11 월 24 신화 뉴스 11 월 23 일, CFDA는 "의료 기기 등록 장치의 등록 가이드 라인을 발표했다"매우 유용하고, 매우 전문적이고 매우 유용합니다.
문서에 따르면 등록 단위는 제품의 기술적 원리, 구조, 성능 지표, 범위 및 체외 진단 시약 포장 규격 및 기타 요인으로 구분됩니다.
이 가이드 라인에는 활성 의료 기기 , 패시브 의료 기기 및 체외 진단 시약 등록 단위 구분 지침 및 등록 단위 부문 예제를 나열, 요구 사항 중 일부는 관련 등록 된 기술 검토 지침 또는 포괄적 인 판단 기준과 결합해야합니다.
이 가이드 라인은 개발 된 의료 기기의 현재 등록 현황을 기반으로하며, 규정 지속적인 시스템 개선, 과학 기술의 지속적인 개발 및인지 수준의 향상과 함께,이 지침의 관련 내용도 당연히 조정될 것입니다.
첫째, 활성 의료 기기 등록 단위 구분 지침
(A) 기술 원칙 원칙적으로 다른 활성 의료 기기는 다른 등록 단위로 나뉘어져 있습니다.
(Ⅱ) 동일한 기술 원리를 가지나 주요 구조 및 제품 구성이 다른 동일한 유형의 능동 의료 기기는 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 구분되어 안전성과 유효성에 영향을 미친다.
(C) 제품 성과 지표가 원칙적으로 적용 범위 또는 조치 메커니즘의 차이를 다른 등록 단위로 나눈 경우.
(D) 동일한 기술 구조의 동일한 원리와 디자인이지만, 동일한 종류의 능동 의료 기기의 다양한 유형의 제품의 적용 범위는 원칙적으로 다른 등록 단위로 나누어진다.
(5) 능동 의료 기기와 결합 / 결합 된 수동형 소모품은 원칙적으로 능동 의료 기기로 다른 등록 단위로 나누어진다.
(F) 응용 프로그램의 동일한 범위가 서로 함께 사용할 수 있지만 활성 의료 기기 독립적으로 원칙적으로 다른 등록 단위로 나뉘어져 있습니다. 시험관 진단 장비에 대한 항목 예외를 선언하는 항목.
(Vii) 호스트를 등록 된 단위로 원칙적으로 사용하여 신고하는 활동적인 의료 기기 부속품 및 연결.
의료 기기의 관리에 별관으로 별도로 등록 된 경우, 용도가 다른 별관은 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 나누어 져 있으며, 액티브 및 패시브 액세서리는 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 구분됩니다. 동일한 액티브 및 패시브 액세서리 무균 포장은 원칙적으로 동일한 등록 단위로 나누어집니다.
(8) 응용 범위, 제품 성능 및 구조가 유사한 의료 기기의 종류는 기본적으로 동일한 등록 단위로 구분되지만 모델 간 범위, 성능 및 구조면에서 큰 차이가있을 경우에는 서로 다른 등록 단위.
(Ix) 동일한 제품명과 다른 기술 원칙을 가진 체외 진단기구는 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 나뉘어져 있습니다.
(10) 모듈러 체외 진단기구, 단일 기능 모듈 제품 및 모든 기능 모듈 제품은 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 구분됩니다.
(XI) 다수의 시험 기능은 특정 기기, 특정 사용 범위의 기기, 제품과 관련된 적절한 기기 또는 다른 대체 명칭에 대한 동일한 패키지에 포함되며, 제품은 결합되어 존재하며 원칙적으로 나뉘어진다 같은 등록 단위.
둘째, 수동 의료 기기 등록 단위 구분 지침
(A) 수동 의료 기기의 다른 기술 원리는 원칙적으로 다른 등록 단위로 나누어진다.
(B) 제품 구조의 조성
1. 의약품 (활성) 및 비 약물 (활성) 의료 기기는 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 구분됩니다.
2. 상이한 제품의 표면 처리 또는 표면 구조 및 유효성의 안전성으로 인해, 원칙적으로 상이한 등록 단위로 나누어진다.
