Polymères dans les applications de dispositifs médicaux
La demande mondiale de polymères médicaux a atteint près de 5 millions de tonnes en 2013 et devrait dépasser 7 millions de tonnes d'ici 2020. Le choix des polymères joue un rôle important dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux. Poids du polymère, coût, facilité de traitement , Dureté et biocompatibilité, sont à la base du développement de produits implantables actuels et de la prochaine génération, de dispositifs et de technologies d'emballage connexes.
Compte tenu des caractéristiques du polymère de base, ne conviennent généralement pas pour une application directe ou la production finale. Dans ce cas, l'utilisation d'additifs pour réduire les coûts, d'améliorer les performances ou améliorer certaines propriétés du polymère de base, pour une application de dispositifs médicaux particuliers qui est, dans l'étape de mélange de la granulation, les additifs sont souvent ajoutés à certaines particules de polymère de base.
Des additifs typiques comprennent un alliage polymère, un plastifiant, une charge radio-opaque, des stabilisants chaleur / lumière, des lubrifiants, des agents antimicrobiens, des agents électriquement conducteurs, des médicaments et des agents colorants.
Ces étapes sont communément appelés par fusion mixte: sous l'influence de la chaleur interne et externe due au cisaillement et à l'action de mélange produite par le polymère de base à partir d'une substance solide d'une substance visqueuse ou analogue à un gel, les composants solides et liquides mélangés dans le polymère de base durant l'état fondu du mélange, cisaillement et de mélange action de l'énergie mécanique générée par la chaleur, de sorte que les composants de la recette sur une distribution de diffusion microscopique / moléculaire.
L'industrie des dispositifs médicaux a été largement utilisé des particules de polymère peuvent être répartis dans les catégories suivantes:
matières plastiques thermoplastiques: chlorure de polyvinyle (PVC), des particules de polyoléfine et de styrène
Elastomères: polyoléfine thermoplastique (TPO), un élastomère thermoplastique à base de styrène (TPE-S) et vulcanisées thermoplastiques (TPV particules)
Elastomères Thermoplastiques (TPE): Elastomères Polyesters Thermoplastiques (COPE), Elastomères thermoplastiques Polyether Block Amide (COPA), Polyuréthanes Thermoplastiques (TPU), Polyamides et Polyester
Polymères de haute performance: Polymères fluorés et matériaux à haute température tels que polycarbonate, polyétheréthercétone et résines de polysulfone
Les particules de polymère adaptées à un dispositif médical particulier doivent être choisies en fonction de l'application des particules de polymère et de leurs propriétés physiques, chimiques, biologiques et réglementaires.Pour garantir les meilleurs résultats possibles lors du choix d'un fabricant de particules, la société de dispositifs médicaux et / Ou son entrepreneur devrait considérer les aspects importants suivants.
1. Quelle expérience pratiquez-vous avec les fabricants de particules?
Et d'autres fournisseurs de services professionnels, comme, vous aurez envie de comprendre la piste des particules de la situation des fabricants de disques dans la fourniture de matériaux de dispositifs médicaux. En plus des années d'expérience dans l'industrie et les aider à la commercialisation de produits médicaux d'expérience réussie, vous devez comprendre la fabrication détails de l'environnement.
Par exemple, le fabricant de particules a une ligne de production entièrement dédiée, se trouve dans une zone contrôlée uniquement du personnel et du matériel approuvé pour entrer dans la? Zone contrôlée est propre environnement, afin de minimiser la poussière, les particules de brouillard et les vapeurs chimiques et d'autres polluants de l'environnement?
Leur vaste expérience dans la gestion de la production médicale - en particulier les normes GMP et GMP qui mettent l'accent sur la propreté, la traçabilité, la reproductibilité, les contrôles de processus et de changement, Expérience?
Dans quelle mesure les fabricants de particules médicales sont-ils certifiés à la qualité? Au moins sont-ils certifiés ISO 9001-2015 et connaissent-ils parfaitement les exigences relatives aux dispositifs médicaux?
Un autre point clé en est la collaboration de divers départements fonctionnels. Contrôle de la qualité de laboratoire, le service à la clientèle et de l'équipe de soutien technique, des affaires réglementaires et du personnel de vente doit coordonner la coopération mutuelle. Chaîne d'approvisionnement en matières premières clés est une autre évaluation des besoins. Vous particules les fabricants et les fournisseurs qui, si elles ont signé des contrats à long terme? si elles peuvent obtenir une bonne biocompatibilité du matériel? comment font-ils face à la situation d'urgence de changer le matériel / fournisseur, si le fournisseur de sauvegarde vérifié?
Toutes les particules sont grosses commandes dès le début. Vous particules si le fabricant pour répondre aux besoins des petites et grandes tailles? Ils peuvent supporter différents niveaux de masse corporelle il?
Idéalement, vous voulez également travailler avec des fabricants de particules neutres comme Neutral Polymer, qui ne recommandent pas l'utilisation d'un matériau à leur avantage, mais qui s'engagent à trouver le meilleur ajustement pour votre application d'appareil médical. Solutions En tant que partenaire de ce type de fabricant, travailler avec des fabricants de particules sur mesure est le choix idéal. Votre produit peut nécessiter une solution de polymère répondant à des besoins de performance spécifiques nécessitant une innovation. Penser, alors vous devriez chercher des fabricants de particules qui peuvent vous aider à réaliser une percée.
