CFDA चिकित्सा उपकरणों इकाई विभाजन के पंजीकरण के लिए दिशा निर्देशों को प्रकाशित

24 नवंबर, सिन्हुआ न्यूज़ 23 नवंबर, सीएफडीए ने "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण इकाई के पंजीकरण के लिए दिशानिर्देश जारी किए", बहुत विस्तृत, बहुत ही पेशेवर, बहुत उपयोगी है।

दस्तावेजों ने कहा कि पंजीकरण इकाई को उत्पाद के तकनीकी सिद्धांतों, संरचना, प्रदर्शन संकेतक, गुंजाइश और इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों पैकेजिंग विनिर्देशों और अन्य कारकों पर विचार किया गया है।

यह दिशानिर्देश सक्रिय है चिकित्सा उपकरण , निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों और इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक पंजीकरण इकाई विभाजन दिशानिर्देशों और पंजीकरण इकाई विभाजन के उदाहरणों की सूची में, कुछ आवश्यकताओं को व्यापक रियायत के लिए प्रासंगिक पंजीकृत तकनीक समीक्षा दिशानिर्देशों या मानकों के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

यह दिशानिर्देश चिकित्सा उपकरणों के वर्तमान पंजीकरण की वास्तविक स्थिति के आधार पर विकसित किए गए हैं विधान प्रणाली में निरंतर सुधार के साथ, विज्ञान और प्रौद्योगिकी का सतत विकास और अनुभूति के स्तर में सुधार, इस मार्गदर्शक सिद्धांतों की प्रासंगिक सामग्री को भी समय-समय पर समायोजित किया जाएगा।

तकनीकी सिद्धांतों के (ए) सिद्धांत में विभिन्न सक्रिय चिकित्सा उपकरणों को अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया गया है।

(2) उसी प्रकार की सक्रिय चिकित्सा उपकरणों में एक ही तकनीकी सिद्धांत है लेकिन विभिन्न मुख्य संरचनाएं और उत्पादों की रचनाएं सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रभावित करती हैं, सिद्धांतों में अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित हैं।

(सी) जब उत्पाद के प्रदर्शन के संकेतक आवेदन के दायरे या कार्रवाई के तंत्र में अंतर को जन्म देते हैं, सिद्धांत रूप में, अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित।

(डी) समान तकनीकी संरचना का एक ही सिद्धांत और डिजाइन, लेकिन विभिन्न प्रकार के सक्रिय चिकित्सा उपकरणों के उत्पादों के आवेदन के दायरे में, समान रूप से, अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित।

(5) सक्रिय चिकित्सा उपकरण के साथ संयोजित / संयुक्त में निष्क्रिय निष्क्रिय उपभोग्य सामग्रियों को, सिद्धांत रूप में सक्रिय चिकित्सा उपकरण के साथ विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में बांटा गया है।

(एफ) आवेदन का एक ही मौका, एक-दूसरे के साथ संयोजन के रूप में उपयोग करने की आवश्यकता है, लेकिन सक्रिय चिकित्सा उपकरण से अलग सिद्धांत में अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया गया है। इन विट्रो निदान उपकरणों के मामले में मामला अपवाद घोषित करने के लिए।

(Vii) घोषित करने के लिए सिद्धांत में एक पंजीकृत इकाई के रूप में मेजबान का उपयोग करने के लिए सक्रिय चिकित्सा उपकरण सहायक उपकरण और कनेक्शन।

चिकित्सा उपकरण के प्रबंधन के लिए एक सहायक के रूप में अलग से पंजीकृत, अलग संलग्नक के सिद्धांत की नीयत से अलग पंजीकरण इकाई, विभिन्न सामान और निष्क्रिय पंजीकरण इकाई के सक्रिय सिद्धांत में बांटा गया है अगर एक ही में सक्रिय और निष्क्रिय गौण अपूतित पैकेजिंग, सिद्धांत रूप में एक ही पंजीकरण इकाई में बांटा गया।

