CFDA publie des directives pour l'enregistrement de la division de l'unité des dispositifs médicaux

24 novembre Xinhua Nouvelles Novembre 23, CFDA a publié les «lignes directrices pour l'enregistrement de l'unité d'enregistrement des dispositifs médicaux," est très détaillé, très professionnel, très utile.

Les documents ont déclaré que l'unité d'enregistrement est divisée en considération les principes techniques du produit, la structure, les indicateurs de performance, la portée et les spécifications de conditionnement des réactifs de diagnostic in vitro et d'autres facteurs.

Cette ligne directrice inclut les actifs Équipement médical , Les dispositifs médicaux passifs et les directives de division de l'unité d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro et énumère les exemples de division de l'unité d'enregistrement, certaines des exigences doivent être combinées avec les lignes directrices ou les normes d'examen technologique pertinentes.

Les lignes directrices sont basées sur la situation actuelle de l'enregistrement actuel des dispositifs médicaux Règlement L'amélioration continue du système, le développement continu de la science et de la technologie et l'amélioration du niveau de cognition apporteront également des ajustements opportuns aux contenus pertinents de ces directives.

(A) des principes techniques Différents dispositifs médicaux actifs en principe divisés en différentes unités d'enregistrement.

(2) Le même type de dispositifs médicaux actifs qui ont le même principe technique, mais différentes structures principales et compositions de produits affectent la sécurité et l'efficacité sont divisés en différentes unités d'enregistrement en principe.

(C) Lorsque les indicateurs de performance du produit conduisent à des différences dans le champ d'application ou le mécanisme d'action, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

(D) Les mêmes principes et la conception de la même structure technique, mais le champ d'application des produits de différents types de dispositifs médicaux actifs de même nature, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

(5) Les consommables de type passif utilisés en association avec le dispositif médical actif sont, en principe, divisés en différentes unités d'enregistrement avec le dispositif médical actif.

(Vi) la même portée, mais doivent être utilisés indépendamment du dispositif médical actif principe dans une autre unité d'enregistrement. Dans le cas d'exception de rapports du système IVD.

(Vii) Accessoires de dispositifs médicaux actifs et les connexions à utiliser l'hôte comme une unité enregistrée en principe à déclarer.

Pour séparément enregistré comme une annexe à la gestion des dispositifs médicaux, l'annexe pour l'utilisation différente prévue est divisée en différentes unités d'enregistrement en principe, les accessoires actifs et passifs sont divisés en différentes unités d'enregistrement en principe.Si les accessoires actifs et passifs dans le même Emballage aseptique, en principe, divisé en une même unité d'enregistrement.

(8) Différents types de dispositifs médicaux ayant un champ d'application, une performance de produit et une structure similaires sont fondamentalement divisés en une même unité d'enregistrement, mais s'il existe une grande différence de portée, de performance et de structure, ils sont divisés en différents enregistrements. Unité.

(Ix) Les instruments de diagnostic in vitro portant le même nom de produit et différents principes techniques sont, en principe, divisés en différentes unités d'enregistrement.

(10) Les instruments de diagnostic in vitro modulaires, les produits de module à fonction unique et tous les produits de modules fonctionnels sont, en principe, divisés en différentes unités d'enregistrement.

(XI) Un certain nombre de fonctions de test sont incluses dans le même emballage pour un instrument particulier, un dispositif d'une utilisation particulière, un nom d'instrument approprié ou un autre nom associé au produit, une combinaison des produits et, en principe, Pour la même unité d'inscription.

(A) différents principes techniques des dispositifs médicaux passifs, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

(B) la composition de la structure du produit

1. Les dispositifs médicaux (actifs) et non médicamenteux (actifs) médicaux sont en principe divisés en différentes unités d'enregistrement.

