Общее управление по контролю за продуктами и лекарствами: 7 партий проб 9 образцов медицинских приборов не прошли

Фармацевтическая сеть 23 ноября, чтобы усилить надзор за качеством и управление медицинскими устройствами для обеспечения безопасного и эффективного использования продуктов медицинских изделий, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало устройство для лечения электрохирургической терапии, оборудование для лечения фумигации лекарств 11 партий по 54 партии (Тайвань) Контроль качества продукции и выборка. Теперь объявление результатов выборки выглядит следующим образом:

Во-первых, элементы выборки не соответствуют положениям стандартных продуктов медицинских изделий, в которых участвуют 6 компаний из 4 разновидностей 7 партий (Тайвань). В частности:

(1) Оборудование для компрессионной терапии для тела 1 компания на 1 комплект Biointerpress Systems, Inc. 1 периодический прерывистый измеритель давления воздуха (поверенный: Пекин Шуай медицина Technology Co., Ltd.), защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов не соответствуют стандартным требованиям.

(2) 2 комплекта металлических стержней спинного хребта 2 партии продуктов Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd. производит 2 партии внутренней системы фиксации спинного хребта (шатуны), шероховатость поверхности не соответствует стандартным требованиям: Сучжоу Янь Компания Rongbolter Medical Devices Co., Ltd. выпустила партию внутренней системы фиксации позвоночника, внешний вид которой не соответствует стандартным требованиям.

(C) медицинских хирургических масок 1 партия продуктов 1. Гуанчжоу Luohua Medical Devices Industrial Co., Ltd. произвел одноразовое использование медицинских хирургических масок, эффективность фильтрации не соответствует стандартам.

(D) Хирургия Список 2 компании 2 партии продуктов. JIDA Medical Devices Technology Co., Ltd. произвела 1 партию одноразовых хирургических наборов (в единственном), прочность на растяжение, сухое состояние (нецелевые области продукта) Соответствие стандартным требованиям: Nanchang Wei material Medical Devices Co., Ltd. производит одноразовую одноразовую операцию, прочность на растяжение, сухое состояние (ключевые области продукта), прочность на разрыв, влажное состояние (ключевые области продукта) Стандартные правила.

Вышеприведенная выборка не соответствует стандартным требованиям конкретных условий продукта, см. Приложение 1.

Во-вторых, элементы выборки для этикетирования, руководств и других предметов не соответствуют стандартным требованиям продуктов медицинского оборудования, в которых участвуют две компании 2 разновидности 2, а именно:

(1) Инструмент для электрохирургической терапии 1 предприятие 1 комплект продуктов, Sichuan Hengming Science and Technology Development Co., Ltd. 1 инструмент обработки акупунктуры, случайные документы не соответствуют стандартным требованиям.

(2) Оборудование для компрессионной терапии для тела 1 компания 1 продукт Bio Compression Systems, Inc. 1 периодический прерывистый измеритель давления воздуха (полномочие Person: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.), контроллер и знак инструмента, случайный документ не соответствует стандартным правилам.

Вышеприведенная выборка не соответствует стандартным требованиям конкретных условий продукта, см. Приложение 2.

В-третьих, выборка всех проектов в соответствии с положениями стандарта Медицинское оборудование 33 продукта бизнес 46 партий 9 сортов (Тайвань), см. Приложение 3.

В-четвертых, соответствующие предприятия должны проводить оценку рисков продуктов, которые не соответствуют стандартным требованиям, определяют уровень отзыва в соответствии с серьезностью дефектов медицинского устройства, берут на себя инициативу вспоминать продукт и публично отзывать информацию и в то же время идентифицировать причину отказа продукта и формулировать меры по исправлению Исправление и реформа, как и планировалось, ситуация с удалением, объявленная общественности до 6 декабря 2017 года, и незамедлительно сообщать о соответствующей ситуации в провинциальные продукты питания наркотики Отдел надзора и администрирования.