3. 주요 제품 재료, 응용 프로그램의 동일한 범위지만, 다른 특성은 원칙적으로, 다른 등록 단위로 나뉘어 제품의 안전과 효과에 영향을 미칩니다.
4. 수동 의료 기기에 사용되는 능동 부품은 원칙적으로 수동 의료 기기가있는 수동 등록 기기로 구분됩니다.
(C) 제품 성과 지표
1. 제품 구조 또는 다른 처리 방법의 구성은 원칙적으로 서로 다른 제품 성능 지표를 다른 등록 단위로 나눈다.
2. 일회성 사용 또는 재사용으로 인해 서로 다른 제품 성능 지표로 이어지게되는데 원칙적으로 서로 다른 등록 단위로 나누어집니다.
3. 다른 멸균 방법으로 인해 다른 제품 성능 지표로, 원칙적으로, 다른 등록 단위로 나뉘어집니다.
4. 제품의 핵심 구성 요소의 구조가 다르기 때문에 다양한 적용 범위 및 / 또는 다양한 성능 요구 사항이 발생합니다 원칙적으로 서로 다른 등록 단위가 분리됩니다.
5. 주요 제품 재료, 구조적 구성, 응용 프로그램의 동일한 범위지만, 다른 제품의 고정 사용과 원칙적으로, 다른 등록 단위로 나뉘어져 다른 제품 성능 지표로 이어질 수 있습니다.
6. 생물 의약품의 경우 원칙적으로 원재료의 생물학적 기원의 종류가 서로 다른 등록 단위로 나뉜다.
(D) 제품의 범위
1. 제품 구조 또는 가공 방법의 구성은 원칙적으로 서로 다른 제품 범위를 서로 다른 등록 단위로 나눈다.
2. 제품의 주요 구성 요소의 구조는 원칙적으로 다른 등록 단위로 나누어 응용 프로그램의 다양한 범위로 이어집니다.
3. 제품 구성의 구조, 원칙적으로 동일한 주재료이지만 적용 범위가 다르다. 등록 단위가 다르다.
4. 제품 키 성능 지표가 다르기 때문에 원칙적으로 다른 등록 단위로 구분됩니다.
5. 제품 사용, 다른 부분의 역할은 원칙적으로, 다른 등록 단위로 나누어 응용 프로그램의 다양한 범위로 이어집니다.
(E) 기타
동일한 수술 / 간호 목적으로 사용되는 도구의 조합에 대해 동일한 레지스트리 단위를 선언 할 수 있으며, 서로 다른 관리 범주를 가진 도구의 합병 선언이있는 경우 가장 위험한 제품의 관리 범주가 우선합니다.
셋째, 체외 진단 시약 등록 단위 구분 지침
(A) 체외 진단 시약의 등록 단위는 원칙적으로 하나의 시약 또는 단일 키트이며, 하나의 등록 단위는 상이한 포장 사양을 포함 할 수있다. 단일 키트는 하나 또는 특정 유형의 시험을 수행하는 데 사용되는 모든 시약을 의미한다. 부품 키트는 키트의 형태 일 수 있으며 단일 시약은 키트를 구성하는 키트의 모든 개별 구성 요소를 나타냅니다. 단일 키트 또는 단일 키트는 필요에 따라 별도의 등록 단위로 선언 될 수 있습니다. 의도 된 용도로 고려해야 할 가장 높은 범주는 단일 에이전트 유형이 자체 용도에 기반한다는 것을 확립합니다.
(B) 상이한 포장 사양을 포함하는 것과 같은 특정 시험 물질 시약 (박스)은 시약 양의 규격 또는 시험 횟수가 원칙적으로 동일한 등록 단위로 구분된다.
(C) 다른 포장 규격을 포함하는 등의 특정 시험 물질 시약 (상자), 시약의 양 또는 시험의 양 사이의 다른 규격 이외에, 다른 악기 모델 또는 제품 형태에 적합, 원칙적으로 나누어 져 있습니다 같은 등록 단위.
