CFDA anuncia diretrizes para o registro unitário de dispositivos médicos

24 de novembro Notícias da Xinhua, 23 de novembro, a CFDA divulgou as "diretrizes para o registro da unidade de registro de dispositivos médicos", é muito detalhada, muito profissional, muito útil.

Os documentos disseram que a unidade de registro é dividida em consideração os princípios técnicos, a estrutura, os indicadores de desempenho, o escopo e as especificações de embalagem dos reagentes de diagnóstico in vitro e outros fatores.

Esta diretriz inclui ativos Equipamento médico Dispositivos médicos passivos e diretrizes da divisão da unidade de registro de reagentes in vitro e lista os exemplos da divisão da unidade de registro, alguns dos requisitos precisam ser combinados com as diretrizes relevantes de revisão de tecnologia registrada ou padrões para julgamento abrangente.

As diretrizes são baseadas na situação real do atual registro de dispositivos médicos desenvolvidos, com Regulamentos Com a constante melhoria do sistema, o desenvolvimento contínuo da ciência e da tecnologia e a melhoria do nível de cognição, os conteúdos relevantes desses Princípios Orientadores também serão ajustados oportunamente.

(A) dos princípios técnicos Diferentes dispositivos médicos ativos, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

(2) O mesmo tipo de dispositivos médicos ativos que têm o mesmo princípio técnico, mas as diferentes estruturas principais e as composições de produtos afetam a segurança ea eficácia são divididas em unidades de registro diferentes, em princípio.

(C) Quando os indicadores de desempenho do produto levam a diferenças no âmbito da aplicação ou mecanismo de ação, em princípio, dividido em diferentes unidades de registro.

(D) Os mesmos princípios e design da mesma estrutura técnica, mas o escopo de aplicação de produtos de diferentes tipos de dispositivos médicos ativos do mesmo tipo, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

(5) Os consumíveis de tipo passivo utilizados em combinação com o dispositivo médico ativo são, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro com o dispositivo médico ativo.

(F) O mesmo escopo de aplicação, precisa ser usado em conjunto uns com os outros, mas independentemente do dispositivo médico ativo, é dividido em unidade de registro diferente em princípio. Elementos para equipamentos de diagnóstico in vitro para declarar a exceção do caso.

(Vii) Acessórios e conexões de dispositivos médicos ativos para usar o host como uma unidade registrada em princípio para declarar.

Para o registro separado como anexo à gestão de dispositivos médicos, o anexo para o uso final diferente é dividido em unidades de registro diferentes, em princípio, os acessórios ativos e passivos são divididos em unidades de registro diferentes em princípio. Se os acessórios ativos e passivos no mesmo Embalagem asséptica, em princípio, dividida na mesma unidade de registro.

(8) Diferentes tipos de dispositivos médicos com escopo de aplicação semelhante, desempenho e estrutura do produto são basicamente divididos na mesma unidade de registro, mas se há uma grande diferença de escopo, desempenho e estrutura entre os modelos, eles são divididos em registros diferentes Unidade.

(Ix) Os instrumentos de diagnóstico in vitro com o mesmo nome de produto e os diferentes princípios técnicos são, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

(10) Os instrumentos modulares de diagnóstico in vitro, os produtos de módulo de função única e todos os produtos de módulos funcionais, em princípio, são divididos em diferentes unidades de registro.

(XI) Uma série de funções de teste estão incluídas no mesmo pacote para um instrumento específico, um dispositivo de um determinado escopo de uso, um nome de um instrumento adequado ou outro nome alternativo associado ao produto, uma combinação dos produtos e, em princípio, Para a mesma unidade de registro.

(A) diferentes princípios técnicos de dispositivos médicos passivos, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

(B) a composição da estrutura do produto

1. Os dispositivos médicos medicinais (ativos) e não medicados (ativos) são, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

2. Devido ao tratamento de superfície ou estrutura de superfície de diferentes produtos e à segurança de efetiva, em princípio, dividida em diferentes unidades de registro.

3. Os principais materiais do produto, o mesmo escopo de aplicação, mas diferentes características afetam a segurança e eficácia dos produtos, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

4. Os componentes ativos usados ​​com dispositivos médicos passivos são, em princípio, divididos em dispositivos de registro passivo com dispositivos médicos passivos.

(C) indicadores de desempenho do produto

1. A composição da estrutura do produto ou diferentes métodos de processamento levam a diferentes indicadores de desempenho do produto, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

2. Devido ao uso único ou à reutilização, leve a diferentes indicadores de desempenho do produto, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

3. Devido a diferentes métodos de esterilização, levam a diferentes indicadores de desempenho do produto, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

4. As diferenças na estrutura dos componentes-chave de um produto resultam em diferentes ambientes de aplicação e / ou requisitos de desempenho diferentes. Em princípio, diferentes unidades de registro são divididas.