В-пятых, выборка, найденная в продукте, не соответствует стандартным требованиям, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами обратилась к провинциальной пище и администрации по лекарственным средствам, где предприятие, расположенное в соответствии с «Положением об инспекции медицинских устройств» и «Управлением по контролю за продуктами и лекарствами» о дальнейшем укреплении Работы по осмотру медицинских приборов »(Контроль за продуктами и лекарствами [2016] № 9), соответствующие предприятия для расследования и рассмотрения, контроля за отзывом продукта предприятия, причины расследования несоответствий, корректирующие меры и осуществление раскрытия информации Продукты, которые наносят вред человеческому организму или имеют доказательства, которые могут угрожать здоровью людей, должны, согласно закону, принимать меры по борьбе с чрезвычайной ситуацией, приостанавливая производство, эксплуатацию и использование, а если им необходимо приостановить импорт, они должны своевременно принимать административные решения в SAIC. В тех случаях, когда вышеуказанные требования соблюдены, провинциальный отдел надзора и управления продовольствием и наркотиками в районе, подлежащем расследованию и рассмотрению, подвергается суровому наказанию в соответствии с законом, и соответствующая информация должна быть незамедлительно раскрыта общественности.

В-шестых, осуществление вышеуказанных условий, соответствующий провинциальный отдел надзора и управления продуктами питания и наркотиками 10 декабря отчитывается перед Администрацией.

Настоящим объявлением.

Серийный номер	Отметьте название продукта	Были выборочные проверки	Маркировочные производители	Технические характеристики Модель	Дата выпуска / серийный номер	Блок отбора проб	Контрольный блок	Не соответствует стандартным требованиям
1	Прецизионный измеритель давления воздуха	Пекин Xiuhe медицинской технологии Лтд	Bio Compression Systems, Inc. (Адвокат: Пекин Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)	IC-1545-DL	/5000178	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов
2	Спинальный фиксатор - система спайков (соединительный стержень)	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	100 мм J2X04	2016-04-21 16190293	Управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Чжэцзян	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	Шероховатость поверхности
3	Спинальный фиксатор - система спайков (соединительный стержень)	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	90 мм J2X04	160307 16170029	Управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Чжэцзян	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	Шероховатость поверхности
4	Система фиксации позвоночника	Сучжоу Янь Ронг Болт Медицинские приборы Лтд	Сучжоу Янь Ронг Болт Медицинские приборы Лтд	Модель: RSS Ⅲ тип; Технические характеристики: 5.5 × 200 бар	/16022026T	Продовольственная и медицина Администрации провинции Цзянсу	Пекинский институт медицинского осмотра устройств	экстерьер
5	Одноразовые медицинские хирургические маски	Горная больница Нанси Гуанси-Чжуанского автономного района	Guangzhou Lu Hua Medical Devices Industrial Co., Ltd.	Размер расширения висячего типа (17,5 ± 1) × (17 ± 1) см	24 декабря 2015 года 20151224	Гуанси-Чжуанский автономный район по контролю за продуктами и лекарствами	Шанхайский медицинский испытательный институт	Эффективность фильтрации
6	Одноразовый хирургический мешок	Панджин Цзинь Ву	Цзинин-Сити, до медицинского оборудования Технологии Лтд	200 × 100 см	20151102/	Продовольственная и медикаментозная администрация провинции Ляонин	Пекинский институт медицинского осмотра устройств	Предел прочности при растяжении, сухое состояние (некритическая область продукта)
7	Однократное применение только операции	Народная больница Тибетского автономного района	Наньчан Вэй материальное медицинское оборудование Ltd.	Модель: Тип пусковой площадки одиночный; Спецификации: 120 × 80	08 января 2016 года	Управление по контролю за продуктами и лекарствами Тибетского автономного района	Пекинский институт медицинского осмотра устройств	1. Предел прочности при растяжении, сухое состояние (область ключа продукта) 2. Прочность на растяжение, влажное состояние (ключевая область продукта) 3. Стебельность

Серийный номер	Отметьте название продукта	Были выборочные проверки	Маркировочные производители	Технические характеристики Модель	Дата выпуска / серийный номер	Блок отбора проб	Контрольный блок	Не соответствует стандартным требованиям
1	Инструмент меридиональной терапии	Сычуань Hengming технологии развития Лтд	Сычуань Hengming технологии развития Лтд	HM6805-I-5	2016.03.20 1160302009	Сычуаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	Случайные файлы
2	Прецизионный измеритель давления воздуха	Пекин Xiuhe медицинской технологии Лтд	Bio Compression Systems, Inc. (Адвокат: Пекин Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)	IC-1545-DL	/5000178	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	1. Контрольные и измерительные теги; 2. Случайные файлы

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

7 ноября 2017 года