2. En raison du traitement de surface ou de la structure de surface de différents produits et la sécurité de l'efficacité, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

3. Les principaux matériaux du produit, le même champ d'application, mais différents traits affectent la sécurité et l'efficacité des produits, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

4. Les composants actifs utilisés avec les dispositifs médicaux passifs sont, en principe, divisés en dispositifs d'enregistrement passif avec dispositifs médicaux passifs.

(C) indicateurs de performance du produit

1. La composition de la structure du produit ou les méthodes de traitement conduisent à différents indicateurs de performance du produit, en principe, divisés en différentes unités d'enregistrement.

2. En raison de l'utilisation ou de la réutilisation en une seule fois conduire à différents indicateurs de performance du produit, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

3. En raison de différentes méthodes de stérilisation conduisent à différents indicateurs de performance du produit, en principe, divisés en différentes unités d'enregistrement.

4. Les différences dans la structure des composants clés d'un produit entraînent des champs d'application différents et / ou des exigences de performance différentes En principe, différentes unités d'enregistrement sont divisées.

5. Les principaux matériaux du produit, la composition structurelle, le même champ d'application, mais avec son utilisation fixe de différents produits, et peut conduire à différents indicateurs de performance du produit, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

6. Pour les produits biogéniques, différents types d'origine biologique des matières premières, en principe, divisés en différentes unités d'enregistrement.

(D) la portée du produit

1. La composition de la structure du produit ou des méthodes de traitement conduit à une gamme de produits différente, en principe, divisée en différentes unités d'enregistrement.

2. La structure des composants clés du produit conduit à un champ d'application différent, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

3. La structure de la composition du produit, le même matériau principal mais le champ d'application différent, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

4. Différents indicateurs clés de performance des produits conduisent à une portée différente, en principe, divisée en différentes unités d'enregistrement.

5. L'utilisation du produit, le rôle des différentes parties conduisent à un champ d'application différent, en principe, divisé en différentes unités d'enregistrement.

(E) autre

La même unité de registre peut être déclarée pour une combinaison d'outils à utiliser à des fins chirurgicales / de soins infirmiers et, dans le cas d'une déclaration de fusion d'outils de catégories de gestion différentes, la catégorie de gestion du produit à risque le plus élevé.

(A) L'unité d'enregistrement pour les réactifs de diagnostic in vitro est, en principe, un réactif unique ou un kit unique, et une unité d'enregistrement peut inclure différentes spécifications d'emballage.Un kit unique se réfère à tous les réactifs utilisés pour effectuer un test ou un test. Un kit de pièces peut être sous la forme d'un kit, et le seul réactif fait référence à tous les composants du kit qui composent le kit.Le kit unique ou le kit unique peut être déclaré comme une unité d'enregistrement séparée en fonction des besoins. La catégorie la plus élevée à considérer pour son utilisation prévue établit que le type d'agent unique est basé sur son propre usage prévu.

(B) des réactifs spécifiques de la substance d'essai (boîtes), tels que contenant différentes spécifications d'emballage, les spécifications des réactifs diffèrent entre les spécifications de la quantité de réactifs ou le nombre d'essais, en principe, divisé en une même unité d'enregistrement.

(C) réactifs de la substance d'essai spécifiques (boîtes), tels que contenant différentes spécifications d'emballage, en plus de spécifications différentes entre la quantité de réactif ou de tester le nombre de différents, appropriés pour différents modèles d'instruments ou de formes de produits, en principe, divisé en Même unité d'enregistrement.

(D) pour un usage clinique spécifique, contient un certain nombre de substances d'essai et le même principe de kits de test, pour identifier le nom du produit associé à la maladie ou d'autres noms, le produit sous forme de combinaison, en principe, peut être divisé en La même unité d'enregistrement Les liants multiples dans les kits de test sont limités aux indications pertinentes pour le diagnostic des substances spécifiques des indications spécifiques.