रेंज (ज) लागू होता है, उत्पाद के प्रदर्शन और सिद्धांत रूप में, चिकित्सा उपकरणों के विभिन्न प्रकार से मिलकर एक ही मूल संरचना, एक ही पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जा। हालांकि, अगर बड़े मॉडलों के बीच गुंजाइश, प्रदर्शन और संरचना में अंतर, अलग पंजीकरण में बांटा गया है इकाई।

एक ही नाम (नौ) उत्पादों, विभिन्न तकनीकी सिद्धांतों समान इन विट्रो नैदानिक ​​उपकरणों, सिद्धांत रूप में पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित है।

(दस) इन विट्रो नैदानिक ​​उपकरणों मॉड्यूलर, एकल समारोह मॉड्यूल और कार्यात्मक मॉड्यूल सभी सिद्धांत रूप में पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित है।

(Xi) एक ही पैकेज में शामिल एक विशेष उपकरण के लिए पता लगाने के एक नंबर, उत्पाद नाम के साथ जुड़ा होना अन्य उपयुक्त साधन नाम या वैकल्पिक नाम के लिए आवेदन की एक विशेष गुंजाइश होने के साधन, उत्पाद संयोजन में मौजूद है, यह है, सिद्धांत रूप में विभाजित उसी पंजीकरण इकाई के लिए

अलग (क) निष्क्रिय प्रौद्योगिकी चिकित्सा उपकरणों के सिद्धांत, सिद्धांत रूप में पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित है।

(बी) उत्पाद संरचना की संरचना

1. दवा युक्त नशा मुक्त (सक्रिय पदार्थ) के साथ चिकित्सा उपकरण सिद्धांत (सक्रिय पदार्थ) विभिन्न पंजीकरण इकाई में बांटा गया है।

2. सतह के उपचार या विभिन्न उत्पादों की सतह संरचना और प्रभावी रूप से सुरक्षा, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित होने के कारण।

3. मुख्य उत्पाद सामग्री, आवेदन का एक ही गुंजाइश है, लेकिन अलग-अलग लक्षण अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में बांटते हैं, सिद्धांतों की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रभावित करते हैं।

4. निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों के साथ प्रयोग किया जाता सक्रिय घटक, सिद्धांत रूप में, निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों के साथ निष्क्रिय पंजीकरण उपकरणों में विभाजित हैं।

(सी) उत्पाद प्रदर्शन संकेतक

1. उत्पाद संरचना या विभिन्न प्रसंस्करण विधियों की संरचना अलग-अलग उत्पाद प्रदर्शन संकेतक, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाई में विभाजित हो जाती है।

2. एक बार उपयोग या विभिन्न उत्पाद प्रदर्शन संकेतकों के लिए सीसा का उपयोग, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित।

3. विभिन्न नसबंदी के तरीकों के कारण अलग-अलग उत्पाद प्रदर्शन संकेतक, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाई में विभाजित हैं।

4. आवेदन के विभिन्न प्रकारों और / या विभिन्न प्रदर्शन आवश्यकताओं में उत्पाद के परिणामों के प्रमुख घटकों की संरचना में अंतर। सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयां विभाजित हैं।

5. मुख्य उत्पाद सामग्री, संरचनात्मक संरचना, आवेदन का एक ही गुंजाइश है, लेकिन विभिन्न उत्पादों के अपने निश्चित उपयोग के साथ, और अलग-अलग उत्पाद प्रदर्शन संकेतक, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में बांटा जा सकता है।

6. बायोजेनिक उत्पादों के लिए, विभिन्न प्रकार के जैविक मूल रूप से कच्चे माल की, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित।

(डी) उत्पाद का दायरा

1. उत्पाद संरचना या प्रसंस्करण विधियों की संरचना अलग-अलग उत्पाद श्रेणी के लिए सीधी होती है, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित।