(D) 특정 임상 사용에 대한 시험 물질의 숫자와 같은 테스트 키트의 원칙을 포함하는 질병 또는 다른 대체 이름과 관련된 제품의 이름을 식별하기 위해, 조합 형태의 제품은 원칙적으로 나눌 수 있습니다 동일한 등록 단위. 검사 키트의 다중 결합제는 특정 적응증 관련 물질의 진단을위한 관련 적응증으로 제한됩니다.
(E)은 대상 장비와 다른 순열과 조합의 수를 상기 유닛은 각각의 단일 반응계의 검출 사이의 상대적인 독립의 상이한 조합의 경우에 한정되는 동일한 레지스터 원칙적으로 분할하지 하이브리드의 경우에, 그러나 각각의 검출 키트 상품명 의하지 테스트 키트의 개수로 통일 할 수없는 추천되지 않으며 JIU 시약의 동일한 번호 등록 유닛으로 분할된다.
(F) 교정, 컨트롤 등록 출원에서 사용 체외 진단 시약과 결합 될 수 있고, 어플리케이션은 별도로 등록 될 수있다. 동일한 등록 유닛은, 품질 관리 재료. 유닛을 등록하는 동시에이를 포함 할 수있다 교정기 상이한 레벨을 포함 할 수있다 키트 및 무료 교정 교정기, 품질 관리 재료, 제어 키트를 포함하는 제품.
(7) 동일한 등록 단위는 동일한 제품명과 라벨을 가져야하며, 체외 진단 시약과 체외 진단기구는 동일한 등록 단위로 선언 될 수 없다.
첨부 : 의료 기기 등록 단위 구분 예
첫째, 활성 의료 장비
1 자기 공명 장비, CT 장비, 엑스레이 장비, 모니터, ECG 기계, 내시경, 레이저 치료 기계는 다른 등록 단위로 나누어해야합니다.
2. 반도체 레이저 장치는, 탄산 가스 레이저 장치는,의 Nd : YAG 레이저 장치 등록 상이한 유닛들로 분할되어야한다.
3. 공기 가압식 산소 탱크와 산소 가압 산소 탱크는 서로 다른 등록 단위로 구분되어야합니다.
4. Q 스위치 Nd : YAG 레이저 치료기구와 긴 펄스 Nd : YAG 레이저 치료기구, 작동 물질과 파장은 같지만 출력 에너지와 출력의 차이는 성능 매개 변수로 이어지고, 다른 것으로 예상되는 용도는 다른 것으로 나눠 져야한다. 등록 단위.
5. 다양한 적용 범위 심장 Radiofrequency catheter ablation은 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
6. 내시경 검사의 다른 범위 (예 : 관절 경 검사 및 부비동 경 검사, 자궁경 검사 및 복강경 검사)은 다른 등록 단위로 구분해야합니다.
7. 투석 장비 및 소모품 (투석 튜브, 투석기, 카트리지 등)은 서로 다른 등록 단위로 구분해야합니다.
8. 주사기 펌프와 주사기 및 주입 세트와 함께 사용되는 주입 펌프는 서로 다른 등록 단위로 구분해야합니다.
9. 장치 클래스의 사용과 치료 (예 : 외부 광원 독립적 간접 검안경 등) 안과 진단 제품 (예를 들면, 안과 광응고술 기계) 등록 상이한 유닛들로 분할되어야한다.
10. 고주파 전극은 별도의 등록 단위로 사용될 수 있지만 등록 된 단위로 고주파 호스트를 사용할 수도 있습니다.
11. 초음파 쇄석술 공압 장치는 매우 복잡한 종류의 초음파 쇄석술 공압 쇄석술과 기능만을 간략화 모델 또는 초음파 쇄석술 공압 쇄석술 기능과 함께 이러한 세 가지 모델은 하나의 단위로 등록 할 수있다.
,해야 12 체외 충격파 치료기는 프로브를 전환하여 물리 치료 및 자갈을 달성하기 위해 전환하고, 자갈 장치 만 수득 치료 만 간단한 구조에 사용되는 조성물에 의해 토사 때문에 임상 적 사용에 다른 치료법에 속한다 다른 등록 단위로 나누어집니다.
