CFDA اعلامیه های مربوط به ثبت واحد دستگاه های پزشکی را اعلام می کند

نوامبر 24، Xinhua اخبار نوامبر 23، CFDA منتشر شد "دستورالعمل ثبت نام واحد دستگاه ثبت پزشکی"، بسیار دقیق، بسیار حرفه ای، بسیار مفید است.

این اسناد می گویند که واحد ثبت نام به اصول فنی، ساختار، شاخص های عملکرد، دامنه و مشخصات بسته بندی واکنش های تشخیصی آزمایشگاهی و عوامل دیگر تقسیم می شود.

این راهنما شامل فعال است تجهیزات پزشکی ، دستگاه های پزشکی منفعل و دستورالعمل های واحدهای ثبت نام واکنش های تشخیصی درون آزمایشگاهی و فهرست نمونه های واحدهای ثبت واحد را فهرست می کنند، بعضی از الزامات باید با دستورالعمل های بازبینی مربوط به فناوری ثبت شده یا استانداردهای داوری جامع ترکیب شوند.

دستورالعمل ها بر اساس وضعیت واقعی ثبت فعلی دستگاه های پزشکی توسعه یافته، با مقررات با بهبودی مداوم سیستم، توسعه مداوم علم و فناوری و بهبود سطح شناخت، محتویات مربوط به این اصول راهنما نیز به موقع تنظیم می شود.

(A) اصول فنی مختلف دستگاه های فعال فعال در اصل به واحد ثبت واحد تقسیم می شوند.

(II) همان نوع از دستگاه های فعال پزشکی که دارای اصل فنی فنی هستند، اما ساختارها و ترکیبات مختلف ساختار و ترکیب محصولات مختلف بر ایمنی و اثربخشی تاثیر می گذارد و به طور واضح به واحدهای مختلف ثبت نام تقسیم می شوند.

(C) هنگامی که شاخص های عملکرد محصول منجر به اختلاف در دامنه کاربرد یا مکانیسم عمل، در اصل، به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم می شوند.

(D) همان اصول و طراحی همان ساختار فنی، اما دامنه استفاده از محصولات از انواع مختلف دستگاه های فعال پزشکی همان نوع، در اصل، به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

(5) مواد مصرفی منفعل استفاده شده در ترکیب / همراه با دستگاه پزشکی فعال، در اصل به واحدهای ثبت نام مختلف با دستگاه پزشکی فعال تقسیم می شوند.

(F) محدوده کاربردی مشابه، باید در رابطه با یکدیگر استفاده شود، اما مستقل از دستگاه پزشکی فعال، به طور عمده در واحد ثبت نام مختلف تقسیم می شود. برای دستگاه های تشخیصی in vitro برای اعلام استثنا مورد استفاده می شود.

(Vii) لوازم جانبی و اتصالات فعال پزشکی پزشکی برای استفاده از میزبان به عنوان یک واحد ثبت شده در اصل برای اعلام.

به طور جداگانه به عنوان لوازم جانبی برای مدیریت دستگاه های پزشکی ثبت نام شده، استفاده مورد نظر از اصل فایل پیوست متفاوت به واحد ثبت نام های مختلف، اصل فعال از لوازم جانبی مختلف و واحد ثبت نام منفعل تقسیم اگر لوازم جانبی فعال و غیر فعال در همان بسته بندی آسپتیک، در اصل، به یک واحد ثبت نام تقسیم می شود.

محدوده (هشتم) اعمال می شود، عملکرد محصول و ساختار اساسی همان متشکل از انواع مختلف دستگاه های پزشکی، در اصل، به واحد ثبت نام همان تقسیم شده است. با این حال، اگر تفاوت در دامنه، عملکرد و ساختار در میان مدل های بزرگتر، به ثبت نام های مختلف تقسیم شده واحد

(Ix) دستگاه های تشخیصی in-vitro با همان نام محصول و اصول فنی مختلف، در اصل به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم می شوند.