5. Os principais materiais do produto, a composição estrutural, o mesmo escopo de aplicação, mas com o uso fixo de produtos diferentes, e podem levar a diferentes indicadores de desempenho do produto, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

6. Para os produtos biogênicos, diferentes tipos de origem biológica das matérias-primas, em princípio, divididos em diferentes unidades de registro.

(D) o escopo do produto

1. A composição da estrutura do produto ou dos métodos de processamento conduzem a uma gama de produtos diferente, em princípio, dividida em diferentes unidades de registro.

2. A estrutura dos principais componentes do produto leva a um escopo de aplicação diferente, em princípio, dividido em uma unidade de registro diferente.

3. A estrutura da composição do produto, o mesmo material principal, mas o escopo de aplicação diferente, em princípio, dividido em diferentes unidades de registro.

4. Os diferentes indicadores de desempenho do produto conduzem a um escopo diferente, em princípio, dividido em diferentes unidades de registro.

5. Uso do produto, o papel das diferentes partes leva ao escopo de aplicação diferente, em princípio, dividido em uma unidade de registro diferente.

(E) outro

Para uma combinação de ferramentas a serem usadas para os mesmos fins cirúrgicos / de enfermagem, a mesma unidade de registro pode ser declarada. Quando houver uma declaração de fusão de ferramentas com diferentes categorias de gerenciamento, prevalecerá a categoria de gerenciamento do produto de maior risco.

(A) A unidade de registro para reagentes de diagnóstico in vitro é, em princípio, um único reagente ou um único kit, e uma unidade de registro pode incluir diferentes especificações de embalagem. Um kit único refere-se a todos os reagentes usados ​​para executar um ou um determinado tipo de teste ou Um kit de peças pode ser na forma de um kit e o reagente único refere-se a todos os componentes separados do kit que compõem o kit. O kit único ou o kit único pode ser declarado como uma unidade de registro separada de acordo com a necessidade. A categoria mais alta a ser considerada para o uso pretendido estabelece que o tipo de agente único é baseado em seu próprio uso pretendido.

(B) um reagente de substância de teste específico (caixas), tais como contendo diferentes especificações de embalagem, as especificações de reagentes diferem entre as especificações da quantidade de reagentes ou o número de testes, em princípio, divididos na mesma unidade de registro.

(C) reagentes de substâncias de teste específicos (caixas), tais como contendo diferentes especificações de embalagem, além de especificações diferentes entre a quantidade de reagente ou teste o número de diferentes, adequado para diferentes modelos de instrumentos ou formas de produtos, em princípio, dividido em A mesma unidade de registro.

(D) para uso clínico específico, contém uma série de substâncias de teste e o mesmo princípio de kits de teste, para identificar o nome do produto associado à doença ou outros nomes alternativos, o produto em combinação, em princípio, pode ser dividido em A mesma unidade de registro. Os aglutinantes múltiplos na substância de teste estão limitados à detecção de indicações específicas associadas ao significado diagnóstico das substâncias de teste relevantes.

(E) para uma série de diferentes permutações e combinações de kit de teste de ligação, em princípio, divididas na mesma unidade de registro. O caso de combinações diferentes é limitado a cada sistema de reação de teste individual é uma situação relativamente independente e não mista. No entanto, um único kit de teste Devido ao nome do produto não pode ser unificado com uma série de kits de teste, não é recomendado com vários agentes de Co-referência divididos na mesma unidade de registro.

(6) Os produtos de calibração e os produtos de controle de qualidade podem ser combinados com os reagentes de diagnóstico in vitro utilizados na aplicação, ou podem ser aplicados separadamente para registro. A mesma unidade de registro pode conter diferentes níveis de calibradores e produtos de controle de qualidade. A mesma unidade de registro também pode incluir Kits contendo calibradores, controles e kits sem calibradores e controles.

(7) A mesma unidade de registro deve ter um nome e etiqueta de produto uniforme, e os reagentes de diagnóstico in vitro e os instrumentos de diagnóstico in vitro não podem ser declarados como a mesma unidade de registro.

1 equipamento de ressonância magnética, máquinas de CT, equipamentos de raios-X, monitores, máquinas de ECG, endoscópios, máquina de tratamento a laser devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

2. Equipamentos laser semicondutores, equipamentos a laser de dióxido de carbono, equipamentos laser Nd: YAG devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

3. Os tanques de oxigênio pressurizado a ar e os tanques de oxigênio pressurizados pelo oxigênio devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

Instrumento de tratamento com laser Nd: YAG e instrumento de tratamento a laser Nd: YAG de longa duração, embora a substância de trabalho e o comprimento de onda sejam iguais, mas a energia de saída e as diferenças de saída conduzem a parâmetros de desempenho, o uso esperado de diferentes, deve ser dividido em diferentes Unidade de registro.