2. Base de développement de produit / d'affaires
Les fabricants de dispositifs médicaux brisent constamment la portée des médecins et des patients, et le vieillissement de la population et la croissance économique dans les pays en développement poussent les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux à accroître leur productivité, minimisant ainsi les coûts secondaires.
besoins matériels uniques est souvent un élément clé des appareils de nouvelle génération. Cela nécessite fabricant de particules à usage médical pour devenir un véritable innovateur, et comprendre la demande du marché, les connaissances techniques et de l'expertise. Ceux-ci incluent la possibilité d'exiger une compréhension profonde de l'analyse, mécanique, Rhéologie, morphologie et infiltration et autres disciplines.
Aux premiers stades du développement du produit, les équipementiers médicaux bénéficieront également de la compréhension par les fournisseurs des tubes monotubes et multicouches, de l'extrusion de film et du moulage par injection. Les fabricants de chaînes verticales de l'industrie en aval ou certains des partenaires concernés entretiennent des relations étroites.
Avant de nouer des relations avec les fabricants de particules médicales, il est important de comprendre leurs capacités de fabrication, par exemple, ont-ils une technologie de pointe pour les matériaux de pré-séchage ou de post-séchage? Quelle est la forme de la matière? Ont-ils un système de chargement centrifuge pour une alimentation précise lors de l'injection d'une solution, l'ajout d'une charge ou d'aides?
De plus, peuvent-ils personnaliser la taille des particules avec une conception de vis flexible pour ajuster les temps de cisaillement et d'extrusion pour répondre aux besoins des clients, et peuvent-ils fournir une dépoussiérage post-granulation si nécessaire?
Le niveau d'automatisation est également une considération importante pour la technologie de fabrication de particules. Le contrôle de température et de processus, le logiciel d'acquisition de données, assurant la cohérence et la traçabilité entre les lots sont des livrables automatisés importants.
3. Technologie de fabrication de dispositifs médicaux et application des connaissances
Les polymères et les particules de polymère jouent un rôle clé dans la fabrication et le développement d'une large gamme de dispositifs médicaux Comprendre les besoins, les processus et les applications de vos clients et traduire ces exigences en propriétés matérielles essentielles pour fournir la bonne solution synthétique Il est important que vous souhaitiez travailler avec une équipe technique compétente qui aide à la commercialisation d'une vaste gamme de dispositifs médicaux, notamment:
Emballage non invasif (à usage unique) / invasif (implant) / primaire ou secondaire
● Ne touchez pas le liquide du corps humain ou l'équipement des fluides tissulaires
● exposition à court terme (moins de 30 jours) de l'équipement
● l'exposition à long terme (implantée plus de 30 jours)
● Applications de contact in vivo (cœur, système nerveux central, système circulatoire central, peau, sang, muqueuses, tissus, os, dents)
Exigences clés du produit: dureté, apparence, couleur, thermodynamique, rhéologie et propriétés électriques
Procédé général: extrusion (tuyau), film, soufflage ou moulage par injection
Procédé secondaire: collage par solvant, collage, essai de produit, impression / étiquetage
Défis environnementaux: Biocompatibilité avec des tissus ou des médicaments, techniques de stérilisation (stérilisation gamma, stérilisation ETO et stérilisation à la vapeur), résistance chimique et résistance à la chaleur, résistance aux intempéries, humidité, Compatibilité des matériaux et exigences de durée de vie
4. Mondialisation et soutien aux lois et règlements
Comme de plus en plus d'entreprises de dispositifs médicaux vendent leurs produits dans le monde entier, souvent dans plus d'une région, il est particulièrement important de travailler avec un fabricant mondial de fabricants de particules dans ce contexte. Est-ce que le soutien technique et commercial est également disponible ailleurs? Sont-ils en mesure d'acheter les mêmes matières premières et de reproduire les mêmes particules ailleurs dans le monde?
Exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux font également partie du sujet de discussion de la mondialisation. Différentes exigences intercontinental, national, régional et parfois même la réglementation / Etat sont en constante évolution et de plus en plus strictes. Par conséquent, les fabricants OEM et des particules avec des règlements internes, l'équipe fabricants coopération est essentielle, non seulement la compréhension de l'équipe des exigences réglementaires applicables dans le monde entier, mais aussi de suivre les changements potentiels dans les normes à tous les niveaux. équipe est chargé de veiller à l'utilisation des matières premières et des produits finis répondent à toutes les exigences réglementaires d'une application particulière d'une région ou d'un pays .
Voici quelques règlements régionaux ou nationaux spécifiques:
Conclusion
Choisir le bon dispositif médical Le fabricant de particules est non seulement important pour le succès commercial de votre produit, mais il est également essentiel au calendrier de commercialisation et aux coûts associés. Vous devez soigneusement étudier à l'avance pour être sûr que votre choix de fabricant de particules Les compétences de base requises, qui sont également la clé du succès du produit.