2. उत्पाद के प्रमुख घटकों की संरचना अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित, सिद्धांत रूप में, आवेदन के विभिन्न दायरे में लाती है।

3. उत्पाद संरचना की संरचना, एक ही मुख्य सामग्री लेकिन आवेदन के विभिन्न दायरे, सिद्धांत रूप में, विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित।

4. विभिन्न उत्पाद कुंजी निष्पादन संकेतक सिद्धांतों में अलग-अलग गुंजाइश का नेतृत्व करते हैं, अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में बांटते हैं।

5. उत्पाद उपयोग, विभिन्न भागों की भूमिका अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित, सिद्धांत रूप में, आवेदन के विभिन्न दायरे का कारण बनती है।

(ई) अन्य

एक ही सर्जिकल / नर्सिंग उद्देश्यों के लिए इस्तेमाल होने वाले औजारों के संयोजन के लिए, एक ही रजिस्ट्री यूनिट को घोषित किया जा सकता है। जब विभिन्न प्रबंधन श्रेणियों के साथ टूल्स का विलय घोषणापत्र होता है, तो उच्चतम जोखिम वाले उत्पाद का प्रबंधन श्रेणी प्रबल होगा।

(ए) एक भी एजेंट या एक ही किट के लिए इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों में पंजीकरण इकाई सिद्धांत, एक पंजीकरण इकाई एक अलग कंटेनर आकार शामिल हो सकती है। एक किट के लिए एक एजेंट के एक भी पूरा सभी या एक वर्ग का पता लगाने के लिए इस्तेमाल किया या संदर्भित करता है अभिकर्मकों एक भी अभिकर्मक के एक किट के रूप में जोड़ दिया जाता है सभी अभिकर्मक एक अलग किट के रूप में रचना में मौजूद घटक का मतलब है। आवश्यक हो, एक भी किट एक भी एजेंट या एक अलग श्रेणी पंजीकरण इकाई घोषणा, किट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, तो अपने उद्देश्य उपयोग के लिए उच्चतम श्रेणी का अपना लक्षित उपयोग के अनुसार निर्धारित एकल एजेंटों की श्रेणी का निर्धारण शामिल है।

(बी) analyte विशेष अभिकर्मक (बॉक्स), इस तरह के अलग पैकेजिंग विनिर्देशों युक्त उन के रूप में, फर्क सिर्फ इतना है घटक या अभिकर्मक राशि का पता लगाने के कई अलग अलग विशिष्टताओं का मतलब है, पंजीकरण इकाई इसी सिद्धांत में बांटा गया है।

(सी) इस तरह के अलग अलग अभिकर्मक के बीच आकार में अंतर के अलावा विभिन्न पैकेजिंग विनिर्देशों हों उनके, के रूप में analyte विशिष्ट अभिकर्मक (बॉक्स), राशि या संख्या, साधन या उत्पाद फार्म के विभिन्न मॉडलों के लिए अलग, सिद्धांत रूप में पता लगाने के लिए इसका मतलब है, में विभाजित समान पंजीकरण इकाई

(डी) विशिष्ट चिकित्सीय उपयोग के लिए, कई परीक्षण पदार्थ और परीक्षण किट के समान सिद्धांत, बीमारी या अन्य वैकल्पिक नामों से जुड़े उत्पाद के नाम की पहचान करने के लिए, संयोजन रूप में उत्पाद, सिद्धांत रूप में, में विभाजित किया जा सकता है एक ही पंजीकरण इकाई। परीक्षण पदार्थ में कई बाध्यकारी संबंधित परीक्षण पदार्थों के नैदानिक ​​महत्व से संबंधित विशिष्ट संकेतों का पता लगाने तक सीमित हैं।

