CFDA объявляет о правилах регистрации устройств для медицинских учреждений

24 ноября Новости Синьхуа 23 ноября CFDA выпустила «рекомендации по регистрации единицы регистрации медицинских устройств», очень детализирована, очень профессиональна и очень полезна.

В документах указано, что регистрационный блок разделен на технические принципы, структуру, показатели эффективности, объем и технические характеристики диагностических реактивов in vitro и другие факторы.

Это руководство включает активные Медицинское оборудование , Пассивные медицинские приборы и руководства по разделению диагностических реагентов in vitro и перечислены примеры подразделения единицы регистрации, некоторые из требований необходимо сочетать с соответствующими зарегистрированными руководящими принципами или стандартами для оценки для всеобъемлющего судебного разбирательства.

Руководящие принципы основаны на фактической ситуации с текущей регистрацией разработанных медицинских устройств, с законодательство При постоянном совершенствовании системы непрерывное развитие науки и техники и улучшение уровня познания, соответствующее содержание этих Руководящих принципов также будет скорректировано со временем.

(А) технических принципов. Различные активные медицинские устройства в принципе разделены на разные единицы регистрации.

(2) Те же самые активные медицинские устройства, которые имеют тот же технический принцип, но разные основные структуры и составы продуктов, влияют на безопасность и эффективность, в принципе разделены на разные регистрационные единицы.

(C) Когда показатели эффективности продукта приводят к различиям в сфере применения или механизму действия, в принципе, разделяются на разные единицы регистрации.

(D) Те же принципы и конструкция одной и той же технической структуры, но сфера применения продуктов различных типов активных медицинских устройств того же рода, в принципе, разделена на разные регистрационные единицы.

(5) Расходные материалы пассивного типа, используемые в сочетании с активным медицинским устройством в сочетании с активным медицинским устройством, в принципе разделены на разные регистрационные единицы с активным медицинским устройством.

(F) В той же области применения, которую необходимо использовать в сочетании друг с другом, но независимо от активного медицинского устройства, в принципе разделено на различную регистрационную единицу. Для диагностического оборудования in vitro объявляется исключение случая.

(Vii) Активные принадлежности и соединения медицинского устройства для использования хоста в качестве зарегистрированного устройства в принципе для объявления.

Для отдельно зарегистрированного в качестве приложения к управлению медицинскими приборами приложение для различного предназначения используется в принципе, в принципе, активные и пассивные принадлежности подразделяются на разные регистрационные единицы. Если активные и пассивные принадлежности в одном и том же Асептическая упаковка, в принципе, разделена на одну и ту же регистрационную единицу.

(8) Различные типы медицинских устройств с аналогичной областью применения, производительностью и структурой продукта в основном разделены на одну и ту же регистрационную единицу, но если есть большая разница в объеме, производительности и структуре между моделями, они делятся на разные регистрации блок.

(Ix). Диагностические инструменты in-vitro с таким же наименованием продукта и различными техническими принципами в принципе разделены на разные регистрационные единицы.

(10) Модульные диагностические инструменты in vitro, продукты с одним функциональным модулем и все функциональные модули, в принципе, делятся на разные регистрационные единицы.

(XI) Ряд тестовых функций включается в один и тот же пакет для конкретного инструмента, устройства определенного объема использования, названия подходящего инструмента или другого альтернативного имени, связанного с продуктом, комбинации продуктов и, в принципе, Для той же единицы регистрации.

(A) различные технические принципы пассивных медицинских устройств, в принципе, разделены на разные единицы регистрации.

(B) состав структуры продукта

1. Лекарственные (активные) и нелекарственные (активные) медицинские устройства в принципе разделены на разные единицы регистрации.

2. В связи с обработкой поверхности или структурой поверхности различных продуктов и безопасностью, в принципе, делятся на разные единицы регистрации.

3. Основные материалы продукта, одинаковый объем применения, но разные черты влияют на безопасность и эффективность продуктов, в принципе разделенных на разные единицы регистрации.

4. Активные компоненты, используемые с пассивными медицинскими устройствами, в принципе разделяются на пассивные регистрирующие устройства с пассивными медицинскими устройствами.

(C) показатели эффективности продукции

1. Состав структуры продукта или различные методы обработки приводят к различным показателям эффективности продукта, в принципе разделенным на разные единицы регистрации.

2. Из-за одноразового использования или повторного использования приводят к различным показателям эффективности продукта, в принципе, разделенным на разные регистрационные единицы.

3. Из-за различных методов стерилизации приводят к различным показателям эффективности продукта, в принципе, разделенным на разные единицы регистрации.

4. Различия в структуре ключевых компонентов продукта приводят к различным областям применения и / или к различным требованиям к производительности. В принципе разные единицы регистрации разделены.