(ده) در شرایط آزمایشگاهی دستگاه های تشخیصی مدولار، ماژول های تک منظوره و ماژول های تابعی همه را به واحد های مختلف ثبت نام در اصل تقسیم شده است.

(خی) موجود در بسته همان تعدادی از تشخیص برای یک ابزار خاص، ابزار داشتن یک دامنه خاص از نرم افزار به دیگر نام ابزار مناسب و یا نام های جایگزین با نام محصول همراه است، محصول حاضر در ترکیب است، در اصل، تقسیم برای واحد ثبت نام همان.

(A) اصول فنی مختلف دستگاه های پزشکی منفعل، در اصل، به واحد ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

(B) ترکیب ساختار محصول

1. دستگاه های پزشکی دارویی (فعال) و غیر دارویی (فعال) عمدتا به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم می شوند.

2. با توجه به سطح درمان یا ساختار سطح محصولات مختلف و ایمنی موثر، در اصل، به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

3. مواد اصلی محصول، همان دامنه کاربرد، اما صفات مختلف بر ایمنی و اثربخشی محصولات، در اصل، به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

4. اجزای فعال با استفاده از دستگاه های پزشکی منفعل، در اصل، به دستگاه های ثبت نام منفعل با دستگاه های پزشکی منفعل تقسیم می شوند.

(C) شاخص های عملکرد محصول

1. ترکیب ساختار محصول و یا روش های مختلف پردازش منجر به شاخص های مختلف عملکرد محصول، در اصل، به واحد ثبت نام مختلف.

2. با توجه به استفاده یک بار یا استفاده مجدد به شاخص های عملکرد محصول مختلف، در اصل، به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم می شود.

3. با توجه به روش های مختلف استریلیزه منجر به شاخص های مختلف عملکرد محصول، در اصل، به واحد ثبت نام مختلف.

4. تفاوت ساختار اجزای کلیدی یک محصول در حوزه های مختلف کاربرد و / یا الزامات عملکردی متفاوت است. در اصل، واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم می شوند.

5. مواد اصلی اصلی، ساختار سازمانی، یک دامنه کاربردی اما با استفاده ثابت از محصولات مختلف و می تواند منجر به شاخص های عملکرد محصول متفاوت، در اصل، به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

6. برای محصولات بیوژنیک، انواع مختلفی از مواد زیستی مواد اولیه، در اصل، به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم می شوند.

(D) محدوده محصول

1. ترکیب ساختار محصول و یا روش های پردازش منجر به طیف محصولات مختلف، در اصل، به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

نتایج کلیدی تفاوت ساختاری در مونتاژ محصول 2. دامنه همان است، واحد ثبت نام به اصل متفاوت تقسیم شده است.

3. ترکیب ساختار محصول، اما دامنه است که در همان زمان، واحد ثبت نام به مواد اصلی مختلف در اصل تقسیم شده است.

4. محصولات شاخص های عملکرد کلیدی مختلف منجر به دامنه کاربرد همان است، به واحد های مختلف ثبت نام در اصل تقسیم شده است.

این محصول استفاده، محل عمل ناشی از دامنه های مختلف متفاوت هستند، واحد ثبت نام به اصل متفاوت تقسیم شده است.

(5) دیگر

برای ارتباط، برای تکمیل همان اهداف عملیات / مراقبت ترکیبی از ابزار را می توان به عنوان واحد ثبت نام است. هنگامی که یک ابزار مدیریت مورد دسته های مختلف از ادغام اعلام به بالاترین رده خطر مدیریت محصول غالب وجود دارد اعلام کرد.