(ई) विभिन्न क्रमचय और इस विषय किट के साथ संयोजन के एक नंबर के लिए, इकाई एक ही रजिस्टर सिद्धांत में बांटा गया है प्रत्येक एकल प्रतिक्रिया प्रणाली का पता लगाने के बीच सापेक्ष स्वतंत्रता का एक अलग संयोजन के मामले तक ही सीमित है, नहीं संकर के मामले, लेकिन व्यक्तिगत पता लगाने किट में उत्पाद नाम के आधार पर परीक्षण किट की संख्या के साथ एकीकृत नहीं किया जा सकता अनुशंसित नहीं है और जिउ अभिकर्मकों की एक संख्या में एक ही पंजीकरण इकाई में बांटा गया है।

(एफ) अंशांकन, नियंत्रण इन विट्रो नैदानिक ​​पंजीकरण आवेदन में इस्तेमाल किया अभिकर्मकों के साथ जोड़ा जा सकता है, आवेदन अलग से पंजीकृत किया जा सकता। एक ही पंजीकरण इकाई calibrators के विभिन्न स्तरों शामिल हो सकती है, गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री। पंजीयन यूनिट एक साथ एक ही शामिल हो सकती है किट और अंशांकन calibrators, गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री, नियंत्रण किट युक्त उत्पादों।

(7) समान पंजीकरण इकाई का एक समान उत्पाद नाम और लेबल होगा, और इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में और इन विट्रो नैदानिक ​​उपकरणों में एक ही पंजीकरण इकाई के रूप में घोषित नहीं किया जा सकता है।

1. चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग उपकरण, सीटी मशीन, एक्सरे उपकरण, मॉनिटर, ईसीजी मशीन, एंडोस्कोप, लेजर उपचार मशीन को अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

2. सेमीकंडक्टर लेजर उपकरण, कार्बन डाइऑक्साइड लेजर उपकरण, एनडी: वाईएजी लेजर उपकरण को विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

3. एयर-प्रेस ऑक्सीजन टैंक और ऑक्सीजन-दबाव ऑक्सीजन टैंक को अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

4.Q बंद एन डी: लंबे पल्स एन डी YAG लेजर के साथ उपचार: YAG लेजर उपचार है, हालांकि काम कर रहे तरंगदैर्ध्य और एक ही सामग्री है, लेकिन उत्पादन ऊर्जा और उत्पादन में अंतर निष्पादन मानकों की ओर जाता है, नहीं एक ही लक्षित उपयोग, यह अलग में विभाजित किया जाना चाहिए पंजीकरण इकाई

5. आवेदन के विभिन्न दायरे के लिए दिल रेडियोफ्रीक्वेंसी पृथक कैथेटर पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

इस तरह के ऑर्थ्रोस्कोपिक और नाक इंडोस्कोपिक, लेप्रोस्कोपिक और गर्भाशयदर्शन के रूप में आवेदन की विभिन्न श्रेणियों, की एंडोस्कोप, पंजीकरण विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

7. उपभोग्य (डायलिसिस टयूबिंग, डायलिसिस, छिड़काव, आदि) उपयोग के साथ एक हेमोडायलिसिस तंत्र पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

8. सिरिंज पंप, सिरिंज, और अर्क पंप अर्क विभाजित है और विभिन्न इकाइयों के साथ प्रयोग के लिए पंजीकृत किया जाना चाहिए।

9. और उपकरणों के एक वर्ग के उपयोग के साथ उपचार (जैसे एक बाहरी प्रकाश स्रोत स्वतंत्र अप्रत्यक्ष नेत्रदर्शक के रूप में) नेत्र नैदानिक ​​उत्पाद (जैसे, नेत्र लेजर फोटोकोगुलेशन मशीन) पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

10 उच्च आवृत्ति इलेक्ट्रोड व्यक्तिगत इकाइयों के रूप में पंजीकृत किया जा सकता है, यह एक उच्च आवृत्ति मास्टर पंजीकरण इकाई के रूप में ही हो सकता है।