5. Основные материалы продукта, структурный состав, один и тот же объем применения, но с его фиксированным использованием различных продуктов, и могут привести к разным показателям эффективности продукта, в принципе разделенным на разные регистрационные единицы.

6. Для биогенных продуктов различные виды биологического происхождения сырья, в принципе, подразделяются на разные единицы регистрации.

(D) объем продукта

1. Состав структуры продукта или методы обработки приводят к разному ассортименту продукции, в принципе, разделен на разные единицы регистрации.

2. Структура ключевых компонентов продукта приводит к разной сфере применения, в принципе, разделенной на другую регистрационную единицу.

3. Структура состава продукта, одного и того же основного материала, но с разной сферой применения, в принципе разделена на разные регистрационные единицы.

4. Различные индикаторы эффективности ключевых продуктов приводят к разному охвату, в принципе, разделен на разные регистрационные единицы.

5. Использование продукта, роль различных частей приводит к разной сфере применения, в принципе, разделенной на другую регистрационную единицу.

(E) другое

Для комбинации инструментов, которые будут использоваться для тех же хирургических / сестринских целей, может быть объявлен тот же реестр. Когда есть декларация о слиянии инструментов с различными категориями управления, преобладает категория управления продукта с высоким уровнем риска.

(A) Единица регистрации для диагностических реагентов in vitro представляет собой, в принципе, один реагент или один комплект, а одна единица регистрации может включать в себя различные спецификации упаковки. Один комплект относится ко всем реагентам, используемым для проведения теста одного или определенного типа или Набор деталей может быть в виде набора, а один реагент относится ко всем отдельным компонентам комплекта, входящего в комплект. Один комплект или один комплект может быть объявлен как отдельный блок регистрации в зависимости от потребности. Высшая категория, которую следует учитывать для ее предполагаемого использования, устанавливает, что тип единого агента основан на его собственном предполагаемом использовании.

(B) конкретных реагентов (коробок) испытуемого вещества, таких как содержащие различные спецификации упаковки, спецификации реагентов различаются между спецификациями количества реагентов или количеством тестов, в принципе разделенными на одну и ту же регистрационную единицу.

(C) конкретные реагенты испытуемого вещества (ящики), такие как содержащие различные спецификации упаковки, в дополнение к различным спецификациям между количеством реагента или испытанием числа различных, подходящих для разных моделей приборов или форм продукта, в принципе разделены на Такая же единица регистрации.

(D) для конкретного клинического применения, содержит ряд тестируемых веществ и тот же принцип наборов тестов, чтобы идентифицировать название продукта, связанного с заболеванием или другими альтернативными названиями, продукт в комбинации в принципе можно разделить на Одна и та же единица регистрации. Несколько связующих веществ в тестируемом веществе ограничены обнаружением конкретных признаков, связанных с диагностическим значением соответствующих тестируемых веществ.

(E) для ряда перестановок и комбинаций различных переплетных наборов тестов, в принципе разделенных на одну и ту же регистрационную единицу. Случай с различными комбинациями ограничивается каждой отдельной тестовой реакционной системой, является относительно независимой, а не смешанной ситуацией. Однако один комплект тестов Из-за того, что название продукта не может быть унифицировано с помощью набора тестовых наборов, не рекомендуется, чтобы ряд агентов Co-referencing были разделены на один и тот же блок регистрации.

(6) Продукты калибровки и продукты контроля качества могут быть объединены с диагностическими реагентами in vitro, используемыми в заявке, или они могут применяться отдельно для регистрации. Одна и та же единица регистрации может содержать различные уровни калибраторов и продуктов контроля качества. Наборы, содержащие калибраторы, элементы управления и наборы без калибраторов и контролей.

(7) Одна и та же единица регистрации должна иметь единое наименование продукта и этикетку, а диагностические реагенты in vitro и диагностические инструменты in vitro не могут быть объявлены как одна и та же единица регистрации.

1 магнитно-резонансное оборудование, станки КТ, рентгеновское оборудование, мониторы, ЭКГ-машины, эндоскопы, лазерная лазерная машина должны быть разделены на разные регистрационные единицы.

2. Полупроводниковое лазерное оборудование, лазерное оборудование с диоксидом углерода, лазерное оборудование Nd: YAG следует разделить на разные регистрационные единицы.

3. Баллоны с кислородом под давлением и кислородные резервуары с кислородом должны быть разделены на разные регистрирующие единицы.

4.Q переключатель Nd: YAG лазерный инструмент и длинный импульс Nd: YAG лазерный инструмент для обработки, хотя рабочее вещество и длина волны одинаковы, но выходная разница в энергии и выходе приводит к параметрам производительности, ожидаемое использование разных, следует разделить на разные Единица регистрации.