(A) اصل واحد ثبت نام در معرف تشخیصی آزمایشگاهی برای یک عامل منفرد یا یک کیت واحد، واحد ثبت نام ممکن است با اندازه های مختلف ظرف تشکیل می دهند. کیت اشاره به یک کامل تمام یا یک کلاس از یک عامل برای تشخیص استفاده می شود و یا معرف ها را به یک فرم کیت از یک معرف با هم ترکیب معنی تمام اجزای معرف حضور در ترکیب را در قالب یک کیت جداگانه. اگر لازم باشد، یک کیت تنها می تواند به عنوان یک عامل واحد و یا یک دسته ثبت نام واحد اعلام جداگانه، کیت مورد استفاده قرار بالاترین رده برای استفاده در نظر گرفته شده آن شامل دسته از عوامل تنها تعیین شده طبق استفاده در نظر گرفته خود را تعیین.

(B) یک واکنشگر خاص آزمایش آزمایشگاهی (جعبه)، مانند حاوی مشخصات بسته بندی مختلف، مشخصات واکنش دهنده بین مشخصات واکنشگرها یا تعداد آزمایش ها، در اصل، به یک واحدی واحد ثبت تقسیم می شوند.

(C) واکنشگرهای آزمایش کننده خاص (جعبه)، مانند حاوی مشخصات بسته بندی متفاوت، علاوه بر مشخصات مختلف بین مقدار معرف یا تست تعداد مختلف، مناسب برای مدل های مختلف ابزار و یا فرم های محصول، در اصل به تقسیم همان واحد ثبت نام

(D) برای استفاده بالینی خاص، شامل تعدادی از مواد آزمون و همان اصل از کیت تست، برای شناسایی نام محصول همراه با بیماری و یا نام دیگر نام، محصول به صورت ترکیبی، در اصل، می تواند به تقسیم واحد ثبت نام مشابه. چندین گیرنده در ماده آزمایش محدود به تشخیص نشانه های خاص مرتبط با اهمیت تشخیص مواد مورد آزمایش محدود است.

(E) برای تعدادی از جایگشت های مختلف و ترکیب با کیت موضوع، واحد به اصل ثبت نام همان تقسیم شده است به صورت ترکیب متفاوتی از استقلال نسبی بین تشخیص هر یک از سیستم واکنش واحد محدود، نه در مورد هیبریدی، اما کیت تشخیص فردی بسته به نام محصول نمی تواند با تعداد کیت تست متحد توصیه نمی شود و به تعدادی از مواد JIU واحد ثبت نام همان تقسیم شده است.

(F) کالیبراسیون، کنترل را می توان با معرف تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی مورد استفاده در نرم افزار ثبت نام ترکیب، برنامه ممکن است به طور جداگانه ثبت شده است. این واحد ثبت نام مشابه ممکن است سطوح مختلف کالیبراتورهای شامل، مواد کنترل کیفیت. ثبت واحد ممکن است همان طور همزمان شامل کیت و محصولات حاوی کالیبراتورهای کالیبراسیون رایگان، مواد کنترل کیفیت، کنترل کیت.

(7) همان واحد ثبت نام باید یک نام و برچسب محصول واحد داشته باشد، و واکنش های تشخیصی in vitro و دستگاه های تشخیصی in vitro نمی تواند به عنوان یک واحد ثبت نام اعلام شود.

1. دستگاه های تصویربرداری رزونانس مغناطیسی، دستگاه های CT، دستگاه های اشعه ایکس، مانیتور، دستگاه های ECG، آندوسکوپ ها، دستگاه های لیزر درمان باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

2. دستگاه لیزر نیمه هادی، دستگاه لیزر دی اکسید کربن، تجهیزات Nd: YAG لیزر باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شود.

3. مخازن اکسیژن تحت فشار تحت فشار و مخازن اکسیژن تحت فشار اکسیژن باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

4.Q Switch Nd: YAG ابزار لیزر Nd: YAG دستگاه لیزر Nd: YAG طولانی Pd: YAG، اگر چه ماده کار و طول موج یکسان هستند، اما تفاوت خروجی انرژی و خروجی منجر به پارامترهای عملکرد، استفاده مورد انتظار از مختلف، باید به تقسیم مختلف واحد ثبت نام

5. برای دامنه های مختلف برنامه قلب دفع کاتتر رادیوفرکانسی باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شود.

