यावसायीकरण में सहायता करता है जिसमें निम्न शामिल हैं:
गैर-आक्रामक (एकल उपयोग) / आक्रामक (प्रत्यारोपण) / प्राथमिक या द्वितीयक पैकेजिंग
● मानव शरीर के तरल पदार्थ या ऊतक तरल पदार्थ उपकरणों को छूने न दें
● उपकरण के लघु अवधि के प्रदर्शन (30 दिनों से कम)
● दीर्घावधि जोखिम (30 दिन से अधिक समय तक प्रत्यारोपित) उपकरण
● vivo संपर्क अनुप्रयोगों (दिल, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, केंद्रीय संचलन प्रणाली, त्वचा, रक्त, श्लेष्म झिल्ली, ऊतक, हड्डियों, दांत)
प्रमुख उत्पाद आवश्यकताएं: कठोरता, उपस्थिति, रंग, ऊष्मप्रवैगिकी, व्याकरण और विद्युत गुण
सामान्य प्रक्रिया: एक्सट्रूज़न (पाइप), फिल्म, झटका मोल्डिंग या इंजेक्शन मोल्डिंग
माध्यमिक प्रक्रिया: विलायक संबंध, ग्लेनिंग, उत्पाद परीक्षण, मुद्रण / लेबलिंग
पर्यावरणीय चुनौतियां: ऊतक या नशीली दवाओं के साथ बायोकोमेटेबिलिटी, नसबंदी तकनीक (गामा नसबंदी, ईटीओ नसबंदी और स्टीम नसबंदी), रासायनिक प्रतिरोध और गर्मी प्रतिरोध, हथियार, आर्द्रता, सामग्री अनुकूलता और सेवा जीवन आवश्यकताओं
4. वैश्वीकरण और कानून और नियमों का समर्थन
चूंकि अधिक से अधिक चिकित्सा उपकरण कंपनियां दुनिया भर में अपने उत्पादों को बेचती हैं, अक्सर एक से अधिक क्षेत्रों में, इस संदर्भ में विश्व स्तर पर वितरित कण निर्माता के साथ काम करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। आपको अपने कण निर्माता की जांच करनी चाहिए क्या तकनीकी और विक्रय का समर्थन कहीं और उपलब्ध है? क्या वे एक ही कच्ची सामग्री खरीद सकते हैं और दुनिया में कहीं और एक ही कण सामग्री की नकल कर सकते हैं?
चिकित्सा उपकरण के लिए नियामक आवश्यकताओं भी वैश्वीकरण चर्चा विषय का हिस्सा है।, विभिन्न अंतरमहाद्वीपीय राष्ट्रीय, क्षेत्रीय और कभी कभी भी नियामक आवश्यकताओं / राज्य लगातार बदल रहे हैं, और अधिक से अधिक कठोर। इसलिए, OEM निर्माताओं और आंतरिक विनियमों के कण, टीम निर्माताओं सहयोग दुनिया भर में आवश्यक ही नहीं, टीम के लागू नियामक आवश्यकताओं की समझ है, लेकिन यह भी सभी स्तरों पर मानकों में संभावित परिवर्तनों को ट्रैक करने के लिए। टीम कच्चे माल का उपयोग सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है और तैयार उत्पादों एक विशिष्ट क्षेत्र या देश के एक विशेष आवेदन के सभी नियामक आवश्यकताओं को पूरा ।
निम्नलिखित नियमों विशिष्ट क्षेत्र या देश / क्षेत्र हैं:
उपसंहार
सही कण चिकित्सा उपकरण निर्माताओं न केवल बहुत और संबद्ध लागत उत्पाद की व्यावसायिक सफलता के लिए महत्वपूर्ण है, लेकिन यह भी समय पर चयन महत्वपूर्ण व्यावसायीकरण है। अनुसंधान, अग्रिम में ध्यान से अच्छी तरह से किया जाना चाहिए यकीन है कि कण चिकित्सा उपकरण निर्माता आप चुनते सब है बनाने के लिए मूल दक्षताओं, जो उत्पाद प्राप्त की सफलता में एक महत्वपूर्ण कारक है की आवश्यकता है।