11. अल्ट्रासोनिक अश्मरीभंजक वायवीय उपकरण, सबसे जटिल प्रकार अल्ट्रासोनिक अश्मरीभंजक वायवीय अश्मरीभंजक और समारोह, केवल एक सरलीकृत मॉडल या अल्ट्रासोनिक अश्मरीभंजक वायवीय अश्मरीभंजक समारोह के साथ साथ, इन तीन मॉडलों एक इकाई के रूप में पंजीकृत किया जा सकता है।

12. बाह्य-सदमे की लहर चिकित्सा उपकरण जांच स्विचन द्वारा भौतिक चिकित्सा और बजरी प्राप्त करने के लिए, बजरी के बाद से, चिकित्सा केवल एक सरल संरचना के लिए इस्तेमाल किया संरचना द्वारा बंद कर रहा है, और बजरी के लिए तंत्र केवल प्राप्त की और नैदानिक ​​प्रयोग में विभिन्न उपचारों से संबंधित होना चाहिए विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित

13. रक्त कोशिका विश्लेषक, जैव रासायनिक विश्लेषक, प्रतिरक्षा विश्लेषक chemiluminescence, एंजाइम से जुड़ी प्रतिरक्षा विश्लेषक पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

14. स्वचालित chemiluminescence प्रतिरक्षा प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष chemiluminescence chemiluminescence सिद्धांत उत्पाद के सिद्धांत का उपयोग विश्लेषक, पंजीकरण विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

15. स्वचालित चिकित्सा पीसीआर विश्लेषण प्रणाली, मोनोक्रैमर फ्लोरोसेंट चैनलों और बहु ​​रंग के फ्लोरोसेंट चैनल उत्पादों के साथ, प्रदर्शन संकेतक एक बड़ा अंतर है, इसे अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

16. मॉड्यूलर स्वचालित जैवरासायनिक इम्यूनोसाय विश्लेषक, जैसे कि जैव रासायनिक या प्रतिरक्षा मॉड्यूल के प्रकार को कम करने, इसी उत्पाद को केवल एक ही कार्यात्मक मॉड्यूल, नामित 'स्वचालित जैव रासायनिक विश्लेषक' या 'स्वचालित प्रतिरक्षक विश्लेषक' होना चाहिए।

, उत्पाद नाम के हिसाब से बदलती है, ताकि सभी मॉड्यूल कार्य करने के लिए केवल एक ही कार्यात्मक मॉड्यूल, अलग पंजीकरण इकाई में मॉड्यूलर स्वत: जैव रासायनिक विश्लेषक प्रतिरक्षा के लिए, मॉड्यूल की विविधता में वृद्धि के बिना विभाजित किया जाना चाहिए, प्रतिरक्षा या जैव रासायनिक मॉड्यूल का केवल एक ही प्रकार में वृद्धि संख्या, उद्देश्य प्रवाह की पहचान करना आसान बनाने के लिए है, और उत्पादों के नाम, सिद्धांतों और उत्पाद के आवेदन के दायरे में कोई बदलाव नहीं, प्रदर्शन समान है। इस मामले में, पंजीकरण इकाई के रूप में ही होना चाहिए।

17. इलेक्ट्रोलाइट / इलेक्ट्रोड रक्त गैस विश्लेषक बैग, और इलेक्ट्रोलाइट / रक्त गैस विश्लेषक और आम में इस्तेमाल किया किट, या इसी कार्यक्रम पता लगाने के लिए रक्त इलेक्ट्रोलाइट का समर्थन करते हुए विभिन्न क्रमपरिवर्तन का पता लगाने समारोह के लिए उत्पादों की एक संख्या से बनाई है, उचित में विभाजित एक ही पंजीकरण इकाई है, लेकिन उत्पाद नाम से अलग-अलग पता लगाने उत्पाद के साथ पता लगाने वाले उत्पाद की एक संख्या में एक ही पंजीकरण इकाई में पता लगाने के उत्पादों की एक संख्या के साथ अनुशंसित नहीं है एकीकृत नहीं किया जा सकता।