6. دامنه اندوسکوپی، مانند آرتروسکوپی و سینوسکوپسی، هیستروسکوپی و لاپاراسکوپی، باید به واحد ثبت نام مختلف تقسیم شود.

7. تجهیزات و مواد مصرفی همودیالیز (لوله های دیالیز، دیالیزر، کارتریج و غیره) باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

8. پمپ های سرنگ و پمپ های تزریق استفاده شده در ارتباط با سرنگ ها و مجموعه های تزریق باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

9. محصولات تشخیصی چشم (مانند یک منبع خارجی نور افتالموسکوپ غیر مستقیم مستقل) و درمان با استفاده از یک کلاس از دستگاه (به عنوان مثال، چشم لیزر دستگاه فوتوکواگولاسیون) باید به واحد های مختلف ثبت نام تقسیم شده است.

10. الکترود با فرکانس بالا ممکن است به عنوان واحد های فردی ثبت نام، ممکن است به عنوان یک واحد ثبت نام کارشناسی ارشد فرکانس بالا.

11. تجهیزات آنتن، هوا سنگ شکنی مافوق صوت، همراه با نوع اولتراسونیک سنگ شکنی سنگ شکنی پنوماتیک پیچیده ترین و تابع، تنها یک مدل ساده شده و یا مافوق صوت سنگ شکنی تابع سنگ شکنی پنوماتیک، این سه مدل می تواند به عنوان یک واحد ثبت شده است.

12. از خارج دستگاه شوک تراپی روشن است برای رسیدن به درمان های فیزیکی و ماسه با تعویض پروب، و دستگاه برای شن تنها به دست آمده توسط ترکیب مورد استفاده برای درمان تنها یک ساختار ساده، از ماسه و متعلق به درمان های مختلف در استفاده بالینی، باید به واحد های ثبت نام مختلف تقسیم شده است.

13. تجزیه و تحلیل سلول های خون، تجزیه و تحلیل بیوشیمیایی، لومینسانس شیمیایی تجزیه و تحلیل ایمنی بدن، تجزیه و تحلیل به روش ایمونواسی متصل به آنزیم باید به واحد های مختلف ثبت نام تقسیم شده است.

14. تجزیه و تحلیل نورتابی شیمیایی به روش ایمونواسی خودکار با استفاده از اصل نورتابی شیمیایی مستقیم و غیر مستقیم نورتابی شیمیایی اصل محصول، ثبت نام باید به واحدهای مختلف تقسیم شده است.

15. سیستم اتوماتیک تجزیه و تحلیل PCR پزشکی، با کانال های فلورسنت تک رنگ و محصولات کانال فلورسنت چند رنگ، شاخص های عملکرد تفاوت زیادی وجود دارد، باید به واحد ثبت نام مختلف تقسیم می شود.

16. مونوآموزش اتوماتیک تجزیه و تحلیل ایمنی بیوشیمیایی اتوماتیک، مانند کاهش نوع ماژول های بیوشیمیایی یا ایمنی، محصول مربوطه تنها یک ماژول کاربردی است، باید «تجزیه کننده بیوشیمیایی اتوماتیک» یا «آنالیز کننده ایمنی اتوماتیک» نامیده شود.

متفاوت با نام کالا، به طوری که تنها یک ماژول کاربردی برای همه تابع ماژول ها، باید به واحد ثبت نام های مختلف برای مدولار به صورت خودکار به روش ایمونواسی تجزیه و تحلیل بیوشیمیایی تقسیم می شوند، بدون افزایش انواع ماژول، افزایش تنها از همان نوع از ماژول های ایمنی و یا بیوشیمیایی مقدار، هدف این است که بهبود شار تشخیص، و نام محصول، اصول فنی و دامنه کاربرد بدون تغییر باقی می ماند، شاخص های عملکرد در این مورد مشابه هستند، باید به عنوان یک واحد ثبت نام استفاده می شود.

