CFDA anuncia pautas para el registro de unidades de dispositivos médicos

24 de noviembre Xinhua News 23 de noviembre, CFDA lanzó las "directrices para el registro de la unidad de registro de dispositivos médicos", es muy detallado, muy profesional, muy útil.

Los documentos dicen que la unidad de registro se divide en la consideración de los principios técnicos del producto, la estructura, los indicadores de rendimiento, el alcance y las especificaciones de los reactivos de diagnóstico in vitro y otros factores.

Esta guía incluye activo Equipo medico , Dispositivos médicos pasivos y directrices para la división de unidades de registro de reactivos de diagnóstico in vitro y enumera los ejemplos de división de unidades de registro; algunos de los requisitos deben combinarse con las directrices o estándares relevantes de revisión de tecnología registrada para un juicio exhaustivo.

Las directrices se basan en la situación real del registro actual de dispositivos médicos desarrollados, con Regulaciones Con la mejora constante del sistema, el desarrollo continuo de la ciencia y la tecnología y la mejora del nivel de conocimiento, los contenidos relevantes de estos Principios rectores también se ajustarán a su debido tiempo.

(A) de los principios técnicos Diferentes dispositivos médicos activos en principio divididos en diferentes unidades de registro.

(2) El mismo tipo de dispositivos médicos activos que tienen el mismo principio técnico pero diferentes estructuras principales y composiciones de productos que afectan la seguridad y la eficacia se dividen en diferentes unidades de registro en principio.

(C) Cuando los indicadores de rendimiento del producto conducen a diferencias en el alcance de la aplicación o el mecanismo de acción, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

(D) Los mismos principios y el mismo diseño de la misma estructura técnica, pero el ámbito de aplicación de productos de diferentes tipos de dispositivos médicos activos de la misma clase, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

(5) Los consumibles de tipo pasivo utilizados en combinación con / combinados con el dispositivo médico activo están, en principio, divididos en diferentes unidades de registro con el dispositivo médico activo.

(F) El mismo ámbito de aplicación, necesita ser utilizado en conjunto, pero independiente del dispositivo médico activo se divide en diferentes unidades de registro en principio. Artículos para equipos de diagnóstico in vitro para declarar la excepción de caso.

(Vii) Accesorios y conexiones activas de dispositivos médicos para utilizar el host como una unidad registrada en principio para declarar.

Para el registro separado como anexo a la gestión de dispositivos médicos, el anexo para diferentes usos previstos se divide en diferentes unidades de registro en principio, los accesorios activos y pasivos se dividen en diferentes unidades de registro en principio.Si los accesorios activos y pasivos en el mismo Envases asépticos, en principio, divididos en la misma unidad de registro.

(8) Los diferentes tipos de dispositivos médicos con un alcance de aplicación, rendimiento y estructura similares se dividen básicamente en la misma unidad de registro, pero si hay una gran diferencia en el alcance, el rendimiento y la estructura entre los modelos, se dividen en registros diferentes. Unidad.

(Ix) Los instrumentos de diagnóstico in vitro con el mismo nombre de producto y diferentes principios técnicos están, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

(10) Los instrumentos de diagnóstico in vitro modulares, los productos de módulos de función única y todos los productos de módulos funcionales, en principio, se dividen en diferentes unidades de registro.

(XI) Se incluyen varias funciones de prueba en el mismo paquete para un instrumento en particular, un dispositivo de un ámbito de uso particular, un nombre de un instrumento adecuado u otro nombre alternativo asociado con el producto, una combinación de los productos y, en principio, Para la misma unidad de registro.

(A) diferentes principios técnicos de dispositivos médicos pasivos, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

(B) la composición de la estructura del producto

1. Los dispositivos médicos (activos) y no medicinales (activos) están, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

2. Debido al tratamiento de la superficie o la estructura de la superficie de diferentes productos y la seguridad de la eficacia, en principio, dividido en diferentes unidades de registro.

3. Los principales materiales del producto, el mismo ámbito de aplicación, pero los diferentes rasgos afectan la seguridad y eficacia de los productos, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

4. Los componentes activos utilizados con dispositivos médicos pasivos están, en principio, divididos en dispositivos pasivos de registro con dispositivos médicos pasivos.

(C) indicadores de rendimiento del producto

1. La composición de la estructura del producto o los diferentes métodos de procesamiento conducen a diferentes indicadores de rendimiento del producto, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

2. Debido al uso de una sola vez o plomo de reutilización a diferentes indicadores de rendimiento del producto, en principio, dividido en diferentes unidades de registro.

3. Debido a los diferentes métodos de esterilización conducen a diferentes indicadores de rendimiento del producto, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

Los resultados diferencia estructural clave en la elaboración del producto 4. alcance y / o requisitos de rendimiento no se dividen simultáneamente en diferentes unidades registradas en principio.

