Administración General de la Administración de Alimentos y Medicamentos: 7 lotes de 9 dispositivos médicos de muestreo fallaron
Red Médica de noviembre de 23 de audiencia con el fin de reforzar el dispositivo médico supervisión de la calidad y la gestión, la protección de dispositivos médicos seguros y eficaces, Administración de Alimentos y Medicamentos de China organización del dispositivo electro-acupuntura, equipos de tratamiento de fumigación de drogas, y otras 11 variedades de 54 lotes (conjuntos) de Supervisión y muestreo de la calidad del producto. El anuncio de los resultados del muestreo es el siguiente:
En primer lugar, los elementos de muestreo no están en línea con las disposiciones de los productos estándar de dispositivos médicos, que involucran a 6 empresas en 4 variedades, 7 lotes (Taiwán).
(1) Equipos de terapia de compresión corporal 1 compañías para 1 set Biointerpress Systems, Inc. 1 medidor de presión de aire intermitente por lotes (Abogado: Beijing Shuai Medicina Technology Co., Ltd.), conexión a tierra de protección, conexión a tierra funcional y ecualización de potencial no cumplen con los requisitos estándar.
(B) un metal empresas barra espinal 3 2 2 lotes por lotes columna vertebral Jiangke Hui Zhejiang dispositivos médicos Co, Ltd. accesorio de producción - tornillo pedículo (bielas), la rugosidad de la superficie no cumple con los requisitos de la norma; Suzhou Hin Rongbolter Medical Devices Co., Ltd. produjo un lote de sistema de fijación interna espinal, la apariencia no cumple con los requisitos estándar.
(C) una empresa de médico quirúrgico máscara 1 lote. Guangzhou Rockwell Medical Devices Industry Co., Ltd. es un lote de máscara quirúrgica médico desechable, la eficiencia del filtro no cumple con los requisitos de la norma.
(D) un paño quirúrgico dos empresas 2 lotes. Jining City Jian Technology Co., Ltd. de equipo médico la producción por lotes 1 de un solo uso kits quirúrgicos (individual), resistencia a la tracción, se seca (área de producto no crítico) no es cumplir con los requisitos de la norma; Nanchang Eisai dispositivos médicos Co. uso de un lote de cortina desechable quirúrgica, resistencia a la tracción, se seca (área clave de producto), la resistencia a la tracción, húmedo (región clave de producto), no cumple con la esterilidad Reglas estándar
El muestreo anterior no cumple con los requisitos estándar de las circunstancias específicas del producto, consulte el Anexo 1.
En segundo lugar, los elementos de muestreo para el etiquetado, los manuales y otros artículos no cumplen los requisitos estándar de los productos de equipos médicos, que involucran dos empresas 2 variedades 2, específicamente:
(A) una empresas de dispositivos electro-acupuntura productos de Taiwán. Sichuan Heng-ming Tecnología para el Desarrollo Co., Ltd. de Taiwán puntos de acupuntura aparatos terapéuticos, archivo aleatorio no cumple con los requisitos de la norma.
(2) Equipos de terapia de compresión corporal 1 empresas 1 producto Bio Compression Systems, Inc. 1 medidor de presión de aire intermitente por lotes (Agente Persona: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.), el controlador y la marca del instrumento, el documento aleatorio no se ajusta a la regla estándar.
El muestreo anterior no cumple con los requisitos estándar de las circunstancias específicas del producto, consulte el Anexo 2.
En tercer lugar, muestrear todos los proyectos de acuerdo con las disposiciones de la norma Equipo medico 33 productos involucrados Negocios Los 46 lotes de 9 variedades (Taiwán), ver Anexo 3.
En cuarto lugar, las empresas pertinentes para hacer frente a un muestreo de los productos no cumplen con los estándares requeridos para la evaluación de riesgos para determinar el nivel de recordación, retirado voluntariamente la retirada de productos y la información pública, de acuerdo con la gravedad de los defectos de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el producto se debe identificar tan pronto como posibles razones para el fracaso, y para desarrollar medidas correctivas Rectificación y reforma en el lugar previsto, la situación de eliminación anunciada al público antes del 6 de diciembre de 2017, e informar de inmediato la situación pertinente a la comida provincial Drogas Departamento de supervisión y administración.