13. 혈액 세포 분석, 생화학 적 분석, 면역 분석은 화학 발광, 효소 - 결합 면역 분석 등록 상이한 유닛들로 분할되어야한다.
14. 직접 발광 간접 발광 원리 제품의 원리를 이용하여 자동화 된 화학 발광 면역 분석, 다른 등록 단위로 분할한다.
15. 단색 형광 채널 및 다색 형광 채널 제품과 함께 자동 의료 PCR 분석 시스템, 성능 지표는 큰 차이가있다, 다른 등록 단위로 나누어 져야한다.
16. 생화학 적 또는 면역 학적 모듈의 유형을 줄이는 것과 같은 모듈 형 자동 생화학 적 면역 분석법 분석기는 해당 기능에 단 하나의 기능적 모듈 만 있고 '자동 생화학 분석기'또는 '자동 면역 분석기'라고 명명해야합니다.
다른 제품 이름 때문에, 그것은 단 하나 기능적인 단위 제품 및 모든 기능 단위 제품을 가진 다른 등록 단위로 분할되어야한다. 모듈의 유형을 증가시키기없이 모듈 형 자동 생화 확 면역 분석기를 위해, 단지 생화 확적인 또는 면역성이있는 단위의 동일한 유형을 추가하십시오 수량, 목적은 검출 플럭스를 향상시키는 것이며, 제품명, 기술적 원리 및 적용 범위가 변하지 않고, 성능 지표가 동일한 경우, 동일한 등록 단위로 사용되어야한다.
17. 전해질 / 혈액 가스 분석기 전극 패키지 및 대응 전해질 또는 혈액 가스 검출 프로젝트와 함께 사용되는 전해질 / 혈액 가스 분석기 및 키트를 지원하여 형성된 다양한 조합의 검출 기능의 수를 동일한 등록 단위. 그러나 단일 테스트 기능 제품은 제품 이름으로 인해 여러 테스트 기능 제품과 통합 될 수 없으므로 여러 테스트 기능 제품을 동일한 등록 단위로 나누는 것은 바람직하지 않습니다.
둘째, 수동 의료 장비
1. 젤 입자의 다른 크기는 주입 충전재를 직면하고, 다른 등록 단위로 분할되어야한다.
2. 인공 수정체의 다른 구조는 일체형 제품, 3 피스 제품과 같은 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
3. 사용 다른 콘택트 렌즈 케어 제품은 프로 테아 제 정제 이외에 다기능 케어 솔루션과 같은 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
4. 안과 충전재 및 눈 점탄 물질의 경우 화학적 조성이나 비율이 다른 제품은 다른 등록 단위로 나누어 져야하며, 서로 다른 물질의 분자량 또는 분자량 분포로 설계된 제품은 서로 다른 등록 단위로 구분해야합니다.
5. 히알루 론산 나트륨 생산물의 생물학적 발효 및 동물 조직 생산은 다른 등록 단위로 나누어 져야한다.
6. 코발트 - 크롬 합금 스텐트, 스테인레스 스틸 스텐트, 니켈 - 티타늄 스텐트, 폴리에틸렌 스텐트는 서로 다른 등록 단위로 구분되어야합니다.
7. 점도가 다른 고분자 지지체의 재료 조성 및 물성은 서로 다른 등록 단위로 구분되어야한다.
8. 제품의 주요 성능과 관련된 코팅 성분, 코팅 비율, 약물 / 코팅 비율 또는 고분자 물질 조성 및 스텐트 / 풍선의 고유 점도가 다른 제품은 서로 다른 등록 단위로 구분되어야한다.
9. 약물 조성, 약물 비율 및 기타 제품에 포함 된 비계는 다른 등록 단위로 구분해야합니다.
10. 비 분해성 스텐트와 생분해 성 / 흡수성 스텐트는 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
11. 다른 재료 코팅 제품의 라미네이트 스텐트는 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
12. 팽창성, 생분해 성 코일 스프링을 함유하는 것은 다른 등록 단위로 나누어 져야한다.