El material principal del producto, composición, pero el alcance de la misma fijada a la misma usando diversos productos, y no pueden conduce simultáneamente a rendimiento del producto, se dividen en diferentes unidades registradas en principio.

6. Para productos biogénicos, diferentes tipos de origen biológico de materias primas, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

(D) el alcance del producto

1. La composición de la estructura del producto o los métodos de procesamiento conducen a diferentes rangos de productos, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

2. La estructura de los componentes clave del producto conduce a diferentes ámbitos de aplicación, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

3. La estructura de la composición del producto, el mismo material principal pero diferente ámbito de aplicación, en principio, dividido en diferentes unidades de registro.

4. Diferentes indicadores clave de rendimiento del producto conducen a diferentes ámbitos, en principio, divididos en diferentes unidades de registro.

5. Uso del producto, el papel de las diferentes partes conducen a diferentes ámbitos de aplicación, en principio, dividido en diferentes unidades de registro.

(E) otro

Para conjuntamente, para completar la misma con fines de funcionamiento / de cuidado combinación de herramientas puede ser declarada como la misma unidad de registro. Cuando una herramienta de gestión de casos existen diferentes categorías de fusión declaradas a la administración de productos categoría de mayor riesgo prevalecer.

(A) el principio de unidad de registro en los reactivos de diagnóstico in vitro para un solo agente o un solo kit, una unidad de registro puede comprender un diferentes tamaños de contenedores. Un kit se refiere a un solo completa la totalidad o una clase de un agente utilizado para la detección o los reactivos se combinan en una forma de kit de un solo reactivo significa todos los componentes de reactivos presentes en la composición en forma de un kit separado. Si es necesario, un solo kit puede ser utilizado como un agente único o una declaración de unidad categoría registro separado, el kit La categoría más alta que se considerará para su uso previsto establece que el tipo de agente único se basa en su propio uso previsto.

(B) reactivos específicos de una sustancia de ensayo (como cajas), que contienen diferentes especificaciones de embalaje, las especificaciones de reactivo difieren entre las especificaciones de la cantidad de reactivos o el número de pruebas, en principio, divididas en la misma unidad de registro.

(C) reactivos específicos de la sustancia de prueba (cajas), que contienen diferentes especificaciones de embalaje, además de diferentes especificaciones entre la cantidad de reactivo o prueba el número de diferentes, adecuados para diferentes modelos de instrumentos o formas de productos, en principio, divididos en La misma unidad de registro.

(D) para uso clínico específico, contiene una serie de sustancias de prueba y el mismo principio de kits de prueba, para identificar el nombre del producto asociado con la enfermedad u otros nombres alternativos, el producto en forma de combinación, en principio, se puede dividir en La misma unidad de registro. Los ligantes múltiples en los kits de prueba están limitados a las indicaciones relevantes para el diagnóstico de sustancias específicas con indicaciones específicas.

(E) para un número de diferentes permutaciones y combinaciones de kit de prueba vinculante, en principio, dividido en la misma unidad de registro.El caso de diferentes combinaciones se limita a cada sistema de reacción de prueba individual es relativamente independiente, no situación mixta.Sin embargo, un solo kit de prueba Debido a que el nombre del producto no se puede unificar con varios kits de prueba, no se recomienda con un número de agentes de correferenciación divididos en la misma unidad de registro.

(6) Los productos de calibración y los productos de control de calidad se pueden combinar con los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en la aplicación, o pueden aplicarse por separado para el registro. La misma unidad de registro puede contener diferentes niveles de calibradores y productos de control de calidad. Kits que contienen calibradores, controles y kits sin calibradores y controles.

(7) La misma unidad de registro tendrá un nombre y una etiqueta de producto uniformes, y los reactivos de diagnóstico in vitro y los instrumentos de diagnóstico in vitro no podrán declararse como la misma unidad de registro.

1 equipo de resonancia magnética, máquinas de tomografía computarizada, equipos de rayos X, monitores, máquinas de ECG, endoscopios, máquina de tratamiento con láser deben dividirse en diferentes unidades de registro.

2. El equipo láser de semiconductores, el equipo láser de dióxido de carbono, el equipo láser Nd: YAG se deben dividir en diferentes unidades de registro.

3. Los tanques de oxígeno a presión de aire y los tanques de oxígeno presurizado con oxígeno se deben dividir en diferentes unidades de registro.

4.Q conmutado Nd: tratamiento con láser YAG con largo Nd pulso: tratamiento con láser YAG, aunque la longitud de onda de trabajo y el mismo material, pero la diferencia en energía de salida y la salida conduce a los parámetros de rendimiento, no el mismo uso previsto, debe ser dividido en diferentes Unidad de registro.