1. विभिन्न आकारों की जेल कणों इंजेक्शन भराव भाग, पंजीकरण विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

2. अलग संरचना के आंतराक्षि लेन्स इस तरह के एक उत्पाद के प्रकार, एक तीन पीस उत्पादों के रूप में, अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

3. विभिन्न संपर्क लेंस देखभाल उत्पादों का प्रयोग विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए, जैसे कि प्रोटीज टैबलेट के अलावा बहु-कार्यात्मक देखभाल समाधान।

4. भरने और intraocular नेत्र viscoelastic एजेंट, या उत्पाद के विभिन्न रासायनिक संरचना के अनुपात के लिए सामग्री या उत्पादों के विभिन्न आणविक वजन वितरण के साथ बनाया गया पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए विभिन्न पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

5. जैविक किण्वन और सोडियम हाइलूरोनेट उत्पादित उत्पादों के पशु ऊतक उत्पादन को विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

6. एक कोबाल्ट क्रोमियम मिश्र धातु स्टेंट, स्टेंट स्टेनलेस स्टील, नितिनोल स्टंट्स, स्टेंट अलग polyethylene पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

7. सामग्री संरचना और विभिन्न चिपचिपापन बहुलक पाड़ के गुणों को अलग-अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

8. स्टेंट / गुब्बारा कोटिंग संरचना प्राथमिक उत्पाद से संबंधित गुण होता है, जो कोटिंग, दवा / बहुलक कोटिंग या सामग्री संरचना अनुपात और विभिन्न उत्पादों की आंतरिक चिपचिपापन संख्या और पसंद के अनुपात पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

9. दवा रचना धारक में निहित, दवा के अनुपात अलग पंजीकरण इकाई में विभिन्न उत्पादों के रूप में इस तरह होना चाहिए।

10 गैर-जैव स्टंट्स और बायोडिग्रेडेबल / अवशोषित स्टेंट पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

11. विभिन्न सामग्री लेपित उत्पादों में स्टैंट टुकड़े टुकड़े अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

12. सूजने योग्य, बायोडिग्रेडेबल कॉइल वसंत को लेकर विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

13. विभिन्न ऑप्टिकल डिजाइन के आंतराक्षि लेन्स, संपर्क लेंस उत्पादों को विभिन्न पंजीकरण इकाई, इस तरह के monofocal, मल्टीफोकल, टोरिक, या संयोजन तत्संबंधी में विभाजित किया जाना चाहिए।

14. गैर-शाखा स्टेंट और ब्रंकेड एंडोवस्कुलर स्टेंट को अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

15. अनुपालन, अर्ध-अनुरूप या गैर-अनुरुप गुब्बारा फैलाव कैथेटर्स को अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

16. विभिन्न उत्पाद संरचना के अनुसार आईयूडी (विभिन्न देशों को देखें मानक ), तांबे के विभिन्न प्रकार (जैसे तांबा तार, पीतल, तांबे, आदि), विभिन्न धातु के घटकों, अलग तांबा सतह क्षेत्र, सिलिकॉन रबर भागों के साथ या बिना, अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

17. अस्थायी फिल्टर, स्थायी फिल्टर को अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए। परिवर्तनीय फिल्टर, रीसाइक्लेबल फिल्टर, गैर-वापसी योग्य / परिवर्तनीय फिल्टर में स्थायी फिल्टर को अलग-अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

18. मस्तिष्कमेरु द्रव अलग धकेलना विद्युत नियामक इस्तेमाल किया जाना चाहिए उससे सहयोग प्रणाली अलग पंजीकरण इकाई घोषणा में बांटा गया है।

19. विभिन्न पदों की आंतराक्षि लेन्स प्रत्यारोपण अलग पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए: पीछे कक्ष, पूर्वकाल चैम्बर के रूप में।