(E) pour un certain nombre de différents permutation et combinaison avec les kits en question, l'appareil est divisé en le même principe de registre est limitée au cas d'une combinaison différente d'une relative indépendance entre la détection de chaque unique système de réaction, et non dans le cas de l'hybride, mais le kit de détection individuel en fonction du nom du produit ne peut pas être unifié avec le nombre de kits de test n'est pas recommandé et est divisé en un certain nombre de réactifs du CCI même unité d'enregistrement.

(6) Les produits d'étalonnage et les produits de contrôle de la qualité peuvent être combinés avec les réactifs de diagnostic in vitro utilisés dans l'application, ou peuvent faire l'objet d'une demande d'enregistrement distincte.La même unité d'enregistrement peut contenir différents niveaux d'étalons et de produits de contrôle de qualité. kits et produits contenant calibreurs d'étalonnage libres, matériaux de contrôle de la qualité, kit de commandes.

(7) La même unité d'enregistrement doit avoir un nom de produit et une étiquette uniformes, et les réactifs de diagnostic in vitro et les instruments de diagnostic in vitro ne peuvent pas être déclarés comme la même unité d'enregistrement.

1 équipement de résonance magnétique, les machines de CT, l'équipement de rayon X, les moniteurs, les machines d'ECG, les endoscopes, la machine de traitement de laser devraient être divisés en différentes unités d'enregistrement.

2. L'équipement laser à semi-conducteur, l'équipement laser à dioxyde de carbone, l'équipement laser Nd: YAG doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

3. Les réservoirs d'oxygène sous pression d'air et les réservoirs d'oxygène sous pression d'oxygène doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

4.Q commuté Nd: traitement au laser YAG avec une longue impulsion Nd: traitement au laser YAG, même si la longueur d'onde de travail et du même matériau, mais la différence d'énergie de sortie et la sortie conduit à des paramètres de performance, et non pas le même usage prévu, il doit être divisé en différents Unité d'inscription

5. Pour un champ d'application différent Coeur L'ablation par cathéter radiofréquence doit être divisée en différentes unités d'enregistrement.

L'endoscope de différents domaines d'application, tels que arthroscopique et endoscopique nasale, laparoscopique et hystéroscopie, l'enregistrement doit être divisé en différentes unités.

7. Appareil d'hémodialyse avec l'utilisation des consommables (tube de dialyse, la dialyse, de perfusion, etc.) doit être divisé en différentes unités enregistrées.

8. Les pompes à seringue et les pompes à perfusion utilisées avec des seringues et des dispositifs de perfusion doivent être divisées en différentes unités d'enregistrement.

9. Les produits de diagnostic ophtalmiques (par exemple une source de lumière externe ophtalmoscope indirect indépendant) et le traitement avec l'utilisation d'une classe de dispositifs (par exemple, machine à photocoagulation au laser ophtalmique) doivent être divisées en différentes unités enregistrées.

10. L'électrode à haute fréquence peut être enregistrée sous forme d'unités individuelles, il peut être le même que celui d'une unité d'enregistrement maître à haute fréquence.

11. L'équipement pneumatique lithotripsie par ultrasons, ainsi que le type à ultrasons lithotripsie pneumatique lithotripsie et la fonction la plus complexe, seul un modèle simplifié ou la fonction de lithotritie lithotripsie pneumatique à ultrasons, ces trois modèles peuvent être enregistrés comme une seule unité.

12. Appareil de thérapie par ondes de choc extracorporelle est commuté pour réaliser un traitement physique et de gravier par commutation de la sonde, et un appareil de gravier uniquement obtenue par la composition utilisée pour la thérapie, seule une structure simplifiée, étant donné que le gravier et appartiennent à différents traitements utilisés en clinique, devrait Divisé en différentes unités d'enregistrement.

13. L'analyseur d'hématologie, l'analyseur biochimique, l'analyseur d'immunoessai de chimiluminescence, l'analyseur d'immunoessai lié à l'enzyme devrait être divisé en unité d'enregistrement différente.