5. Для разных областей применения сердце Радиочастотную аблацию катетера следует разделить на разные единицы регистрации.

6. Разный объем эндоскопии, такой как артроскопия и синусоскопия, гистероскопия и лапароскопия, следует разделить на разные единицы регистрации.

7. Оборудование и расходные материалы для гемодиализа (диализная трубка, диализатор, картридж и т. Д.) Следует разделить на разные регистрационные единицы.

8. Шприцевые насосы и инфузионные насосы, используемые в сочетании со шприцами и наборами для инфузий, должны быть разделены на разные регистрационные единицы.

9. Офтальмологические диагностические продукты (такие как косвенные офтальмоскопы с отдельными источниками света) и терапевтическое оборудование, используемое в сочетании с офтальмологической лазерной фотокоагуляцией, следует разделить на разные регистрационные единицы.

10. Высокочастотный электрод может использоваться как отдельный блок регистрации, но также и высокочастотный хост в качестве регистрирующего устройства.

11. Ультразвуковая пневматическая литотрипсия, самые сложные модели с ультразвуковой литотрипсией и пневматической литотрипсией, упрощенные модели только с ультразвуковой литотрипсией или пневматической литотрипсией, эти три модели могут использоваться как зарегистрированная единица.

12. Экстракорпоральные устройства для ударной волны переключают функции гравия и физиотерапии путем переключения зонда. Для методов классификации и физиотерапии, которые получают путем упрощения конструкции, литотрипсия и физиотерапия относятся к различным клиническим применениям и должны быть Разделенные на разные единицы регистрации.

13. Анализатор гематологии, биохимический анализатор, анализатор иммуноанализа хемилюминесценции, анализатор иммуноанализа с ферментным связыванием следует разделить на разные единицы регистрации.

14. Автоматический анализатор иммуноанализа хемилюминесценции с использованием принципа прямой хемилюминесценции и принципа непрямой хемилюминесценции продукта следует разделить на разные единицы регистрации.

15. Автоматическая медицинская система ПЦР-анализа, с монохроматическими флуоресцентными каналами и многоцветными люминесцентными канальными продуктами, показатели эффективности есть большая разница, их следует разделить на разные единицы регистрации.

16. Модульный автоматический анализатор биохимического иммуноанализа, такой как уменьшение типа биохимических или иммунных модулей, соответствующий продукт имеет только один функциональный модуль, должен быть «автоматический биохимический анализатор» или «автоматический иммуноанализатор».

Из-за разных наименований продуктов его следует разделить на разные регистрационные единицы только с одним функциональным модульным продуктом и всеми функциональными модульными продуктами. Для модульного автоматического биохимического анализатора без увеличения типа модуля только добавление одного и того же типа биохимического или иммунного модуля Количество, цель заключается в улучшении потока обнаружения, а название продукта, технические принципы и область применения остаются неизменными, в этом случае показатели эффективности схожи, они должны использоваться как одна единица регистрации.

17. Пакет электродов электролита / анализатора газового анализатора и поддерживающий газоанализатор электролита / газа и комплект, используемые в сочетании с соответствующим проектом обнаружения электролита или газа, для ряда функций обнаружения различных комбинаций образовавшихся продуктов следует разделить на Тот же модуль регистрации. Но единичный продукт тестовой функции не может быть унифицирован с несколькими продуктами тестовых функций из-за названия продукта, не рекомендуется разделить несколько продуктов тестовых функций на один и тот же блок регистрации.

1. Разные размеры частиц геля, покрытых инъекционным наполнителем, должны быть разделены на разные единицы регистрации.

2. Разная структура внутриглазной линзы должна быть разделена на разные единицы регистрации, такие как цельные продукты, продукты из трех частей.

3. Использование Различные продукты для ухода за контактными линзами должны быть разделены на разные регистрационные единицы, такие как многофункциональный раствор для ухода, в дополнение к таблеткам протеазы.

4. Для внутриглазных наполнителей и офтальмологических вискоэластиков продукты с различным химическим составом или пропорциями следует разделить на разные единицы регистрации. Продукты, разработанные с использованием молекулярных масс или молекулярно-массовых распределений, должны быть разделены на разные единицы регистрации.

5. Биологическое брожение и производство тканей животных продукции гиалуроната натрия должны быть разделены на разные единицы регистрации.

6. Стент кобальт-хромового сплава, стент из нержавеющей стали, никель-титановый стент, полиэтиленовый стент следует разделить на разные регистрационные единицы.

7. Состав материала и свойства полимерных строительных лесов различной вязкости следует разделить на разные единицы регистрации.

