Administração Geral de Administração de Alimentos e Medicamentos: 7 lotes de 9 amostras de dispositivos médicos falharam

Médico de rede 23 de novembro de audição, a fim de fortalecer o dispositivo médico supervisão de qualidade e gestão, proteção de dispositivos médicos seguros e eficazes, China Food and Drug Administration organização do dispositivo eletro-acupuntura, equipamentos de tratamento de fumigação de drogas e outras 11 variedades de 54 lotes (conjuntos) de Supervisão e amostragem da qualidade do produto. Agora, o resultado dos resultados da amostragem é o seguinte:

Em primeiro lugar, os itens de amostragem não estão em conformidade com as disposições dos produtos de dispositivos médicos padrão, envolvendo 6 empresas em 4 variedades de 7 lotes (Taiwan). Especificamente:

(1) Equipamento de terapia de compressão corporal 1 empresas para 1 conjunto Biointerpress Systems, Inc. 1 medidor de pressão de ar intermitente de lote (advogado: Beijing Shuai Medicina Technology Co., Ltd.), aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial não atendem aos requisitos padrão.

(B) um metal empresas haste vertebral 2 3 2 lotes espinha lote Jiangke Hui Zhejiang Medical Devices Co., Ltd. fixação produção - parafuso de pedículo (bielas), a rugosidade da superfície não satisfaz os requisitos da norma; Suzhou Hin Rongbolter Medical Devices Co., Ltd. produziu um lote de sistema de fixação interna espinhal, a aparência não atende aos requisitos padrão.

(C) das máscaras cirúrgicas médicas 1 lotes de produtos 1. Guangzhou Luohua Medical Devices Industrial Co., Ltd. produziu um uso único de máscaras cirúrgicas médicas, a eficiência de filtragem não atende aos padrões.

(D) um penso cirúrgico duas empresas 2 lotes. Jining Jian Technology Co., Ltd. de equipamento médico lote de produção 1 de uso único kits cirúrgicos (único), resistência à tracção, a seco (área de produtos não-crítico) não é Conheça os requisitos padrão, o material Nanchang Wei Medical Devices Co., Ltd. produziu uma única operação de uso único, resistência à tração, estado seco (áreas chave do produto), resistência à tração, estado úmido (áreas chave do produto) Regras padrão.

A amostragem acima não atende aos requisitos padrão das circunstâncias específicas do produto, ver Anexo 1.

Em segundo lugar, os itens de amostragem para rotulagem, manuais e outros itens não atendem aos requisitos padrão dos produtos de equipamentos médicos, envolvendo duas empresas 2 variedades 2, especificamente:

(1) Instrumento de tratamento de eletro-acupuntura 1 empresa 1 conjunto de produtos, Sichuan Hengming Ciência e Tecnologia de Desenvolvimento Co., Ltd. 1 conjunto de instrumento de tratamento acupoint, documentos aleatórios não atendem aos requisitos padrão.

(2) Equipamento de terapia de compressão corporal 1 empresas 1 produto Bio Compression Systems, Inc. 1 medidor de pressão de ar intermitente de lote (Agente Pessoa: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.), o controlador e a marca do instrumento, o documento aleatório não está em conformidade com a regra padrão.

A amostragem acima não atende aos requisitos padrão das circunstâncias específicas do produto, ver Anexo 2.

Terceiro, amostragem de todos os projetos de acordo com as disposições do padrão Equipamento médico 33 produtos envolvidos Negócio Os 46 lotes de 9 variedades (Taiwan), ver Anexo 3.

Em quarto lugar, as empresas relevantes devem realizar a avaliação dos riscos dos produtos que não atendem aos requisitos padrão, determinar o nível de recall de acordo com a gravidade dos defeitos dos dispositivos médicos, tomar a iniciativa de relembrar o produto e recuperar publicamente a informação e, ao mesmo tempo, identificar a causa da falha do produto e formular medidas de rectificação Rectificação e reforma em vigor, conforme previsto, a situação de disposição anunciada ao público antes de 6 de dezembro de 2017 e pronta relatório sobre a situação relevante aos alimentos provinciais Drogas Departamento de supervisão e administração.