20. पेट की महाधमनी, वक्षीय महाधमनी स्टेंट को विभिन्न पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

21. एक कोरोनरी गुब्बारा फैलाव कैथेटर, परिधीय धमनी गुब्बारा फैलाव कैथेटर महाधमनी गुब्बारा फैलाव कैथेटर, महाधमनी और माइट्रल वाल्व गुब्बारा फैलाव कैथेटर गुब्बारा फैलाव कैथेटर पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

उत्पाद की 22. एक तरल विट्रो सहायता प्राप्त प्रजनन चिकित्सा उपकरणों, विभिन्न अनुपात (एकाग्रता) पंजीकृत विभिन्न इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए।

1. मूत्र एल्बुमिन परख किट (turbidimetric प्रतिरक्षा), जिसमें 30 भागों / बॉक्स, 50 भागों / बॉक्स, दो पैकेजिंग विनिर्देशों उपकरणों के विभिन्न मॉडलों पर लागू होते हैं, दर्ज की इकाई ही में विभाजित किया जाना चाहिए।

2. कार्ड प्रकार सलाखों और अफ़ीम परख अभिकर्मक (कोलाइडयन सोना) एक ही पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

3. एचबीवी पाँच संयुक्त पता लगाने कार्ड (कोलाइडयन सोना), इन विट्रो मानव सीरम, HBsAg प्लाज्मा, सतह एंटीबॉडी, प्रतिजन ई, ई एंटीबॉडी, कोर एंटीबॉडी के गुणात्मक का पता लगाने के लिए, उसके विशिष्ट की एक synergistic निदान है जिसका अर्थ है, एक ही पंजीकरण इकाई में विभाजित किया जाना चाहिए।

4. ड्रग टेस्ट स्ट्रिप्स, पांच टेस्ट स्ट्रिप्स और तीन टेस्ट स्ट्रिप्स का इस्तेमाल एक ही पंजीकरण इकाई के रूप में किया जा सकता है। कोई फर्क नहीं पड़ता कि यह पांच या तीन है, व्यक्तिगत परीक्षण एक दूसरे के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं और अलग हैं परीक्षण स्ट्रिप्स के बीच प्रदर्शन में कोई अंतर नहीं है। उदाहरण के लिए, एक ही पंजीकरण इकाई के रूप में, सभी पांच परीक्षणों के लिए आवेदन के दौरान सबमिट की जाने वाली सभी तकनीकी जानकारी सभी उत्पादों को कवर कर सकती है।

उत्पाद के नाम को उत्पाद से संबंधित संकेत के नाम के रूप में एकीकृत किया जाना चाहिए, जैसे "कई दवा का पता लगाने किट (कोलाइडयन सोना विधि)।" चिप संकरण विधि के लिए पहचान अभिकर्मकों की एक बहुलता, प्रत्येक परीक्षण वस्तु ) कई अभिकर्मकों के लिए एक-प्रतिक्रिया पीसीआर पद्धति, वही समान पंजीकरण इकाई के रूप में भिन्न संयोजन हो सकते हैं।

5. अंशांकन की किट, नियंत्रण पंजीकरण इकाई के रूप में एक ही होना चाहिए: सी-रिएक्टिव प्रोटीन परख किट (turbidimetry) अंशांकन के बिना, गुणवत्ता नियंत्रण, एक अलग इकाई के रूप में पंजीकृत किया जा सकता; सी रिएक्टिव प्रोटीन किट (turbidimetry), का पता लगाने अभिकर्मक कारतूस के अलावा भी एक इसी अंशशोधक और / या नियंत्रण सामग्री भी शामिल है के रूप में एक अलग रजिस्टर का मतलब के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है, दो एक ही पंजीकरण इकाई के रूप में जोड़ा गया था, अलग अंशशोधक या नियंत्रण सामग्री (जो विभिन्न स्तरों शामिल हो सकती है) एक अलग इकाई के रूप में पंजीकृत किया जा सकता।