17. الکترولیت / الکترود کیسه تجزیه و تحلیل و گاز خون، و حمایت از الکترولیت / تجزیه و تحلیل خون گاز و کیت مورد استفاده در مشترک، و یا الکترولیت خون برای تشخیص برنامه متناظر، یک تعدادی از محصولات برای مختلف تابع تشخیص جایگشت تشکیل شده است، به مناسب تقسیم واحد ثبت نام همان است، اما کالا تشخیص فرد بر اساس نام محصول می توانید با تعدادی از محصولات تشخیص است با تعدادی از محصولات تشخیص به واحد ثبت نام همان توصیه نمی شود نمی شود متحد است.

1. اندازه های مختلف ذرات ژل با تزریق پرکننده، باید به واحد ثبت نام مختلف تقسیم شود.

2. لنز داخل چشمی از ساختار های مختلف باید به واحد ثبت نام های مختلف، از جمله یک نوع محصول، محصولات سه تکه.

3. استفاده از محصولات مختلف مراقبت از لنز تماسی باید به واحدهای ثبت نام مختلف مانند راه حل مراقبت چند منظوره و قرص پروتئاز تقسیم شود.

4. برای پر کردن داخل چشم و ویسکوزیته چشم، محصولات با ترکیبات شیمیایی مختلف و یا نسبت آنها باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند. محصولات طراحی شده با وزن مولکولی مواد یا توزیع وزن مولکولی باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

5. تولید فرآورده های زیستی و تولید بافت حیوانات محصولات هیالورونات سدیم باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شود.

استنت آلیاژ کربالت کروم، فولاد ضد زنگ، استنت نیکل تیتانیوم، استنت پلی اتیلن باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شود.

7. ترکیب مواد و خواص داربست پلی کربنات مختلف باید به واحد ثبت نام مختلف تقسیم شود.

8. محصولات با ترکیب پوشش متفاوت، نسبت پوشش، نسبت دارو / پوشش و یا ترکیب پلیمر و ویسکوزیته ذاتی استنت / بالون که مربوط به عملکرد اصلی محصول می باشد، باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شود.

9. داربست های موجود در ترکیب مواد مخدر، نسبت داروی و دیگر محصولات باید به واحد ثبت نام مختلف تقسیم شود.

10. استنت های غیر قابل تجزیه و استنت های زیست تخریب پذیر / جاذب باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

11. استنت لمینیت در مواد مختلف پوشش داده شده باید به واحد ثبت نام تقسیم شود.

12. شامل جوشکاری قابل انعطاف، زنگ زدایی قابل انعطاف، باید به واحدهای ثبت نام تقسیم شود.

13. طراحی نوری لنزهای داخلی بینایی، محصولات لنزهای تماسی باید به واحدهای ثبت نام مختلف مانند تک فوکوس، چند فوکوس، سطح حلقه یا ترکیبی از آنها تقسیم شود.

14. استنت های غیر شاخه ای و استنت های اندوواکسیالیک شاخه باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

15. کاتترهای انعقاد انطباق، نیمه سازگار یا غیر سازگار با بالون باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

16. IUD با توجه به ساختار محصول مختلف (به کشورهای مختلف مراجعه کنید استاندارد )، اشکال مختلف مس (مانند سیم مسی، برنج، مس و غیره)، قطعات فلزی مختلف، مساحت سطح مس با یا بدون قطعات لاستیکی سیلیکون باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شود.

17. فیلترهای موقت، فیلترهای دائمی باید به واحدهای ثبت مجزا تقسیم شوند. فیلترهای دائمی در فیلترهای قابل تبدیل، فیلترهای قابل بازیافت، فیلترهای غیر قابل برگشت / قابل تبدیل باید به واحدهای ثبت نام مختلف تقسیم شوند.