14. L'analyseur automatique de dosage immunologique de chimiluminescence, utilisant le principe direct de chimiluminescence et le principe indirect de chimiluminescence du produit devrait être divisé en unité d'inscription différente.

15. Système automatique d'analyse médicale de PCR, avec les canaux fluorescents monochromatiques et les produits multicanaux de canal fluorescent, les indicateurs de performance il y a une grande différence, devraient être divisés en unité d'enregistrement différente.

16. Analyseur d'immunoessais biochimique automatique modulaire, comme la réduction du type de modules biochimiques ou immunitaires, le produit correspondant a seulement un seul module fonctionnel, devrait être «analyseur biochimique automatique» ou «analyseur immunitaire automatique» nommé.

En raison des différents noms de produits, il doit être divisé en différentes unités d'enregistrement avec un seul module fonctionnel et tous les modules fonctionnels. Pour l'analyseur immunologique biochimique automatique modulaire, sans augmenter le type de module, ajouter seulement le même type de module biochimique ou immunitaire Quantité, le but est d'améliorer le flux de détection, et le nom du produit, les principes techniques et le champ d'application restent inchangés, les indicateurs de performance sont similaires dans ce cas, devrait être utilisé comme la même unité d'enregistrement.

17. Le paquet d'électrode d'analyseur d'électrolyte / gaz sanguin, et supportant l'analyseur d'électrolyte / gaz sanguin et le kit utilisés conjointement avec le projet de détection d'électrolyte ou de gaz sanguin correspondant, pour un certain nombre de fonctions de détection de différentes combinaisons de produits formés doivent être divisés en La même unité d'enregistrement.Mais le produit de la fonction de test unique ne peut pas être unifié avec plusieurs produits de fonction de test en raison du nom du produit, il n'est pas recommandé de diviser les produits de fonction de test multiples dans la même unité d'enregistrement.

1. Différentes tailles de particules de gel font face à l'injection, doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

2. La structure différente de la lentille intraoculaire devrait être divisée en différentes unités d'enregistrement, telles que des produits d'une seule pièce, des produits en trois parties.

3. Utilisation Différents produits d'entretien des lentilles de contact doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement, telles qu'une solution de soin multifonctionnelle, en plus des comprimés de protéase.

4. Pour les obturations intraoculaires et les viscoélastiques ophtalmiques, les produits ayant différentes compositions ou proportions chimiques doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement Les produits conçus avec différents poids moléculaires ou distributions de poids moléculaires doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

5. La fermentation biologique et la production de tissus animaux de produits à base de hyaluronate de sodium doivent être réparties en différentes unités d'enregistrement.

6. L'endoprothèse en alliage de cobalt-chrome, l'endoprothèse en acier inoxydable, l'endoprothèse en nickel-titane et l'endoprothèse en polyéthylène doivent être divisées en différentes unités d'enregistrement.

7. La composition matérielle et les propriétés de l'échafaudage de polymère de viscosité différente devraient être divisées en unité d'enregistrement différente.

8. Les produits contenant une composition de revêtement, un rapport de revêtement, un rapport médicament / revêtement ou une composition de matériau polymère différents et une viscosité intrinsèque de l'endoprothèse / ballon qui sont liés à la performance principale du produit doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

9. Les échafaudages contenus dans la composition du médicament, le ratio de la drogue et d'autres produits doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

10. Les stents non dégradables et les endoprothèses biodégradables / absorbantes doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

11. Le stent en stratifié dans différents matériaux enduits de produits devrait être divisé en unité différente d'inscription.

12. Contenant gonflement, biodégradable ressort hélicoïdal devrait être divisé en différentes unités d'enregistrement.

13. La conception optique de différentes lentilles intraoculaires, produits de lentilles de contact devraient être divisés en différentes unités d'enregistrement, telles que le foyer unique, multi-foyer, la surface de l'anneau, ou une combinaison de tels.