Em quinto lugar, a amostragem acima encontrou o produto não atende aos padrões, China Food and Drug Administration pediu à empresa para os departamentos Food and Drug Administration provinciais de acordo com "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" e "Food and Drug Administration do Escritório Geral sobre novo reforço Trabalho de inspeção de dispositivos médicos "(supervisão da Food and Drug Administration [2016] No. 9), as empresas relevantes para investigar e lidar com a supervisão do recall de produtos da empresa, os motivos da investigação de não conformidades, medidas corretivas e a implementação da divulgação de informações ; produtos causam danos aos seres humanos ou provaram ser potencialmente prejudicial para a saúde humana, devem ser tomadas para suspender a produção, operação e uso de medidas de controle de emergência de acordo com a lei; necessidade de suspender as importações e Times Geral deve fazer a decisão administrativa não implementar a empresa de acordo com os requisitos Quando os requisitos acima são cumpridos, o departamento provincial de supervisão e administração de alimentos e drogas na localidade a ser investigada e tratada deve ser severamente punido de acordo com a lei, e as informações relevantes devem ser divulgadas ao público com prontidão.

Em sexto lugar, a implementação da situação acima, o departamento provincial relevante de supervisão e gerenciamento de alimentos e drogas, em 10 de dezembro, antes de informar a Administração.

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Número de série	Marque o nome do produto	Foram verificações pontuais	Fabricantes de marcação	Especificação	Data de produção / número de série	Unidade de amostragem	Unidade de inspeção	Não atende aos requisitos padrão
1	Medidor de pressão de ar intermitente	Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.	Bio Compression Systems, Inc. (advogado: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)	IC-1545-DL	/5000178	Pequim Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin	Terra de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial
2	Fixador espinhal - Sistema Spike (barra de conexão)	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	100mm J2X04	2016-04-21 16190293	Zhejiang Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin	Rugosidade da superfície
3	Fixador espinhal - Sistema Spike (barra de conexão)	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.	90mm J2X04	160307 16170029	Zhejiang Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin	Rugosidade da superfície
4	Sistema de fixação espinhal	Suzhou Yan Rong Bolt Medical Devices Co., Ltd.	Suzhou Yan Rong Bolt Medical Devices Co., Ltd.	Modelo: tipo RSS;; Especificações: 5.5 × 200 bar	/16022026T	Província de Jiangsu Food and Drug Administration	Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Pequim	Aparência
5	Máscaras cirúrgicas médicas descartáveis	Nanxi Mountain Hospital da região autônoma de Guangxi Zhuang	Guangzhou Lu Hua Medical Devices Industrial Co., Ltd.	Tamanho de expansão pendente da orelha tipo laço (17,5 ± 1) × (17 ± 1) cm	24 de dezembro de 2015 20151224	Guangxi Zhuang Região Autônoma Food and Drug Administration	Shanghai Medical Device Testing Institute	Eficiência de filtração
6	Único saco cirúrgico de uso único	Hospital Panjin Jin Wo	Jining City, com equipamentos médicos Technology Co., Ltd.	200 × 100cm	20151102/	Província de Liaoning Food and Drug Administration	Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Pequim	Resistência à tração, estado seco (área não crítica do produto)
7	Único uso da cirurgia sozinho	Hospital Popular da Região Autônoma do Tibete	Equipamento médico material Nanchang Wei Limitado	Modelo: Um tipo pad single; Especificações: 120 × 80	08 de janeiro de 2016	Região Autônoma do Tibet Food and Drug Administration	Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Pequim	1. Resistência à tração, estado seco (área da chave do produto); 2. Resistência à tração, estado úmido (área da chave do produto); 3. Esterilidade

Número de série	Marque o nome do produto	Foram verificações pontuais	Fabricantes de marcação	Especificação	Data de produção / número de série	Unidade de amostragem	Unidade de inspeção	Não atende aos requisitos padrão
1	Instrumento de terapia de meridiano	Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd.	Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd.	HM6805-I-5	2016.03.20 1160302009	Sichuan Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin	Arquivos aleatórios
2	Medidor de pressão de ar intermitente	Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.	Bio Compression Systems, Inc. (advogado: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)	IC-1545-DL	/5000178	Pequim Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin	1. Controlador e tags de instrumentação; 2. Arquivos aleatórios

Administração de Alimentos e Medicamentos

7 de novembro de 2017