5. Para o âmbito de aplicação diferente Coração Ablação do cateter de radiofreqüência deve ser dividida em diferentes unidades de registro.

6. O escopo diferente da endoscopia, como artroscopia e sinusoscopia, histeroscopia e laparoscopia, deve ser dividido em uma unidade de registro diferente.

7. Os equipamentos e consumíveis de hemodiálise (tubos de diálise, dialisador, cartucho, etc.) devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

8. As bombas de seringa e as bombas de infusão usadas em conjunto com seringas e conjuntos de infusão devem ser divididas em diferentes unidades de registro.

9. Os produtos de diagnóstico oftalmológico (como oftalmoscópios indiretos com fontes de luz separadas) e equipamentos terapêuticos utilizados em conjunto com a fotocoagulação aórtica oftalmológica devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

10. O eletrodo de alta freqüência pode ser usado como uma unidade de registro separada, mas também com o host de alta freqüência como unidade de registro.

11. O equipamento de litotripsia pneumática ultra-sônica, os modelos mais complexos com litotripsia ultra-sônica e litotricidade pneumática, modelos simplificados apenas com litotripsia ultra-sônica ou litotripsia pneumática, esses três modelos podem ser usados ​​como uma unidade registrada.

12. Os dispositivos de terapia de ondas de choque extracorpóreas alternam as funções de cascalho e fisioterapia, trocando a sonda. Para os dispositivos de classificação e fisioterapia que são obtidos através da simplificação estrutural, a litotripsia e a fisioterapia são de diferentes usos clínicos Dividido em diferentes unidades de registro.

13. O analisador de hematologia, o analisador bioquímico, o analisador de imunoensaio de quimioluminiscência, o analisador de imunoensaio ligado a enzimas devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

14. O analisador automático de imunoensaio de quimioluminiscência, utilizando o princípio da quimioluminiscência direta e o princípio indireto de quimioluminiscência do produto, deve ser dividido em uma unidade de registro diferente.

15. Sistema automático de análise de PCR médica, com canais fluorescentes monocromáticos e produtos de canais fluorescentes multicoloridos, os indicadores de desempenho, há uma grande diferença, devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

16. O analisador de imunoensaio bioquímico automático modular, como a redução do tipo de módulos bioquímicos ou imunes, o produto correspondente tem apenas um único módulo funcional, deve ser "analisador bioquímico automático" ou "analisador imune automático" chamado.

Devido aos diferentes nomes de produtos, ele deve ser dividido em unidades de registro diferentes apenas com um único produto de módulo funcional e todos os produtos de módulos funcionais. Para o analisador imune bioquímico automático modular, sem aumentar o tipo de módulo, apenas adicionando o mesmo tipo de módulo bioquímico ou imune Quantidade, o objetivo é melhorar o fluxo de detecção, e o nome do produto, os princípios técnicos e o escopo da aplicação permanecem inalterados, os indicadores de desempenho são semelhantes neste caso, devem ser utilizados como a mesma unidade de registro.

17. O pacote de eléctrodos do eletrólito / analisador de gases do sangue e o suporte do analisador e kit de eletrólitos / gases do sangue utilizados em conjunto com o projeto correspondente de detecção de eletrólito ou de gás de sangue, para uma série de funções de detecção de diferentes combinações de produtos formados devem ser divididos em A mesma unidade de registro. Mas o produto de função de teste único não pode ser unificado com vários produtos de função de teste devido ao nome do produto, não é recomendado dividir os produtos de função de teste múltiplo na mesma unidade de registro.

1. Diferentes tamanhos de partículas de gel voltadas para enchimento de injeção, devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

2. A estrutura diferente da lente intraocular deve ser dividida em diferentes unidades de registro, como produtos de uma peça, produtos de três peças.

3. Use diferentes produtos de cuidados de lentes de contato devem ser divididos em diferentes unidades de registro, como a solução de cuidados multifuncionais, além de comprimidos de protease.

4. Para preenchimentos intraoculares e viscoelásticos oftálmicos, os produtos com diferentes composições químicas ou proporções devem ser divididos em diferentes unidades de registro. Os produtos projetados com diferentes pesos moleculares materiais ou distribuições de peso molecular devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

5. A fermentação biológica ea produção de tecidos animais de produtos produzidos com hialuronato de sódio devem ser divididas em diferentes unidades de registro.