5. Para diferentes ámbitos de aplicación Corazón catéter de ablación por radiofrecuencia debe ser dividida en diferentes unidades registrados.

El endoscopio de diferentes campos de aplicación, tales como artroscópica y endoscópica nasal, laparoscópica y la histeroscopia, la inscripción debe ser dividida en diferentes unidades.

7. Un aparato de hemodiálisis con el uso de consumibles (tubo de diálisis, diálisis, de perfusión, etc.) debe ser dividida en diferentes unidades registrados.

8. La bomba de jeringa, la jeringa, y la infusión bomba de infusión deben dividirse y registrados para su uso con diferentes unidades.

9. Los productos de diagnóstico oftálmico (como los oftalmoscopios indirectos con fuentes de luz separadas) y los equipos terapéuticos utilizados junto con la fotocoagulación con láser oftálmico deben dividirse en diferentes unidades de registro.

10. El electrodo de alta frecuencia se puede usar como una unidad de registro separada, pero también con el host de alta frecuencia como una unidad registrada.

11. Equipos de litotricia neumática ultrasónica, los modelos más complejos con litotricia ultrasónica y litotricia neumática, modelos simplificados solo con litotricia ultrasónica o litotricia neumática, estos tres modelos se pueden utilizar como unidad registrada.

12. dispositivo de terapia de ondas de choque se cambia para lograr la terapia física y grava por conmutación de la sonda, y un aparato para grava sólo obtuvo por la composición utilizada para la terapia sólo una estructura simplificada, ya que la grava y pertenecen a diferentes tratamientos en el uso clínico, debe Dividido en diferentes unidades de registro.

13. El analizador de células sanguíneas, analizador bioquímico, quimioluminiscencia analizador inmunológico, analizador de inmunoensayo ligado a enzimas debe ser dividida en diferentes unidades registrados.

14. El analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia automatizado usando el principio de la quimioluminiscencia directa e indirecta principio producto de quimioluminiscencia, el registro debe ser dividida en diferentes unidades.

15. Sistema de análisis de PCR médica automática, con canales fluorescentes monocromáticos y productos de canales fluorescentes de varios colores, los indicadores de rendimiento hay una gran diferencia, debe dividirse en diferentes unidades de registro.

16. Analizador de inmunoensayo bioquímico automático modular, como reducir el tipo de módulos bioquímicos o inmunes, el producto correspondiente tiene un solo módulo funcional, debe ser 'analizador automático bioquímico' o 'analizador automático de inmunidad'.

Debido a los diferentes nombres de productos, debe dividirse en diferentes unidades de registro solo con un único producto de módulo funcional y todos los productos de módulos funcionales. Para analizador inmune bioquímico automático modular, sin aumentar el tipo de módulo, solo agregando el mismo tipo de módulo bioquímico o inmunológico Cantidad, el objetivo es mejorar el flujo de detección, y el nombre del producto, los principios técnicos y el alcance de la aplicación se mantienen sin cambios, los indicadores de rendimiento son similares en este caso, deben utilizarse como la misma unidad de registro.

17. Electrolito / electrodo bolsa analizador de gases en sangre, y apoyar el analizador de electrolitos / sangre gas y kits utilizados en común, o electrolito de la sangre para detectar el programa correspondiente, se forma un número de productos para diferentes función de detección de permutaciones, dividido en apropiado La misma unidad de registro. Pero el producto de la función de prueba única no se puede unificar con múltiples productos de función de prueba debido al nombre del producto, no se recomienda dividir los productos de la función de prueba múltiple en la misma unidad de registro.

1. Diferentes tamaños de partículas de gel frente a la inyección de relleno, se debe dividir en diferentes unidades de registro.

2. La estructura diferente de la lente intraocular debe dividirse en diferentes unidades de registro, como productos de una sola pieza, productos de tres piezas.

3. El uso de diferentes productos para el cuidado de lentes de contacto debe ser dividido en diferentes unidad de registro, tal como una solución multiuso, además de una tableta de la proteasa.

4. Para el llenado y el agente viscoelástico oftálmica intraocular, o relación de diferente composición química del producto deben ser divididos en diferentes unidad de registro, diseñado con diferente distribución de peso molecular de materiales o productos debe ser dividida en diferentes unidades registrados.

5. La fermentación biológica y la producción de tejido animal de los productos producidos con hialuronato de sodio deberían dividirse en diferentes unidades de registro.

6. Un cobalto-cromo stent de aleación, acero inoxidable stent, stents de nitinol, el stent debe ser dividido en diferentes unidad de registro de polietileno.

7. La composición del material y las propiedades de diferentes andamios de polímeros de viscosidad se deben dividir en diferentes unidades de registro.