18. مغزی نخاعی سیستم شنت مایع همکاری وسیله آن، تنظیم کننده های الکترومغناطیسی باید استفاده شود به مختلف واحد ثبت نام اعلام تقسیم شده است.

19. ایمپلنت لنز داخل چشمی از موقعیت های مختلف باید به واحد ثبت نام های مختلف تقسیم می شود: به عنوان اتاق خلفی، اتاق قدامی.

20. آئورت شکمی، استنت آئورت قفسه سینه باید به واحد های مختلف ثبت نام تقسیم شده است.

21. یک کرونر بالون کاتتر اتساع، محیطی بالون خون اتساع کاتتر کاتتر آئورت روش درمانی با بالون، آئورت و دریچه میترال بالون اتساع کاتتر بالون کاتتر اتساع باید به واحد های مختلف ثبت نام تقسیم شده است.

22. آزمایشگاهی مایع کمک دستگاه های پزشکی تولید مثل، نسبت های مختلف (غلظت) از محصول باید به واحد های مختلف ثبت نام تقسیم شده است.

1. کیت شناسایی میکروآلبومین ادرار (Turbidimetry ایمنی)، از جمله 30 نسخه / جعبه، 50 نسخه / جعبه، دو بسته بندی مشخصات مربوط به مدل های مختلف دستگاه، باید به یک واحد ثبت نام تقسیم می شود.

2. رآکتور تشخیص مورفین بار و کارت (روش طلا کلوئیدی) باید به یک واحد ثبت نام تقسیم شود.

3. HBV پنج کارت شناسایی مشترک (به ذرات طلا)، برای تشخیص کیفی در شرایط in vitro سرم، پلاسما از نظر HBsAg، آنتی بادی های سطحی، آنتی ژن E، آنتی بادی E، آنتی بادی هسته ای، کاربرد مشخص، یک تشخیص به همکاری از اهمیت، باید به یک واحد ثبت نام تقسیم شود.

4. نوارهای تست مواد مخدر، پنج نوار تست و سه نوار تست می تواند به عنوان یک واحد ثبت نام استفاده شود. مهم نیست که آیا این پنج یا سه مورد است، تست های فردی به یکدیگر متصل نیستند و متفاوت هستند هیچ تفاوتی در عملکرد بین نوارهای تست وجود ندارد. به عنوان مثال، به عنوان واحد ثبت نام همان، تمام پنج تست فنی ارائه شده در طول برنامه می تواند تمام محصولات را پوشش دهد.

نام محصول به عنوان نام نشانه مربوط به محصول، مانند "کیت تشخیص چند دارو (روش طلا کلوئیدی)" باید یکپارچه شود. تعدادی از معرفهای تشخیصی برای روش ترکیبی تراشه، هر شی تست ) روش PCR تک واکنشی برای تعدادی از واکنش های تشخیص، همان می تواند ترکیب های مختلف به عنوان یک واحد ثبت نام است.

5. کیت کالیبراسیون، کنترل باید همان واحد ثبت نام می شود: واکنشی C کیت سنجش پروتئین (turbidimetry) بدون کالیبراسیون، کنترل کیفیت، می تواند به عنوان یک واحد مجزا ثبت نام؛ پروتئین واکنشی C کیت (turbidimetry)، علاوه بر کارتریج معرف تشخیص همچنین شامل یک کالیبراتور و / یا کنترل مربوطه مواد را می توان مورد استفاده قرار گیرد به عنوان یک ثبت نام جداگانه معنی؛ این دو به عنوان واحد ثبت نام همان ترکیب شدند؛ کالیبراتور جداگانه یا کنترل (که می تواند شامل سطوح مختلف) را می توان به عنوان یک واحد ثبت نام جداگانه استفاده کرد.