En quinto lugar, el muestreo de arriba encontró el producto no cumple con las normas, China Food and Drug Administration ha solicitado a la empresa a los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales de acuerdo con la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" y "Administración de Alimentos y Drogas de la Oficina General sobre el ulterior fortalecimiento Prueba selectiva de dispositivos médicos aviso "(Drogas y alimentos de la Oficina de Administración de la armada Nº prisión [2016] 9) a petición de investigación de las empresas relacionadas, la supervisión de la retirada de productos de la empresa, no han investigado la causa, las medidas correctivas y la aplicación de la divulgación pública de la información ; productos causan daño a los seres humanos o han demostrado ser potencialmente dañinos para la salud humana, se deben tomar para suspender la producción, operación y el uso de medidas de control de emergencia de acuerdo con la ley; necesidad de suspender las importaciones, y Times general debe tomar la decisión administrativa de no aplicar la empresa de acuerdo con los requisitos los requisitos anteriores, los departamentos de alimentos y supervisión de drogas y de gestión provinciales deben ser severamente castigados de acuerdo con la ley. para la información debe estar abierta al público.
En sexto lugar, la puesta en práctica de lo anterior, el 10º informe de la Administración General de los departamentos de alimentos y supervisión de drogas y de gestión provinciales pertinentes en diciembre.
Por el presente anuncio.
Anexo: 1. El muestreo nacional de equipos médicos no cumple con los requisitos estándar de la lista de productos
Número de serie
Marque el nombre del producto
Fue chequeos al azar
Marcado de fabricantes
Especificación
Fecha de producción / número de serie
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar
1
Medidor de presión de aire intermitente
Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.
Bio Compression Systems, Inc. (Abogado: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)
IC-1545-DL
/5000178
Administración de Drogas y Alimentos de Beijing
Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
Conexión a tierra de protección, conexión a tierra funcional y ecualización de potencial
2
Spinal Fixator - Spike System (biela)
Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.
Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.
100 mm J2X04
2016-04-21
16190293
Administración de Drogas y Alimentos de Zhejiang
Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
Rugosidad de la superficie
3
Spinal Fixator - Spike System (biela)
Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.
Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.
90 mm J2X04
160307
16170029
Administración de Drogas y Alimentos de Zhejiang
Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
Rugosidad de la superficie
4
Sistema de fijación espinal
Suzhou Yan Rong Bolt Medical Devices Co., Ltd.
Suzhou Yan Rong Bolt Medical Devices Co., Ltd.
Modelo: RSS Ⅲ tipo; Especificaciones: 5.5 × 200 bar
/16022026T
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Jiangsu
Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing
Apariencia
5
Máscaras quirúrgicas médicas desechables
Hospital de la montaña de Nanxi de la región autónoma de Zhuang de Guangxi
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Guangzhou Lu Hua Medical
Tipo de expansión colgante de oreja de encaje (17.5 ± 1) × (17 ± 1) cm
24 de diciembre de 2015 20151224
Administración de Alimentos y Medicamentos de la Región Autónoma de Guangxi Zhuang
Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai
Eficiencia de filtración
6
Bolsa quirúrgica de uso único, única
Hospital Panjin Jin Wo
Ciudad de Jining, hasta equipo médico Technology Co., Ltd.
200 × 100cm
20151102/
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Liaoning
Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing
Resistencia a la tracción, estado seco (área no crítica del producto)
7
Uso único de cirugía solo
Hospital Popular de la Región Autónoma del Tíbet
Equipo médico material de Nanchang Wei
Limitado
Modelo: Un tipo almohadilla sola; Especificaciones: 120 × 80
8 de enero de 2016
Administración de Alimentos y Fármacos de la Región Autónoma del Tíbet
Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing
1. Resistencia a la tracción, estado seco (área clave del producto), 2. Resistencia a la tracción, estado húmedo (área clave del producto), 3. Esterilidad
2. El muestreo de dispositivos médicos nacionales (etiquetado y otras instrucciones de etiquetado de artículos) no cumple con la lista estándar de productos
Número de serie
Marque el nombre del producto
Fue chequeos al azar
Marcado de fabricantes
Especificación
Fecha de producción / número de serie
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar
1
Instrumento de terapia Meridian
Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd.
Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd.
HM6805-I-5
2016.03.20
1160302009
Administración de Drogas y Alimentos de Sichuan
Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
Archivos aleatorios
2
Medidor de presión de aire intermitente
Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.
Bio Compression Systems, Inc. (Abogado: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)
IC-1545-DL
/5000178
Administración de Drogas y Alimentos de Beijing
Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
1. Etiquetas de controlador e instrumentación, 2. Archivos aleatorios
3 muestreo de equipos médicos nacionales de acuerdo con las disposiciones de la lista estándar