8. Продукты, содержащие различную состав покрытия, отношение покрытия, соотношение лекарственное средство / покрытие или состав полимерного материала и характеристическую вязкость стента / баллона, которые связаны с основными характеристиками продукта, должны быть разделены на разные единицы регистрации.

9. Леса, содержащиеся в составе лекарственного средства, отношении лекарственного средства и других продуктах, должны быть разделены на разные единицы регистрации.

10. Неразлагаемые стенты и биоразлагаемые / абсорбирующие стенты следует разделить на разные регистрационные единицы.

11. Ламинатный стент в различных материалах, покрытых оболочкой, следует разделить на разные единицы регистрации.

12. Содержащая разбухающую, биоразлагаемую цилиндрическую пружину следует разделить на разные регистрационные единицы.

13. Оптическая конструкция различных внутриглазных линз, продуктов контактных линз должна быть разделена на разные регистрационные единицы, такие как однофокусная, многофокусная, кольцевая поверхность или их комбинация.

14. Неотделительные стенты и разветвленные эндоваскулярные стенты следует разделить на разные единицы регистрации.

15. Соответствующие, полусовместимые или несоответствующие баллонные дилатационные катетеры должны быть разделены на разные регистрационные единицы.

16. ВМС в соответствии с различной структурой продукта (см. Разные страны стандарт ), Различные формы меди (например, медная проволока, латунь, медь и т. Д.), Различные металлические компоненты, площадь поверхности меди, с или без частей силиконового каучука, должны быть разделены на разные регистрационные единицы.

17. Временные фильтры, постоянные фильтры должны быть разделены на разные регистрационные единицы. Постоянные фильтры в конвертируемых фильтрах, повторно используемые фильтры, невозвратные / конвертируемые фильтры должны быть разделены на разные регистрационные единицы.

18 шунт цереброспинальной жидкости с системой регулирования электромагнитного давления следует разделить на разные регистрирующие единицы для объявления.

19. Имплантация различных интраокулярных линз должна быть разделена на разные регистрационные единицы: например, задняя комната, передняя камера и так далее.

20. Абдоминальная аорта, стент грудной аорты следует разделить на разные единицы регистрации.

21. Катетер расширенного баллонного баллона с коронарной артерией, дилатационный катетер баллонной артерии, катетер дилатационного отверстия аорты, воздушный баллон с аортальным баллоном и дилатационный катетер с митральным баллоном должны быть разделены на разные регистрационные единицы.

22. При помощи вспомогательных средств для репродуктивной жидкости, поддерживаемых in vitro, различные продукты (концентрация) продукта следует разделить на разные единицы регистрации.

1. Набор для обнаружения микроальбумина мочи (иммунная турбидиметрия), включая 30 копий / коробку, 50 копий / коробку, две спецификации упаковки применимы к различным моделям приборов, следует разделить на одну и ту же регистрационную единицу.

2. Реагент обнаружения морфина и картона и картона (метод коллоидного золота) следует разделить на одну и ту же регистрационную единицу.

3. Вирусный вирус вируса гепатита В состоит из пяти совместных карточек обнаружения (метод коллоидного золота) для качественного обнаружения поверхностного антигена вируса вируса человека, поверхностного антигена вируса гепатита B, поверхностного антигена, e-антигена, e-антитела, основного антитела, диагностики конкретных показаний Значение следует разделить на одну и ту же регистрационную единицу.

4. В качестве одного и того же регистрационного блока можно использовать тест-полоски для тестирования, пять тест-полосок и три тест-полоски. Независимо от того, пять или три, отдельные тесты не мешают друг другу и отличаются друг от друга Нет никакой разницы в производительности между тест-полосками. Например, как один и тот же блок регистрации, все пять технических испытаний, представленных во время применения, могут охватывать все продукты.

Название продукта должно быть унифицировано в качестве названия индикатора, относящегося к продукту, такого как «комплект обнаружения множественных лекарств (метод коллоидного золота)». Множество реагентов обнаружения для метода гибридизации кристалла, каждый тестовый объект ) Однореакционный метод ПЦР для ряда детектирующих реагентов, то же самое может быть различными комбинациями в качестве одного регистрационного устройства.

5. Наборы и калибраторы, контроль качества следует использовать в качестве одной и той же единицы регистрации: набор для обнаружения С-реактивного белка (турбидиметрический метод), без калибровки, контроля качества, может использоваться как отдельная единица регистрации, обнаружение С-реактивного белка Kit (турбидиметрический метод), картридж содержит в дополнение к тестовому реагенту соответствующий калибратор и / или контроль, который может использоваться как отдельный регистрационный блок, эти две комбинации могут использоваться как один и тот же блок регистрации, отдельные калибраторы Или элементы управления (которые могут включать разные уровни) могут использоваться как отдельный модуль регистрации.