8. Los productos que contienen diferente composición de recubrimiento, proporción de recubrimiento, proporción de fármaco / recubrimiento o composición de material polimérico y viscosidad intrínseca de la endoprótesis / balón que están relacionados con el rendimiento principal del producto deben dividirse en diferentes unidades de registro.

9. Los andamios contenidos en la composición de la droga, la proporción de medicamentos y otros productos se deben dividir en diferentes unidades de registro.

10. Los stents no degradables y los stents biodegradables / absorbentes deben dividirse en diferentes unidades de registro.

11. El stent laminado en diferentes materiales recubiertos debe dividirse en diferentes unidades de registro.

12. Que contiene un muelle helicoidal hinchable y biodegradable debe dividirse en diferentes unidades de registro.

13. Diseño óptico de diferentes lentes intraoculares, los productos de lentes de contacto se deben dividir en diferentes unidades de registro, como enfoque único, enfoque múltiple, superficie del anillo o una combinación de ambos.

14. Los stents no ramificados y los stents endovasculares ramificados deben dividirse en diferentes unidades de registro.

15. Los catéteres de dilatación con balón de conformidad, semi-compatibles o no conformes se deben dividir en diferentes unidades de registro.

16. DIU según la estructura del producto diferente (consulte diferentes países Estándar ), Las diferentes formas de cobre (como alambre de cobre, latón, cobre, etc.), diferentes componentes metálicos, diferentes superficies de cobre, con o sin partes de caucho de silicona deben dividirse en diferentes unidades de registro.

17. Los filtros temporales y los filtros permanentes se deben dividir en diferentes unidades de registro. Los filtros permanentes en los filtros convertibles, los filtros reciclables y los filtros no retornables / convertibles se deben dividir en diferentes unidades de registro.

18 derivación del líquido cefalorraquídeo con el sistema de regulación de la presión electromagnética se debe dividir en diferentes unidades de registro para declarar.

19. La implantación de diferentes lentes intraoculares debe dividirse en diferentes unidades de registro: como la trastienda, la cámara anterior, etc.

20. La aorta abdominal, el stent aórtico torácico se debe dividir en diferentes unidades de registro.

21. Un coronarias globo catéteres de dilatación, periférica globo arterial catéter de dilatación catéteres de dilatación de balón de la aorta, catéter de dilatación de globo del catéter de dilatación de balón de la válvula aórtica y mitral debe ser dividida en diferentes unidades registrados.

22. Dispositivos médicos líquidos de reproducción asistida in vitro, diferentes productos de relación (concentración) deberían dividirse en diferentes unidades de registro.

1. El kit de detección de microalbúmina en la orina (turbidimetría inmune), que incluye 30 copias / caja, 50 copias / caja, dos especificaciones de empaque que se aplican a diferentes modelos de instrumentos, debe dividirse en la misma unidad de registro.

2. El reactivo de detección de morfina en barra y tarjeta (método de oro coloidal) debe dividirse en la misma unidad de registro.

3. Tarjeta de detección de cinco articulaciones del virus de la hepatitis B (método de oro coloidal) para la detección cualitativa de suero humano, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B plasmática, antígeno de superficie, antígeno e, anticuerpo e, el anticuerpo central, el diagnóstico de indicaciones específicas coordinadas Importancia, debe dividirse en la misma unidad de registro.

4. Las tiras de prueba de drogas, cinco tiras de prueba y tres de las tiras de prueba se pueden usar como la misma unidad de registro. No importa si son cinco o tres, las pruebas individuales no interfieren entre sí y son diferentes No hay diferencia en el rendimiento entre las tiras de prueba. Por ejemplo, como la misma unidad de registro, las cinco pruebas técnicas enviadas durante la aplicación pueden cubrir todos los productos.

El nombre del producto debe ser unificado como el nombre de la indicación relacionada con el producto, como el "kit de detección de múltiples drogas (método de oro coloidal)". Una pluralidad de reactivos de detección para el método de hibridación de chips, cada objeto de prueba ) Método de PCR de reacción única para una serie de reactivos de detección, los mismos pueden ser combinaciones diferentes como la misma unidad de registro.

5. Kits y calibradores, el control de calidad debe usarse como la misma unidad de registro: kit de detección de proteína C-reactiva (método turbidimétrico), sin calibración, control de calidad, se puede usar como una unidad de registro separada; detección de proteína C reactiva Kit (método turbidimétrico), el cartucho contiene, además del reactivo de prueba, un calibrador y / o control correspondiente, que se puede usar como una unidad de registro separada, estas dos combinaciones se pueden usar como la misma unidad de registro; O los controles (que pueden incluir diferentes niveles) se pueden usar como una unidad de registro separada.