14. Les stents non branchés et les stents endovasculaires ramifiés doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

15. Les cathéters de dilatation à ballonnet conformes, semi-conformes ou non conformes doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

16. DIU selon la structure de produit différente (se référer aux différents pays Standard ), Différentes formes de cuivre (comme le fil de cuivre, le laiton, le cuivre, etc.), différents composants métalliques, différentes surfaces de cuivre, avec ou sans pièces en caoutchouc de silicone doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

17. Les filtres temporaires, les filtres permanents doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement Les filtres permanents dans les filtres convertibles, les filtres recyclables, les filtres non retournables / convertibles doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

Le shunt de fluide cérébro-spinal 18 avec son système de régulation de pression électromagnétique doit être divisé en différentes unités d'enregistrement à déclarer.

19. L'implantation de différentes lentilles intraoculaires devrait être divisée en différentes unités d'enregistrement: telles que la pièce arrière, la chambre antérieure et ainsi de suite.

20. L'aorte abdominale, l'endoprothèse aortique thoracique doit être divisée en différentes unités d'enregistrement.

21. Le cathéter de dilatation à ballonnet d'artère coronaire, le cathéter de dilatation à ballonnet pour artère périphérique, le cathéter de dilatation à ballonnet aortique, le cathéter à ballonnet à ballonnet aortique et le cathéter de dilatation à ballonnet mitral doivent être divisés en différentes unités d'enregistrement.

22. Dispositifs médicaux liquides reproductifs assistés in vitro, différents produits de rapport (concentration) devraient être divisés en différentes unités d'enregistrement.

1. kit de dosage de l'albumine urinaire (dosage immunologique turbidimétrique), comprenant 30 parties / boîte, 50 parties / boîte, deux spécifications de conditionnement sont appliqués à différents modèles d'instruments, unité d'enregistrement doit être divisé en la même.

2. Les barres de type carte et Morphine réactif de dosage (or colloïdal) devraient être divisés en la même unité d'enregistrement.

3. HBV cinq cartes de détection conjointe (or colloïdal), pour la détection qualitative in vitro de sérum humain, le plasma HBsAg, un anticorps de surface, l'antigène E, E 'anticorps, un anticorps de base, une indication spécifique ont un diagnostic synergique de ce qui signifie, devrait être divisé en la même unité d'enregistrement.

4. Les bandelettes de test de drogue, cinq bandelettes de test et trois des bandelettes de test peuvent être utilisés comme la même unité d'enregistrement.Que ce soit cinq ou trois, les tests individuels n'interfèrent pas les uns avec les autres et sont différents Il n'y a pas de différence de performance entre les bandelettes de test: par exemple, en tant qu'unité d'enregistrement identique, tous les cinq tests techniques soumis lors de l'application peuvent couvrir tous les produits.

Le nom du produit doit être unifié en tant que nom de l'indication liée au produit, comme le «kit de détection de drogues multiples (méthode de l'or colloïdal).» Une pluralité de réactifs de détection pour la méthode d'hybridation de puce, chaque objet de test ) Méthode de PCR à réaction unique pour un certain nombre de réactifs de détection, la même chose peut être des combinaisons différentes comme la même unité d'enregistrement.

5. Le kit de l'étalonnage, le contrôle doit être la même que l'unité d'enregistrement: kit C-réactive dosage de protéine (turbidimétrie) sans étalonnage, contrôle de la qualité, peut être enregistré comme une unité séparée; C Reactive Protein kit (turbidimétrie), en plus de la cartouche de réactif de détection comprend également un calibrateur correspondants et / ou des matériaux de contrôle peuvent être utilisés comme un moyen de registre séparé, les deux ont été combinés comme une même unité d'enregistrement; calibrateur séparé ou d'un matériau de commande (qui peut comprendre différents niveaux) peut être enregistrée comme une unité séparée.