6. O stent de liga de cobalto-cromo, stent de aço inoxidável, stent de níquel-titânio, stent de polietileno deve ser dividido em diferentes unidades de registro.

7. A composição do material e as propriedades dos diferentes andaimes poliméricos de viscosidade devem ser divididas em diferentes unidades de registro.

8. Os produtos que contenham diferentes composições de revestimento, razão de revestimento, razão de medicamento / revestimento ou composição do material polimérico e viscosidade intrínseca do stent / balão que estão relacionados ao desempenho principal do produto devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

9. Os andaimes contidos na composição do medicamento, na proporção de drogas e em outros produtos devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

10. Os stents não degradáveis ​​e os stents biodegradáveis ​​/ absorventes devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

11. O stent laminado em diferentes materiais revestidos devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

12. Conter a mola helicoidal injetável e biodegradável deve ser dividida em diferentes unidades de registro.

13. O design óptico de diferentes lentes intraoculares, os produtos de lentes de contato devem ser divididos em diferentes unidades de registro, como foco único, multi-foco, superfície do anel ou uma combinação desses.

14. Os stents não ramificados e os stents endovasculares ramificados devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

15. A conformidade, os catéteres de dilatação de balão semi-conformes ou não conformes devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

16. DIU de acordo com a estrutura do produto diferente (consulte diferentes países Padrão ), Diferentes formas de cobre (como fio de cobre, latão, cobre, etc.), diferentes componentes metálicos, diferentes áreas de superfície de cobre, com ou sem componentes de borracha de silicone, devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

17. Os filtros temporários, os filtros permanentes devem ser divididos em diferentes unidades de registro. Os filtros permanentes nos filtros conversíveis, filtros recicláveis, filtros não retornáveis ​​/ conversíveis devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

18 derivação do líquido cefalorraquidiano com o sistema de regulação da pressão eletromagnética deve ser dividido em diferentes unidades de registro para declarar.

19. A implantação de diferentes lentes intraoculares deve ser dividida em diferentes unidades de registro: como a sala dos fundos, a câmara anterior e assim por diante.

20. Aorta abdominal, stent aórtico torácico deve ser dividida em diferentes unidades de registro.

21. O cateter de dilatação do balão da artéria coronária, o cateter de dilatação do balão da artéria periférica, o cateter de dilatação do balão aórtico, o cateter de balão da balão aórtico e o cateter de dilatação do balão mitral devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

22. Dispositivos médicos de líquidos reprodutores assistidos in vitro, os diferentes produtos de proporção (concentração) devem ser divididos em diferentes unidades de registro.

1. O kit de detecção de microalbúmina de urina (turbidimetria imune), incluindo 30 cópias / caixa, 50 cópias / caixa, duas especificações de embalagem aplicam-se a diferentes modelos de instrumentos, devem ser divididos na mesma unidade de registro.

2. O reagente de detecção de morfina de barra e cartão (método de ouro coloidal) deve ser dividido na mesma unidade de registro.

3. Cartão de detecção de cinco do vírus da hepatite B (método de ouro coloidal) para a detecção qualitativa de soro humano, antígeno de superfície do vírus da hepatite B do plasma, antígeno de superfície, antígeno e, anticorpo e anticorpo central, o diagnóstico de indicações específicas é coordenado Importância, deve ser dividido na mesma unidade de registro.

4. Tiras de teste de droga, cinco tiras de teste e três das tiras de teste podem ser usadas como a mesma unidade de registro. Não importa se são cinco ou três, os testes individuais não interferem entre si e são diferentes Não há diferença no desempenho entre as tiras de teste. Por exemplo, como a mesma unidade de registro, todas as informações técnicas apresentadas durante o aplicativo para os cinco testes podem cobrir todos os produtos.

O nome do produto deve ser unificado como o nome da indicação relacionada ao produto, como o "kit de detecção de múltiplas drogas (método de ouro coloidal)". Uma pluralidade de reagentes de detecção para o método de hibridação de chips, cada objeto de teste ) Método de PCR de reação única para uma série de reagentes de detecção, o mesmo pode ser combinações diferentes como a mesma unidade de registro.

5. Kits e calibradores, o controle de qualidade deve ser usado como a mesma unidade de registro: o kit de detecção de proteína C-reativa (método turbidimétrico), sem calibração, controle de qualidade, pode ser usado como uma unidade de registro separada; detecção de proteína C-reativa Kit (método turbidimétrico), o cartucho contém, além do reagente de teste, um calibrador e / ou controle correspondente, que pode ser usado como uma unidade de registro separada; essas duas combinações podem ser usadas como a mesma unidade de registro; calibradores separados Ou controles (que podem incluir diferentes níveis) podem ser usados ​​como uma unidade de registro separada.