13. 다양한 인공 수정체의 광학 디자인, 콘택트 렌즈 제품은 단일 초점, 다중 초점, 링 표면 또는 이와 같은 조합과 같은 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
14. 비 - 가지 형 스텐트와 가지 형 혈관 내 스텐트는 서로 다른 등록 단위로 나누어 져야한다.
15. 규정 준수, 반 준수 또는 부적합 풍선 확장 카테터는 서로 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
16. 다른 제품 구조에 따른 IUD (다른 나라 표준 ), 다른 형태의 구리 (예 : 구리선, 황동, 구리 등), 다른 금속 성분, 다른 구리 표면적, 실리콘 고무 성분의 유무에 관계없이 다른 등록 단위로 구분해야합니다.
17. 임시 필터, 영구 필터는 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다. 컨버터블 필터, 재활용 가능한 필터, 반환 불가 / 전환 필터의 영구 필터는 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
전자기 압력 조절 시스템과 18 cerebrospinal 체액 단락은 선언하기 위해 다른 등록 단위로 나누어해야합니다.
19. 다른 안구 내 렌즈의 이식은 뒤쪽 방, 전방 등과 같은 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
20. 복부 대동맥, 흉부 대동맥 스텐트는 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
21. 관상 동맥 풍선 확장 카테터, 말초 동맥 풍선 확장 카테터, 대동맥 풍선 확장 카테터, 대동맥 풍선 풍선 카테터 및 승모 풍선 팽창 카테터는 다른 등록 단위로 나누어 져야합니다.
22. 생체 외 보조 생식 액체 의료 기기, 다른 비율 (농축) 제품은 다른 등록 단위로 나누어 져야한다.
셋째, 체외 진단 시약
1. 소변 microalbumin 검출 키트 (면역 turbidimetry), 30 복사본 / 박스, 50 사본 / 박스, 두 포장 사양은 다른 악기 모델에 적용, 같은 등록 단위로 나누어 져야한다.
2. 바 및 카드 모르핀 탐지 시약 (콜로이드 골드 방법)은 동일한 등록 단위로 나누어 져야합니다.
3. 인간 혈청, 혈장 B 형 간염 바이러스 표면 항원, 표면 항원, e 항원, e 항체, 핵심 항체, 특정 항체의 진단을 위해 B 형 간염 바이러스 5 공동 검출 카드 (콜로이드 금법)가 조율됩니다. 의의는 동일한 등록 단위로 나누어 져야한다.
4. 약물 검사 스트립, 5 개의 검사 스트립 및 3 개의 검사 스트립을 동일한 등록 단위로 사용할 수 있습니다. 5 개 또는 3 개 여부에 관계없이 개별 검사는 서로 간섭하지 않으며 서로 다릅니다 테스트 스트립 사이의 성능에는 차이가 없습니다. 예를 들어 동일한 등록 단위로 신청하는 동안 제출 된 다섯 가지 기술 테스트가 모든 제품을 포괄 할 수 있습니다.
제품명은 "다중 약물 검출 키트 (콜로이드 금법)"와 같이 제품 관련 표시 명칭으로 통합해야한다. 칩 하이브 리다이 제이션 방법을위한 복수의 검출 시약, 각 시험 대상물 ) 다수의 검출 시약에 대한 단일 반응 PCR 방법은 동일하게 동일한 등록 단위로서 상이한 조합 일 수있다.
5. 키트 및 캘리브레이터, 품질 관리는 동일한 등록 단위로 사용해야합니다 : C- 반응성 단백질 검출 키트 (비 탁도 법), 보정, 품질 관리없이 별도의 등록 단위로 사용할 수 있음 C- 반응성 단백질 검출 키트 (탁도 법)의 경우 카트리지에는 시험 시약 외에도 별도의 등록 단위로 사용할 수있는 해당 교정기 및 / 또는 제어 장치가 포함되어 있으며이 두 가지 조합을 동일한 등록 단위로 사용할 수 있으며 별도의 교정기 또는 컨트롤 (다른 레벨을 포함 할 수 있음)은 별도의 등록 단위로 사용할 수 있습니다.
